Zyclara

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zyclara
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zyclara
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antibiotici i kemoterapeutici za dermatološku uporabu
  • Područje terapije:
  • Keratosis, Actinić
  • Terapijske indikacije:
  • Zyclara indicirana je za topikalno liječenje klinički tipične, ne-očigledni, sobe-hipertrofična, vidljiv ili opipljiv aktinička keratoza cijelo lice ili proćelav vlasišta u odraslih imunokompetentnih osoba kada su druge mogućnosti topikalna liječenje kontraindicirana ili manje prikladno.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002387
  • Datum autorizacije:
  • 23-08-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002387
  • Zadnje ažuriranje:
  • 06-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/780973/2017

EMEA/H/C/000179

EPAR, sažetak za javnost

Zyclara

imikvimod

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zyclara. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zyclara.

Praktične informacije o primjeni lijeka Zyclara bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Zyclara i za što se koristi?

Lijek Zyclara je krema koja se primjenjuje za liječenje aktinične keratoze na licu i dijelovima vlasišta

koji ostaju bez kose. Aktinična keratoza je abnormalna izraslina na koži koja prethodi razvoju raka, a

nastaje nakon prekomjerne izloženosti sunčevom svjetlu. Lijek Zyclara primjenjuje se za liječenje

odraslih osoba s normalnom funkcijom imunosnog sustava (prirodna obrana tijela) kada se drugi oblici

liječenja aktinične keratoze ne mogu primijeniti ili su manje prikladni. Lijek sadržava djelatnu tvar

imikvimod u koncentraciji od 3,75 % (100 mg kreme sadržava 3,75 mg imikvimoda).

Zyclara je „hibridni lijek”. To znači da je sličan „referentnom lijeku” koji sadržava istu djelatnu tvar, ali

je lijek Zyclara dostupan u drugačijoj jačini. Referentni lijek za lijek Zyclara je Aldara, koji sadržava

koncentraciju imikvimoda od 5 %.

Kako se Zyclara koristi?

Lijek Zyclara dostupan je kao krema s koncentracijom od 3,75 % u pojedinačnim vrećicama. Izdaje se

samo na recept.

Na zahvaćena područja na licu ili na vlasištu koje ostaje bez kose jedanput na dan prije spavanja

nanosi se tanki sloj lijeka Zyclara iz jedne ili dviju vrećica. Kremu prije ispiranja treba ostaviti da

djeluje na koži preko noći (otprilike osam sati). Svakodnevnu terapiju treba nastaviti dva tjedna.

Zyclara

EMA/780973/2017

Stranica 2/3

Nakon toga slijedi prekid liječenja u trajanju od dva tjedna, a potom slijede daljnja dva tjedna

liječenja. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Odgovor bolesnika na liječenje treba ocijeniti osam tjedana nakon završetka liječenja te se po potrebi

može razmotriti treći ciklus liječenja od dva tjedna. Ako liječenje lijekom Zyclara ne dovede do

zadovoljavajućeg poboljšanja aktinične keratoze, treba pokušati s drugačijim liječenjem.

Ako je aktinična keratoza nestala nakon dvaju ciklusa liječenja od dva tjedna, ali se potom ponovno

pojavila, može se nastaviti s jednim ili dvama ciklusima liječenja od dva tjedna ako se liječenje

primjenjuje nakon prekida od najmanje 12 tjedana od početnog liječenja.

Kako djeluje Zyclara?

Djelatna tvar kreme Zyclara, imikvimod, modulator je imunosnog odgovora. To znači da postiže učinak

djelovanjem na imunosni sustav. Nakon primjene na kožu, imikvimod djeluje lokalno na imunosni sustav

kako bi pokrenuo otpuštanje citokina, uključujući interferon. Ove tvari pomažu uništiti abnormalne

stanice u koži koje se mogu razviti u keratozu.

Koje su koristi lijeka Zyclara utvrđene u ispitivanjima?

Lijek Zyclara pokazao se djelotvornim u uklanjanju aktinične keratoze s kože u dvama glavnim

ispitivanjima koja su obuhvatila 479 bolesnika s aktiničnom keratozom na licu i vlasištu. U okviru tih

ispitivanja dvije doze lijeka Zyclara (2,5 % i 3,75 %) uspoređene su s placebom (prividnim liječenjem), a

glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj bolesnika u kojih je nakon liječenja aktinična keratoza u

potpunosti nestala. U okviru tih dvaju ispitivanja zabilježen je potpuni nestanak lezija u otprilike 36 %

bolesnika liječenih Zyclara 3,75 % kremom, u usporedbi sa 6 % bolesnika koji su primali placebo. Stopa

nestanka lezija pri primjeni slabije doze lijeka Zyclara (2,5 %) bila je niža u odnosu na lijek jačine 3,75

Koji su rizici povezani s lijekom Zyclara?

Većina bolesnika koji se liječe lijekom Zyclara imaju nuspojave na koži na mjestu primjene lijeka

(najčešće crvenilo, stvaranje krasta, sušenje i ljuštenje kože). Zbog takvih nuspojava na koži moralo

se prekinuti s liječenjem otprilike 11 % bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanjima lijeka Zyclara.

Također su zabilježene neke druge nuspojave, uključujući glavobolju i umor. Potpuni popis nuspojava i

ograničenja pri primjeni lijeka Zyclara potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Zyclara odobren?

Europska agencija za lijekove zaključila je da se Zyclara 3,75 % krema pokazala učinkovitom u

uklanjanju aktinične keratoze s kože te da primjena lijeka nije ukazala na značajne razloge za zabrinutost

u pogledu sigurnosti. Lakše pridržavanje režima liječenja zbog jednostavnijeg režima doziranja prednost

je liječenja lijekom Zyclara u odnosu na lijek Aldara. Nadalje, manja jačina lijeka omogućava primjenu na

većim površinama kože te se stoga može liječiti više zahvaćene kože.

Agencija je stoga zaključila da koristi lijeka Zyclara nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila

davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Zyclara

EMA/780973/2017

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Zyclara?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Zyclara nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Zyclara

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Zyclara u promet koje vrijedi na prostoru

Europske unije od 23. kolovoza 2012.

Cjeloviti EPAR za lijek Zyclara nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom

Zyclara pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili

ljekarniku.

Cjeloviti EPAR za referentni lijek također se nalazi na internetskim stranicama Agencije.

Sažetak je posljednji put ažuriran: 12.2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zyclara 3,75% krema

imikvimod

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama

važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Možete im naškoditi, čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zyclara i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zyclaru

Kako primjenjivati Zyclaru

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zyclaru

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zyclara i za što se koristi

Zyclara 3,75% krema sadrži djelatnu tvar imikvimod, koji je modulator imunološkog odgovora

(stimulira imunološki sustav ljudi).

Ovaj lijek je propisan za liječenje aktinične keratoze u odraslih.

Ovaj lijek stimulira imunološki sustav Vašeg tijela da proizvede prirodne tvari koje pomažu u borbi

protiv aktinične keratoze.

Aktinična keratoza izgleda kao gruba područja kože u ljudi koji su tijekom života bili mnogo izloženi

sunčevom svjetlu. Ova područja mogu biti iste boje kao Vaša koža ili su sivkasta, ružičasta, crvena ili

smeđa. Mogu biti ravna i ljuskava ili izdignuta, gruba, tvrda i bradavičasta.

Ovaj lijek se smije primjenjivati samo za aktiničnu keratozu na licu ili tjemenu, ako je Vaš liječnik

odlučio da je to najprikladnije liječenje za Vas.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zyclaru

Nemojte primjenjivati Zyclaru:

ako ste alergični na imikvimod ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Zyclaru:

ako ste prije primjenjivali ovaj lijek ili slične pripravke u drugačijoj koncentraciji.

ako imate problema s imunološkim sustavom ili ako uzimate lijekove koji potiskuju Vaš

imunološki sustav (npr. nakon transplantacije organa).

ako imate abnormalnu krvnu sliku.

Opće upute tijekom liječenja

Ako ste nedavno bili na operaciji ili medicinskom zahvatu, pričekajte da područje koje treba

liječiti zacijeli prije primjene ovog lijeka.

Izbjegavajte kontakt s očima, usnama i nosnicama. Ako dođe do slučajnog kontakta, odstranite

kremu ispiranjem s vodom.

Kremu primjenjujte samo izvana (na koži lica ili tjemena).

Ne primjenjujte više kreme nego što Vam je savjetovao liječnik.

Ne pokrivajte liječeno područje zavojima ili drugim pokrivalima nakon primjene ovog lijeka.

Ako na liječenom mjestu osjećate preveliku nelagodu, isperite kremu s blagim sapunom i

vodom. Kada nelagoda prestane, možete nastaviti s rasporedom liječenja kako je preporučeno.

Kremu se ne smije primjenjivati više od jedanput dnevno.

Ne upotrebljavajte lampe za sunčanje ili solarije te izbjegavajte izlaganje sunčevom svjetlu

koliko god je moguće tijekom liječenja ovim lijekom. Ako izlazite van tijekom dana, koristite

kremu za sunčanje te odjenite zaštitnu odjeću i šešir širokog oboda.

Lokalne kožne reakcije

Dok primjenjujete Zyclaru, možete imati lokalne kožne reakcije zbog načina na koji lijek djeluje na

Vašu kožu. Te bi reakcije mogle biti znak da lijek djeluje kako je namijenjeno.

Dok primjenjujete Zyclaru i dok područje koje se liječi ne zacijeli, ono će vjerojatno izgledati

primjetno drugačije od normalne kože. Također postoji mogućnost da se postojeća upala privremeno

pogorša.

Ovaj lijek može također prouzročiti simptome slične gripi (uključujući umor, mučninu, vrućicu,

mišićnu bol i bol u zglobovima te drhtanje) prije ili tijekom pojave lokalnih kožnih reakcija.

Ako se pojave simptomi nalik gripi ili osjećaj nelagode ili intenzivne lokalne kožne reakcije, može se

prekinuti primjena na nekoliko dana. Možete nastaviti liječenje imikvimod kremom nakon što se

kožna reakcija ublaži. Međutim, ne smije se produžiti dvotjedni ciklus liječenja zbog propuštenih doza

ili razdoblja prekida primjene lijeka.

Intenzitet lokalnih kožnih reakcija obično je manji u drugom ciklusu nego u prvom ciklusu liječenja

lijekom Zyclara.

Odgovor na liječenje se ne može prikladno procijeniti prije prolaska lokalnih kožnih reakcija. Nužno

je nastaviti liječenje kako je propisano.

Ovaj lijek može otkriti i liječiti aktiničnu keratozu koja se prije nije vidjela ni osjetila i koja može

kasnije nestati. Nužno je nastaviti primjenu u punom trajanju liječenja, čak i ako se čini da je sva

aktinična keratoza nestala.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost u djece u dobi

ispod 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka o primjeni imikvimoda u djece i

adolescenata.

Drugi lijekovi i Zyclara

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Ako uzimate imunosupresivne lijekove koji inhibiraju imunološki sustav, obavijestite svog liječnika

prije početka liječenja.

Izbjegavajte istodobnu primjenu lijeka Zyclara i bilo koje druge imikvimod kreme na istom tretiranom

području.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vaš će liječnik razmotriti rizike i koristi primjene lijeka Zyclara tijekom trudnoće. Ispitivanja na

životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u trudnoći.

Nije poznato prolazi li imikvimod u majčino mlijeko. Ne smijete koristiti lijek Zyclara ako dojite ili

planirate dojiti. Vaš će liječnik razmotriti trebate li prestati dojiti ili prekinuti liječenje lijekom

Zyclara.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Zyclara sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, cetilni alkohol, stearilni

alkohol i benzilni alkohol

Metilparahidroksibenzoat (E 218) i propilparahidroksibenzoat (E 216) mogu prouzročiti alergijske

reakcije (moguće odgođene). Cetilni alkohol i stearilni alkohol mogu prouzročiti lokalne kožne

reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Ovaj lijek sadrži 5 mg benzilnog alkohola u svakoj vrećici. Benzilni alkohol može uzrokovati

alergijske reakcije i blagi lokalno nadražaj.

3.

Kako primjenjivati Zyclaru

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Ne upotrebljavajte ovaj lijek dok Vam liječnik ne pokaže

ispravan način za korištenje.

Ovaj lijek smije se koristiti samo za aktiničnu keratozu lica i tjemena.

Doziranje

Nanesite ovaj lijek na zahvaćeno područje jedanput dnevno neposredno prije spavanja.

Maksimalna dnevna doza je 2 vrećice (500 mg = 2 vrećice od 250 mg svaka).

Ovaj lijek se ne smije nanositi na područja veća od ili cijelog lica ili tjemena bez kose.

Način primjene

1. Prije odlaska u krevet, pažljivo operite ruke i područje

koje se liječi blagim sapunom i vodom. Ruke temeljito

posušite i pustite da se područje koje se liječi osuši.

2. Otvorite novu vrećicu Zyclare neposredno prije

nanošenja i istisnite malo kreme na vršak prsta. Ne smije

se upotrijebiti više od 2 vrećice po nanošenju.

3. Nanesite tanki sloj Zyclare na zahvaćeno područje.

Nježno umasirajte na područje dok krema ne nestane.

Izbjegavajte dodir s očima, usnama i nosnicama.

4. Nakon nanošenja kreme, bacite otvorenu vrećicu.

Dobro operite ruke sapunom i vodom.

5. Ostavite Zyclaru na koži kroz otprilike 8 sati. Ne

tuširajte ili kupajte područje koje se liječi tijekom tog

vremena. Ne pokrivajte liječeno područje zavojima ili

drugim pokrivalima.

6. Nakon otprilike 8 sati, operite područje na koje je

Zyclara nanešena blagim sapunom i vodom.

Trajanje liječenja

Liječenje počinje svakodnevnom primjenom tijekom dva tjedna nakon čega slijedi period bez

nanošenja tijekom dva tjedna, zatim završava ponovnom svakodnevnom primjenom tijekom dva

tjedna.

Ako primijenite više Zyclare nego što ste trebali

Ako ste nanijeli previše kreme, isperite višak blagim sapunom i vodom.

Kada prestanu sve kožne reakcije možete nastaviti s Vašim liječenjem po preporučenom redovitom

rasporedu. Krema se ne smije nanositi više od jedanput dnevno.

Ako slučajno progutate ovaj lijek odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Zyclaru

Ako propustite dozu Zyclare, pričekajte do iduće noći da je primijenite te nastavite s redovitim

rasporedom. Krema se ne smije nanositi više od jedanput dnevno. Nijedan ciklus liječenja ne smije

trajati dulje od dva tjedna, čak i ako ste propustili dozu.

Ako prestanete primjenjivati Zyclaru

Obratite se svom liječniku prije nego prekinete liječenje Zyclarom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah potražite medicinsku pomoć ako se javi bilo koja od ovih teških nuspojava tijekom primjene

ovog lijeka:

Ozbiljne kožne reakcije (učestalost nije poznata) s kožnim lezijama ili točkama na koži koje počnu kao

mala crvena područja te se razvijaju do izgleda poput male mete, moguće sa simptomima kao što su

svrbež, vrućica, opći osjećaj bolesti, bolni zglobovi, problemi s vidom, pečenje, bolne oči ili svrbež

očiju i ranice u ustima. Ako Vam se ovo dogodi, prekinite primjenjivati ovaj lijek i odmah se obratite

svom liječniku.

U nekih je pojedinaca zabilježeno smanjenje broja krvnih stanica (učestalost nije poznata). To Vas

može učiniti podložnijim infekcijama, lakšem nastanku modrica ili prouzročiti umor. Ako primijetite

bilo koji od ovih simptoma, obratite se svom liječniku.

Ako postoji gnoj ili drugi znak kožne infekcije (učestalost nije poznata), posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

Mnoge od nuspojava ovog lijeka nastaju zbog njegovog lokalnog djelovanja na Vašu kožu. Lokalne

kožne reakcije mogu biti znak da lijek djeluje kako je namijenjeno. Ako Vaša koža reagira loše ili

Vam postane previše nelagodno pri primjeni ovog lijeka, prekinite primjenu kreme i operite područje

blagim sapunom i vodom. Zatim se obratite svom liječniku ili ljekarniku. On/ona će Vam možda

savjetovati da prekinete primjenu ovog lijeka na nekoliko dana (tj. da imate kratak prekid liječenja).

Sljedeće nuspojave su prijavljene s imikvimodom:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

crvenilo kože, stvaranje krasta, ljuštenje kože, iscjedak, suhoća kože, oticanje kože, vrijed kože i

smanjena pigmentacija kože na mjestu primjene

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

daljnje reakcije na mjestu primjene npr. upala kože, svrbež, bol, pečenje, iritacija i osip

otečene žlijezde

glavobolja

omaglica

gubitak apetita

mučnina

proljev

povraćanje

simptomi slični gripi

vrućica

mišićna bol i bol u zglobovima

bol u prsnom košu

nesanica

umor

virusna infekcija (herpes simplex)

povišenje glukoze u krvi

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

promjene na mjestu primjene, npr. krvarenje, mala otečena područja u koži, upala, trnci i

bockanje, povećana osjetljivost na dodir, nastajanje ožiljaka, osjećaj topline, pucanje kože,

mjehurići ili gnojni mjehurići

slabost

drhtanje

nedostatak energije (letargija)

nelagoda

oticanje lica

bol u leđima

bol u udovima

začepljen nos

bol u grlu

iritacija oka

oticanje kapka

depresija

razdražljivost

suha usta

bol u trbuhu

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

razbuktavanje autoimunih stanja (bolest koja je posljedica abnormalnog imunog odgovora je

autoimuna bolest)

kožne reakcije udaljene od mjesta primjene.

Učestalost nepoznata

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

promjene boje kože

Neki bolesnici su iskusili promjene boje kože u području na kojem je bila primjenjivana

Zyclara. Iako su te promjene imale tendenciju popravljanja s vremenom, kod nekih bolesnika

mogu biti trajne.

gubitak kose

Mali broj bolesnika iskusio je gubitak kose na liječenom mjestu ili okolnom području.

povišenje jetrenih enzima

Bilo je prijava povišenja jetrenih enzima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovoga lijeka.

5.

Kako čuvati Zyclaru

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i označavanju iza

oznake „Rok valjanosti“ ili “EXP“.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Jedanput otvorene vrećice ne smiju se ponovno upotrijebiti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zyclara sadrži

Djelatna tvar je imikvimod. Jedna vrećica sadrži 9,375 mg imikvimoda u 250 mg kreme

(100 mg kreme sadrži 3,75 mg imikvimoda).

Drugi sastojci su izostearatna kiselina, benzilni alkohol, cetilni alkohol, stearilni alkohol, bijeli

vazelin, polisorbat 60, sorbitanstearat, glicerol, metilparahidroksibenzoat (E218),

propilparahidroksibenzoat (E216), ksantanska guma, pročišćena voda (vidjeti također dio 2.

„Zyclara sadrži metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, cetilni alkohol, stearilni

alkohol i benzilni alkohol“).

Kako Zyclara izgleda i sadržaj pakiranja

Svaka vrećica Zyclara 3,75% kreme sadrži 250 mg bijele do žućkaste kreme jednoličnog

izgleda.

Svaka kutija sadrži 14, 28 ili 56 vrećica za jednokratnu primjenu od poliestera/bijelog

polietilena niske gustoće/aluminijske folije. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine

pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Meda AB

Pipers väg 2A

170 73 Solna

Švedska

Proizvođač

3M Health Care Limited

Derby Road

Loughborough

Leicestershire

LE11 5SF

Ujedinjeno Kraljevstvo

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Meda Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166

Terhulpsesteenweg

1170 Brussels

Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11

Luxembourg/Luxemburg

Meda Pharma S.A./N.V.

Chaussée de la Hulpe 166

Terhulpsesteenweg

B-1170 Brussels

Belgique / Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 5 04 08 11

България

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH,

представителство за България

Одрин 71-75

1303 София

Тел: +359 2 4177977

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441 / 46

100 10 Praha 10

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest

Váci út 150

Tel: +36 1 465 2100

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

10,Triq il -Masgar

Qormi QRM3217

Tel: +356 21 446205

Danmark

Meda AS

Solvang 8

3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

MEDA Pharma B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Tel: +31 (0)20 426 3300

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel: +49 (0) 6172 888 01

Eesti

Meda Pharma SIA

Liivalaia 13/15

11018 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Αγίου Δημητρίου 63

17456 Άλιμος

Τηλ: +30 210 6 77 5690

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

Tel: +34 900 102 712

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Tel: + 43 (0)1 86 390 0

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Tel: +48 22 546 6400

Portugal

MEDA Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Cultural, 13

1749-066 Lisboa

Tel: +351 21 842 0300

France

Mylan Medical SAS

40-44 rue Washington

75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

România

BGP PRODUCTS SRL

Reprezentanța Romania

Calea Floreasca nr.169A

Floreasca Business Park

014459 București

Tel.: +40 372 579 000

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 235 059 90

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Dolenjska cesta 242c

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 23 63 180

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.,

Unit 34/35, Block A

Dunboyne Business Park

Dunboyne, Co Meath, Ireland

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s. r.o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Tel: +421 2 32 199 100

Ísland

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Svíþjóð

Sími: +46 8 630 1900

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4

02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati, 20

20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Sverige

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Tel: +46 (0)8 630 1900

Κύπρος

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ

Λεωφ. Κιλκίς 35,

2234 Λατσιά

Τηλ. +357 22 49 03 05

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Skyway House

Parsonage Road

Takeley

Bishop´s Stortford

CM22 6PU

Tel.: + 44 845 460 0000

Latvija

Meda Pharma SIA

101 Mūkusalas str.

Rīga LV

1004

Tālr: +371 67616137

Lietuva

Meda Pharma SIA

Žalgirio str. 92, #2

Vilnius LT-09303

Tel. + 370 52059367

Ova uputa je zadnji puta revidirana u (MM/GGGG).

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove:

http://www.ema.europa.eu

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.