Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ceritinib
Novartis Europharm Limited
L01XE
ceritinib
Æxlishemjandi lyf
Krabbamein, lungnakrabbamein
Zykadia er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með lungnakrabbamein (anaplastic lymphoma kinase (ALK)) sem hefur áður fengið meðferð með crizotinibi.
Revision: 18
Leyfilegt
2015-05-06
73 B. FYLGISEÐILL 74 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ZYKADIA 150 MG HÖRÐ HYLKI ceritinib LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Zykadia og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Zykadia 3. Hvernig nota á Zykadia 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Zykadia 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ZYKADIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM ZYKADIA Zykadia er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið ceritinib. Það er notað til meðferðar hjá fullorðnum með langt gengið lungnakrabbamein sem kallast lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð. Zykadia er einungis notað þegar sjúkdómurinn er af völdum galla í geni sem kallast ALK (anaplastic lymphoma kinase). VIÐ HVERJU ZYKADIA ER NOTAÐ Hjá sjúklingum með galla í ALK myndast afbrigðilegt prótein sem örvar vöxt krabbameinsfrumna. Zykadia hindrar verkun þessa afbrigðilega próteins og hægir þannig á vexti og útbreiðslu lungnakrabbameins sem ekki er af smáfrumugerð. Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þú hefur einhverjar spurningar um verkun Zykadia eða af hverju þér hefur verið ávísað þessu lyfi. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ZYKADIA EKKI MÁ NOTA ZYKADIA − ef um er að ræða ofnæmi fyrir ceritinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Le Pročitajte cijeli dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Zykadia 150 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af ceritinibi. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Hylki með hvítum ógegnsæjum bol og blárri ógegnsærri hettu, af stærð 00 (lengd um það bil 23,3 mm), með „LDK 150MG“ prentað á hettuna og „NVR“ á bolinn, sem innihalda hvítt eða því sem næst hvítt duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Zykadia sem einlyfjameðferð er ætlað sem fyrsti valkostur (first-line) lyfjameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með ALK (anaplastic lymphoma kinase)-jákvætt, langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer (NSCLC)). Zykadia sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með ALK (anaplastic lymphoma kinase)-jákvætt, langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer (NSCLC)) sem áður hafa fengið meðferð með crizotinibi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja á að hefja og hafa umsjón með meðferð með ceritinibi. ALK prófun Nákvæmt og gildað próf fyrir ALK er nauðsynlegt fyrir val á ALK-jákvæðum sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (sjá kafla 5.1). ALK-jákvæð niðurstaða fyrir lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð skal liggja fyrir áður en meðferð með ceritinibi er hafin. Mat á ALK-jákvæðu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð skal gera á rannsóknarstofum sem sýnt hafa fram á færni í notkun þeirrar sérhæfðu tækni sem notuð er. Skammtar Ráðlagður skammtur af ceritinibi er 450 mg til inntöku einu sinni á sólarhring með mat, á sama tíma dagsins. Ráðlagður hámarksskammtur með mat er 450 mg til inntöku einu sinni á sólarhring. Halda skal meðferð áfram eins lengi og klínískur ávinningur kemur fram. 3 Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn að taka hann, Pročitajte cijeli dokument