Zuprevo

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zuprevo
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zuprevo
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Svinje, Goveda
  • Područje terapije:
  • Opći antiinfektivi za sistemsku upotrebu
  • Terapijske indikacije:
  • 40 mg otopina/ml otopina za injekcije za liječenje svinja i метафилактики respiratorne bolesti svinja (срд), povezana je sa Actinobacillus плевропневмонии, bakterija pasteurella multocida, Бордетелл bronchiseptica i haemophilus parasuis osjetljivi na tildipirosin. Prisutnost bolesti u stadu treba potvrditi prije provođenja metafilaksije. 180 mg otopina/ml otopina za injekciju za stoku za liječenje i prevenciju bolesti dišnog sustava bolesti goveda (БРД), povezana je s Mannheimia haemolytica, bakterija pasteurella multocida i Histophilus odaberite somni osjetljivi na tildipirosin. Prisutnost bolesti u stadu treba potvrditi prije preventivnog liječenja.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002009
  • Datum autorizacije:
  • 06-05-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002009
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/243199/2015

EMEA/H/C/002009

EPAR, sažetak za javnost

Zuprevo

tildipirosin

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije. Cilj mu je objasniti kako procjena,

koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi na temelju zaprimljene

dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite

više informacija na temelju preporuka CVMP-a, pročitajte znanstvenu raspravu (također dio EPAR-a).

Što je Zuprevo?

Zuprevo je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži tildipirosin. Zuprevo je dostupan kao otopina

za injekciju koja sadrži tildipirosin 40 mg/ml (za svinje) ili 180 mg/ml (za goveda).

Za što se Zuprevo koristi?

Zuprevo je antibiotik koji se koristi za liječenje dišnih bolesti svinja (DBS) povezanih s Actinobacillus

pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Haemophilus parasuis. Tijekom

nekoliko izbijanja SED-a, Zuprevo se može također koristiti za metafilaksu što znači za liječenje dok su

bolesne svinje i klinički zdrave svinje u bliskom kontaktu kako bi se spriječilo razvijanje kliničkih

znakova u svinja te daljnje širenje bolesti.

Zuprevo se koristi u goveda za liječenje i sprječavanje goveđih dišnih bolesti (BRD-a) povezanog s

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni. Zuprevo treba primjenjivati samo

u slučajevima kada su bakterije osjetljive na tildipirosin. Ako se koristi za sprječavanje BRD-a,

prisutnost bolesti u krdu se potvrđuje prije uporabe.

Zuprevo se primjenjuje kao jedna injekcija u mišić za svinje te subkutano za goveda. Doza koja će se

koristiti izračunava se u skladu s tjelesnom masom životinje. Životinju treba pratiti, te ako su prisutni

znakovi respiratornih problema nakon dva dana (svinje) ili dva do tri dana (goveda), terapiju treba

zamijeniti drugim antibioticima.

Zuprevo

EMA/243199/2015

Stranica 2/3

Kod primjene antibiotika Zuprevo moraju se strogo slijediti upute o lijeku kako bi se razvoj rezistencije

na antibiotike sveo na najmanju moguću mjeru. Rezistencija na antibiotike je sposobnost rasta

bakterija uz prisutnost antibiotika koji bi ih inače ubili ili ograničili njihov rast. To znači da antibiotik

više ne djeluje na bakteriju koja inficira životinje ili ljude.

Kako djeluje Zuprevo?

Zuprevo je antibiotik koji se ubraja u grupu "makrolida". Djeluje inhibirajući ribosome bakterija,

dijelove stanice u kojima se proizvode proteini, te inhibirajući rast bakterija.

Kako je Zuprevo ispitivan?

Provedena su laboratorijska kao i terenska ispitivanja kako bi se istražila primjena lijeka Zuprevo kako

za potrebe terapije tako i metafilakse SRD-a te za terapiju i liječenje BRD-a. U slučaju terenskog

ispitivanja, lijek je uspoređen s drugim antibioticima koji se koriste u slučaju ovih bolesti (tulatromicin

ili florfenicol). Ispitivanja u slučaju SRD-a obuhvatila su svinje starosti od tri do 21 tjedna starosti, te

goveda u starosti od jednog do 24 mjeseca starosti u slučaju BRD-a. Ispitivanja terapija istražila su

poboljšanje znakova respiratorne bolesti, a ispitivanja prevencije istražila su odsutnost znakova

infekcije (vrućice, respiratornih abnormalnosti ili bihevioralnih abnormalnosti) u životinja izloženih

infekciji.

Djelotvornost lijeka Zuprevo u slučaju primjene za potrebe terapije i metafilakse SRD-a u

dijagnosticiranih svinja kao i u klinički zdravih svinja koje dolaze u kontakt ispitana je u terenskom

ispitivanju u kojem su izbijanja SRD-a potvrđena pri čemu je najmanje 30% torova pokazivalo je

kliničke znakove SRD-a, uključujući najmanje 10% životinja po toru unutar 1 dana ili 20% unutar 2

dana ili 30% unutar 3 dana. 229 svinja liječeno je VMP-om Zuprevo, a 227 svinja koje nisu liječene

primile su fiziološku otopinu.

Koje su koristi lijeka Zuprevo dokazane u ispitivanjima?

Utvrđeno je da je djelotvornost VMP-a Zuprevo usporediva s djelotvornosti tulatrolicina ili florfenikola u

terapiji SRD-a. te za liječenje i prevenciju BRD-a.

Ako se Zuprevo koristi za terapiju i metafilaksu SRD-a u bolesnih i klinički zdravih svinja koje dolaze u

kontakt, otprilike 86% zdravih svinja nije pokazalo kliničke znakove bolesti u usporedbi s otprilike 65%

svinja u neliječenoj kontrolnoj grupi.

Koji su rizici povezani s lijekom Zuprevo?

Životinje liječene VMP-om Zuprevo mogu razviti otok u mjestu injekcije, posebice ako se koriste veliki

volumeni, stoga je svaka injekcija ograničena na maksimalan volumen (5 ml u svinja i 10 ml u

goveda). Otok može potrajati do tri dana u svinja, te jednog do dva dana u goveda. Goveda mogu

također osjetiti bol u trenutku injekcije.

Zuprevo se ne smije koristiti u životinja koje su preosjetljive (alergične) na makrolidne antibiotike ili na

bilo koju pomoćnu tvar. VMP se ne smije primjenjivati u krvnu žilu.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U dodiru s kožom tildipirosin može izazvati preosjetljivost. Ako slučajno dođe do dodira s kožom,

odmah oprati kožu sapunom i vodom, a oči isprati čistom vodom. Treba poduzeti poseban oprez kako

Zuprevo

EMA/243199/2015

Stranica 3/3

bi se izbjeglo slučajno samo injiciranje. U toksikološkim ispitivanjima u laboratoriju, životinje su

pokazale kardiovaskularne učinke nakon intramuskularne primjene tildipirosina. U slučaju nehotičnog

samoinjektiranja potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te pokazati uputu o lijeku ili etiketu

liječniku.

Što je razdoblje karencije?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a i prije klanja životinje i

korištenja mesa za prehranu ljudi.

Razdoblje karencije za meso iznosi devet dana za svinje i 47 dana za goveda. Ovaj lijek nije odobren

za primjenu u životinja koje proizvode mlijeko za primjenu u ljudskoj prehrani.

Zašto je Zuprevo odobren?

CVMP zaključio je da koristi VMP-a Zuprevo nadmašuju rizike za odobrene indikacije i preporučio je da

se odobrenje za stavljanje VMP-a u promet dodijeli VMP-u Zuprevo. Omjer koristi i rizika dostupan je u

modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.

Ostale informacije o lijeku Zuprevo:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zuprevo na snazi u

Europskoj uniji od 6. svibnja 2011. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski

recept nalaze se na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u veljači 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP

Zuprevo 40 mg/ml injekcijska otopina za svinje

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije:

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1 a

85716 Unterschleissheim

Njemačka

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

ZUPREVO 40 mg/ml otopina za injekcije za svinje.

Tildipirosin

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Veterinarsko – medicinski proizvod je bistra žućkasta otopina za injekcije koja sadrži 40 mg/ml

tildipirosina.

4.

INDIKACIJE

Liječenje i metafilaksa dišnih bolesti svinja povezanih s

Actinobacillus pleuropneumoniae

Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica

Haemophilus parasuis

osjetljivih na tildipirosin.

Prisutnost bolesti u stadu treba biti potvrđena prije provođenja metafilakse.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na makrolidnu skupinu antibiotika, limunsku kiselinu

monohidrat ili propilen glikol.

Ne primjenjivati intravenski.

Ne primjenjivati istovremeno sa drugim makrolidima ili linkozamida ( vidjeti odjeljak 12).

6.

NUSPOJAVE

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se dogoditi individualne šok reakcije s potencijalno fatalnim

ishodom. U vrlo rijetkim slučajevima je primijećena prolazna letargija prasadi.

U ispitivanju neškodljivosti kod određenih vrsta životinja, primjena najveće preporučene doze ( 5 ml)

vrlo često uzrokuje blago oticanje na mjestu aplikacije koje nije bolno. Oticanje se zadrži do 3 dana.

Patomorfološka reakcija na mjestu primjene obično prođe unutar 21 dan.

U kliničkim ispitivanjima, bolnost i otok na mjestu injiciranja su vrlo česti u tretiranih svinja.

Otekline nestaju u roku od 1 – 6 dana.

Pridržavajući se maksimalno preporučenog volumena na mjestu injekcije od 5 ml, otekline na mjestu

ubrizgavanja potpuno nestanu u roku 21 dan.

Učestalost štetnih nuspojava je definirana sljedećim pravilom:

vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako primijetite bilo kakve ozbiljne posljedice ili posljedice koji nisu spomenute u ovoj uputi, molimo

da obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Svinje

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Intramuskularna primjena.

Samo jednom primijeniti 4 mg tildipirosina/kg tjelesne mase (što je jednako 1 ml/10 kg tj. mase).

Preporučuje se liječenje životinja u ranijem stadiju bolesti uz provjeru stanja 48 sati nakon injiciranja.

Ako klinički znakovi dišnih bolesti i dalje traju ili se pojačavaju ili se vrate, liječenje treba mijenjati

koristeći drugi antibiotik i nastaviti sve dok ne nestanu klinički znakovi.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Primjenjivati isključivo intramuskularno. Obratiti posebnu pozornost na odgovarajuće mjesto

ubrizgavanja i na korištenje odgovarajuće veličine i dužine igle (prilagođena veličini i težini životinje)

prema dobroj veterinarskoj praksi.

Preporučeno mjesto uboda je iza uha na najvišoj točci kod prijelaza golog na dlakavi dio kože.

Injekcija treba biti aplicirana u horizontalnom položaju i pod kutom od 90° u odnosu na tijelo.

Preporučene veličine igle i promjer po fazi proizvodnje:

Veličina igle ( cm)

Promjer igle ( mm)

Prase, okoćeno

Odojak, 3 - 4 tjedna starosti

1,5 – 2,0

Tovna prasad

2,0 -2,5

Završna faza tova

Tovna prasad/krmače/nerast

Volumen injekcije ne smije prelaziti 5 ml po mjestu uboda.

Gumeni čep bočice može se sigurno probušiti do 20 puta. Međutim, preporučuje se šprica za

višestruke doze. Da bi se osigurala ispravna doza, tjelesna masa trebala bi se što točnije definirati radi

izbjegavanja subdoziranja.

10.

KARENCIJA

Meso i jestive iznutrice: 9 dana.

11.

POSEBNE MJERE OPREZA ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Ne čuvati iznad 25

Ne primjenjivati poslije isteka roka valjanosti naznačenog na bočici.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 28 dana.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

U skladu s načelima odgovornog korištenja, upotreba Zupreva u metafilaksi je indicirana samo u

ozbiljnih pojava (vrlo zarazne/ozbiljne) DBS-a uzrokovanih navedenim uzročnicima. Metafilaksa

implicira da se klinički zdrave životinje, koje su u bliskom kontaktu s bolesnim životinjama

(jedinkama) tretiraju proizvodom u isto vrijeme, kad se tretiraju i klinički bolesne životinje, kako bi se

smanjio rizik od razvoja kliničkih znakova zaraze.

Učinkovitost metafilaktičke upotrebe Zupreva je dokazan uz placebo kontroliranim multi-centralnim

terenskim istraživanjima, kada je klinički potvrđeno izbijanje bolesti (tj. životinje u najmanje 30%

boksova, u istom zračnom prostoru su pokazale kliničke znakove DBS-a

, uključujući najmanje 10%

životinja po boksu, u 1 danu, ili 20% u roku od 2 dana ili 30% u roku od 3 dana). Slijedeći

metafilaktičku upotrebu, približno 86% zdravih životinja su i dalje ostale bez kliničkih znakova

bolesti (u odnosu na oko 65% životinja u netretiranoj kontrolnoj skupini).

Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama

Kad god je moguće, veterinarsko medicinski proizvod treba koristiti samo na temelju testa

osjetljivosti. Kad se koristi veterinarsko medicinski proizvod treba uzeti u obzir službenu, nacionalnu

i regionalnu antimikrobnu praksu.

Posebne mjere predostrožnost opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-

medicinski proizvod na životinjama

Treba poduzeti poseban oprez kako bi se izbjeglo slučajno samo injiciranje. Toksikološkim

ispitivanjima u laboratoriju, životinje su pokazale kardiovaskularne učinke nakon intramuskularne

primjene tildipirosina. Ako dođe do slučajnog samoinjiciranja, odmah potražiti medicinski savjet i

pokazati liječniku upute o VMP ili etiketu.

Ne koristiti automatsku špricu koja nema dodatnu zaštitu.

U dodiru s kožom tildipirosin može izazvati preosjetljivost. Ako slučajno dođe do dodira s kožom,

odmah oprati kožu sa sapunom i vodom.

Ako dođe do dodira s očima odmah isprati oči s čistom vodom.

Oprati ruke nakon primjene.

Graviditet i laktacija

Neškodljivost veterinarsko medicinskog proizvoda nije utvrđena tijekom graviditeta ili laktacije.

Međutim, nije bilo dokaza za selektivnu pojavu razvojnih ili reproduktivnih simptoma u bilo kojem

laboratorijskom ispitivanju. Koristiti samo prema procjeni rizika i koristi od strane odgovornog

veterinara.

Interakcija sa drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima i drugi oblici djelovanja

Postoji križna rezistencija s drugim makrolidima. Ne primjenjivati s drugim antimikrobnim VMP sa

sličnim načinom djelovanja kao što su makrolidi ili linkozamidi.

Predoziranje(simptomi, hitne mjere, antidoti):

U prasadi intramuskularna primjena tildipirosina (u tri navrata u razmaku od 4 dana) u dozi od 8, 12 i

20 mg/kg tjelesne mase (2, 3 i 5 puta preporučena klinička doza) rezultirala je privremenim blago

potištenim ponašanjem kod jednog praseta iz skupine od 8 i od 12 mg/kg tjelesne mase, u dva praseta

iz skupine od 20 mg/kg tjelesne mase nakon prve ili druge aplikacije.

Mišićna podrhtavanja na stražnjim nogama uočena su nakon prve aplikacije u jednog praseta iz

skupine od 12 i 20 mg/kg tjelesne mase. U grupi od 20 mg/kg jedna od osam životinja pokazala je

kratkotrajno generalizirano podrhtavanje tijela s nemogućnošću ustajanja nakon prve primjene i

kratkotrajnu nestabilnost nogu nakon treće primjene. Kod druge životinje se razvilo stanje šoka nakon

prve primjene i bila je eutanazirana na osnovi dobrobit. Smrtnost je primijećena u dozama od 25

mg/kg tjelesne mase i više.

Inkompatibilnosti

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s

drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA

ILI OTPADNIH MATERIJALA, ako ih ima

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarsko medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni. Te

mjere pomažu zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove

(EMA) http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Kutija sadrži jednu bočicu od 20 ml, 50 ml, 100 ml i 250 ml.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

UPUTA O VMP:

Zuprevo 180 mg/ml injekcijska otopina za govedo

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Intervet International B.V.

Wim de Korverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemska

Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije:

Intervet International GmbH

Feldstrasse 1 a

85716 Unterschleissheim

Njemačka

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

ZUPREVO 180 mg/ml otopina za injekcije za govedo.

Tildipirosin

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

ZUPREVO je bistra žućkasta otopina za injekcije koja sadrži 180 mg/ml tildipirosina.

4.

INDIKACIJE

Liječenje dišnih bolesti goveda povezanih s

Mannheimia haemolytica

Pasteurella multocida

Histophilus somni

osjetljivih na tildipirosin.

Treba dokazati prisutnost bolesti u stadu, prije preventivnog liječenja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na makrolidnu skupinu antibiotika, limunsku kiselinu

monohidrat ili propilen glikol.

Ne primjenjivati istodobno s drugim makrolidima ili linkozamidima ( vidi odjeljak 12).

6.

NUSPOJAVE

U vrlo rijetkim slučajevima može se pojaviti anafilaktička reakcija s mogućim fatalnim ishodom.

Bol od injekcije i oteklina na mjestu injiciranja vrlo su česti u tretiranih životinja. Nakon maksimalno

preporučenog volumena na mjestu injekcije od 10 ml, otekline na mjestu injiciranja mogu biti, u

pojedinih životinja povezane s boli na opip u trajanju od jedan dan. Otekline su prolazne i obično

prođu između 7 i 16 dana; u pojedinih životinja otekline mogu trajati 21 dan. Patomorfološke reakcije

na mjestu injiciranja nestat će najdulje unutar 35 dana. Ako primijetite bilo kakve ozbiljne učinke ili

učinke koji nisu spomenuti u ovoj uputi, molimo da obavijestite svog veterinara.

Učestalost nuspojava je određena prema sljedećim pravilima:

vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojave za vrijeme trajanja tretmana)

česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Govedo

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Potkožna primjena.

Primijeniti 4 mg tildipirosina/kg tjelesne mase (ekvivalent 1 ml/45 kg tjelesne mase), samo jednom.

Preporučuje se liječenje životinja u ranijem stadiju bolesti, uz provjeru stanja 2 do 3 dana nakon

injekcije. Ako klinički znakovi dišne bolesti opstanu ili se povećaju, liječenje mora biti promijenjeno

koristeći drugi antibiotik i nastaviti dok klinički znakovi ne nestanu.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Za liječenje goveda preko 450 kg tjelesne težine, podijeliti dozu tako da nije ubrizgano više od 10 ml

na jedno mjesto.

Gumeni čep bočice može se sigurno probušiti do 20 puta. Međutim, preporučuje se šprica za

višestruke doze.

Da bi se osigurala ispravna doza, tjelesna masa mora se odrediti što preciznije da bi se izbjegla

preniska doza.

10.

KARENCIJA

Meso i jestive iznutrice: 47 dana.

Nije odobrena primjena na životinjama u laktaciji koje proizvode mlijeko za ljudsku uporabu. Ne

primjenjivati na gravidnim životinjama, koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku

uporabu, u roku od 2 mjeseca do očekivanog teljenja.

11.

POSEBNE MJERE OPREZA ZA ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Ne čuvati iznad 25

Ne primjenjivati poslije isteka roka valjanosti naznačenog na bočici.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 28 dana.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama

Kad god je moguće, veterinarsko medicinski proizvod treba koristiti samo na temelju testa

osjetljivosti. Kad se koristi veterinarsko medicinski proizvod treba uzeti u obzir službene, nacionalne i

regionalne antimikrobne odredbe.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama

Posebnu pažnju treba obratiti na izbjegavanje slučajnog samoinjiciranja. U toksikološkim

ispitivanjima u laboratoriju životinje su pokazale kardiovaskularne učinke nakon intramuskularne

primjene tildipirisina.

U slučaju samoinjiciranja, odmah potražiti medicinski savjet i pokazati liječniku upute ili etiketu.

Ne koristiti automatsku špricu koja nema dodatni sustav zaštite.

U kontaktu s kožom tildipirosin može uzrokovati preosjetljivost.

Ako dođe do slučajnog dodira s kožom, odmah oprati kožu sa sapunom i vodom.

Ako dođe do slučajnog dodira s očima odmah isprati oči s čistom vodom.

Nakon primjene oprati ruke.

Graviditet i Laktacija

Neškodljivost veterinarsko medicinskog proizvoda nije utvrđena tijekom graviditeta ili laktacije.

Međutim, nije bilo dokaza za selektivnu pojavu razvojnih ili reproduktivnih učinaka u bilo kojem

laboratorijskom ispitivanju. Koristiti samo prema procjeni rizika i koristi od strane odgovornog

veterinara.

Interakcija sa drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima i drugi oblici djelovanja

Postoji križna rezistencija s drugim makrolidima. Ne primjenjivati s drugim antimikrobnim VMP sa

sličnim načinom djelovanja kao što su makrolidi ili linkozamidi.

Predoziranje (simptomi, hitne mjere, antidoti):

Predoziranje s 10 puta većom dozom od preporučene i ponovljena potkožna primjena veterinarsko

medicinskog proizvoda dovode do prolaznih kliničkih znakova kao što su nelagoda i bolne otekline na

mjestu injiciranja, kod teladi.

Inkompatibilnosti

U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod se ne smije miješati s

drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA ZA ODLAGANJE NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA

ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati veterinarsko medicinske proizvode koji vam više nisu potrebni. Te

mjere pomažu zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove (EMA)( http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Kutija sadrži jednu bočicu od 20 ml, 50 ml , 100 ml i 250 ml.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.