Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
imiquimod
Viatris Healthcare Limited
D06BB10
imiquimod
Antibiotica en chemotherapeutica voor dermatologisch gebruik
Keratosis; Keratosis, Actinic
Zyclara is geïndiceerd voor de actuele behandeling van klinisch typische, niet-hyperkeratotic, niet-hypertrofische, zichtbaar of voelbaar actinische keratose van het volledige gezicht of kalende hoofdhuid in immunocompetent volwassenen wanneer andere actuele behandelingsopties zijn gecontra-indiceerd of minder geschikt.
Revision: 15
Erkende
2012-08-23
20 B. BIJSLUITER 21 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ZYCLARA 3,75% CRÈME imiquimod LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zyclara 3,75% crème en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZYCLARA 3,75% CRÈME EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Zyclara 3,75% crème bevat de werkzame stof imiquimod, dit wijzigt de immuunrespons (om het menselijke immuunsysteem te stimuleren). Dit geneesmiddel is voorgeschreven voor de behandeling van actinische keratose bij volwassenen. Dit geneesmiddel stimuleert het afweersysteem van uw lichaam om natuurlijke stoffen aan te maken die uw actinische keratose helpen bestrijden. Actinische keratosen zijn ruwe plekjes op de huid van mensen die gedurende hun leven overmatig aan de zon zijn blootgesteld. Deze plekken kunnen de kleur van de huid hebben, maar ook grijs, roze, rood of bruin kan voorkomen. De plekken kunnen plat en schilferig zijn, of hoger liggend, ruw, hard en wratachtig zijn. Dit geneesmiddel kan alleen worden gebruikt bij actinische keratosen op het gezicht of de hoofdhuid als uw arts heeft bepaald dat dit de meest geschikte behandeling voor u is. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL Pročitajte cijeli dokument
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zyclara crème 3,75% 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk sachet bevat 9,375 mg imiquimod in 250 mg crème (3,75%). Elke gram crème bevat 37,5 mg imiquimod. Hulpstoffen met bekend effect: methylparahydroxybenzoaat (E218) 2,0 mg/g crème propylparahydroxybenzoaat (E216) 0,2 mg/g crème cetylalcohol 22,0 mg/g crème stearylalcohol 31,0 mg/g crème benzylalcohol 20,0 mg/g crème Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Crème Witte tot lichtgele crème met gelijkmatig uiterlijk. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Zyclara is geïndiceerd voor de topische behandeling van klinisch typische niet-hyperkeratotische, niet- hypertrofe zichtbare of palpabele actinische keratose (AK) op het hele gezicht en de kalende hoodfhuid bij immunocompetente volwassenen wanneer andere topicale behandelingsmogelijkheden gecontra-indiceerd of minder geschikt zijn. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Zyclara (per toepassing: tot 2 zakjes, 250 mg imiquimod crème per sachet) moet eenmaal daags worden toegepast voor het slapen gaan op de huid van de te behandelen aangedane plaats gedurende twee behandelingscycli van elk 2 weken gescheiden door een periode van 2 weken zonder behandeling of zoals voorgeschreven door de arts. Het te behandelen gebied is het hele gezicht of de kalende hoofdhuid. Lokale huidreacties in het te behandelen gebied zijn gedeeltelijk te verwachten en komen door het werkingsmechanisme vaak voor (zie rubriek 4.4). Indien nodig door het ongemak van de patiënt of de ernst van de lokale huidreactie kan een rustperiode van enkele dagen worden genomen. Geen van beide 2-weekse cycli mag echter als gevolg van gemiste dosis of een rustperiode worden verlengd. Een tijdelijke verhoging van de aantallen actinische keratose kan tijdens de behandeling worden waargenomen als gevolg van het waarschijnlijke effect van imiquimod om subklinische laesies te onthullen en te behand Pročitajte cijeli dokument