Zulvac SBV

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zulvac SBV
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zulvac SBV
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ovce, goveda
  • Područje terapije:
  • Imunološke za bovide, inaktivirane virusne vakcine za goveda
  • Terapijske indikacije:
  • Za aktivnu imunizaciju goveda i ovaca od 3. 5 mjeseci starosti kako bi se spriječila viremija povezana s infekcijom virusom Schmallenberg.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002781
  • Datum autorizacije:
  • 06-02-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002781
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

+44 (0)20 3660 5545

EMA/711301/2014

EMEA/V/C/002781

EPAR, sažetak za javnost

Zulvac SBV

Cjepivo protiv Schmallenberg virusa (inaktivirano)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Zulvac SBV.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) da bi preporučila njegovo

odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete

o primjeni VMP-a Zulvac SBV.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Zulvac SBV vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o

VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svom veterinaru ili ljekarniku.

Što je Zulvac SBV i za što se koristi?

Zulvac SBV je veterinarsko cjepivo koje se koristi za zaštitu goveda i ovaca od 3,5 mjeseca starosti od

Schmallenberg virusa, smanjujući viremiju (prisutnost virusa u krvi). Schmallenberg virus prenosi se

mušicama i uzrokuje mrtvorođenja i porođajne anomalije u mladunčadi goveda i ovaca.

Zulvac SBV sadrži aktivnu tvar koja se sastoji od inaktiviranog (ubijenog) soja Schmallenberg virusa

BH80/11-4.

Kako se Zulvac SBV koristi?

Zulvac SBV dostupan je kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na recept. Cjepivo se primjenjuje u

goveda kao dvije injekcije od 2 ml u mišić vrata u razmaku od 3 tjedna, a u ovaca kao jedna injekcija od 1°ml

pod kožu iza zgloba. U slučaju ženskih ovaca cijepljenje treba završiti najmanje dva tjedna prije rasploda

kako bi se smanjila viremija (virus u krvi) te infekcija embrija tijekom prvog trimestra gravidnosti.

Kod dodatnih cjepiva u goveda trebaju se primijeniti dvije injekcije od 2 ml u razmaku od tri tjedna svakih

12 mjeseci. U slučaju dodatnih cjepiva u ovaca koje se ne koriste za rasplod treba primijeniti jednu injekciju

od 1 ml svakih šest mjeseci, dok u ženki ovaca koje se koriste za rasplod treba primijeniti jednu injekciju od

1°ml najmanje dva tjedna prije rasploda.

Imunizacija goveda nastupa dva tjedna nakon cijepljenja i traje 12 mjeseci. Imunizacija ovaca nastupa tri

tjedna nakon cijepljenja i traje šest mjeseci.

Zulvac SBV

EMA/711301/2014

Stranica 2/3

Kako djeluje Zulvac SBV?

Zulvac SBV je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći“ imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se obraniti

protiv bolesti. Zulvac SBV sadrži Schmallenberg virus koji je inaktiviran tako da ne može uzrokovati bolest.

Kada se cjepivo daje govedima ili ovcama, imunosni sustav životinje prepoznaje virus kao „strano tijelo“ i

proizvodi antitijela protiv njega. Kad životinja ubuduće bude izložena Schmallenberg virusu, imunosni će

sustav brže moći proizvesti antitijela. To će im pomoći pri njihovoj zaštiti od bolesti. Cjepivo sadrži i

„adjuvans“ (aluminij hidroksid i saponin) kako bi se pojačao imunosni odgovor.

Koje su koristi VMP-a Zulvac SBV utvrđene u ispitivanjima?

Djelotvornost cjepiva Zulvac SBV ispitana je u laboratorijskim ispitivanjima u goveda i ovaca. Životinje su

cijepljene sukladno rasporedu za cijepljenje i potom izložene Schmallenberg virusu. Glavna mjera

djelotvornosti bio je izostanak viremije nakon izlaganja virusu. Ispitivanja su utvrdila da Zulvac SBV stvara

imunizaciju u goveda nakon dva tjedna, tj. u ovaca tri tjedna nakon cijepljenja. U gravidnih ovaca cijepljenje

je smanjilo viremiju i infekciju embrija.

Koji su rizici povezani s lijekom Zulvac SBV?

U goveda je vrlo često (uočeno u više od 1 na 10 životinja) povišenje tjelesne temperature za do 1,5°C

tijekom 48 sati nakon cijepljenja kao i pojavljivanje malih kvržica promijera do 0,7 cm na mjestu cijepljenja

koje nestaju nakon 10 dana.

U slučaju ovaca, više od jedne na deset životinja može imati povišenje tjelesne temperature do 1,5 °C

tijekom 24 sata nakon cijepljenja. Više od jedne na deset životinja mogu pokazivati otoke ili kvržice

promjera do 8 cm ispod kože u mjestu injekcije te otoke manje od 2 cm u promjeru, koji mogu trajati

najmanje 47 dana.

U gravidnih ovaca više od jedne u deset životinja mogu imati povišenje tjelesne temperature do 0,8 °C

tijekom 4 sata nakon cijepljenja. Više od jedne na deset životinja mogu pokazivati otoke ili kvržice promjera

do 8 cm ispod kože u mjestu injekcije, koji mogu trajati najmanje 97 dana kao granule manje od 0,5 cm u

promjeru.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

U slučaju nehotičnog samoinjektiranja potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te liječniku pokazati

uputu o proizvodu ili etiketu VMP-a.

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a i prije klanja životinje te korištenja

mesa za prehranu ljudi.

Razdoblje karencije za meso goveda i ovaca liječenih VMP-om Zulvac SBV iznosi „nula” dana, drugim

riječima, nema obaveznog razdoblja čekanja.

Zulvac SBV

EMA/711301/2014

Stranica 3/3

Zašto je Zulvac SBV odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od

veterinarsko-medicinskog proizvoda Zulvac SBV nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo

odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Ostale informacije o VPM-u Zulvac SBV:

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Zulvac SBV na snazi u Europskoj

uniji od 6. veljače 2015.

Cjeloviti EPAR za Zulvac SBV nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Dodatne informacije o terapiji VMP-om

Zulvac SBV vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti

svojem veterinaru ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u rujnu 2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

ZULVAC SBV suspenzija za injekciju za goveda i ovce

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodon, s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

ŠPANJOLSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

ZULVAC SBV suspenzija za injekciju za goveda i ovce

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Djelatna tvar:

Količina po dozi od 2

ml (goveda)

Količina po dozi od 1

ml (ovce)

Inaktivirani virus Schmallenberg,

soj BH80/11-4

RP* ≥ 1

RP* ≥ 1

Adjuvansi:

Aluminijev hidroksid

Saponin

385,2 mg (4 mg Al

0,4 mg

192,6 mg (2 mg Al

0,2 mg

Pomoćna tvar:

Tiomersal

0,2 mg

0,1 mg

* Relativna potencija (test potencije na miševima) u usporedbi s referentnim cjepivom koje je

pokazalo djelotvornost u ciljnih vrsta životinja.

Bjelkasta ili ružičasta tekućina.

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju goveda u dobi od 3,5 mjeseca kako bi se smanjila viremija* povezana s

infekcijom virusom Schmallenberg.

Početak imuniteta: 14 dana nakon završetka primarnog cijepljenja.

Trajanje imuniteta: 12 mjeseci nakon završetka primarnog cijepljenja.

Za aktivnu imunizaciju ovaca u dobi od 3,5 mjeseca kako bi se smanjila viremija* povezana s

infekcijom virusom Schmallenberg.

Početak imuniteta: 21 dan nakon cijepljenja.

Trajanje imuniteta: 6 mjeseci nakon cijepljenja.

Cijepljenje rasplodnih ovaca prije graviditeta u skladu s preporučenim rasporedom, opisanim u

odjeljku 8 rezultira smanjenjem viremije* i transplacentalne infekcije povezanima s infekcijom

virusom Schmallenberg tijekom prvog tromjesečja graviditeta.

Ispod razine detekcije pomoću potvrdne RT-PCR metode pri 3,6 log10 RNA kopija/ml plazme

za goveda i pri 3,4 log10 RNA kopija/ml plazme za ovce.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

U goveda se, tijekom 48 sati nakon cijepljenja, vrlo često može pojaviti prolazno povišenje rektalne

temperature, koje ne prelazi 1,5 °C. Vrlo često se mogu pojaviti lokalne reakcije kod cijepljenih

životinja u obliku malih intramuskularnih granuloma promjera do 0,7 cm, koji nestaju najduže

nakon10 dana.

U ovaca se tijekom prvih 24 sata nakon cijepljenja, vrlo često može pojaviti prolazno povišenje

rektalne temperature, koja ne prelazi 1,5 °C. Vrlo često se mogu pojaviti lokalne reakcije kod

cijepljenih životinja u obliku malih difuznih oteknuća ili subkutanih granuloma promjera od najviše 8

cm. Reakcije u obliku difuznih oteknuća manjih od 2 cm u promjeru mogu trajati najmanje 47 dana.

U gravidnih ovaca, tijekom prva 4 sata nakon cijepljenja, vrlo često se može javiti prolazno povišenje

rektalne temperature, koje ne prelazi 0,8 °C. Lokalne reakcije se vrlo često javljaju kod cijepljenih

životinja u obliku malih difuznih oteknuća ili subkutanih granuloma čiji promjer je najviše 8 cm.

Reakcije u obliku malih granula koje su u promjeru manje od 0,5 cm mogu trajati minimalno 97 dana .

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja jednog tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).>

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda i ovce.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Goveda:

Intramuskularna primjena (u vrat).

Primarno cijepljenje:

- Za goveda u dobi od 3,5 mjeseca: primijenite dvije doze od 2 ml s razmakom od tri tjedna.

Nadocjepljivanje: primijenite dvije doze od 2 ml s razmakom od tri tjedna, svakih dvanaest mjeseci.

Ovce:

Subkutana primjena (u području pazuha iza lakta).

Primarno cijepljenje:

-

Ovce u dobi od 3,5 mjeseca: primijenite jednu dozu od 1 ml.

- Ženke ovaca u rasplodnoj dobi: primijenite jednu dozu od 1 ml, najmanje 14 dana prije parenja.

Nadocjepljivanje:

- Ovce koje nisu za rasplod: primijenite jednu dozu od 1 ml,svakih 6 mjeseci.

- Ženke ovaca u rasplodnoj dobi: primijenite jednu dozu od 1 ml, najmanje 14 dana prije svakog

parenja.

9.

SAVJET ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Protresti bočicu prije upotrebe.

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

poslije oznake “EXP”.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: odmah upotrijebiti.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva u seropozitivnih životinja uključujući i one koje

posjeduju antitijela od majki .

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Cijepite samo zdrave životinje.

Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na

životinjama:

U slučaju nehotičnog samo injiciranja odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili

etiketu.

Graviditet:

Ovce: dostupni su podaci o neškodljivosti koji dokazuju neškodljivost cjepiva kod primjene na

gravidnim ovcama. Može se koristiti od 2. mjeseca graviditeta na dalje.

Goveda: neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu utvrđeni u gravidnih goveda.

Laktacija:

Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu utvrđeni u životinja u laktaciji.

Plodnost:

Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu utvrđeni u rasplodnih mužjaka.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva ukoliko se primjenjuje

zajedno s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva

prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi

od slučaja do slučaja.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere trebaju pomoći

pomaći u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

ZULVAC SBV dostupan je u kartonskoj kutiji s 1 bočicom koja sadrži 50 ml cjepiva. Bočica je od

polietilena visoke gustoće (HDPE) na kojoj je klorobutilni čep i aluminijski poklopac,.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG (Active substance: Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4523 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety