Zulvac BTV Ovis

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zulvac BTV Ovis
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zulvac BTV Ovis
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • ovca
  • Područje terapije:
  • Imunološke, inaktivirane virusne vakcine za ovce
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivne imunizacije ovaca sa 6 tjedana starosti za prevenciju виремии, uzrokovana virusom катаральной groznice ovaca, серотипы 1 i 8, a za smanjenje виремии, uzrokovana virusom катаральной groznice ovaca, серотипы 4.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/004185
  • Datum autorizacije:
  • 25-04-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/004185
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/121814/2017

EMEA/V/C/004185

EPAR, sažetak za javnost

Zulvac BTV Ovis

Cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika (koje sadržava serotipove 1, 4 ili 8)

(inaktivirano)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda

Zulvac BTV Ovis. Objašnjava kako je Agencija ocijenila ovaj veterinarsko-medicinski proizvod (VMP)

da bi preporučila njegovo odobrenje u Europskoj uniji (EU) i uvjete za njegovu primjenu. Svrha sažetka

nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Zulvac BTV Ovis.

Praktične informacije o primjeni VMP-a Zulvac BTV Ovis, vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati

u uputi o VMP-u, odnosno obratiti se svom veterinaru ili ljekarniku.

Što je Zulvac BTV Ovis i za što se koristi?

Zulvac BTV Ovis je cjepivo koje se primjenjuje u ovaca radi zaštite od bolesti plavog jezika, infekcije

uzrokovane virusom bolesti plavog jezika koji prenose mušice.

Cjepivo sadrži inaktivirani (umrtvljeni) virus bolesti plavog jezika. Može sadržavati jedan od sljedeća

tri soja: BTV serotip 1, BTV serotip 4 i BTV serotip 8. Serotip koji treba koristiti u cjepivu odabire se

prije proizvodnje ovisno o tome koji soj najviše cirkulira i u tom trenutku izaziva pojavu bolesti.

Cjepivom se može spriječiti prisutnost serotipa 1 ili 8 u krvi te se mogu smanjiti razine serotipa 4.

Kako se Zulvac BTV Ovis koristi?

Cjepivo je dostupno kao suspenzija za injekciju i izdaje se samo na recept.

Cjepivo se daje ovcama ubrizgavanjem dviju injekcija pod kožu. Prva se injekcija daje ovcama starosti

od 6 tjedana nadalje, a druga im se daje tri tjedna nakon prve. Za docjepljivanje protiv serotipa 1 ili

8 daje se jedna injekcija svakih 12 mjeseci, dok se za docjepljivanja protiv serotipa 4 svakih 12 mjeseci

daju dvije injekcije svaka tri tjedna. Zaštita počinje tri tjedna nakon početne primjene dviju injekcija i

traje jednu godinu.

Zulvac BTV Ovis

EMA/121814/2017

Stranica 2/3

Kako djeluje Zulvac BTV Ovis?

Zulvac BTV Ovis je cjepivo. Cjepiva djeluju „učeći” imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se

obraniti od bolesti. Zulvac BTV Ovis sadrži virus bolesti plavog jezika koji je inaktiviran tako da ne može

uzrokovati bolest. Kada se primijeni u ovce, imunosni sustav životinje prepoznaje virus kao „strano

tijelo” i proizvodi protutijela protiv njega. Kad životinje ubuduće budu izložene virusu bolesti plavog

jezika, njihov će imunosni sustav brže moći proizvesti protutijela. To životinjama pomaže u zaštiti od

bolesti.

Zulvac BTV Ovis sadrži virus bolesti plavog jezika jednog soja odabranog među serotipovima 1, 4 i 8.

Cjepivo također sadrži „adjuvans” (aluminijev hidroksid i Quil-A) kako bi se pojačao odgovor

imunosnog sustava.

Koje su koristi VMP-a Zulvac BTV Ovis dokazane u ispitivanjima?

Laboratorijskim ispitivanjima provedenima na pojedinačnim serotipovima 1, 4 i 8 te na kombinaciji

serotipova 1 i 8 u ovaca pokazalo se da se zaštita od bolesti stvara tri tjedna nakon završetka početne

terapije dvjema injekcijama za svaki serotip. Dodatnim laboratorijskim ispitivanjima pokazalo se da

zaštita od svakog serotipa traje jednu godinu. U laboratorijskom ispitivanju na janjadi cijepljenoj

serotipom 4 utvrdilo se da se cjepivom smanjuju razine serotipa 4 u krvi tijekom razdoblja od najmanje

12 mjeseci, dok se ispitivanjima na serotipu 1 i 8 pokazala odsutnost dotičnih serotipova nakon jedne

godine. U obzir su uzeti i podatci o djelotvornosti ostalih cjepiva protiv virusa bolesti plavog jezika u

terenskim uvjetima, koji sadržavaju pojedine serotipove ili kombinaciju dvaju serotipa.

Koji su rizici povezani s VMP-om Zulvac BTV Ovis?

Najčešće nuspojave pri primjeni VMP-a Zulvac BTV Ovis (koje se mogu pojaviti u više od 1 od 10

životinja) su kratkotrajni porast tjelesne temperature do 1,6˚ C tijekom dva dana nakon cijepljenja i

lokalne reakcije na mjestu davanja injekcije. U većini slučajeva reakcije su difuzne otekline na mjestu

davanja injekcije, koje ne traju dulje od jednog tjedna. Također se mogu pojaviti opipljivi potkožni

čvorići (noduli) do 60 cm

, čija se veličina s vremenom smanjuje, ali mogu biti prisutni duže od 50

dana.

Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Kojih se mjera opreza mora pridržavati osoba koja primjenjuje

veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?

Nikakvih.

Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane?

Razdoblje karencije je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja

mesa za prehranu ljudi. To je također vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a prije nego što

ljudi smiju konzumirati mlijeko dotične životinje.

Razdoblje karencije za meso i mlijeko ovaca liječenih VMP-om Zulvac BTV Ovis iznosi „nula” dana,

drugim riječima, nema obveznog perioda čekanja.

Zulvac BTV Ovis

EMA/121814/2017

Stranica 3/3

Zašto je VMP Zulvac BTV Ovis odobren?

Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Zulvac

BTV Ovis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u

Europskoj uniji.

Ostale informacije o VMP-u Zulvac BTV Ovis?

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Zulvac BTV Ovis na snazi

u Europskoj uniji od 25/04/2017.

Cjeloviti EPAR za VMP Zulvac BTV Ovis nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Više

informacija o liječenju VMP-om Zulvac BTV Ovis vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi

o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svom veterinaru ili ljekarniku.

Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u veljači 2017.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

Zulvac BTV Ovis Suspenzija za injekciju za ovce

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

ŠPANJOLSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Zulvac BTV Ovis suspenzija za injekciju za ovce

3.

NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA

Jedna doza od 2 ml cjepiva sadrži:

Djelatne tvari:

Jedan od sljedećih inaktiviranih sojeva virusa bolesti plavog jezika:

Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj

SPA-1/2004

RP* ≥ 0,8

* Relativna potentnost utvrđena u ispitivanju potentnosti na miševima u usporedbi s referentnim

cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod ovaca.

Vrsta soja uključena u konačni proizvod bit će prilagođena trenutnoj epidemiološkoj situaciji u

vrijeme formuliranja završnog proizvoda i bit će navedena na naljepnici.

Adjuvansi:

Aluminijev hidroksid

4 mg Al

Quil-A (ekstrakt saponina

Quillaja saponaria

0,4 mg

Pomoćna tvar:

Tiomersal

0,2 mg

Zagasito bijela ili ružičasta tekućina.

4.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija ovaca od 6 tjedana života, za prevenciju* viremije koju uzrokuje virus bolesti

plavog jezika, serotip 1 ili serotip 8.

Aktivna imunizacija ovaca od 6 tjedana života, za smanjenje* viremije koju uzrokuje virus bolesti

plavog jezika, serotip 4.

* Ispod razine detekcije od < 3.9 log

kopija genoma/ml prema validiranoj metodi RT-qPCR, što

ukazuje na odsustvo virusnog genoma.

Početak imunosti: 21 dan nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.

Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon dovršetka sheme primarnog cijepljenja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Vrlo je čest prolazni porast rektalne temperature, ne veći od 1,6°C, tijekom 48 sati nakon cijepljenja.

Nakon cijepljenja je vrlo česta lokalna reakcija na mjestu primjene. Ove reakcije u većini slučajeva

javljaju se u obliku difuzne otekline mjesta primjene (koja traje najviše 7 dana) ili opipljivih čvorića

(nodula) veličine do 60 cm

(potkožnih granuloma čija se veličina s vremenom smanjuje, ali mogu biti

prisutni dulje od 50 dana).

Učestalost nuspojava određena je sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja manifestira nuspojavu(e) za vrijeme jednog ciklusa liječenja)

- česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve)

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Ovce.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Subkutana primjena.

Primarno cijepljenje:

Primijeniti jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja:

1. injekcija: od 1,5 mjeseci starosti.

2. injekcija: nakon 3 tjedna.

Ponovno cijepljenje:

Za zaštitu od serotipa 1 ili serotipa 8 primijeniti jednu dozu od 2 ml svakih 12 mjeseci.

Za zaštitu od serotipa 4 primijeniti dvije doze od 2 ml, s međusobnim razmakom od tri tjedna, svakih

12 mjeseci.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Da se izbjegne nehotična kontaminacija cjepiva tijekom upotrebe, preporučuje se upotrebljavati sustav

cijepljenja s višestrukim injekcijama kada se primjenjuju veće doze.

Slijediti uobičajene aseptičke postupke.

Pažljivo protresti neposredno prije upotrebe.

Izbjegavati formiranje mjehurića jer mogu nadraživati mjesto primjene cjepiva.

Cijeli sadržaj bočice treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice i tijekom istog postupka.

Izbjegavajte višestruko otvaranje bočice.

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C – 8 °C).

Zaštititi od svjetla.

Ne zamrzavati.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi nakon

EXP.

Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: koristiti odmah nakon otvaranja.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Ukoliko se primjenjuje u ostalih domaćih i divljih vrsta preživača za koje se smatra da su ugroženi,

cjepivo treba pažljivo primijeniti. Prije masovnog cijepljenja, preporučuje se testiranje na malom broju

životinja. Razina učinkovitosti cjepiva na drugim vrstama može biti različita od razine opažene kod

ovaca.

Nisu dostupne informacije o upotrebi cjepiva kod seropozitivnih životinja, uključujući one s

antitijelima stečenima od majke.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Cijepiti samo zdrave životinje.

Graviditet:

Može se primijeniti tijekom graviditeta.

Laktacija:

Nije utvrđena neškodljivost ovog cjepiva tijekom laktacije.

Plodnost:

Nije utvrđena neškodljivost i djelotvornost cjepiva kod mužjaka za rasplod. U ovoj kategoriji životinja

cjepivo treba primjenjivati samo nakon što nadležni veterinar i/ili nacionalna nadležna tijela za važeće

odredbe o cijepljenju protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV) naprave procjenu omjera koristi i

rizika.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje

zajedno s nekim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva

prije ili poslije nekog drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do

slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Nakon primjene dvostruke doze (4 ml), reakcije kod ovaca slične su reakcijama zabilježenima nakon

primjene jednostruke doze, ali reakcije na mjestu primjene mogu potrajati dulje vrijeme (opće otekline

na mjestu primjene koje traju najviše 9 dana ili potkožni granulom koji može trajati više od 63 dana).

Inkompatibilnosti:

Ne smije se miješati ni sa kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom

tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

Agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Veličine pakiranja:

Kartonska kutija s 1 bočicom od 10 doza (20 ml).

Kartonska kutija s 1 bočicom od 50 doza (100 ml).

Kartonska kutija s 1 bočicom od 120 doza (240 ml).

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel : +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety