Zulvac 8 Bovis

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zulvac 8 Bovis
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zulvac 8 Bovis
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • stoka
  • Područje terapije:
  • Immunologicals
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija goveda iz tri mjeseca za prevenciju virusa uzrokovana virusom bolesti plavog jezika, serotipa 8.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/000145
  • Datum autorizacije:
  • 15-01-2010
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/000145
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

10.

ROK VALJANOSTI

EXP {mjesec/godina}

Upotrijebiti neposredno nakon otvaranja.

11.

POSEBNI UVIJETI ČUVANJA

Čuvati i prevoziti na hladnom. Zaštititi od svjetla.

Ne zamrzavati.

12.

POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI

OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Odlaganje: pročitati uputu o VMP.

13.

RIJEČI “ SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA ” I UVJETI ILI OGRANIČENJA

U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo

Samo za primjenu na životinjama.

Izdaje se samo na veterinarski recept.

Uvoz, posjedovanje, prodaja i nabava i/ili primjena ovog veterinarsko medicinskog proizvoda može

biti zabranjena u zemljama članicama na cijelom ili dijelu svog teritorija. Za daljnje informacije vidjeti

uputu.

14.

RIJEČI “ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE”

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

15.

IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

16.

BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

EU/2/09/105/001

EU/2/09/105/002

17.

BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA

Lot {broj}

OSNOVNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA MALIM UNUTARNJIM

PAKOVANJIMA

Etiketa bočice od 100 ml

1.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injekciju za goveda

2.

KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI

Jedna doza od 2 ml sadrži:

Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02

3.

FARMACEUTSKI OBLIK

Suspenzija za injekciju.

4.

VELIČINA PAKOVANJA

100 ml (50 doza)

5.

CILJNE VRSTE

Goveda

6.

INDIKACIJE

7.

PUT(EVI) PRIMJENE

Za intramuskularnu primjenu.

Prije primjene pročitati uputu o VMP.

8.

KARENCIJA

Karencija: 0 dana

9.

POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO

Prije upotrebe pročitati uputu o VMP.

10.

ROK VALJANOSTI

EXP {mjesec/godina}

Jednom otvoren, odmah upotrijebiti.

11.

POSEBNI UVIJETI ČUVANJA

Čuvati i prevoziti rashlađeno.

Zaštititi od svijetlosti.

Ne zamrzavati.

12.

POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI

OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

13.

RIJEČI “SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA” I UVJETI ILI OGRANIČENJA U

POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo

Samo za primjenu na životinjama.

Izdaje se samo na veterinarski recept.

14.

RIJEČI “ČUVATI IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE”

15.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIUM

16.

BROJ(EVI)

ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET

17.

BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA

Lot {broj}

OSNOVNI

PODACI

KOJI

SE

MORAJU

NALAZITI

NA

MALIM

UNUTARNJIM

PAKOVANJIMA

Etiketa za bočicu 20 ml

1.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

ZULVAC

8 Bovis suspenzija za injekciju za goveda

2.

KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI

Jedna doza od 2 ml: inaktivirani virus plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02

3.

SADRŽAJ: PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA

20 ml (10 doza)

4.

PUT(EVI) PRIMJENE

i.m.

5.

KARENCIJA

Karencija: nula dana

6.

BROJ PROIZVODNE SERIJE

Lot {broj}

7.

ROK VALJANOST

EXP {mjesec/godina}

Jednom otvoren, odmah upotrijebiti.

8.

RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA“

Samo za primjenu na životinjama.

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

ZULVAC 8 Bovis

Suspenzija za injekciju za goveda

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodon s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

ŠPANJOLSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

ZULVAC 8 Bovis suspenzija za injekcije za goveda

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Jedna doza od 2 ml cjepiva sadrži:

Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

*Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se

pokazalo učinkovitim kod goveda.

Adjuvansi:

Aluminij-hidroksid (Al

4 mg

Saponin

0,4 mg

Pomoćna tvar:

Tiomersal

0,2 mg

4.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija goveda od 3. mjeseca starosti nadalje radi prevencije* viremije uzrokovane

virusom bolesti plavog jezika serotipa 8.

*(Vrijednost cikliranja (Ct) ≥ 36 potvrđenom metodom RT-PCR, koja ukazuje da nema viralnog

genoma).

Početak imuniteta: 25 dana nakon primjene druge doze.

Imunitet traje barem 1 godinu nakon primarnog ciklusa cijepljenja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

U jednom laboratorijskom istraživanju neškodljivosti, nakon prve injekcije pojedinačne doze, nisu

uočene nikakve nuspojave u teladi.

Tijekom prva 24 sata nakon druge injekcije pojedinačne doze u cijepljene teladi, vrlo često zabilježen

je lagan i prolazan ali značajan porast srednje rektalne temperature od 0,4 ºC. Drugog dana nakon

cijepljenja rektalne temperature su se vratile na normalne vrijednosti. Ovaj klinički znak rijetko je

prijavljen s terena.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Intramuskularna primjena.

Primijenite uobičajene aseptične postupke.

Lagano protresite neposredno prije primjene. Izbjegavajte stvaranje mjehurića jer oni mogu iritirati

mjesto ubrizgavanja. Cijeli sadržaj bočice treba upotrijebiti neposredno nakon otvaranja i tijekom

istog postupka. Izbjegavajte višestruko probijanje čepa.

Primarno cijepljenje:

Primijenite jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja:

Prva injekcija: od 3 mjeseca starosti.

Druga injekcija: nakon 3 tjedna.

Revakcinacija:

Shemu revakcinacije treba utvrditi nadležno tijelo ili odgovorni veterinar uzimajući u obzir lokalnu

epidemiološku situaciju.

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Radi izbjegavanja slučajne kontaminacije cjepiva tijekom primjene većih pakovanja, preporučuje se

upotreba sustava cijepljenja s višestrukim ubrizgavanjem.

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C – 8 °C).

Zaštititi od svjetla.

Ne zamrzavati.

Upotrijebiti neposredno nakon otvaranja.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije roka valjanosti naznačenog na kartonskoj kutiji i

etiketi poslije EXP.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Primjenu na ostalim domaćim ili divljim vrstama preživača za koje se smatra da su izloženi infekciji

treba poduzeti s posebnim oprezom te se preporučuje testiranje cjepiva na manjem broju životinja

prije masovnog cijepljenja. Djelotvornost u drugih vrsta može se razlikovati od one uočene u goveda.

Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na seropozitivnim životinjama, uključujući one kod

kojih su antitijela prenesena s majke, međutim cjepivo se pokazalo neškodljivo i djelotvorno kod

seropozitivnih goveda.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Primjenjivati samo na zdravim životinjama.

Graviditet:

Može se upotrebljavati tijekom graviditeta.

Plodnost:

Neškodljivost i djelotvornost cjepiva na rasplodnim mužjacima nije ustanovljena. U ovoj kategoriji

životinja cjepivo bi trebalo primjenjivati samo u skladu s procjenom odgovornog veterinara o odnosu

koristi i rizika i/ili u skladu s odlukama nacionalnog nadležnog tijela o trenutačnoj politici cijepljenja

protiv virusa bolesti plavog jezika.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno

poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do

slučaja.

Inkompatibilnosti:

Ne miješajte s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

Predoziranje:

Tijekom prva 24 sata nakon primjene dvostruke doze, u cijepljene teladi zabilježen je lagan i

prolazan, ali značajan porast srednje rektalne temperature od 0,7 ºC. Drugog dana nakon cijepljenja

rektalne su se temperature vratile na normalne vrijednosti. Nakon predoziranja dvostrukom dozom

česta je lokalna reakcija, veća od 2 cm; dok lokalne reakcije do 5 cm ponekad mogu se javiti nakon

predoziranja i mogu potrajati do najviše 57 dana.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad. Pitajte vašeg veterinara kako odlagati

lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici

Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Veličine pakovanja

Pakovanje od 1 bočice s 10 doza (20 ml).

Pakovanje od 1 bočice s 50 doza (100 ml).

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ZULVAC 8 Bovis može biti

zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija sukladno

nacionalnim propisima. Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili

primjenjivati ZULVAC 8 Bovis mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u

pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili

primjene.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L

Tel : +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety