Država: Europska Unija
Jezik: češki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
tildipirosin
Intervet International BV
QJ01FA
tildipirosin
Pigs; Cattle
Antiinfectives pro systémové použití
40 mg/ml injekční roztok pro pigsTreatment a metaphylaxis respiračních onemocnění prasat (SRD) spojeného s Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica a Haemophilus parasuis citlivých na tildipirosin. Přítomnost onemocnění ve stádu by měla být potvrzena před zavedením metafylaxe. 180 mg/ml injekční roztok pro cattleFor léčba a prevence bovinní respirační choroby (BRD) spojené s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni citlivých na tildipirosin. Přítomnost onemocnění ve stádu by měla být potvrzena před preventivní léčbou.
Revision: 4
Autorizovaný
2011-05-06
27 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 28 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: ZUPREVO 40 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko Výrobce odpovědný za uvolnění šarže : Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Německo 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZUPREVO 40 mg/ml injekční roztok pro prasata Tildipirosinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Veterinární léčivý přípravek je čirý nažloutlý injekční roztok obsahující 40 mg/ml tildipirosinum. 4. INDIKACE Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD) spojeného s _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _ a _ Haemophilus parasuis_ citlivých na tildipirosin. Před zahájením metafylaxe má být potvrzena přítomnost onemocnění v chovu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na makrolidová antibiotika, monohydrát kyseliny citrónové nebo propylenglykol. Nepodávat nitrožilně. Nepodávat zároveň s jinými makrolidy nebo linkosamidy (viz bod 12). 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Velmi vzácně může dojít k individuálním šokovým reakcím, které mohou mít fatální průběh. Velmi vzácně byla u selat pozorována přechodní letargie. 29 Studie bezpečnosti u cílových druhů zvířat ukazují, že podávání maximálního doporučeného objemu (5 ml) může velmi často způsobit mírný otok v místě podání, který není na pohmat bolestivý. Otok přetrvává po dobu až 3 dnů. Patomorfologická reakce v místě podání kompletně vymizela do 21 dnů. V průběhu klinických studií byly u léčených prasat velmi často pozorovány bolest při injekci a otok v místě podání. Tyto otoky odezněly od 1 do 6 dnů. Při dodržení maximálního doporučeného obje Pročitajte cijeli dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZUPREVO 40 mg/ml injekční roztok pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Tildipirosinum 40 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý nažloutlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD) spojeného s _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae_ , _Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica _ a _ Haemophilus parasuis_ citlivých na tildipirosin. Před zahájením metafylaxe má být potvrzena přítomnost onemocnění v chovu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na makrolidová antibiotika, nebo na některou z pomocných látek. Nepodávat nitrožilně. Nepodávat zároveň s jinými makrolidy nebo linkosamidy (viz bod 4.8). 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ V souladu se zásadami principu odpovědného používání je metafylaktické použití léčivého přípravku Zuprevo indikováno pouze při závažných projevech SRD způsobených indikovanými patogeny. Metafylaxe zahrnuje podávání veterinárního léčivého přípravku u klinicky zdravých zvířat v úzkém kontaktu s nemocnými zvířaty ve stejném čase jako podávání léčby u klinicky nemocných zvířat za účelem snížení rizika vývoje klinických příznaků. Účinnost metafylaktického použití léčivého přípravku Zuprevo byla prokázána v terénní studii provedené na více místech a kontrolované pomocí placeba, kdy po potvrzení vypuknutí klinického onemocnění (tj. zvířata v minimálně 30 % kotců sdílející společný prostor vykazovala klinické příznaky SRD, včetně nejméně 10 % zvířat na kotec během 1 dne; nebo 20 % na kotec během 2 dnů anebo 30 % na kotec během 3 dnů). Po metafylaktickém použití přibližně 86 % zdravých zvířat zůstalo b Pročitajte cijeli dokument