Zulvac 8 Bovis
Država: Europska Unija
Jezik: islandski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
11-04-2017
Svojstava lijeka
(SPC)
11-04-2017
Aktivni sastojci:
óvirkja blátunguveiru, sermigerð 8, stofnbtv-8 / bel2006 / 02
Dostupno od:
Zoetis Belgium
ATC koda:
QI02AA08
INN (International ime):
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Terapijska grupa:
Nautgripir
Područje terapije:
Ónæmisfræðilegar upplýsingar
Terapijske indikacije:
Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Proizvod sažetak:
Revision: 7
Status autorizacije:
Aftakað
Datum autorizacije:
2010-01-15
Uputa o lijeku
15
B. FYLGISEÐILL
16
FYLGISEÐILL FYRIR:
ZULVAC 8 BOVIS STUNGULYF, DREIFA, FYRIR NAUTGRIPI
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGÍA
Framleiðandi sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camproon s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPÁNN
2.
HEITI DÝRALYFS
ZULVAC 8 Bovis stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
_ _
Einn 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Óvirkjuð blátunguveira, sermisgerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02.
_ _
RP* ≥ 1
_ _
*
RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi
hjá músum samanborið við
viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í
nautgripum
_._
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð (Al
3+
)
4 mg
Sapónín
0,4 mg
HJÁLPAREFNI:
Tíómersal
0,2 mg
_ _
4.
ÁBENDING(AR)
Virk ónæming hjá nautgripum frá 3 mánaða aldri til að koma í
veg fyrir* veirusýkingu í blóði af
völdum blátunguveiru af sermisgerð 8.
*(Cycling value (Ct)
_≥ 36_
samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain
Reaction
Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir
hendi.)
Upphaf ónæmis: 25 dögum eftir að seinni skammturinn er gefinn.
Ónæmi varir í að minnsta kosti 1 ár eftir grunnbólusetninguna.
5.
FRÁBENDINGAR
Engar.
17
6.
AUKAVERKANIR
Í einni rannsókn á öryggi bóluefnisins, sem framkvæmd var á
rannsóknarstofu, varð ekki vart neinna
aukaverkana eftir fyrri inndælingu staks skammts af bóluefni hjá
kálfum.
Eftir seinni inndælingu staks skammts var mjög algengt að skráð
væri smávægileg og tímabundin en
marktæk hækkun á meðalendaþarmshita um 0,4°C hjá bólusettum
kálfum á fyrsta sólarhringnum. Á
öðrum degi eftir bólusetningu hafði endaþarmshiti komist aftur í
eðlilegt horf. Örsjaldan hefur verið
tilkynnt um þetta klíníska ein
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
ZULVAC 8 Bovis stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 2 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Óvirkjuð blátunguveira, sermigerð 8, stofn BTV-8/BEL2006/02.
_ _
RP* ≥ 1
_ _
*
RP (Relative Potency) = hlutfallsleg virkni mæld með virkniprófi
hjá músum samanborið við
viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í
nautgripum.
ÓNÆMISGLÆÐAR:
Álhýdroxíð (Al
3+
)
4 mg
Sapónín
0,4 mg
HJÁLPAREFNI:
Tíómersal
0,2 mg
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa, beinhvít eða bleik.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk ónæming hjá nautgripum frá 3 mánaða aldri til að koma í
veg fyrir* veirusýkingu í blóði af
völdum blátunguveiru af sermisgerð 8.
*(Cycling value (Ct)
_≥ 36_
samkvæmt gildaðri RT-PCR-aðferð (Real-Time Polymerase Chain
Reaction
Method), sem bendir til þess að ekkert veiruerfðaefni sé fyrir
hendi.)
Upphaf ónæmis: 25 dögum eftir að seinni skammturinn er gefinn.
Ónæmi varir í að minnsta kosti 1 ár eftir grunnbólusetninguna.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Við notkun bóluefnisins fyrir aðrar tegundir jórturdýra, húsdýr
og villt, sem talin eru í hættu á að fá
sýkingu skal gæta varúðar og æskilegt er að prófa bóluefnið
á litlum fjölda dýra áður en ráðist er í
fjöldabólusetningar. Verkun hjá öðrum tegundum getur verið
önnur en sést hefur hjá nautgripum.
3
Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá dýrum
sem fengið hafa mótefni frá móður,
en sýnt hefur verið fram á að bóluefnið er öruggt og virkt hjá
nautgripum sem hafa mótefni í blóði.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Notist eingöngu fyrir heilbrigð dýr.
Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem ge
Pročitajte cijeli dokument
