Zutectra

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zutectra
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zutectra
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Imuni serumi i imunoglobulini
  • Područje terapije:
  • Imunizacija, pasivna
  • Terapijske indikacije:
  • Prevencija ponovne infekcije virusom hepatitisa B (HBV) u negativnim bolesnicima odraslih osoba HBsAg i HBV-DNA najmanje jedan tjedan nakon transplantacije jetre zbog hepatitisa B induciranog zatajivanja jetre. Negativni status HBV-DNA trebao bi se potvrditi u posljednja 3 mjeseca prije OLT-a. Bolesnici trebaju biti HBsAg negativni prije početka liječenja.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/001089
  • Datum autorizacije:
  • 30-11-2009
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/001089
  • Zadnje ažuriranje:
  • 06-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/813620/2015

EMEA/H/C/

001089

EPAR, sažetak za javnost

Zutectra

ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zutectra.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te svoje preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Zutectra.

Što je Zutectra?

Zutectra je otopina za injekciju. Dostupan je kao injekcija koja sadrži 500 međunarodnih jedinica (IU)

djelatne tvari, ljudskog imunoglubina protiv hepatitisa B.

Za što se Zutectra koristi?

Zutectra se koristi u odraslih osoba koje su bile podvrgnute transplantaciji jetre zbog zatajenja jetre

uzrokovanog zarazom hepatitisom B. Zutectra se koristi za sprječavanje ponovne zaraze virusom

hepatitisa B u bolesnika kod kojih infekcija nije aktivna (npr. onih s negativnim rezultatima testova na

prisutnost bjelančevine hepatititsa B (HBsAg) i DNK hepatitisa B (HBV-DNK)). Standardni antivirotici

sprječavaju ponovnu zarazu hepatitisom B te bi se trebala razmotriti njihova primjena zajedno s

lijekom Zutectra.

Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Zutectra koristi?

Zutectra se primjenjuje potkožnom injekcijom jednom na tjedan ili svaka dva tjedna. Preporučena

doza uglavnom se kreće između 500 IU i 1 000 IU, a u iznimnim slučajevima do 1 500 IU. Doza lijeka

utvrđuje se na temelju razine protutijela na virus hepatitisa B u krvi bolesnika.

Zutectra

EMA/813620/2015

Stranica 2/3

Terapija lijekom Zutectra započinje najmanje jedan tjedan nakon transplantacije jetre. Prije početka

terapije lijekom Zutectra, bolesnik mora primiti lijekove koji sadrže istu djelatnu tvar kao Zutectra, no

koji se primjenjuje u venu.

Lijek Zutectra si mogu injicirati sami bolesnici ili njihovi skrbnici ako su za to završili odgvarajuću

obuku. Bolesnik ili skrbnik također prolazi obuku o načinu vođenja dnevnika te o postupku ukoliko

nastupe ozbiljne nuspojave. Za više informacija pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka (također dio

EPAR-a).

Kako djeluje Zutectra?

Djelatna tvar lijeka Zutectra, ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B, je pročišćeno protutijelo

ekstrahirano iz ljudske krvi. Protutijela su bjelančevine koji se prirodno nalaze u krvi i pomažu tijelu u

borbi protiv infekcija i ostalih bolesti. Zutectra sprječava ponovnu zarazu bolesnika hepatitisom B tako

što održava koncentraciju ljudskog imunoglobulina protiv hepatitisa B u krvi dovoljno visokom, zbog

čega se oni mogu vezati na virus i stimulirati imunosni sustav da uništi virus.

Kako je Zutectra ispitivan?

Zutectra je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 30 odraslih osoba koje su imale

transplantaciju jetre. Terapija lijekom Zutectra započela je najmanje tri mjeseca nakon transplantacije

jetre. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čije su razine ljudskog imunoglobulina protiv

hepatitisa B u krvi bile veće od 100 UI po litri nakon 18 do 24 tjedna. Te se razine smatraju

primjerenima za zaštitu od ponovne infekcije virusom hepatitisa B.

U jednom drugom ispitivanju na 49 bolesnika Zutectra je primjenjivana tijekom najmanje jednog

tjedna (otprilike 8-11 dana) nakon transplantacije jetre. Glavna mjera djelotvornosti bio je broj

bolesnika u kojih terapija nije uspjela, o čemu je svjedočio pad razine ljudskog imunoglobina protiv

hepatitisa B ispod 100 IU po litri ili nastupanjem ponovne infekcije virusom hepatitisa B tijekom 24

tjedna liječenja.

Koje su koristi lijeka Zutectra dokazane u ispitivanjima?

Lijek Zutectra se pokazao djelotvornim u održavanju razina protutijela potrebnih za zaštitu od ponovne

zaraze hepatitisom B.

U prvom ispitivanju svih 23 bolesnika koji su završili terapiju imalo je razine protutijela veće od 100 IU

po litri. U drugom ispitivanju kod svih 49 bolesnika zabilježene su razine protutijela veće od 100 IU po

litri i tijekom 24 tjedana liječenja nijedan bolesnik nije ponovno zaražen hepatitisom B.

Koji su rizici povezani s lijekom Zutectra?

Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Zutectra (mogu se javiti kod 1 do 10 osoba na 100 bolesnika) su

reakcije na mjestu injekcije, poput boli, urtikarije (osipa koji svrbi), hematoma (krvi ispod kože) i

eritema (crvenila kože). Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zutectra potražite u

uputi o lijeku.

Zutectra se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar, na bilo koji

drugi sastojak ovog lijeka ili na ljudske imunoglobuline. Zutectra se ne smije primjenjivati u krvnu žilu.

Zutectra

EMA/813620/2015

Stranica 3/3

Zašto je Zutectra odobren?

CHMP je odlučio da koristi od lijeka Zutectra nadmašuju s njim povezane rizike te je za njega

preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Zutectra?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zutectra. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Zutectra, nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Zutectra

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zutectra na snazi u

Europskoj uniji od 30. studenog 2009.

Cjeloviti EPAR za lijek Zutectra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom

Zutectra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 12.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zutectra 500 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Zutectra i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Zutectra

Kako primjenjivati lijek Zutectra

Moguće nuspojave

Kako čuvati lijek Zutectra

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Kako samostalno injicirati lijek Zutectra ili kako će Vam ga injicirati njegovatelj

1.

Što je Zutectra i za što se koristi

Što je Zutectra

Zutectra sadrži antitijela protiv virusa hepatitisa B, a to su vlastite obrambene tvari tijela koje štite od

hepatitisa B. Hepatitis B upala je jetre koju izaziva virus hepatitisa B.

Za što se Zutectra koristi

Zutectra se koristi za sprečavanje ponovne infekcije hepatitisom B u odraslih bolesnika najranije tjedan

dana nakon transplantacije jetre zbog zatajenja jetre uzrokovanog hepatitisom B.

2.

Što morate znati prije nego što počnete primjenjivati lijek Zutectra

Nemojte primjenjivati lijek

Zutectra

ako ste

alergični na ljudski imunoglobulin ili bilo koji drugi sastojak lijeka

Zutectra (naveden u

dijelu 6).

Alergijska reakcija može uključivati iznenadno piskanje, otežano disanje, brz puls, oticanje kapaka, lica,

usnica, grla ili jezika, osip ili svrbež.

Zutectra se primjenjuje samo potkožnom injekcijom. Injiciranje u venu ili krvnu žilu može prouzročiti

alergijski šok.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili zdravstvenom djelatniku prije nego što počnete uzimati lijek

ako vam je rečeno da u krvi imate antitijela protiv imunoglobulina tipa IgA . To stanje je vrlo

rijetko i može prouzročiti alergijske reakcije.

Možda ste alergični na imunoglobuline

(antitijela) a da to ne znate, čak i ako ste podnosili prethodna

liječenja ljudskim imunoglobulinima. Posebice ako u krvi nemate dovoljno imunoglobulina tipa IgA,

mogu nastupiti alergijske reakcije poput iznenadnog pada tlaka ili šoka.

Tijekom primanja prve injekcije lijeka Zutectra i odmah nakon toga bit ćete pod pažljivim

nadzorom

zbog moguće reakcije. Ako nastupi alergijska reakcija na lijek Zutectra, injekcija će se odmah

prekinuti. Ako primijetite bilo kakve reakcije tijekom primanja lijeka Zutectra odmah se obratite svojem

liječniku ili zdravstvenom djelatniku.

Ako ste pozitivni na HBs antigen

, nećete primati lijek Zutectra jer nema koristi od davanja tog lijeka. To

će Vam podrobnije objasniti Vaš liječnik.

Radi vlastite sigurnosti

redovito će vam se kontrolirati razine antitijela.

Mogući utjecaj na krvne pretrage

Zutectra može utjecati na rezultate određenih krvnih pretraga (serološke pretrage). Prije bilo kakvih krvnih

pretraga obavijestite liječnika o tome da uzimate lijek Zutectra.

Informacije o početnom materijalu lijeka Zutectra

i mogućnosti prijenosa infekcije:

Početni materijal od kojeg je proizveden lijek Zutectra jest ljudska krvna plazma (tekući dio krvi).

Pri proizvodnji lijekova od ljudske krvi ili plazme primjenjuju se određene mjere kojima se sprječava

prijenos infekcija na bolesnike. One uključuju:

pažljiv odabir donora krvi i plazme da bi se osiguralo isključivanje rizičnih osoba koje mogu

prenijeti infekcije

i

pregled svake donirane krvi i plazme radi znakova virusa/infekcija.

Proizvođači tih lijekova također poduzimaju mjere kojima tijekom obrade krvi ili plazme mogu

inaktivirati ili ukloniti viruse. Usprkos tome, pri primjeni lijekova proizvedenih od ljudske krvi ili plazme

ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infekcije. To se odnosi i na još nepoznate ili

novootkrivene viruse ili druge vrste infekcija.

Smatra se da mjere koje se poduzimaju učinkovito djeluju na viruse s ovojnicom poput virusa humane

imunodeficijencije (HIV), hepatitisa B i hepatitisa C te virus hepatitisa A bez ovojnice. Mjere koje se

poduzimaju mogu imati ograničeni učinak na viruse bez ovojnice poput parvovirusa B19 (uzročnik

infektivnog eritema (pete bolesti)).

Moguće je da imunoglobulini poput lijeka Zutectra nisu povezani s infekcijama hepatitisom A ili

parvovirusom B19 zbog zaštite antitijelima protiv tih infekcija koje sadrži lijek.

Preporučuje se da se pri svakoj primjeni lijeka Zutectra (u bolnici i kod kuće) zabilježe

naziv i serijski

broj lijeka

kako bi se sačuvao podatak o iskorištenim serijama.

Drugi lijekovi i Zutectra

Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog djelatnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli

uzimati bilo koje druge lijekove.

Cijepljenja

Zutectra može smanjiti učinkovitost nekih cjepiva (protiv ospica, rubeole, zaušnjaka, vodenih kozica) na

razdoblje do 3 mjeseca.

Možda ćete morati pričekati najmanje 3 mjeseca nakon zadnje injekcije lijeka Zutectra prije primanja

cjepiva sa živim oslabljenim uzročnicima.

Prije bilo kakvog cijepljenja obavijestite liječnika o tome da uzimate lijek Zutectra.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili zdravstvenom djelatniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zutectra ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati lijek Zutectra

Lijek Zutectra namijenjen je za

potkožno injiciranje

. Sadržaj jedne štrcaljke namijenjen je samo za

jednokratnu uporabu. Nemojte ubrizgavati u krvnu žilu.

U većini slučajeva injekciju će Vam dati liječnik ili medicinska sestra. Međutim, ako imate dovoljnu

razinu antitijela i stalan režim doziranja, Vi ili Vaš njegovatelj možete proći obuku za davanje injekcije

kod kuće (pogledajte u nastavku).

Preporučuje se da injiciranje lijeka Zutectra redovito bilježite u dnevnik liječenja. Liječnik će Vam

pokazati kako ga treba koristiti.

Doza se može odrediti za pojedinog bolesnika i prilagoditi od 500 IU do 1000 IU (u iznimnim slučajevima

do 1500 IU) za davanje jednom tjedno ili jednom u dva tjedna. Doza će ovisiti o Vašem stanju. Vaš će

liječnik redovito provjeravati vaše zdravstveno stanje i reći Vam koliko te kako često trebate primijeniti

lijek Zutectra.

Injiciranje lijeka samostalno ili od strane njegovatelja

Lijek Zutectra možete injicirati sami, bez pomoći liječnika ako ste prošli odgovarajuću obuku.

Ako lijek

Zutectra

primjenjujete samostalno, pažljivo pročitajte upute u dijelu „Kako samostalno injicirati

lijek Zutectra ili kako će Vam ga injicirati njegovatelj”.

Zutectra prije upotrebe mora postići sobnu temperaturu (približno 23 – 27 °C).

Ako primijenite više lijeka Zutectra

nego što ste trebali

Posljedice predoziranja nisu poznate. Međutim, ako ste uzeli više od propisane doze lijeka Zutectra,

obratite se odmah za savjet liječniku, zdravstvenom djelatniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Zutectra

Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu injekciju. Obratite se svom liječniku o

načinu doziranja. Vaš će Vam liječnik reći koliko i kada trebate uzimati lijek Zutectra.

Svakako uzimajte lijek Zutectra prema uputama liječnika da biste izbjegli opasnost od ponovne

infekcije hepatitisom B.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Većina zabilježenih nuspojava lijeka Zutectra bile su blage do umjerene naravi. U vrlo rijetkim

slučajevima ljudski normalni imunoglobulini mogu izazvati ozbiljne alergijske reakcije.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih učinaka, prekinite injekciju i odmah se obratite liječniku:

osip,

svrbež,

piskanje,

otežano disanje,

oticanje kapaka, lica, usnica, grla ili jezika,

nizak krvni tlak, brz puls

To može biti alergijska reakcija ili ozbiljna alergijska reakcija (anafilaktički šok).

U slučaju bilo kakve štetne reakcije nakon injekcije odmah se obratite liječniku.

Prijavljene su sljedeće nuspojave na lijek Zutectra:

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

reakcije na mjestu injiciranja: bol, koprivnjača (urtikarija) na mjestu injiciranja, hematom (nakupljanje

krvi u tkivu ispod kože), crvenilo na koži.

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

glavobolja

bolovi u gornjem dijelu abdomena (od prsa do pupka)

Osim toga, sljedeće reakcije prijavljene su samo jednom:

zamaranje (umor)

povišen krvni tlak (hipertenzija)

upala nosa i grla (nazofaringitis)

mišićni grčevi

alergijske reakcije (preosjetljivost)

neuobičajeni otkucaji srca (palpitacije), nelagoda u prsnom košu

svrbež (pruritus), osip

bol u ustima i grlu

Pri primjeni drugih pripravaka ljudskog imunoglobulina prijavljeni su sljedeći dodatni simptomi:

zimica

glavobolja

omaglica

vrućica

povraćanje

blage alergijske reakcije

mučnina (nagon na povraćanje)

bolovi u zglobovima

nizak krvni tlak

umjereni bolovi u donjem dijelu leđa

Na mjestu ubrizgavanja mogu se pojaviti sljedeće lokalne reakcije: oticanje, bol, crvenilo, otvrdnjavanje

kože, lokalna toplina, svrbež, masnice i osip.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, zdravstvenog djelatnika ili

ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Zutectra

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i

naljepnici štrcaljke iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog

mjeseca.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C – 8 °C).

Ne zamrzavati.

Spremnik čuvajte u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Otopinu je potrebno primijeniti odmah nakon otvaranja štrcaljke.

Nemojte koristiti lijek Zutectra ako primijetite da je otopina mutna ili sadrži čestice.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima. Nakon

dovršetka injiciranja odmah odložite sve igle, štrcaljke i prazne staklene bočice u spremnik za oštre

predmete koji ste dobili.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zutectra sadrži

Djelatna tvar

je ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B 500 IU/ml.

Zutectra sadrži 150 mg/ml proteina ljudske plazme od kojih je najmanje 96% imunoglobulin G

(IgG). Maksimalni sadržaj imunoglobulina A (IgA) je 6000 mikrograma/ml.

Pomoćne tvari

su glicin i voda za injekcije.

Kako Zutectra izgleda i sadržaj pakiranja

Zutectra je otopina za injekciju koja se isporučuje u napunjenim štrcaljkama (500 IU/ml – pakiranje po 5

štrcaljki u blisteru). Boja otopine može biti od bezbojne preko svijetložute do svijetlosmeđe.

Jedna napunjena štrcaljka od 1 ml lijeka Zutectra sadrži 500 IU. Zutectra se isporučuje u pakiranju od 5

napunjenih štrcaljki, svaka u blister pakiranju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Njemačka

Tel.: + 49 6103 801-0

Fax: + 49 6103 801-150 / -727

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka

u promet:

België/Belgique/Belgien

Infarama bvba

Costermansstede 1

B-1850 Grimbergen

Tél/Tel: + 32 22709522

Lietuva

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tel: + 49 6103 801-0

България

АНТИСЕЛ Братя Селидис България ООД

Ул. „Свети Иван Рилски” 33-35

София 1606

Teл.: + 359 2 953 1224

Luxembourg/Luxemburg

Biotest AG

Landsteinerstr. 5

D-63303 Dreieich

Tél/Tel: + 49 6103 801-0

Česká republika

Reg-Pharm spol.s.r.o.

Fialková 45

CZ-10600 Praha 10

Tel: + 420 2 7265 4004

Magyarország

Biotest Hungaria Kft.

Torbágy u. 15/A

H-2045 Törökbálint

Tel.: + 36 23 511 311

Danmark

Unimedic Pharma AB

Box 6216

SE-102 34 Stockholm

Tlf:+ 46 10 130 99 80

Malta

Rodel Ltd

55, Ravina

Triq ir-Russett

MT-Kappara SGN 4432

Tel: + 356 27 386221

Deutschland

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tel: + 49 6103 801-0

Nederland

Infarama bvba

Costermansstede 1

B-1850 Grimbergen

Tel: + 32 22709522

Eesti

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tel: + 49 6103 801-0

Norge

Unimedic Pharma AB

Box 6216

SE-102 34 Stockholm

Tlf:+ 46 10 130 99 80

Ελλάδα

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Τηλ: + 49 6103 801-0

Österreich

Biotest Austria GmbH

Einsiedlergasse 58

A-1050 Wien

Tel: + 43 1 545 15 61-0

España

Biotest Medical, S.L.U.

C/ Frederic Mompou, 5 – 6º 3ª A

ES-08960 Sant Just Desvern

Barcelona

Tel: +34 935 952 661

Polska

Nobipharm Sp. Z.o.o.

ul Rydygiera 8

PL–01-793 Warszawa

Tel.: + 48 22 8322638

France

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tél: 00800 98832872

Portugal

SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda

Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.

PT-1050 139 Lisboa

Tel: + 351 21 193 14 20

Hrvatska

Medical Intertrade d.o.o.

Dr. Franje Tudjmana 3

HR-10431 Sveta Nedelja

Tel: + 385 1 333 6036

România

Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L.

61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5

013982 Bucharest, District 1 – RO

Tel: + 40 743 207 205

Ireland

Aquilant PharmaceuticalsUnited Drug House,

Magna Drive, Magna Business Park,

Citywest Road

IRL-Dublin 24

Tel: + 353 1 404 8344

Slovenija

Lab Consulting d.o.o.

Ljubljanska cesta 13 B

1236 Trzin

Tel: + 386 1 830 80 50

Ísland

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Sími: + 49 6103 801-0

Slovenská republika

Reg-Pharm spol.s.r.o.

Fialková 45

CZ-10600 Praha 10

Tel: + 420 2 7265 4004

Italia

Biotest Italia S.r.l.

Via Leonardo da Vinci 43

I-20090 Trezzano sul Naviglio

Tel: + 39 02 4844 2951

Suomi/Finland

Unimedic Pharma AB

Box 6216

SE-102 34 Stockholm

Puh/Tel: + 46 10 130 99 80

Κύπρος

ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ

Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ

Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ

Κ Υ Π Ρ Ο Σ

Τηλ: + 357 22 611 038

Sverige

Unimedic Pharma AB

Box 6216

SE-102 34 Stockholm

Tel: + 46 10 130 99 80

Latvija

Biotest AG

Landsteinerstrasse 5

D-63303 Dreieich

Tel: + 49 6103 801-0

Biotest (UK) Ltd.

First Floor, Park Point, 17 High Street,

Longbridge

Birmingham B31 2UQ –UK

Tel: + 44 121 733 3393

Ova uputa je zadnji put revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove:

http://www.ema.europa.eu

7.

Kako samostalno injicirati lijek Zutectra ili kako će Vam ga injicirati njegovatelj

Sljedeće upute objašnjavaju kako injicirati lijek Zutectra. Molimo Vas da pozorno pročitate upute i

slijedite ih korak po korak. Liječnik ili njegov/njezin pomoćnik podučit će Vas postupku primjene.

Ne pokušavajte sami injicirati lijek Zutectra dok niste sigurni da ste razumjeli kako pripremiti otopinu

injekcije i dati injekciju.

Opće informacije:

Držite štrcaljke i otpadni materijal izvan dohvata djece; ako je moguće, zaključajte ih.

Pokušajte si davati injekciju u isto vrijeme tijekom dana. Tako ćete se i lakše sjetiti.

Uvijek dva puta provjerite dozu koju primjenjujete.

Otopina prije uporabe mora postići sobnu temperaturu.

Otvorite svaku štrcaljku tek kad budete spremni za injiciranje. Injekciju je potrebno dati odmah

nakon otvaranja štrcaljke.

Boje otopine može biti od bezbojne preko svijetložute do svijetlosmeđe. Nemojte koristiti otopine

koje su mutne ili u kojima su vidljive čestice.

Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Prije injiciranja:

1.

Operite ruke. Važno je da ruke i predmeti koje koristite budu što čišći.

2.

Sve što Vam je potrebno pripremite unaprijed. Pronađite čisto mjesto na kojem možete rasporediti

predmete koje ćete koristiti:

dvije gaze natopljene alkoholom,

jednu štrcaljku lijeka Zutectra,

jednu iglu prikladnu za potkožnu injekciju.

Napominjemo da gaze natopljene alkoholom i igle nisu u pakiranju i morate ih nabaviti sami.

3.

Prije pripreme injekcije odlučite se za mjesto ubrizgavanja. Zutectra se injicira u masno tkivo između

kože i mišića (oko 8 do 12 mm ispod kože). Najbolja mjesta za injiciranje su tamo gdje je koža opuštena i

mekana, kao na primjer na trbuhu, ruci, bedru ili stražnjici te daleko od zglobova, živaca i kostiju.

Važno:

Izbjegavajte dijelove tijela na kojima osjećate kvržice, izrasline, tvrde čvorove, bol ili dijelove

tijela koji su promijenjene boje, uvučeni, s krastama ili oštećenom kožom. Razgovarajte s liječnikom ili

zdravstvenim djelatnikom o ovim ili drugim neuobičajenim stanjima kože koje ste primijetili. Pri svakom

injiciranju promijenite mjesto injiciranja. Ako neka mjesta nisu pristupačna, možda će Vam pri tim

injiciranjima morati pomoći njegovatelj.

4.

Pripremite štrcaljku lijeka Zutectra:

Izvadite štrcaljku iz pakiranja.

Pažljivo pregledajte otopinu. Treba biti bistra i

bez čestica. Ako je otopina promijenila boju,

mutna je ili sadrži čestice, bacite je i počnite

ponovno s novom štrcaljkom.

Skinite zaštitni zatvarač štrcaljke.

Izvadite iglu iz sterilnog pakiranja i stavite je na

štrcaljku.

5.

Izbacite sve mjehuriće zraka koji se možda nalaze u štrcaljki.

Držite štrcaljku tako da igla bude okrenuta prema

gore i nježno je lupkajte prstima dok se zrak ne

sakupi na vrhu. Pažljivo gurajte klip dok ne

nestanu svi mjehurići zraka.

Injiciranje

1.

Odaberite područje injiciranja i zabilježite taj podatak u dnevniku.

Abdomen (trbuh): ne koristite područje unutar 2,5

cm oko pupka. Izbjegavajte područje oko pojasa jer

bi trljanje moglo nadražiti mjesto injiciranja.

Izbjegavajte ožiljke od kirurških zahvata. Ovo je

vjerojatno najjednostavnije mjesto za injiciranje

ako to obavljate sami.

Bedra:

upotrijebite središnji dio ili vanjske dijelove

na kojima možete stisnuti tkivo. Više masnog tkiva

nalazi se bliže kukovima, odnosno dalje od

koljena.

Ruke:

treba upotrijebiti stražnju stranu nadlaktice.

Na ovom mjestu teško ćete stisnuti tkivo i sami si

ubrizgati lijek Zutectra. Ako odlučite ubrizgati

lijek u nadlakticu, pokušajte stisnuti tkivo tako da

stavite ruku preko naslona stolice ili je stisnite o

zid. Ako Vam je potrebna pomoć, bit će puno lakše

da Vam na tom mjestu lijek primjeni druga osoba.

Stražnjica:

upotrijebite bilo koji dio na kojem

možete stisnuti tkivo. Na tom mjestu teško ćete

dati sami sebi injekciju. Pokušajte stati ispred

ogledala kako biste locirali mjesto ili zamolite

njegovatelja da Vam da injekciju.

Važno je

mijenjati (rotirati) mjesta injiciranja

. Time ćete održati mekoću kože i pomoći u

ravnomjernoj apsorpciji lijeka. Mijenjanje mjesta injiciranja znači početi na jednom mjestu i iskoristiti sva

ostala mjesta prije povratka na početno mjesto. Zatim ponovno započnite rotaciju. Kako biste izbjegli

probleme, korisno je bilježiti mjesta injiciranja.

Davanje lijeka u bedro prikazano je kao primjer na sljedećim slikama:

2.

Obrišite mjesto davanja lijeka gazom natopljenom

alkoholom. Neka se koža osuši na zraku.

3.

Nježno stisnite kožu oko dezinficiranog mjesta

(kako biste je malo podigli) i ubodite kožu iglom

brzim i sigurnim pokretom pod kutom od 45 do

90 stupnjeva. Ubrizgajte lijek ispod kože kako su

Vam pokazali liječnik ili sestra.

4.

Ubrizgajte tekućinu nježnim pritiskom na klip.

Ostavite dovoljno vremena za ubrizgavanje cijele

količine otopine, sve dok se štrcaljka ne isprazni.

5.

Zatim odmah izvucite iglu i pustite pritisnutu kožu.

6.

Očistite mjesto injiciranja brisanjem kružnim

pokretom gazom natopljenom alkoholom.

Bacite sve predmete koje ste koristili

Nakon dovršetka injiciranja odmah odložite sve igle, štrcaljke i prazne staklene bočice u spremnik

namijenjen oštrim predmetima.

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Nieuwe behandeling tegen hepatitis C in het basispakket

Nieuwe behandeling tegen hepatitis C in het basispakket

Een nieuwe behandeling tegen chronische hepatitis C met het geneesmiddel Vosevi wordt vanaf 1 juli 2018 vergoed vanuit het basispakket. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) besloten nadat hij met de fabrikant onderhandeld heeft over de prijs van het nieuwe middel. Vosevi kan worden ingezet bij alle patiënten met een chronische hepatitis C infectie. Met de opname van Vosevi zijn nu alle geneesmiddelen voor hepatitis C patiënten in Nederland beschikbaar vanuit het basispakket .

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

31-7-2018

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market.  http://go.usa.gov/xUvZ7 

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market. http://go.usa.gov/xUvZ7 

Many medical devices for children may be approved by the Humanitarian Device Exemption pathway. Learn how the Humanitarian Device Exemption pathway program & other pathways can bring more devices intended for children to market. http://go.usa.gov/xUvZ7  #Pediatrics #medicaldevice pic.twitter.com/LEaSk1efJ5

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Global Regulatory Limited)

EU/3/12/1083 (Active substance: Humanised single chain monoclonal antibody against CD37) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4839 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Florence Porte ThomE)

EU/3/05/334 (Active substance: Human immunoglobulin G1 constant region - human ectodysplasin-A1 receptor-binding domain fusion protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3629 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2022 (Active substance: Glucagon analogue linked to a human immunoglobulin Fc fragment) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3389 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/257/17

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/12/1034 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1034 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/12/1034 (Active substance: Humanised monoclonal antibody against P-selectin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3040 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/026/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety