Zulvac 8 Bovis
Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
11-04-2017
Svojstava lijeka
(SPC)
11-04-2017
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
06-05-2014
Aktivni sastojci:
inattivato virus della febbre catarrale degli ovini, il sierotipo 8, ceppo btv-8/bel2006/02
Dostupno od:
Zoetis Belgium
ATC koda:
QI02AA08
INN (International ime):
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Terapijska grupa:
Bestiame
Područje terapije:
immunologici
Terapijske indikacije:
Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Proizvod sažetak:
Revision: 7
Status autorizacije:
Ritirato
Datum autorizacije:
2010-01-15
Uputa o lijeku
18
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
19
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:
ZULVAC 8 BOVIS SOSPENSIONE INIETTABILE PER BOVINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE
RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIO
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPAGNA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ZULVAC 8 Bovis sospensione iniettabile per bovini
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose di 2 ml di vaccino contiene:
Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
* Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata
con un vaccino di riferimento
mostratosi efficace su bovini.
ADIUVANTI:
Idrossido di alluminio (Al
3+
)
4 mg
Saponina
0,4 mg
ECCIPIENTE:
Tiomersale
0,2 mg
4.
INDICAZIONE(I)
Immunizzazione attiva di bovini a partire da 3 mesi di vita per la
prevenzione* della viremia causata
dal virus della bluetongue, sierotipo 8.
*(
_Cycling value_
(Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, indicante la non
presenza di
genoma virale).
Inizio dell’immunità: 25 giorni dopo la somministrazione della
seconda dose.
La durata dell’immunità è di almeno 1 anno dopo il ciclo di
vaccinazione primaria.
20
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
In uno studio in laboratorio sulla sicurezza, non sono state osservate
reazioni avverse dopo la prima
iniezione di una singola dose di vaccino a vitelli.
Dopo la seconda iniezione di una dose singola, durante le prime 24 ore
è stato registrato molto
comunemente un leggero e transitorio, ma significativo incremento
della temperatura media rettale di
0,4 °C nei vitelli vaccinati. Nel giorno 2 dopo la vaccinazione, le
temperature re
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Svojstava lijeka
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
ZULVAC 8 Bovis sospensione iniettabile per bovini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 2 ml di vaccino contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
*Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata
con un vaccino di riferimento
mostratosi efficace su bovini.
ADIUVANTI:
Idrossido di alluminio (Al
3+
)
4 mg
Saponina
0,4 mg
ECCIPIENTE:
Tiomersale
0,2 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile biancastra o rosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Immunizzazione attiva di bovini a partire da 3 mesi di vita per la
prevenzione* della viremia causata
dal virus della bluetongue, sierotipo 8.
*(
_Cycling value_
(Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, indicante la non
presenza di
genoma virale).
Inizio dell’immunità: 25 giorni dopo la somministrazione della
seconda dose.
La durata dell’immunità è di almeno 1 anno dopo il ciclo di
vaccinazione primaria.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
3
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
L’uso in altre specie domestiche o di ruminanti selvaggi, che sono
considerate a rischio di infezione,
deve essere effettuato con attenzione ed è consigliabile provare il
vaccino su un piccolo numero di
animali prima della vaccinazione di massa. Il livello di efficacia per
altre specie potrebbe essere
diverso da quello osservato nei bovini.
Non sono disponibili informazioni sull’uso del vaccino in animali
con anticorpi di origine materna,
tuttavia il vaccino si è dimostrato sicuro ed efficace nei bovini
sieropositivi.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Usare solo in animali sani.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla perso
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