Država: Europska Unija
Jezik: portugalski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
lesinurad
Grünenthal GmbH
M04AB05
lesinurad
Antigout preparações
Hiperuricemia
Zurampic, em combinação com um inibidor da xantina oxidase, é indicado em adultos para o tratamento adjuvante de hiperuricemia em pacientes com gota (com ou sem tophi) que não atingiram níveis de ácido úrico sérico alvo com uma dose adequada de um inibidor de xantina oxidase sozinho.
Revision: 4
Retirado
2016-02-18
25 B. FOLHETO INFORMATIVO 26 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ZURAMPIC 200 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA lesinurad Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4. LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Zurampic e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Zurampic 3. Como tomar Zurampic 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Zurampic 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ZURAMPIC E PARA QUE É UTILIZADO Zurampic contém a substância ativa lesinurad e é utilizado para tratar gota em doentes adultos através da diminuição dos níveis de ácido úrico no sangue. Zurampic tem que ser tomado em associação com alopurinol ou febuxostate, que são medicamentos chamados “inibidores da xantina oxidase” e são também utilizados para tratar a gota através da diminuição da quantidade de ácido úrico no seu sangue. O seu médico irá receitar Zurampic se o seu medicamento atual não estiver a controlar a sua gota. Tem que utilizar Zurampic em conjunto com alopurinol ou febuxostate. COMO ATUA O ZURAMPIC: A gota é um tipo de artrite causada por acumulação de cristais de urato à volta das articulações. Ao Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8. 1. NOME DO MEDICAMENTO Zurampic 200 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de lesinurad. Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 55,92 mg de lactose (mono-hidratada). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Comprimidos azuis, ovais, 5,7 x 12,9 mm. Comprimidos com a gravação “LES200” numa das faces. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Zurampic, em associação com um inibidor da xantina oxidase, é indicado em adultos no tratamento adjuvante de hiperuricemia de doentes com gota (com ou sem tofo), que não atingiram os níveis alvo de ácido úrico sérico com uma dose adequada de um inibidor da xantina oxidase em monoterapia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada de Zurampic é 200 mg uma vez por dia, de manhã. Esta é também a dose máxima (ver secção 4.4). Os comprimidos de Zurampic têm que ser administrados concomitantemente à hora da dose matinal de um inibidor da xantina oxidase, i.e. alopurinol ou febuxostate. A dose mínima recomendada de alopurinol é 300 mg, ou 200 mg para doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina [ClCr] de 30-59 ml/min). Se o tratamento com o inibidor da xantina oxidase for interrompido, a dose de Zurampic também tem de ser interrompida. Os doentes devem ser informados que no caso de não seguirem estas instruções podem aumentar o risco de acontecimentos renais (ver secção 4.4). Os doentes devem ser aconselhados a manterem-se bem hidratados (p.ex. 2 li Pročitajte cijeli dokument