Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
desoxikorton-pivalát
Dechra Regulatory B.V.
QH02AA03
desoxycortone
kutyák
Kortikoszteroidok szisztémás alkalmazásra
A használat pótlás a mineralocorticoid-hiányban szenvedő kutyák elsődleges hypoadrenocorticism (Addison-kór).
Revision: 4
Felhatalmazott
2015-11-06
15 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 16 HASZNÁLATI UTASÍTÁS ZYCORTAL 25 MG/ML RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ KUTYÁK SZÁMÁRA 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Hollandia A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Hollandia Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Egyesült Királyság 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Zycortal 25 mg/ml retard szuszpenziós injekció kutyák számára Dezoxikorton-pivalát 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE HATÓANYAG: Dezoxikorton-pivalát 25 mg/ml SEGÉDANYAGOK: Klórkrezol 1 mg/ml A Zycortal átlátszatlan, fehér szuszpenzió. 4. JAVALLAT(OK) Helyettesítő terápiaként alkalmazandó primer hipoadrenokorticizmusban (Addison-kórban) szenvedő kutyáknál a mineralokortikoid-hiány pótlására. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 17 6. MELLÉKHATÁSOK Egy klinikai vizsgálatban nagyon gyakori mellékhatások voltak a polidipszia (túlzott mértékű vízfogyasztás) és a poliuria (túlzott mértékű vizeletürítés). Gyakori mellékhatásként a következőket figyelték meg a klinikai vizsgálat során: nem megfelelő vizeletürítés, letargia, alopécia (szőrhullás), lihegés, hányás, étvágycsökkenés, anorexia, csökkent aktivitás, depresszió, hasmenés, polifágia (fokozott étvágy), remegés, fáradtság és húgyúti fertőzések. A Zycortal alkalmazása után nem gyakori mellékhatásként az injekció beadási helyén jelentkező fájdalomról számoltak be az engedélyezést követően. A Zycortal alkalmazása után nagyon ritkán jelentettek hasnyálmirigy-rendellenességeket. A glükokor Pročitajte cijeli dokument
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Zycortal 25 mg/ml retard szuszpenziós injekció kutyák számára 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL HATÓANYAG: Dezoxikorton-pivalát 25 mg/ml SEGÉDANYAGOK: Klórkrezol 1 mg/ml A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Retard szuszpenziós injekció. Átlátszatlan, fehér szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Kutya. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Helyettesítő terápiaként alkalmazandó primer hipoadrenokorticizmusban (Addison-kórban) szenvedő kutyáknál a mineralokortikoid-hiány pótlására. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Az állatgyógyászati készítménnyel végzett kezelés elkezdése előtt fontos az Addison-kór minden kétséget kizáró diagnosztizálása. A súlyos hipovolémiát, dehidrációt, prerenális azotémiát és nem megfelelő szöveti perfúziót (más néven „Addison-krízist”) mutató kutyákat intravénás (sóoldatos) folyadékterápiával rehidrálni kell az állatgyógyászati készítménnyel végzett kezelés elkezdése előtt. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Pangásos szívelégtelenségben, súlyos vesebetegségben, primer májelégtelenségben szenvedő vagy ödémás kutyáknál körültekintően kell alkalmazni. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény ne érintkezzen a szemmel vagy a bőrrel. Véletlen bőrre vagy szembe kerülés esetén az érintett területet vízzel le kell mosni. Irritáció esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. 3 Ez az állatgyógyászati készítmény véletl Pročitajte cijeli dokument