Zulvac 8 Ovis
Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
12-02-2021
Svojstava lijeka
(SPC)
12-02-2021
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
06-05-2014
Aktivni sastojci:
virus inactivé de la fièvre catarrhale ovine, sérotype 8, souche btv-8 / bel2006 / 02
Dostupno od:
Zoetis Belgium SA
ATC koda:
QI04AA02
INN (International ime):
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Terapijska grupa:
Mouton
Područje terapije:
Immunologiques
Terapijske indikacije:
Immunisation active des ovins à partir de 1. 5 mois pour la prévention de la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8.
Proizvod sažetak:
Revision: 9
Status autorizacije:
Autorisé
Datum autorizacije:
2010-01-15
Uputa o lijeku
16
B. NOTICE
17
NOTICE
ZULVAC 8 OVIS SUSPENSION INJECTABLE POUR OVINS
1.
NOM ET ADDRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIQUE
Fabricant responsable de la libération des lots
:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Zulvac8 Ovis suspension injectable pour ovins
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Une dose de 2 ml de vaccin contient :
SUBSTANCE ACTIVE
:
Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche
BTV-8/BEL2006/02
AR* ≥ 1
*Activité relative mesurée par test
_in vivo_
chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence
qui a été démontré efficace chez des ovins.
ADJUVANT(S)
:
Hydroxyde d’aluminium (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (extrait de saponine
_Quillaia saponina_
)
0,4 mg
EXCIPIENT
:
Thiomersal
0,2 mg
Suspension injectable de couleur blanc cassé ou rose.
4.
INDICATION(S)
Chez les ovins âgés de 1,5 mois et plus :
Immunisation active en vue de prévenir* la virémie causée par le
virus de la fièvre catarrhale ovine,
sérotype 8.
*(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel,
indiquant l’absence de génome
viral).
18
Début de l’immunité : 25 jours après administration de la
deuxième dose.
Durée de l’immunité : au moins 1 an après la primo-vaccination.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum
+1,2°C) durant les 24 heures
suivant la vaccination, et des réactions locales au site
d’injection, dans la plupart des cas sous forme
d’un gonflement général du site d’injection (avec une durée
maximale de 7 jours) ou un gonflement
nodulaire (granulome sous-cutan
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Svojstava lijeka
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Zulvac 8 Ovis suspension injectable pour ovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Une dose de 2 ml de vaccin contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 8, souche
BTV-8/BEL2006/02
AR* ≥ 1
*Activité relative mesurée par test
_in vivo_
chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence
qui a été démontré efficace chez des ovins.
ADJUVANT(S) :
Hydroxyde d’aluminium (Al
3+
)
4 mg
Quil-A (extrait de saponine
_Quillaia saponaria_
)
0,4 mg
EXCIPIENT :
Thiomersal
0,2 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable de couleur blanc cassé ou rose.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Ovins.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les ovins âgés de 1,5 mois et plus :
Immunisation active en vue de prévenir* la virémie causée par le
virus de la fièvre catarrhale ovine,
sérotype 8.
*(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par PCR quantitative en temps réel,
indiquant l’absence de génome
viral).
Début de l’immunité : 25 jours après administration de la
deuxième dose.
Durée de l’immunité : au moins 1 an après la primo-vaccination.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
L’utilisation de ce médicament vétérinaire chez d’autres
espèces domestiques ou sauvages de
ruminants, considérés comme des espèces à risque pour une
infection au virus de la fièvre catarrhale
3
ovine, doit être faite avec précaution. Il est conseillé de tester
le vaccin sur un nombre limité
d’animaux avant une vaccination de masse. Le degré d’efficacité
chez d’autres espèces peut différer
de celui observé chez les ovins.
Aucune information n’est disponible sur l’utilisation de ce
médicament vétérinaire chez des animaux
séropositifs, y compris des a
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