Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
desossicortone pivalato
Dechra Regulatory B.V.
QH02AA03
desoxycortone
Cani
Corticosteroidi per uso sistemico
Per l'uso come terapia sostitutiva per i mineralcorticoidi carenza nei cani con primaria ipoadrenocorticismo si effettuano la determinazione (morbo di Addison).
Revision: 4
autorizzato
2015-11-06
15 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 16 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: ZYCORTAL 25 MG/ML SOSPENSIONE INIETTABILE A RILASCIO PROLUNGATO PER CANI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Paesi Bassi Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Paesi Bassi Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Regno Unito 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Zycortal 25 mg/ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato per cani Desossicortone pivalato 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI PRINCIPIO ATTIVO: Desossicortone pivalato 25 mg/ml ECCIPIENTE: Clorocresolo 1 mg/ml Zycortal è una sospensione opaca di colore bianco. 4. INDICAZIONE(I) Per uso come terapia sostitutiva per il deficit di mineralcorticoidi in cani affetti da ipocorticosurrenalismo primario (morbo di Addison). 5. CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. 17 6. REAZIONI AVVERSE Polidipsia e poliuria sono state reazioni avverse molto comuni in uno studio clinico. Orinazione inappropriata, letargia, alopecia, respiro affannoso, vomito, appetito ridotto, anoressia, attività ridotta, depressione, diarrea, polifagia, tremori, stanchezza e infezioni delle vie urinarie sono state reazioni avverse comuni in uno studio clinico. In segnalazioni spontanee post-autorizzazione in seguito a somministrazione di Zycortal, è stato segnalato, con frequenza non comune, dolore nel sito di inoculo. In segnalazioni spontanee post-autorizzazione disturbi del pancreas sono stati segnalati raramente in seguito ad impiego di Zycortal. La somministrazione concomitante di glucocorticoidi può con Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Zycortal 25 mg/ml sospensione iniettabile a rilascio prolungato per cani 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA PRINCIPIO ATTIVO: Desossicortone pivalato 25 mg/ml ECCIPIENTI: Clorocresolo 1 mg/ml Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile a rilascio prolungato. Sospensione opaca di colore bianco. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Cani. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Per uso come terapia sostitutiva per il deficit di mineralcorticoidi in cani affetti da ipocorticosurrenalismo primario (morbo di Addison). 4.3 CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Prima di iniziare il trattamento con il medicinale veterinario, è importante che venga formulata una diagnosi definitiva di morbo di Addison. I cani che presentano ipovolemia grave, disidratazione, azotemia pre-renale e perfusione tissutale inadeguata (anche note come “crisi addisoniana”) devono essere reidratati mediante fluidoterapia endovenosa (soluzione salina) prima di iniziare il trattamento con il medicinale veterinario. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Usare con cautela in cani affetti da cardiopatia congestizia, nefropatia grave, insufficienza epatica primaria o edema. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali 3 Evitare il contatto con gli occhi e con la cute. In caso di versamento accidentale sulla cute o sugli occhi, lavare con acqua l’area interessata. In caso di irritazione, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta. In caso di auto-somministrazione accidentale, questo medicinale veterinario può causare dolore e Pročitajte cijeli dokument