Zydelig

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zydelig
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zydelig
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antineoplastična sredstva, druga antineoplastična sredstva
  • Područje terapije:
  • Limfom, Non-Hodgkin
  • Terapijske indikacije:
  • Zydelig je indiciran u kombinaciji s anti‑CD20 monoklonsko protutijelo (rituximab ili ofatumumab) za liječenje odraslih bolesnika s kronične limfocitne leukemije (CLL):.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/003843
  • Datum autorizacije:
  • 18-09-2014
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/003843
  • Zadnje ažuriranje:
  • 06-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/674495/2017

EMEA/H/C/003843

EPAR, sažetak za javnost

Zydelig

idelalisib

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zydelig. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zydelig.

Praktične informacije o primjeni lijeka Zydelig bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Zydelig i za što se koristi?

Zydelig je citostatik koji se koristi za liječenje dvaju tipova raka krvi: kronične limfocitne leukemije

(CLL, rak vrste bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti B) i folikularnog limfoma (druge grupe

raka koji zahvaća limfocite B).

U slučaju CLL-a, Zydelig se koristi u kombinaciji s drugim lijekom (rituksimabom ili ofatumumabom) u

bolesnika koji su primili najmanje jednu prethodnu terapiju i u bolesnika koji imaju genetske mutacije u

svojim stanicama raka naziva delecije 17p ili mutacije TP53 koji se ne mogu liječiti nijednom drugom

terapijom .

U slučaju folikularnog limfoma, Zydelig se koristi kao monoterapija u bolesnika čija je bolest bila

refraktorna na dvije prethodne linije liječenja.

Zydelig sadrži djelatnu tvar idelalisib.

Kako se Zydelig koristi?

Zydelig se izdaje samo na liječnički recept te liječenje treba provoditi liječnik s iskustvom u primjeni

antitumorske terapije.

Zydelig

Stranica 2/3

Zydelig je dostupan kao tablete od 100 mg i 150 mg. Preporučena doza iznosi 150 mg dva puta na

dan, a liječenje treba nastaviti tako dugo dok se stanje bolesnika poboljšava ili ostaje stabilno, a

nuspojave su podnošljive. Ako bolesnik iskusi teške nuspojave, liječenje treba prekinuti, te se može

ponovno započeti s manjom dozom od 100 mg dva puta na dan.

Svi bolesnici liječeni lijekom Zydelig trebali bi tijekom terapije primiti lijek za prevenciju upale pluća

Pneumocystis jirovecii i trebali bi ga primati do 6 mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Zydelig. U

bolesnika koji primaju Zydelig također bi trebalo pratiti simptome infekcije i redovito pratiti krvnu sliku

kako bi se izmjerila razina bijelih krvnih zrnaca. U bolesnika s bilo kakvom općenitom upalom ne bi

trebalo započinjati primjenu lijeka Zydelig.

Kako djeluje Zydelig?

Djelatna tvar lijeka Zydelig, idelalisib, inhibira djelovanje enzima naziva PI3K-delta. Ovaj enzim igra

ulogu u rastu, naseljavanju i preživljenju bijelih krvnih stanica, no prekomjerno je aktivan u slučaju

raka krvi te na taj način omogućuje preživljenje raka krvi. Djelujući na ovaj enzim i inhibirajući

njegovo djelovanje, idelalisib ubija stanice raka, te tako odgađa ili zaustavlja progresiju raka.

Koje su koristi lijeka Zydelig utvrđene u ispitivanjima?

U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 220 bolesnika s prethodno liječenim CLL-om, utvrđeno je da

je Zydelig djelotvorniji u liječenju raka od placeba (prividnog liječenja) kada su oba lijeka primijenjena

u kombinaciji s rituksimabom: 75 % bolesnika koji su uzimali lijek Zydelig imali su poboljšanje u svojoj

bolesti u usporedbi s 15 % bolesnika koji su uzimali placebo. Zydelig je bio također djelotvorniji od

placeba u podgrupi bolesnika koja je imala specifičnu genetsku mutaciju u svojim stanicama raka što

ih čini nepogodnim za određene druge terapije.

Zydelig u kombinaciji s ofatumumabom također se pokazao djelotvornijim od ofatumumaba kao

monoterapije u liječenju CLL-a. U ispitivanju koje je obuhvatilo 261 bolesnika prethodno liječena od

CLL-a, u prosjeku je trebalo više od 16 mjeseci da dođe do pogoršanja u bolesnika koji su liječeni

lijekom Zydelig u kombinaciji s ofatumumabom, u usporedbi s 8 mjeseci u bolesnika koji su liječeni

ofatumumabom kao monoterapijom.

Drugo glavno ispitivanje ocijenilo je lijek Zydelig u bolesnika s različitim limfomima, uključujući 72

bolesnika s folikularnim limfomom na koji nisu djelovale dvije prethodne terapije. Utvrđeno je da je

Zydelig djelotvorniji, pri čemu je 54 % bolesnika s folikularnim limfomom imalo potpun ili djelomičan

odgovor na liječenje.

Koji su rizici povezani s lijekom Zydelig?

Najčešće nuspojave lijeka Zydelig (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su infekcije (uključujući

plućnu infekciju koju uzrokuje gljivica Pneumocystis jirovecii i citomegalovirusne infekcije), neutropenija

(niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), limfocitoza (povećane razine limfocita, drugi vrste

bijelih krvnih stanica), proljev, povišeni jetreni enzimi u krvi, osip, groznica i povišene razine masti u

krvi. Potpuni popis nuspojava zabilježenih kod primjene lijeka Zydelig potražite u uputi o lijeku.

Na temelju ispitivanja provedenih na životinjama, Zydelig može biti štetan za nerođenu djecu. Stoga se

Zydelig ne preporuča tijekom trudnoće, a žene koje uzimaju lijek trebaju koristiti pouzdanu metodu

kontracepcije kako bi izbjegle trudnoću tijekom liječenja te mjesec dana nakon terapije. Također nije

poznato može li Zydelig smanjiti djelotvornost kontraceptiva. Stoga bi žene i njihovi partneri trebali

također koristiti barijernu metodu, poput kondoma, kao drugi oblik kontracepcije.

Zydelig

Stranica 3/3

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Zydelig odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da podaci dostupni iz glavnih ispitivanja, od kojih su dva još

uvijek bila u tijeku u trenutku procjene, pokazuju visoke stope odgovora s lijekom Zydelig u slučaju

bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom i folikularnim limfomom. Lijek Zydelig također je bio

djelotvoran u liječenju bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom i koji su imali deleciju 17p ili

mutaciju TP53 sa često lošim ishodom.

Nadalje, zaključeno je da je sigurnost lijeka prihvatljiva. Stoga je Agencija odlučila je da koristi od

lijeka Zydelig nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u EU-

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Zydelig?

Tvrtka koja lijek Zydelig stavlja na tržište dostavit će konačne rezultate o glavnim ispitivanjima koja se

trenutno provode u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom i folikularnim limfomom.

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Zydelig nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Zydelig

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Zydelig u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 18. rujna 2014.

Cjeloviti EPAR za lijek Zydelig nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Zydelig pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Sažetak je posljednji put ažuriran u 11.2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Zydelig 100 mg filmom obložene tablete

idelalisib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zydelig i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zydelig

Kako uzimati Zydelig

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zydelig

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zydelig i za što se koristi

Zydelig je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar idelalisib. Djeluje tako da blokira učinke enzima

uključenog u umnožavanje i preživljavanje određenih bijelih krvnih stanica koje se zovu limfociti.

Budući da je taj enzim pretjerano aktivan u određenim tumorskim bijelim krvnim stanicama, njegovim

blokiranjem Zydelig ubija tumorske stanice i smanjuje njihov broj.

Zydelig se može koristiti za liječenje dvije različite vrste raka:

Kronične limfocitne leukemije

Kronična limfocitna leukemija

(KLL) je rak vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu B limfociti. U toj

bolesti, limfociti se prebrzo umnožavaju i predugo žive, tako da ih previše cirkulira u krvi.

U KLL-u se liječenje Zydeligom primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom (rituksimabom ili

ofatumumabom) u bolesnika koji imaju određene visokorizične čimbenike ili u bolesnika čiji se rak

vratio nakon najmanje jednog prethodnog liječenja.

Folikularnog limfoma

Folikularni limfom

(FL) je rak vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu B limfociti. U folikularnom

limfomu, B limfociti se prebrzo umnožavaju i predugo žive, tako da ih je previše u limfnim

čvorovima. U FL-u, Zydelig se koristi sam u bolesnika čiji rak nije odgovorio na dva prethodna

liječenja protiv raka.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zydelig

Nemojte uzimati Zydelig

ako ste

alergični

na idelalisib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

→ Obratite se svome liječniku

ako se to odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Zydelig. Obavijestite svog liječnika:

ako imate problema s jetrom

ako imate bilo kakva druga medicinska stanja ili bolesti (osobito infekciju ili vrućicu)

U bolesnika koji uzimaju Zydelig pojavile su se ozbiljne i smrtonosne infekcije. Dok uzimate Zydelig,

morate dodatno uzimati lijek koji će Vam dati liječnik za sprječavanje jedne vrste infekcije. Liječnik

će Vas nadzirati zbog znakova infekcije. Ako se razbolite (osobito ako Vam se javi vrućica, kašalj ili

otežano disanje) dok uzimate Zydelig, odmah o tome obavijestite liječnika.

Prije i tijekom liječenja Zydeligom,

trebate obavljati uobičajene pretrage krvi

. To je zato da bi se

provjerilo da nemate infekciju, da Vam jetra radi pravilno i da Vam je krvna slika normalna. Ako bude

potrebno, Vaš liječnik može odlučiti privremeno prekinuti liječenje, a zatim ponovo nastaviti liječenje

istom ili nižom dozom. Vaš liječnik također može odlučiti da se liječenje Zydeligom trajno prekine.

Zydelig može uzrokovati teški proljev. Obavijestite svog liječnika čim se pojavi prvi znak proljeva.

Zydelig može uzrokovati upalu pluća. Odmah obavijestite svog liječnika:

ako Vam se javi ili pogorša kašalj

ako osjećate nedostatak zraka ili otežano dišete

Zabilježena su teška stanja s mjehurima na koži u nekih osoba koje su Zydelig primale istovremeno s

drugim lijekovima za koje se zna da uzrokuju ta stanja koja mogu biti opasna po život. Mjehuri

također mogu zahvatiti sluznicu usta, spolnih organa i/ili očiju. Ljuštenje kože može dovesti do

ozbiljne infekcije. Odmah obavijestite svog liječnika:

ako imate crvenilo i mjehure na koži

ako imate oticanje i mjehure na sluznici usta, spolnih organa i/ili očiju.

Prvih nekoliko tjedana liječenja Vaši laboratorijski testovi krvi mogu pokazati povećanje broja bijelih

krvnih stanica (nazivaju se „limfociti“). To je očekivano i može trajati nekoliko mjeseci. To obično ne

znači da Vam se rak krvi pogoršava. Liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku prije ili tijekom liječenja

Zydeligom, a u rijetkim slučajevima možda će Vam trebati dati drugi lijek. Upitajte liječnika što znače

Vaši nalazi pretraga.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer nije ispitan na ovoj dobnoj

skupini.

Drugi lijekovi i Zydelig

Zydelig se ne bi trebao primjenjivati s niti jednim drugim lijekom ukoliko Vam Vaš liječnik nije

rekao da je to sigurno.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

To je jako važno jer uzimanje više lijekova u isto vrijeme može pojačati ili oslabiti njihov

učinak.

Uzimanje Zydeliga s nekim lijekovima može spriječiti njihovo pravilno djelovanje ili pogoršati

nuspojave. Osobito je važno obavijestiti Vašeg liječnika ako uzimate sljedeće:

alfuzosin,

lijek koji se primjenjuje za liječenje povećane prostate

dabigatran, varfarin,

lijekovi koji se primjenjuju za razrjeđivanje krvi

amiodaron, bepridil, dizopiramid, lidokain, kinidin,

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje

srčanih tegoba

dihidroergotamin, ergotamin,

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje migrene

cisaprid,

lijek koji se primjenjuje za ublažavanje određenih želučanih tegoba

pimozid,

lijek koji se primjenjuje za liječenje abnormalnih misli i osjećaja

midazolam, triazolam,

kad se uzimaju kroz usta za ublažavanje tjeskobe i/ili Vam pomažu

zaspati

kvetiapin,

lijek koji se primjenjuje za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog

depresivnog poremećaja

amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin,

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje

povišenog krvnog tlaka i srčanih tegoba

bosentan,

lijek koji se primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije

sildenafil,

tadalafil,

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje impotencije i plućne hipertenzije,

bolesti pluća koja otežava disanje

budezonid, flutikazon,

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje peludne groznice i astme te

salmeterol,

koji se primjenjuje za liječenje astme

rifabutin,

lijek koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija uključujući tuberkulozu

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol,

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje

gljivičnih infekcija

boceprevir, telaprevir,

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje hepatitisa C

karbamazepin, S-mefenitoin, fenitoin,

lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje napadaja

rifampicin,

lijek koji se primjenjuje u sprječavanju i liječenju tuberkuloze i drugih infekcija

gospinu travu

Hypericum perforatum

), biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe

alfentanil, fentanil, metadon, buprenorfin/nalokson,

lijekovi protiv bolova

ciklosporin, sirolimus, takrolimus,

lijekovi koji se primjenjuju za kontrolu imunološkog

odgovora nakon transplantacije

kolhicin,

lijek koji se primjenjuje za liječenje gihta

trazodon,

lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije

buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem,

lijekovi koji se

primjenjuju za liječenje poremećaja živčanog sustava

dasatinib, nilotinib, paklitaksel, vinblastin, vinkristin,

lijekovi koji se primjenjuju za

liječenje raka

hormonska kontracepcija koja se uzima kroz usta ili kontracepcijski implantati,

primjenjuju se za sprječavanje trudnoće

klaritromicin, telitromicin,

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje bakterijskih infekcija

atorvastatin, lovastatin, simvastatin,

lijekovi koji se primjenjuju za snižavanje kolesterola

Zydelig se može propisati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje KLL. Vrlo je važno da

pročitate i upute o lijeku koje dobijete uz te lijekove.

Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o bilo kojem od svojih lijekova.

Trudnoća i dojenje

Zydelig se ne smije uzimati u trudnoći.

Nema podataka o sigurnosti uzimanja ovog lijeka u

trudnica.

Koristite pouzdanu metodu kontracepcije

kako biste izbjegli trudnoću dok se liječite

Zydeligom i još mjesec dana nakon završetka liječenja.

Zydelig može smanjiti djelovanje kontracepcijske „pilule“ i kontracepcijskog implantata.

Dok uzimate Zydelig i još mjesec dana nakon završetka liječenja morate koristiti i barijernu

metodu kontracepcije, kao što su kondomi ili „spirala“.

Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite.

Ne smijete dojiti dok uzimate Zydelig.

Ako trenutno dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom prije

početka liječenja. Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar iz Zydeliga u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će uzimanje Zydeliga utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima.

Zydelig sadrži boju sunset yellow FCF (E110)

Recite svom liječniku ako ste alergični na boju sunset yellow FCF (E110). Zydelig sadrži boju sunset

yellow FCF koja može uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati Zydelig

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Preporučena doza

je 150 mg uzeta kroz usta dva puta na dan. Međutim, Vaš liječnik može smanjiti

ovu dozu na 100 mg dva puta na dan ako Vam se jave određene nuspojave.

Zydelig se može uzimati s hranom ili bez hrane.

Progutajte cijelu tabletu.

Nemojte žvakati ili drobiti tabletu. Ako imate problema s gutanjem tableta,

obratite se svom liječniku.

Ako uzmete više Zydeliga nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više Zydeliga nego što je preporučena doza, rizik od nuspojava kod Vas može

biti povećan (vidjeti dio 4,

Moguće nuspojave

Odmah se javite svom liječniku ili u najbližu hitnu ambulantu za savjet. Ponesite bocu i ovu uputu o

lijeku sa sobom kako biste mogli lakše opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Zydelig

Pazite da ne propustite uzeti dozu Zydeliga. Ako propustite uzeti dozu i sjetite se za manje od 6 sati,

odmah uzmite propuštenu dozu. Nakon toga nastavite s uobičajenim uzimanjem doza. Ako je prošlo

više od 6 sati od propuštene doze, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte prestati uzimati Zydelig

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.

PRESTANITE uzimati Zydelig i odmah potražite liječničku pomoć ako osjetite nešto od

sljedećeg:

crvenilo i mjehure na koži

oticanje i mjehure na sluznici usta, spolnih organa i/ili očiju.

Druge nuspojave

Vrlo česte nuspojave

(mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)

proljev/upala debelog crijeva

osip

promjene broja bijelih krvnih stanica

infekcije

vrućica

Pretrage krvi također mogu pokazati:

povišene razine jetrenih enzima u krvi

Česte nuspojave

(mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 osoba)

upala pluća

oštećenja jetre

Pretrage krvi također mogu pokazati:

povišene razine masnoća u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zydelig

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci ili kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zydelig sadrži

Djelatna tvar je

idelalisib. Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg idelalisiba.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

Mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza (E463), umrežena karmelozanatrij, natrijev

škroboglikolat, magnezijev stearat.

Film ovojnica:

Poli(vinilni alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), titanijev dioksid (E171), talk (E553B),

sunset yellow FCF (E110).

Kako Zydelig izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete su narančaste, ovalne tablete s utisnutom oznakom “GSI” s jedne i “100” s

druge strane.

Dostupna je sljedeća veličina pakiranja: kutija koja sadrži 1 plastičnu bocu sa 60 filmom obloženih

tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Gilead Sciences International Ltd

Cambridge

CB21 6GT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Zydelig 150 mg filmom obložene tablete

idelalisib

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zydelig i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zydelig

Kako uzimati Zydelig

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zydelig

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zydelig i za što se koristi

Zydelig je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar idelalisib. Djeluje tako da blokira učinke enzima

uključenog u umnožavanje i preživljavanje određenih bijelih krvnih stanica koje se zovu limfociti.

Budući da je taj enzim pretjerano aktivan u određenim tumorskim bijelim krvnim stanicama, njegovim

blokiranjem Zydelig ubija tumorske stanice i smanjuje njihov broj.

Zydelig se može koristiti za liječenje dvije različite vrste raka:

Kronične limfocitne leukemije

Kronična limfocitna leukemija

(KLL) je rak vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu B limfociti. U toj

bolesti, limfociti se prebrzo umnožavaju i predugo žive, tako da ih previše cirkulira u krvi.

U KLL-u se liječenje Zydeligom primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom (rituksimabom ili

ofatumumabom) u bolesnika koji imaju određene visokorizične čimbenike ili u bolesnika čiji se rak

vratio nakon najmanje jednog prethodnog liječenja.

Folikularnog limfoma

Folikularni limfom

(FL) je rak vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu B limfociti. U folikularnom

limfomu, B limfociti se prebrzo umnožavaju i predugo žive, tako da ih je previše u limfnim

čvorovima. U FL-u, Zydelig se koristi sam u bolesnika čiji rak nije odgovorio na dva prethodna

liječenja protiv raka.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zydelig

Nemojte uzimati Zydelig

ako ste

alergični

na idelalisib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

→ Obratite se svome liječniku

ako se to odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Zydelig. Obavijestite svog liječnika:

ako imate problema s jetrom

ako imate bilo kakva druga medicinska stanja ili bolesti (osobito infekciju ili vrućicu)

U bolesnika koji uzimaju Zydelig pojavile su se ozbiljne i smrtonosne infekcije. Dok uzimate Zydelig,

morate dodatno uzimati lijek koji će Vam dati liječnik za sprječavanje jedne vrste infekcije. Liječnik

će Vas nadzirati zbog znakova infekcije. Ako se razbolite (osobito ako Vam se javi vrućica, kašalj ili

otežano disanje) dok uzimate Zydelig, odmah o tome obavijestite liječnika.

Prije i tijekom liječenja Zydeligom,

trebate obavljati uobičajene pretrage krvi

. To je zato da bi se

provjerilo da nemate infekciju, da Vam jetra radi pravilno i da Vam je krvna slika normalna. Ako bude

potrebno, Vaš liječnik može odlučiti privremeno prekinuti liječenje, a zatim ponovo nastaviti liječenje

istom ili nižom dozom. Vaš liječnik također može odlučiti da se liječenje Zydeligom trajno prekine.

Zydelig može uzrokovati teški proljev. Obavijestite svog liječnika čim se pojavi prvi znak proljeva.

Zydelig može uzrokovati upalu pluća. Odmah obavijestite svog liječnika:

ako Vam se javi ili pogorša kašalj

ako osjećate nedostatak zraka ili otežano dišete

Zabilježena su teška stanja s mjehurima na koži u nekih osoba koje su Zydelig primale istovremeno s

drugim lijekovima za koje se zna da uzrokuju ta stanja koja mogu biti opasna po život. Mjehuri

također mogu zahvatiti sluznicu usta, spolnih organa i/ili očiju. Ljuštenje kože može dovesti do

ozbiljne infekcije. Odmah obavijestite svog liječnika:

ako imate crvenilo i mjehure na koži

ako imate oticanje i mjehure na sluznici usta, spolnih organa i/ili očiju.

Prvih nekoliko tjedana liječenja Vaši laboratorijski testovi krvi mogu pokazati povećanje broja bijelih

krvnih stanica (nazivaju se „limfociti“). To je očekivano i može trajati nekoliko mjeseci. To obično ne

znači da Vam se rak krvi pogoršava. Liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku prije ili tijekom liječenja

Zydeligom, a u rijetkim slučajevima možda će Vam trebati dati drugi lijek. Upitajte liječnika što znače

Vaši nalazi pretraga.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer nije ispitan na ovoj dobnoj

skupini.

Drugi lijekovi i Zydelig

Zydelig se ne bi trebao primjenjivati s niti jednim drugim lijekom ukoliko Vam Vaš liječnik nije

rekao da je to sigurno.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

To je jako važno jer uzimanje više lijekova u isto vrijeme može pojačati ili oslabiti njihov

učinak.

Uzimanje Zydeliga s nekim lijekovima može spriječiti njihovo pravilno djelovanje ili pogoršati

nuspojave. Osobito je važno obavijestiti Vašeg liječnika ako uzimate sljedeće:

alfuzosin,

lijek koji se primjenjuje za liječenje povećane prostate

dabigatran, varfarin,

lijekovi koji se primjenjuju za razrjeđivanje krvi

amiodaron, bepridil, dizopiramid, lidokain, kinidin,

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje

srčanih tegoba

dihidroergotamin, ergotamin,

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje migrene

cisaprid,

lijek koji se primjenjuje za ublažavanje određenih želučanih tegoba

pimozid,

lijek koji se primjenjuje za liječenje abnormalnih misli i osjećaja

midazolam, triazolam,

kad se uzimaju kroz usta za ublažavanje tjeskobe i/ili Vam pomažu

zaspati

kvetiapin,

lijek koji se primjenjuje za liječenje shizofrenije, bipolarnog poremećaja i velikog

depresivnog poremećaja

amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin,

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje

povišenog krvnog tlaka i srčanih tegoba

bosentan,

lijek koji se primjenjuje za liječenje plućne arterijske hipertenzije

sildenafil,

tadalafil,

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje impotencije i plućne hipertenzije,

bolesti pluća koja otežava disanje

budezonid, flutikazon,

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje peludne groznice i astme te

salmeterol,

koji se primjenjuje za liječenje astme

rifabutin,

lijek koji se primjenjuje za liječenje bakterijskih infekcija uključujući tuberkulozu

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol,

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje

gljivičnih infekcija

boceprevir, telaprevir,

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje hepatitisa C

karbamazepin, S-mefenitoin, fenitoin,

lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje napadaja

rifampicin,

lijek koji se primjenjuje u sprječavanju i liječenju tuberkuloze i drugih infekcija

gospinu travu

Hypericum perforatum

), biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe

alfentanil, fentanil, metadon, buprenorfin/nalokson,

lijekovi protiv bolova

ciklosporin, sirolimus, takrolimus,

lijekovi koji se primjenjuju za kontrolu imunološkog

odgovora nakon transplantacije

kolhicin,

lijek koji se primjenjuje za liječenje gihta

trazodon,

lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije

buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem,

lijekovi koji se

primjenjuju za liječenje poremećaja živčanog sustava

dasatinib, nilotinib, paklitaksel, vinblastin, vinkristin,

lijekovi koji se primjenjuju za

liječenje raka

hormonska kontracepcija koja se uzima kroz usta ili kontracepcijski implantati,

primjenjuju se za sprječavanje trudnoće

klaritromicin, telitromicin,

lijekovi koji se primjenjuju za liječenje bakterijskih infekcija

atorvastatin, lovastatin, simvastatin,

lijekovi koji se primjenjuju za snižavanje kolesterola

Zydelig se može propisati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje KLL. Vrlo je važno da

pročitate i upute o lijeku koje dobijete uz te lijekove.

Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakvih pitanja o bilo kojem od svojih lijekova.

Trudnoća i dojenje

Zydelig se ne smije uzimati u trudnoći.

Nema podataka o sigurnosti uzimanja ovog lijeka u

trudnica.

Koristite pouzdanu metodu kontracepcije

kako biste izbjegli trudnoću dok se liječite

Zydeligom i još mjesec dana nakon završetka liječenja.

Zydelig može smanjiti djelovanje kontracepcijske „pilule“ i kontracepcijskog implantata.

Dok uzimate Zydelig i još mjesec dana nakon završetka liječenja morate koristiti i barijernu

metodu kontracepcije, kao što su kondomi ili „spirala“.

Odmah obavijestite svog liječnika ako zatrudnite.

Ne smijete dojiti dok uzimate Zydelig.

Ako trenutno dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom prije

početka liječenja. Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar iz Zydeliga u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će uzimanje Zydeliga utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa

strojevima.

3.

Kako uzimati Zydelig

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste

sigurni.

Preporučena doza

je 150 mg uzeta kroz usta dva puta na dan. Međutim, Vaš liječnik može smanjiti

ovu dozu na 100 mg dva puta na dan ako Vam se jave određene nuspojave.

Zydelig se može uzimati s hranom ili bez hrane.

Progutajte cijelu tabletu.

Nemojte žvakati ili drobiti tabletu. Ako imate problema s gutanjem tableta,

obratite se svom liječniku.

Ako uzmete više Zydeliga nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete više Zydeliga nego što je preporučena doza, rizik od nuspojava kod Vas može

biti povećan (vidjeti dio 4,

Moguće nuspojave

Odmah se javite svom liječniku ili u najbližu hitnu ambulantu za savjet. Ponesite bocu i ovu uputu o

lijeku sa sobom kako biste mogli lakše opisati što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Zydelig

Pazite da ne propustite uzeti dozu Zydeliga. Ako propustite uzeti dozu i sjetite se za manje od 6 sati,

odmah uzmite propuštenu dozu. Nakon toga nastavite s uobičajenim uzimanjem doza. Ako je prošlo

više od 6 sati od propuštene doze, pričekajte i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.

Nemojte prestati uzimati Zydelig

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne.

PRESTANITE uzimati Zydelig i odmah potražite liječničku pomoć ako osjetite nešto od

sljedećeg:

crvenilo i mjehure na koži

oticanje i mjehure na sluznici usta, spolnih organa i/ili očiju.

Druge nuspojave

Vrlo česte nuspojave

(mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)

proljev/upala debelog crijeva

osip

promjene broja bijelih krvnih stanica

infekcije

vrućica

Pretrage krvi također mogu pokazati:

povišene razine jetrenih enzima u krvi

Česte nuspojave

(mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 osoba)

upala pluća

oštećenja jetre

Pretrage krvi također mogu pokazati:

povišene razine masnoća u krvi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću

nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u

procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zydelig

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci ili kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zydelig sadrži

Djelatna tvar je

idelalisib. Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg idelalisiba.

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete:

Mikrokristalična celuloza, hidroksipropil celuloza (E463), karmelozanatrij, umrežena, natrijev

škroboglikolat, magnezijev stearat.

Film ovojnica:

Poli(vinilni alkohol) (E1203), makrogol 3350 (E1521), titanijev dioksid (E171), talk (E553B),

crveni željezov oksid (E172).

Kako Zydelig izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete su ružičaste, ovalne tablete s utisnutom oznakom “GSI” s jedne i “150” s

druge strane.

Dostupna je sljedeća veličina pakiranja: kutija koja sadrži 1 plastičnu bocu sa 60 filmom obloženih

tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Gilead Sciences International Ltd

Cambridge

CB21 6GT

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 353 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113700

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety