Zulvac SBV
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
11-03-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
11-03-2020
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
07-01-2015
Aktivni sastojci:
Inaktiviertes Schmallenberg-Virus, Stamm BH80 / 11-4
Dostupno od:
Zoetis Belgium SA
ATC koda:
QI02AA
INN (International ime):
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Terapijska grupa:
Cattle; Sheep
Područje terapije:
Immunologischen Arzneimitteln für Rinder, Inaktivierte virale Impfstoffe
Terapijske indikacije:
Zur aktiven Immunisierung von Rindern und Schafen ab 3. 5 Monate alt, um einer Virämie vorzubeugen, die mit einer Infektion durch das Schmallenberg-Virus einhergeht.
Proizvod sažetak:
Revision: 3
Status autorizacije:
Autorisiert
Datum autorizacije:
2015-02-06
Uputa o lijeku
15
3B
B. PACKUNGSBEILAGE
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GEBRAUCHSINFORMATION
ZULVAC SBV SUSPENSION ZUR INJEKTION FÜR RINDER UND SCHAFE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
SPANIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Zulvac SBV Suspension zur Injektion für Rinder und Schafe
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
WIRKSTOFF:
MENGE PRO 2 ML DOSIS
(RIND)
MENGE PRO 1 ML DOSIS
(SCHAF)
Inaktiviertes Schmallenbergvirus,
Stamm BH80/11-4
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
_ _
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid (Al
3+)
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
Saponin
Extrakt)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Thiomersal
0,2 mg
0,1 mg
*Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im
Vergleich zu einer Referenzvakzine
bei den Zieltierarten als wirksam erwiesen hat.
Cremefarbene oder rosafarbene Flüssigkeit.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Rinder:
Zur aktiven Immunisierung ab einem Alter von 3,5 Monaten zur
Verminderung der Virämie*,
verbunden mit einer Infektion mit dem Schmallenbergvirus.
17
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach Verabreichung der zweiten Dosis.
Die Dauer der Immunität beträgt 1 Jahr nach Abschluss des ersten
Impfzyklus.
Schafe:
Zur aktiven Immunisierung ab einem Alter von 3,5 Monaten zur
Verminderung der Virämie*,
verbunden mit einerInfektion mit dem Schmallenbergvirus.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung.
Die Dauer der Immunität beträgt 6 Monate nach der Impfung.
Die Impfung von Mutterschafen vor der Trächtigkeit in
Übereinstimmung mit dem in Abschnitt 8
beschriebenen Impfzyklus führt zur Verminderung der Virämie* und von
transplazentaren
Infektionen, verbunden mit einerInfektion mit dem Schmallenbergvirus
im ersten Trimester der
Tr
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
0B
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Zulvac SBV Suspension zur Injektion für Rinder und Schafe
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
WIRKSTOFF:
MENGE PRO 2 ML DOSIS
(RIND)
MENGE PRO 1 ML DOSIS
(SCHAF)
Inaktiviertes Schmallenbergvirus,
Stamm BH80/11-4
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
_ _
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid (Al
3+)
Quil-A (
_Quillaja saponaria_
Saponin
Extrakt)
_ _
385,2 mg (4 mg Al
3+
)
0,4 mg
192,6 mg (2 mg Al
3+
)
0,2 mg
SONSTIGER BESTANDTEIL:
Thiomersal
0,2 mg
0,1 mg
*Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im
Vergleich zu einer Referenzvakzine
bei den Zieltierarten als wirksam erwiesen hat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injektion.
Cremefarbene oder rosafarbene Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rinder und Schafe.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Rinder:
Zur aktiven Immunisierung ab einem Alter von 3,5 Monaten zur
Verminderung der Virämie*,
verbunden mit einerInfektion mit dem Schmallenbergvirus.
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach Verabreichung der zweiten Dosis.
Die Dauer der Immunität beträgt 1 Jahr nach Abschluss des ersten
Impfzyklus.
Schafe:
Zur aktiven Immunisierung ab einem Alter von 3,5 Monaten zur
Verminderung der Virämie*,
verbunden mit einerInfektion mit dem Schmallenbergvirus.
Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung.
Die Dauer der Immunität beträgt 6 Monate nach der Impfung.
Die Impfung von Mutterschafen vor der Trächtigkeit in
Übereinstimmung mit dem in Abschnitt 4.9
3
beschriebenen Impfzyklus führt zur Verminderung der Virämie* und von
transplazentaren
Infektionen, verbunden mit einerInfektion mit dem Schmallenbergvirus
im ersten Trimester der
Trächtigkeit.
*unterhalb der Nachweisgrenze einer validierten RT-PCR-Methode von 3.6
log
10
RNA Kopien/ml
Plasma für Rinder und von 3.4 log
10
RNA Kopien/ml Plasma für Schafe.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4
BE
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