Zykalor

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zykalor 10 mg tablete
  • Doziranje:
  • 10 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tableta sadrži 10 mg aripiprazola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Medochemie Ltd., Limassol, Cipar

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zykalor 10 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-393842689-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-393842689-02]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-393842689-03]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-393842689-04]; 84 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-393842689-05]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-393842689-06] Urbroj: 381-12-01/30-15-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-393842689
  • Datum autorizacije:
  • 17-09-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

ZYKALOR 10 mg tablete

ZYKALOR 15 mg tablete

aripiprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je ZYKALOR i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati ZYKALOR

3. Kako uzimati ZYKALOR

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati ZYKALOR

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je ZYKALOR i za što se koristi

ZYKALOR sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.

Koristi se za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 15 ili više godina koji boluju od bolesti

karakterizirane simptomima kao što su da bolesnik čuje vidi ili osjeća stvari kojih nema, sumnjičavost,

pogrešno vjerovanje, nepovezan govor i ponašanje te emocionalna tupost. Osobe s ovom bolešću

također mogu osjećati depresiju, krivnju, tjeskobu ili napetost.

ZYKALOR se koristi za liječenje odraslih osoba te adolescenata u dobi od 13 godina i starijih koji

boluju od stanja čiji su simptomi “povišeno” raspoloženje, pretjerana količina energije, potreba za

manjom količinom sna nego obično, vrlo brz govor i ubrzan tijek misli te ponekad teška razdražljivost.

ZYKALOR također sprječava povratak takvog stanja u odraslih bolesnika koji su prethodno imali

odgovor na terapiju lijekom ZYKALOR.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati ZYKALOR

Nemojte uzimati ZYKALOR

ako ste alergični na aripiprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ZYKALOR ako imate neku od sljedećih bolesti:

povišen šećer u krvi (karakteriziran simptomima poput pretjerane žeđi, obilnog mokrenja,

povećanog apetita i osjećaja slabosti) ili šećernu bolest u obiteljskoj povijesti bolesti

napadaje

nevoljne, nepravilne mišićne pokrete, osobito na licu

krvožilne bolesti, krvožilne bolesti u obiteljskoj povijesti bolesti, moždani udar ili „mali“

moždani udar, poremećen krvni tlak

krvne ugruške ili krvne ugruške u obiteljskoj povijesti bolesti, jer su antipsihotici povezani s

razvojem krvnih ugrušaka

H A L M E D

18-08-2016

O D O B R E N O

ako ste u prošlosti imali problema s prekomjernim kockanjem

Ako primijetite povećanje tjelesne težine, pojavu neuobičajenih pokreta, izrazitu pospanost koja Vas

ometa u obavljanju normalnih svakodnevnih aktivnosti, poteškoće s gutanjem ili alergijske simptome,

molimo obavijestite o tome svog liječnika.

Ako ste starija osoba i bolujete od demencije (gubitka pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), Vi ili

Vaš skrbnik/član obitelji morate obavijestiti liječnika ako ste preboljeli moždani udar ili „mali“

moždani udar.

Odmah obavijestite svog liječnika ako imate misli o samoozljeđivanju ili osjećate da biste si mogli

nauditi. Samoubilačke misli i ponašanja prijavljena su tijekom liječenja aripiprazolom.

Odmah obavijestite svog liječnika ako bolujete od ukočenosti ili nesavitljivost mišića s visokom

vrućicom, znojenjem, promijenjenim mentalnim statusom ili jako ubrzanim ili nepravilnim otkucajima

srca.

Djeca i adolescenti

Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece i adolescenata mlađih od 13 godina. Nije poznato je li siguran

i djelotvoran u tih bolesnika.

Drugi lijekovi i ZYKALOR

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Lijekovi za snižavanje krvnog tlaka: ZYKALOR može pojačati učinak lijekova koji se koriste za

snižavanje krvnog tlaka. Obavezno obavijestite svog liječnika ako uzimate lijek za kontrolu krvnog

tlaka.

uzimate

ZYKALOR

nekim

lijekovima,

možda

biti

potrebno

promijeniti

dozu

lijeka

ZYKALOR koju uzimate. U slučaju da uzimate sljedeće lijekove, osobito je važno da o tome

obavijestite svog liječnika:

lijekove za ispravljanje srčanog ritma

antidepresive ili biljne lijekove za liječenje depresije i tjeskobe

lijekove za liječenje gljivica

određene lijekove za liječenje infekcije HIV-om

antikonvulzive za liječenje epilepsije

Lijekovi koji povećavaju razinu serotonina: triptani, tramadol, triptofan, SSRI (kao paroksetin i

fluoksetin),

triciklički

antidepresivi

(kao

klomipramin,

amitriptilin),

petidin,

gospina

trava

venlafaksin. Ovi lijekovi povećavaju rizik od nuspojava. Ako primijetite bilo kakav neobičan simptom

dok uzimate neki od ovih lijekova istodobno s lijekom ZYKALOR, morate posjetiti svog liječnika.

ZYKALOR s hranom, pićem i alkoholom

ZYKALOR se može uzimati neovisno o obrocima.

Za vrijeme liječenja lijekom ZYKALOR mora se izbjegavati konzumiranje alkohola.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sljedeći simptomi se mogu javiti u novorođenčadi majki koje su uzimale ZYKALOR u posljednjem

tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost,

uznemirenost, tegobe s disanjem i poteškoće s hranjenjem. Ako se kod Vaše bebe razvije bilo koji od

ovih simptoma, možda ćete trebati obavijestiti svog liječnika.

Ako dojite, o tome morate odmah obavijestiti svog liječnika.

Ako uzimate ZYKALOR, ne smijete dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve prije nego što znate kako ZYKALOR utječe na

Vas.

ZYKALOR sadrži laktozu

H A L M E D

18-08-2016

O D O B R E N O

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obavijestite svog liječnika prije nego što

počnete uzimati ovaj lijek.

3. Kako uzimati ZYKALOR

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle je 15 mg jedanput dnevno.

Međutim, liječnik Vam može propisati

manju ili veću dozu, koja smije iznositi maksimalno 30 mg jedanput dnevno.

Primjena u djece i adolescenata starijih od 13 godina

Liječenje aripiprazolom može se započeti manjom dozom u obliku oralne otopine (tekućine). Doza se

može postupno povećavati do

preporučene doze za adolescente od 10 mg jedanput dnevno

Međutim, liječnik Vam može propisati manju ili veću dozu, koja smije iznositi maksimalno 30 mg

jedanput dnevno.

Lijek ZYKALOR nije dostupan u odgovarajućem obliku (oralna otopina). Treba koristiti alternativni

lijek s istom djelatnom tvari.

Ako imate dojam da je učinak lijeka ZYKALOR prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Pokušajte uzimati ZYKALOR tabletu svaki dan u isto vrijeme.

Nije važno uzimate li ju s hranom

ili ne. Tabletu uvijek pijte s vodom i progutajte ju cijelu.

Čak i ako se osjećate bolje,

nemojte mijenjati dozu niti prekidati svakodnevno uzimanje lijeka

ZYKALOR bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

Ako uzmete više lijeka ZYKALOR nego što ste trebali

Ako shvatite da ste uzeli više ZYKALOR tableta nego što Vam je preporučio liječnik (ili ako je neka

druga osoba popila dio Vaših ZYKALOR tableta), odmah o tome obavijestite svog liječnika. Ako ne

možete stupiti u kontakt sa svojim liječnikom, pođite u najbližu bolnicu i ponesite pakiranje lijeka sa

sobom.

Ako ste zaboravili uzeti ZYKALOR

Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvije doze u jednom danu.

Ako prestanete uzimati ZYKALOR

Nemojte prekinuti liječenje samo zato što se osjećate bolje. Važno je da nastavite uzimati ZYKALOR

tablete onoliko dugo koliko Vam je to rekao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

H A L M E D

18-08-2016

O D O B R E N O

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba:

šećerna bolest, poteškoće sa spavanjem, osjećaj

tjeskobe, osjećaj uznemirenosti i nemogućnost mirovanja, poteškoće s mirnim sjedenjem,

nekontrolirano trzanje mišića, trzajni ili savijajući pokreti, nemirne noge, drhtanje, glavobolja, umor,

pospanost, ošamućenost, tresenje i zamagljen vid, rjeđe ili otežano pražnjenje crijeva, loša probava,

mučnina, veća količina sline u ustima no obično, povraćanje, osjećaj umora.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

povišene razine hormona prolaktina u

krvi, previše šećera u krvi, depresija, promijenjen ili pojačan seksualni nagon, nekontrolirani pokreti

usta, jezika i udova (tardivna diskinezija), poremećaj mišića koji uzrokuje pokrete uvijanja (distonija),

dvoslike, ubrzani otkucaji srca, pad krvnog tlaka pri ustajanju koji uzrokuje omaglicu, ošamućenost ili

nesvjesticu, štucavica.

Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja aripiprazola u promet, ali nije poznato kojom su se

učestalošću javljale (učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka): nizak broj bijelih krvnih

stanica, nizak broj krvnih pločica, alergijska reakcija (npr. oticanje usta, jezika, lica i grla, svrbež,

koprivnjača), početak ili pogoršanje šećerne bolesti, ketoacidoza (ketoni u krvi i mokraći) ili koma,

povišen šećer u krvi, nedovoljna razina natrija u krvi, gubitak apetita (anoreksija),

smanjenje tjelesne težine, povećanje tjelesne težine, misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva i

samoubojstvo, prekomjerno kockanje, agresivnost, uznemirenost, nervoza, kombinacija vrućice,

ukočenosti mišića, ubrzanog disanja, znojenja, smanjene svijesti i iznenadnih promjena krvnog tlaka i

brzine otkucaja srca, nesvjestica (neuroleptički maligni sindrom), napadaji, serotoninski sindrom

(reakcija koje može dovesti do osjećaja velike sreće, omamljenosti, nespretnosti, nemira, osjećaja

pijanstva, vrućice, znojenja ili ukočenih mišića), poremećaj govora, iznenadna neobjašnjiva smrt,

za život opasni nepravilni otkucaji srca, srčani udar, usporeni otkucaji srca, krvni ugrušci u venama

osobito nogu (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati kroz krvne žile do

pluća i tamo prouzročiti bol u prsištu i otežano disanje (ako primijetite neki od navedenih simptoma,

odmah potražite liječničku pomoć), visoki krvni tlak, nesvjestica, slučajno udisanje hrane uz rizik od

razvoja pneumonije (upale pluća), grč mišića oko govornog aparata, upala gušterače, otežano gutanje,

proljev, nelagoda u trbuhu, nelagoda u želucu, zatajenje jetre, upala jetre, žuta boja kože i bjeloočnica,

abnormalne vrijednosti jetrenih pretraga, kožni osip, osjetljivost na svjetlost, ćelavost, pojačano

znojenje, abnormalna razgradnja mišića koja može dovesti do bubrežnih tegoba, bol u mišićima,

ukočenost, nemogućnost kontroliranja mokrenja (inkontinencija), poteškoće pri mokrenju,

simptomi ustezanja u novorođenčadi u slučaju izloženosti tijekom trudnoće, produžena i/ili bolna

erekcija, poteškoće s kontroliranjem osnovne tjelesne temperature ili pregrijavanje, bol u prsištu,

oticanje šaka, gležnjeva ili stopala, krvne pretrage: fluktuacija šećera u krvi, povišeni glikirani

hemoglobin.

U starijih bolesnika s demencijom prijavljeno je više smrtnih slučajeva za vrijeme liječenja

aripiprazolom. Osim toga, prijavljeni su slučajevi moždanog udara ili „malog“ moždanog udara.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Adolescenti u dobi od 13 i više godina imali su nuspojave slične učestalosti i vrste kao i odrasli

bolesnici, osim što su pospanost, nekontrolirano trzanje mišića ili trzajni pokreti, nemir i umor bili vrlo

česti (javljali su se u više od 1 na 10 bolesnika), dok su bol u gornjem dijelu trbuha, suha usta, ubrzani

otkucaji srca, povećanje tjelesne težine, pojačan apetit, trzanje mišića, nekontrolirani pokreti udova i

osjećaj omaglice, osobito pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, bili česti (javljali su se u do 1

na 10 bolesnika).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

H A L M E D

18-08-2016

O D O B R E N O

5.

Kako čuvati ZYKALOR

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok

valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ZYKALOR sadrži

Djelatna tvar je aripiprazol. Svaka tableta sadrži 10 mg ili 15 mg aripiprazola.

Drugi sastojci su:

Zajednički:

laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, kukuruzni škrob, umrežena karmelozanatrij,

hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat.

10 mg tablete:

crveni željezov oksid (E172)

15 mg tablete:

žuti željezov oksid (E172)

Kako ZYKALOR izgleda i sadržaj pakiranja

10 mg tablete

Roze, modificirane pravokutne tablete veličine približno 8,5 x 4,0 mm, s razdjelnom crtom na jednoj

strani. Tablete se mogu razdijeliti na jednake doze.

15 mg tablete

Svijetlo žute, okrugle tablete promjera približno 7,0 mm.

OPA/Al/PVC-Al blisteri, kutije od 28, 30, 56, 60, 84 i 90 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Medochemie Ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3011 Limassol, Cipar

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za Republiku

Hrvatsku:

Medicuspharma d.o.o.

Rokov perivoj 6/a

10000 Zagreb

Proizvođač lijeka

MEDOCHEMIE LTD, Factory AZ: 2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios Industrial Area,

Agios Athanassios, Limassol, Cipar.

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u 08/2016.

H A L M E D

18-08-2016

O D O B R E N O