Zykadia

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zykadia
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zykadia
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Karcinom, ne-malih stanica pluća
  • Terapijske indikacije:
  • Zykadia je indicirana za liječenje odraslih bolesnika s anaplastičnim limfomom kinazom (ALK) pozitivnim neplodnim karcinomom pluća (NSCLC) prethodno tretiranim s krizotinibom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003819
  • Datum autorizacije:
  • 06-05-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003819
  • Zadnje ažuriranje:
  • 06-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/491175/2017

EMEA/H/C/003819

EPAR, sažetak za javnost

Zykadia

ceritinib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zykadia. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zykadia.

Praktične informacije o primjeni lijeka Zykadia bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Zykadia i za što se koristi?

Zykadia je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje odraslih osoba s rakom pluća koji se naziva rak

pluća nemalih stanica (NSCLC), u slučaju uznapredovale bolesti. Koristi se samo ako je NSCLC

pozitivan na ALK, što znači da stanice raka imaju određene nedostatke koji utječu na gen odgovoran za

protein naziva kinaza anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK).

Zykadia sadrži djelatnu tvar ceritinib.

Kako se Zykadia koristi?

Zykadia se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji ima

iskustva s primjenom lijekova protiv raka. Prisutnost genetskog nedostatka koji utječe na ALK (status

„pozitivan na ALK”) mora se unaprijed potvrditi odgovarajućim metodama.

Lijek je dostupan u obliku kapsula (150 mg). Preporučena doza iznosi 750 mg (5 kapsula) jednom na

dan, uzima se na prazan želudac, a ništa se ne smije jesti 2 sata prije i 1 sat nakon uzimanja lijeka.

Ako se razviju određene nuspojave, liječnik može odlučiti smanjiti dozu ili privremeno prekinuti

liječenje. U nekim slučajevima liječenje treba trajno obustaviti.

Zykadia

EMA/491175/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Zykadia?

ALK pripada obitelji proteina naziva receptorske tirozin kinaze, koje su uključene u rast stanica i razvoj

novih krvnih žila koje ih opskrbljuju. U bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK stvara se abnormalni

oblik ALK-a koji stimulira dijeljenje i nekontrolirani rast stanica raka. Djelatna tvar lijeka Zykadia,

ceritinib, inhibira djelovanje ALK-a te tako smanjuje rast i širenje raka.

Koje su koristi lijeka Zykadia dokazane u ispitivanjima?

Djelotvornost lijeka Zykadia u liječenju uznapredovalog NSCLC-a pozitivnog na ALK-a dokazana je u

trima glavnim ispitivanjima kojima su bili obuhvaćeni bolesnici čija je bolest napredovala unatoč

prethodnom liječenju krizotinibom.

U dvama od tih ispitivanja, u kojima je sudjelovalo 303 bolesnika, lijek nije uspoređen ni s jednom

drugom terapijom. Odgovor na terapiju ocijenjen je pomoću snimki tijela i standardiziranih kriterija

koji se primjenjuju za solidne tumore, pri čemu se potpunim odgovorom smatra slučaj kada

bolesnik nema preostalih znakova raka. U jednom ispitivanju ordinirajući liječnici zaključili su da je

u 56 % bolesnika koji su primali lijek Zykadia (92 od 163) postignut potpun ili djelomičan odgovor

na lijek. Prosječna duljina odgovora iznosila je 8,3 mjeseca. U drugom ispitivanju ukupna stopa

odgovora iznosila je 41 % (57 od 140 bolesnika), a prosječno trajanje odgovora bilo je 10,6

mjeseci.

U trećem ispitivanju lijek Zykadia uspoređen je s uobičajenom kemoterapijom (lijekovima protiv

raka) u 231 pacijenta. Rezultati su pokazali da su bolesnici koji su primali lijek Zykadia živjeli

prosječno 5,4 mjeseca bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez progresije bolesti), u usporedbi s

1,6 mjeseci u bolesnika koji su primali uobičajenu kemoterapiju.

Ispitivanjem koje je provedeno među 376 bolesnika dokazana je i djelotvornost lijeka Zykadia u

liječenju bolesnika koji prethodno nisu liječeni. Bolesnici koji su primali lijek Zykadia živjeli su u

prosjeku 16,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti, a oni koji su primali uobičajenu kemoterapiju

8,1 mjesec.

Koji su rizici povezani s lijekom Zykadia?

Najčešće nuspojave lijeka Zykadia (koje se mogu javiti u 1 ili više osoba na 10) su proljev, mučnina,

povraćanje, umor, abnormalni jetreni testovi, abdominalna bol (bol u trbuhu), smanjeni apetit, gubitak

težine, zatvor, osip, povišene razine otpadnog proizvoda naziva kreatinin u krvi (mogući znak problema

s bubrezima), ezofagealni poremećaj (problemi koji zahvaćaju ždrijelo između usta i želuca) i anemija

(mali broj crvenih krvnih stanica). Najčešće ozbiljne reakcije (koje se mogu javiti u 1 ili više osoba na

20) su abnormalni jetreni testovi, umor, proljev, mučnina, povraćanje i hiperglikemija (visoka razina

šećera u krvi).

Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Zykadia potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Zykadia odobren?

Dokazana je djelotvornost lijeka Zykadia u liječenju bolesnika u kojih je bolest napredovala tijekom ili

ubrzo nakon terapije krizotinibom, a koji trenutačno imaju vrlo ograničene mogućnosti liječenja te u

bolesnika koji prethodno nisu liječeni. S obzirom na sigurnost primjene, čini se da je nuspojave lijeka

Zykadia uglavnom moguće kontrolirati.

Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Zykadia nadmašuju s njim povezane

rizike i preporučila davanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.

Zykadia

EMA/491175/2017

Stranica 3/3

Za lijek Zykadia prvotno je izdano „uvjetno odobrenje” jer su se očekivali dodatni podatci o lijeku.

Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, uvjetno odobrenje pretvoreno je u potpuno

odobrenje.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Zykadia?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Zykadia nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Zykadia

Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet lijeka Zykadia koje je bilo na

snazi u Europskoj uniji od 6. svibnja 2015. To je odobrenje pretvoreno u potpuno odobrenje za

stavljanje u promet 26. srpnja 2017.

Cjeloviti EPAR za lijek Zykadia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Zykadia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 07. 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Zykadia 150 mg tvrde kapsule

ceritinib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Zykadia i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zykadiu

Kako uzimati Zykadiu

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zykadiu

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zykadia i za što se koristi

Što je Zykadia

Zykadia je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar ceritinib. Koristi se za liječenje odraslih osoba s

uznapredovalim stadijima određene vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica (engl. non-

small cell lung cancer, NSCLC). Zykadia se daje samo bolesnicima čija je bolest uzrokovana

oštećenjem na genu koji se zove ALK (kinaza anaplastičnog limfoma).

Kako Zykadia djeluje

U bolesnika s oštećenjima ALK-a proizvodi se abnormalni protein koji stimulira rast stanica raka.

Zykadia blokira djelovanje tog abnormalnog proteina i tako usporava rast i širenje NSCLC-a.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Zykadia djeluje ili zašto Vam je ovaj lijek propisan,

upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zykadiu

Nemojte uzimati Zykadiu:

ako ste alergični na ceritinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zykadiu:

ako imate probleme s jetrom.

ako imate probleme s plućima ili probleme s disanjem.

ako imate probleme sa srcem, uključujući sniženu srčanu frekvenciju, ili ako su rezultati

elektrokardiograma (EKG) pokazali da imate poremećaj električne aktivnosti srca koji se naziva

„produljeni QT interval“.

ako imate šećernu bolest (visoku razinu šećera u krvi).

ako imate problema s gušteračom.

ako trenutačno uzimate steroide.

Odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku ako primijetite bilo koji od niže navedenih znakova ili

simptoma tijekom liječenja Zykadiom:

umor, svrbež kože, žutilo kože ili bjeloočnica, mučnina ili povraćanje, smanjeni apetit, bol na

desnoj strani abdomena (trbuha), tamna ili smeđa mokraća, krvarenje ili stvaranje modrica lakše

nego što je normalno. To mogu biti znakovi ili simptomi problema s jetrom.

novi ili pogoršani kašalj sa sluzi ili bez nje, vrućica, bol u prsnom košu, poteškoće s disanjem ili

nedostatak zraka. To mogu biti simptomi problema s plućima.

bol ili nelagoda u prsnom košu, promjene u otkucajima srca (ubrzani ili usporeni), ošamućenost,

nesvjestica, omaglica, plave usnice, nedostatak zraka, oticanje donjih udova ili kože. To mogu

biti znakovi ili simptomi problema sa srcem.

teški proljev, mučnina ili povraćanje. To mogu biti simptomi probavnih problema.

prekomjerna žeđ ili povećana učestalost mokrenja. To mogu biti simptomi visoke razine šećera

u krvi.

Liječnik će Vam možda morati prilagoditi liječenje ili privremeno ili trajno prekinuti primjenu

Zykadie.

Krvne pretrage tijekom liječenja Zykadiom

Liječnik bi Vam trebao obaviti krvne pretrage prije nego što započnete liječenje, svaka 2 tjedna

tijekom prva tri mjeseca liječenja te mjesečno nakon toga. Svrha tih pretraga je da se provjeri funkcija

Vaše jetre. Liječnik bi Vam također trebao obaviti krvne pretrage kako bi Vam provjerio

funkcioniranje gušterače i razinu šećera u krvi prije nego započnete liječenje Zykadiom te redovito

tijekom liječenja.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena Zykadie u djece i adolescenata do 18 godina starosti.

Drugi lijekovi i Zykadia

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta kao što su vitamini ili biljni dodaci, zato

što oni mogu stupati u interakcije sa Zykadiom. Osobito je važno da spomenete sljedeće lijekove.

Lijekovi koji mogu povećati rizik od nuspojava sa Zykadiom:

lijekovi koji se koriste za liječenje AIDS-a/HIV-a (npr. ritonavir, sakvinavir).

lijekovi koji se koriste za liječenje infekcija. Oni uključuju lijekove koji liječe gljivične infekcije

(antimikotike kao što su ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) i lijekove koji

liječe određene vrste bakterijskih infekcija (antibiotike kao što je telitromicin).

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti učinkovitost Zykadie:

gospina trava, biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije.

lijekovi koji se koriste za zaustavljanje konvulzija ili napadaja (antiepileptici poput fenitoina,

karbamazepina ili fenobarbitala).

lijekovi koji se koriste za liječenje tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin).

Zykadia može povećati nuspojave povezane sa sljedećim lijekovima:

lijekovi koji se koriste za liječenje nepravilnih otkucaja srca ili drugih srčanih problema (npr.

amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid i digoksin).

lijekovi koji se koriste za liječenje problema sa želucem (npr. cisaprid).

lijekovi koji se koriste za liječenje duševnih problema (npr. haloperidol, droperidol, pimozid).

lijekovi koji se koriste za liječenje depresije (npr. nefazodon).

midazolam, lijek koji se koristi za liječenje akutnih napadaja ili kao sedativ prije ili tijekom

kirurškog zahvata ili medicinskih postupaka.

varfarin i dabigatran, lijekovi koji se koriste za sprječavanje krvnih ugrušaka.

diklofenak, lijek koji se koristi za liječenje boli i upale u zglobovima.

alfentanil i fentanil, lijekovi koji se koriste za liječenje teške boli.

astemizol, antihistaminik koji se koristi za sprječavanje alergija.

ciklosporin, sirolimus i takrolimus, lijekovi koji se koriste kod presađivanja organa da bi se

spriječilo odbacivanje presađenog organa.

ergotamin, lijek koji se koristi za liječenje migrene.

domperidon, lijek koji se koristi za liječenje mučnine i povraćanja.

moksifloksacin i klaritromicin, lijekovi koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija.

metadon, lijek koji se koristi za liječenje boli i za liječenje ovisnosti o opijatima.

klorokin i halofantrin, lijekovi koji se koriste za liječenje malarije.

topotekan, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka.

kolhicin, lijek koji se koristi za liječenje gihta.

pravastatin i rosuvastatin, lijekovi koji se koriste za snižavanje razina kolesterola.

sulfasalazin, lijek koji se koristi za liječenje upalne bolesti crijeva ili reumatoidnog artritisa.

Upitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni je li Vaš lijek jedan od gore navedenih lijekova.

Te lijekove treba uzimati oprezno ili će ih možda trebati izbjegavati tijekom liječenja Zykadiom. Ako

uzimate bilo koji od njih, liječnik će Vam možda morati propisati neki drugi lijek.

Također trebate obavijestiti svog liječnika ako već uzimate Zykadiu, a propisan Vam je novi lijek koji

niste još uzimali istodobno sa Zykadiom.

Oralni kontraceptivi

Ako uzimate Zykadiu dok uzimate oralne kontraceptive, oralni kontraceptivi mogli bi postati

neučinkoviti.

Zykadia s hranom i pićem

Ne smijete jesti grejp ili piti sok od grejpa tijekom liječenja. To bi moglo povećati količinu Zykadie u

Vašoj krvi do štetne razine.

Trudnoća i dojenje

Morate koristiti vrlo učinkovitu metodu kontrole začeća tijekom liječenja Zykadiom te tri mjeseca

nakon prestanka liječenja. Razgovarajte sa svojim liječnikom o metodama kontrole začeća koje bi

Vam mogle odgovarati.

Zykadia se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako potencijalna korist ne premašuje potencijalni

rizik za dijete. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti, obratite se

svom liječniku za savjet. Liječnik će s Vama razgovarati o potencijalnim rizicima uzimanja Zykadie

tijekom trudnoće.

Zykadia se ne smije uzimati tijekom dojenja. Vi i Vaš liječnik odlučit ćete zajedno trebate li dojiti ili

uzimati Zykadiu. Ne smijete oboje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Morate biti posebno oprezni kada upravljate vozilima i strojevima tijekom uzimanja Zykadie, budući

da biste mogli osjetiti smetnje u vidu ili umor.

3.

Kako uzimati Zykadiu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Koliko uzimati

Preporučena doza je 450 mg (3 kapsule) jedanput na dan uz hranu, no Vaš liječnik može prilagoditi tu

preporuku prema potrebi. Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula morate uzimati. Ne mijenjajte

dozu ako niste prije o tome razgovarali sa svojim liječnikom.

Uzimajte Zykadiu jedanput na dan u otprilike isto vrijeme svakoga dana uz hranu (na primjer uz

užinu ili potpuni obrok). Ako ne možete jesti hranu dok uzimate Zykadiu, porazgovarajte sa

svojim liječnikom.

Progutajte kapsule cijele s vodom. Nemojte ih žvakati ili drobiti.

Ako povratite nakon što progutate kapsule Zykadie, nemojte uzimati nove kapsule do sljedeće

doze po rasporedu.

Koliko dugo uzimati Zykadiu

Nastavite uzimati Zykadiu dokle god Vam liječnik kaže.

Ovo je dugoročna terapija, koja može trajati mjesecima. Liječnik će pratiti Vaše stanje da bi

vidio ima li liječenje željeni učinak.

Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati Zykadiu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više Zykadie nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete previše kapsula, ili ako netko slučajno uzme Vaš lijek, odmah se obratite

liječniku ili bolnici za savjet. Možda će biti nužno medicinsko liječenje.

Ako ste zaboravili uzeti Zykadiu

Što trebate učiniti ako ste zaboravili uzeti dozu ovisi o tome kada je predviđena Vaša sljedeća doza.

Ako sljedeću dozu morate uzeti za 12 ili više sati, uzmite propuštene kapsule čim se sjetite.

Zatim uzmite sljedeće kapsule u uobičajeno vrijeme.

Ako sljedeću dozu morate uzeti za manje od 12 sati, preskočite propuštene kapsule. Zatim

uzmite sljedeće kapsule u uobičajeno vrijeme.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Zykadiu

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek prije nego razgovarate sa svojim liječnikom. Ako imate ikakvih

pitanja, odmah se obratite svom liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

PRESTANITE uzimati Zykadiu i odmah zatražite liječničku pomoć ako osjetite bilo što od niže

navedenoga, što bi mogli biti znakovi alergijske reakcije:

Poteškoće u disanju ili gutanju

Oticanje lica, usana, jezika ili grla

Jaki svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku:

Bol ili nelagoda u prsnom košu, promjene u otkucajima srca (ubrzani ili usporeni),

ošamućenost, nesvjestica, omaglica, plave usnice, nedostatak zraka, oticanje donjih udova ili

kože (potencijalni znakovi ili simptomi problema sa srcem)

Novi ili pogoršani kašalj sa sluzi ili bez nje, vrućica, bol u prsnom košu, poteškoće s disanjem

ili nedostatak zraka (potencijalni znakovi problema s plućima)

Umor, svrbež kože, žutilo kože ili bjeloočnica, mučnina ili povraćanje, smanjeni apetit, bol na

desnoj strani abdomena (trbuha), tamna ili smeđa mokraća, krvarenje ili stvaranje modrica lakše

nego što je normalno (potencijalni znakovi ili simptomi problema s jetrom)

Teški proljev, mučnina ili povraćanje

Prekomjerna žeđ, povećana učestalost mokrenja (simptomi visoke razine glukoze u krvi)

Teška bol u gornjem dijelu trbuha (znak upale gušterače, također poznate kao pankreatitis)

Druge moguće nuspojave

Ostale nuspojave navedene su u nastavku. Ako te nuspojave postanu teške, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Umor (opća slabost)

Poremećeni rezultati krvnih pretraga za provjeru jetrene funkcije (visoke razine enzima koji se

zovu alanin aminotransferaza i/ili aspartat aminotransferaza i/ili gama glutamiltransferaza i/ili

alkalna fosfataza u krvi, visoke razine bilirubina)

Bol u trbuhu

Smanjeni apetit

Smanjena tjelesna težina

Zatvor

Osip

Poremećeni rezultati krvnih pretraga za provjeru bubrežne funkcije (visoka razina kreatinina)

Žgaravica (potencijalni znak poremećaja probavnog sustava)

Smanjenje broja crvenih krvnih stanica, poznato kao anemija

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

Problemi s vidom

Niska razina fosfata u krvi (to se otkriva tijekom krvnih pretraga)

Visoka razina enzima u krvi koji se zovu lipaza i/ili amilaza (to se otkriva tijekom krvnih

pretraga)

Značajno smanjeno mokrenje (potencijalni znak problema s bubrezima)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zykadiu

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza

oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je pakiranje oštećeno ili postoje vidljivi

znakovi neovlaštenog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zykadia sadrži

Djelatna tvar Zykadie je ceritinib. Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg ceritiniba.

Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: silicijev dioksid, koloidni bezvodni, nisko supstituirana

hidroksipropilceluloza, natrijev škroboglikolat (tip A), magnezijev stearat i

mikrokristalična celuloza.

Ovojnica kapsule: želatina, indigotin (E132) i titanijev dioksid (E171).

Tinta za označavanje: šelak (izbijeljen, bez voska) glazura 45%, crni željezov oksid

(E172), propilenglikol i amonijev hidroksid 28%.

Kako Zykadia izgleda i sadržaj pakiranja

Zykadia tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i plavu neprozirnu kapicu, s oznakom „LDK

150MG“ otisnutom na kapici i „NVR“ na tijelu. Sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak.

Kapsule se isporučuju u blisterima i dostupne su u pakiranjima koja sadrže 40, 90 ili 150 (3 pakiranja

od 50) kapsula. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu

11-6-2018

Zykadia (Novartis Europharm Limited)

Zykadia (Novartis Europharm Limited)

Zykadia (Active substance: ceritinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3758 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3819/T/24

Europe -DG Health and Food Safety