Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Inaktiviertes Schmallenberg-Virus, Stamm BH80 / 11-4
Zoetis Belgium SA
QI02AA
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Cattle; Sheep
Immunologischen Arzneimitteln für Rinder, Inaktivierte virale Impfstoffe
Zur aktiven Immunisierung von Rindern und Schafen ab 3. 5 Monate alt, um einer Virämie vorzubeugen, die mit einer Infektion durch das Schmallenberg-Virus einhergeht.
Revision: 3
Autorisiert
2015-02-06
15 3B B. PACKUNGSBEILAGE 16 GEBRAUCHSINFORMATION ZULVAC SBV SUSPENSION ZUR INJEKTION FÜR RINDER UND SCHAFE 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 SPANIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Zulvac SBV Suspension zur Injektion für Rinder und Schafe 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE WIRKSTOFF: MENGE PRO 2 ML DOSIS (RIND) MENGE PRO 1 ML DOSIS (SCHAF) Inaktiviertes Schmallenbergvirus, Stamm BH80/11-4 RP* ≥ 1 RP* ≥ 1 _ _ ADJUVANZIEN: Aluminiumhydroxid (Al 3+) Quil-A ( _Quillaja saponaria_ Saponin Extrakt) _ _ 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 0,4 mg 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) 0,2 mg SONSTIGER BESTANDTEIL: Thiomersal 0,2 mg 0,1 mg *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine bei den Zieltierarten als wirksam erwiesen hat. Cremefarbene oder rosafarbene Flüssigkeit. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Rinder: Zur aktiven Immunisierung ab einem Alter von 3,5 Monaten zur Verminderung der Virämie*, verbunden mit einer Infektion mit dem Schmallenbergvirus. 17 Beginn der Immunität: 2 Wochen nach Verabreichung der zweiten Dosis. Die Dauer der Immunität beträgt 1 Jahr nach Abschluss des ersten Impfzyklus. Schafe: Zur aktiven Immunisierung ab einem Alter von 3,5 Monaten zur Verminderung der Virämie*, verbunden mit einerInfektion mit dem Schmallenbergvirus. Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung. Die Dauer der Immunität beträgt 6 Monate nach der Impfung. Die Impfung von Mutterschafen vor der Trächtigkeit in Übereinstimmung mit dem in Abschnitt 8 beschriebenen Impfzyklus führt zur Verminderung der Virämie* und von transplazentaren Infektionen, verbunden mit einerInfektion mit dem Schmallenbergvirus im ersten Trimester der Tr Pročitajte cijeli dokument
1 ANHANG I 0B ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Zulvac SBV Suspension zur Injektion für Rinder und Schafe 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG WIRKSTOFF: MENGE PRO 2 ML DOSIS (RIND) MENGE PRO 1 ML DOSIS (SCHAF) Inaktiviertes Schmallenbergvirus, Stamm BH80/11-4 RP* ≥ 1 RP* ≥ 1 _ _ ADJUVANZIEN: Aluminiumhydroxid (Al 3+) Quil-A ( _Quillaja saponaria_ Saponin Extrakt) _ _ 385,2 mg (4 mg Al 3+ ) 0,4 mg 192,6 mg (2 mg Al 3+ ) 0,2 mg SONSTIGER BESTANDTEIL: Thiomersal 0,2 mg 0,1 mg *Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine bei den Zieltierarten als wirksam erwiesen hat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension zur Injektion. Cremefarbene oder rosafarbene Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Rinder und Schafe. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Rinder: Zur aktiven Immunisierung ab einem Alter von 3,5 Monaten zur Verminderung der Virämie*, verbunden mit einerInfektion mit dem Schmallenbergvirus. Beginn der Immunität: 2 Wochen nach Verabreichung der zweiten Dosis. Die Dauer der Immunität beträgt 1 Jahr nach Abschluss des ersten Impfzyklus. Schafe: Zur aktiven Immunisierung ab einem Alter von 3,5 Monaten zur Verminderung der Virämie*, verbunden mit einerInfektion mit dem Schmallenbergvirus. Beginn der Immunität: 3 Wochen nach der Impfung. Die Dauer der Immunität beträgt 6 Monate nach der Impfung. Die Impfung von Mutterschafen vor der Trächtigkeit in Übereinstimmung mit dem in Abschnitt 4.9 3 beschriebenen Impfzyklus führt zur Verminderung der Virämie* und von transplazentaren Infektionen, verbunden mit einerInfektion mit dem Schmallenbergvirus im ersten Trimester der Trächtigkeit. *unterhalb der Nachweisgrenze einer validierten RT-PCR-Methode von 3.6 log 10 RNA Kopien/ml Plasma für Rinder und von 3.4 log 10 RNA Kopien/ml Plasma für Schafe. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BE Pročitajte cijeli dokument