Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
imunoglobulina de hepatite B humana
Biotest Pharma GmbH
J06BB04
human hepatitis B immunoglobulin
Imune soros e imunoglobulinas,
Immunization, Passive; Hepatitis B; Liver Transplantation
Prevenção da reinfecção do vírus da hepatite B (VHB) em pacientes adultos negativos para HBsAg e HBV-DNA pelo menos uma semana após transplante hepático para insuficiência hepática induzida por hepatite B. O status negativo de HBV-DNA deve ser confirmado nos últimos 3 meses antes do OLT. Os pacientes devem ser HBsAg negativos antes do início do tratamento. O uso concomitante de adequada virostatic agentes devem ser consideradas como padrão de hepatite B re-infecção profilaxia.
Revision: 16
Autorizado
2009-11-30
19 B. FOLHETO INFORMATIVO 20 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR ZUTECTRA 500 UI SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA Imunoglobulina humana anti-hepatite B LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Zutectra e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Zutectra 3. Como utilizar Zutectra 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Zutectra 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 7. Como injetar Zutectra a si mesmo ou como prestador de cuidados 1. O QUE É ZUTECTRA E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É ZUTECTRA Zutectra contém anticorpos contra o vírus da hepatite B, que são as substâncias defensivas próprias do organismo que o protegem contra a hepatite B. A hepatite B é uma inflamação do fígado causada pelo vírus da hepatite B. PARA QUE É UTILIZADO ZUTECTRA Zutectra é utilizado para evitar a reinfeção pela hepatite B em adultos que tenham sido sujeitos a transplante hepático, pelo menos há uma semana, devido a uma insuficiência hepática causada pela hepatite B. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ZUTECTRA NÃO UTILIZE ZUTECTRA - se tem alergia à imunoglobulina humana ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Em particular, em casos muito raros de quantidade insuficiente de imunoglobulina A (IgA), quando tem anticorpos IgA no sangue. Tal pode provocar uma reação alérgica grave (anafilaxia). Uma reaçã Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Zutectra 500 UI solução injetável em seringa pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Imunoglobulina humana anti-hepatite B Um ml contém: Imunoglobulina humana anti-hepatite B 500 UI (pureza de pelo menos 96% de IgG) Cada seringa pré-cheia de 1 ml de solução contém: 150 mg de proteína humana, com um teor de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (HBs) de 500 UI. Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados): IgG1: 59% IgG2: 35% IgG3: 3% IgG4: 3% O teor máximo de IgA é de 6000 microgramas/ml. Produzido a partir de plasma de dadores humanos. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável A solução é límpida a opalescente e incolor a amarela pálida com um pH de 5,0–5,6 e uma osmolalidade de 300–400 mOsm/kg. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Prevenção da reinfeção pelo vírus da hepatite B (VHB) em doentes adultos HBsAg e VHB-ADN negativos, pelo menos uma semana após o transplante hepático devido a insuficiência hepática induzida por hepatite B. O estado VHB-ADN negativo deve ser confirmado, pelo menos, nos últimos 3 meses antes do transplante hepático ortotópico. Os doentes devem ser HBsAg negativos antes do início do tratamento. Deve ser considerada a utilização concomitante de agentes virostáticos adequados, como profilaxia padrão da reinfeção pela hepatite B. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Em adultos HBV-DNA negativos, pelo menos, uma semana após o transplante hepático, injeções subcutâneas de Zutectra por semana ou a cada duas semanas, conforme a concentração mínima de anti-HBs sérico. 3 Antes de iniciar o tratamento subcutâneo com Zutectra, os níveis séricos adequados de anticorpos anti- HBs devem ser estabilizados com imunoglobulina intravenosa anti-hepatite B, para níveis iguais ou superiores a 300-500 UI/l a fim de garantir uma cobertura Pročitajte cijeli dokument