Zulvac 1+8 Ovis

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zulvac 1+8 Ovis
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • ovca
  • Područje terapije:
  • Imunološke za ovce, inaktivirane virusne vakcine, virus bolesti plavog jezika
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija ovaca od 1. 5 mjeseci starosti kako bi se spriječila viremija uzrokovana virusom bolesti plavog jezika, serotipovima 1 i 8. Početak imuniteta: 21 dan nakon završetka primarne sheme cijepljenja. Trajanje imuniteta: 12 mjeseci.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002251
  • Datum autorizacije:
  • 14-03-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002251
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

Zulvac 1+8 Ovis suspenzija za injekcije za ovce

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE

SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

ŠPANJOLSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Zulvac 1+8 Ovis suspenzija za injekcije za ovce

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaka doza od 2 ml cjepiva sadrži:

Djelatna tvar:

Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

*Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se

pokazalo učinkovitim kod ovaca.

Adjuvansi:

Aluminij-hidroksid

4 mg (Al

Saponin

0,4 mg

Pomoćna tvar:

Tiomersal

0,2 mg

Tekućina bjelkaste do ružičaste boje.

4.

INDIKACIJE

Aktivna imunizacija ovaca od 1,5 mjeseci starosti radi prevencije* viremije uzrokovane virusom

bolesti plavog jezika, serotipova 1 i 8.

*(Vrijednost cikliranja (Ct) ≥ 36 potvrdnom metodom RT-PCR, koja ukazuje da nema viralnog

genoma).

Početak imuniteta: 21 dan nakon završetka sheme primarnog cijepljenja.

Trajanje imuniteta: 12 mjeseci nakon završetka sheme primarnog cijepljenja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Tijekom 24 sata od cijepljenja obično može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature, koja ne

premašuje 1,2 °C.

U većine životinja može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja. U većini se slučajeva te

reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne dulje od 7 dana) ili kao opipljivi

čvorići (potkožni granulomi, mogu potrajati dulje od 48 dana).

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP,

molimo obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Ovce.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Potkožna primjena.

Primarno cijepljenje:

Primijenite jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja:

Prva injekcija: od 1,5 mjeseci starosti.

Druga injekcija: nakon 3 tjedna.

Revakcinacija:

Shemu revakcinacije treba usuglasiti s nadležnim tijelom ili odgovornim veterinarom, uzimajući u

obzir lokalnu epidemiološku situaciju.

9.

SAVIJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Primijenite uobičajene aseptične postupke.

Lagano protresite neposredno prije primjene. Izbjegavajte formiranje mjehurića jer oni mogu iritirati

mjesto ubrizgavanja. Čitav sadržaj bočice treba upotrijebiti neposredno nakon otvaranja i tijekom

istog postupka. Izbjegavajte višestruko probijanje čepa.

Radi izbjegavanja slučajne kontaminacije cjepiva tijekom primjene većih doza, preporučuje se

primjena sustava cijepljenja s višestrukim ubrizgavanjem.

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Držati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C – 8 °C).

Zaštiti od svjetla.

Ne zamrzavati.

Upotrijebiti neposredno nakon otvaranja.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi

poslije EXP.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Potreban je velik oprez ako se upotrebljava za ostale domaće ili divlje vrste preživača za koje se

smatra da su izložene infekciji. Preporučuje se testirati cjepivo na manjem broju životinja prije

masovnog cijepljenja. Razina djelotvornosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one uočene kod

ovaca.

Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na seropozitivnim životinjama, uključujući one kod

kojih su antitijela prenesena s majke.

Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:

Primijeniti samo na zdravim životinjama.

Graviditet:

Može se primjenjivati tijekom graviditeta.

Laktacija:

Podaci o neškodljivosti prilikom primjene na životinjama u laktaciji nisu dostupni.

Plodnost:

Neškodljivost i djelotvornost cjepiva na rasplodnim mužjacima nije ustanovljena. U toj kategoriji

životinja cjepivo bi trebalo primjenjivati samo u skladu s procjenom odgovornog veterinara o odnosu

koristi i rizika i/ili u skladu s odlukama nacionalnog nadležnog tijela o trenutačnoj politici cijepljenja

protiv virusa bolesti plavog jezika.

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno

poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do

slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Tijekom 24 sata od predoziranja dvostrukom dozom može doći do prolaznog povišenja rektalne

temperature, koje ne premašuje 0,6 °C.

Nakon predoziranja dvostrukom dozom kod većine životinja može doći do lokalne reakcije na mjestu

ubrizgavanja. U većini se slučajeva te reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne

dulje od 9 dana) ili kao opipljivi čvorići (potkožni granulomi, mogu potrajati dulje od 63 dana).

Inkompatibilnosti:

Ne miješajte s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili kućno smeće. O zbrinjavanju lijekova koji vam više nisu

potrebni informirajte se kod veterinara. Te bi mjere trebale poslužiti zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Veličine pakovanja

1 bočica od 10 doza (20 ml).

1 bočica od 50 doza (100 ml).

1 bočica od 120 doza (240 ml).

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena Zulvac 1+8 Ovis je ili može biti

zabranjena u određenoj državi članici na cijelom ili na dijelu njezinog teritorija sukladno nacionalnim

propisima. Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati

Zulvac 1+8 Ovis mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih

odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Laboratorios Hipra, S.A.)

ERYSENG PARVO (Active substance: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2 / Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4354 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety