Zulvac 1+8 Ovis
Država: Europska Unija
Jezik: nizozemski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
23-10-2019
Svojstava lijeka
(SPC)
23-10-2019
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
20-05-2014
Aktivni sastojci:
inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01, inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Dostupno od:
Zoetis Belgium SA
ATC koda:
QI04AA02
INN (International ime):
inactivated bluetongue serotype 1+8 vaccine
Terapijska grupa:
Schapen
Područje terapije:
bluetongue virus, SHEEP, Inactivated viral vaccines
Terapijske indikacije:
Actieve immunisatie van schapen van 1. 5 maanden oud om viremie veroorzaakt door bluetonguevirus, serotypen 1 en 8 te voorkomen. Begin immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het primaire vaccinatieschema. Duur van de immuniteit: 12 maanden.
Proizvod sažetak:
Revision: 6
Status autorizacije:
Erkende
Datum autorizacije:
2011-03-14
Uputa o lijeku
16
B. BIJSLUITER
17
BIJSLUITER
ZULVAC 1+8 OVIS SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR SCHAPEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodon s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANJE
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zulvac 1+8 Ovis suspensie voor injectie voor schapen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
PER DOSIS VAN 2 ML:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd Blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Geïnactiveerd Blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP*
≥ 1
* Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen,
vergeleken met een referentie
vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen.
ADJUVANTIA:
Aluminium hydroxide
4 mg (Al
3+)
Saponine
0,4 mg
HULPSTOF:
Thiomersal
0,2 mg
Gebroken wit of roze vloeistof.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 1,5 maanden,
voor de preventie * van
viraemie veroorzaakt door Blauwtong virus, serotype 1 en 8.
* (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde
RT-PCR methode, welke wijst op
afwezigheid van viraal genoom.
18
Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het basis
vaccinatieschema.
Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van het basis
vaccinatieschema.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 1,2°C, kan
vaak voorkomen tijdens de eerste 24
uur na vaccinatie. Deze is van voorbijgaande aard.
Vaccinatie kan bij de meeste dieren resulteren in een lokale reactie
op de plaats van injectie. Deze
reacties bestaan meestal uit een algemene zwelling op de plaats van
injectie (welke niet meer dan 7
dagen aanhoudt) of voelbare knobbels (subcutane gra
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Zulvac 1+8 Ovis suspensie voor injectie voor schapen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd Blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
Geïnactiveerd Blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
RP* ≥ 1
* Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen,
vergeleken met een referentie
vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen.
ADJUVANTIA:
Aluminium hydroxide
4 mg (Al
3+
)
Saponine
0,4 mg
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie. Gebroken wit of roze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Schaap
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 1,5 maanden,
voor de preventie * van
viraemie veroorzaakt door Blauwtong virus, serotypes 1 en 8.
* (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde
RT-PCR methode, welke wijst op
afwezigheid van viraal genoom.
Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het basis
vaccinatieschema.
Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van het basis
vaccinatieschema.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Bij gebruik in andere gedomesticeerde en wilde herkauwersoorten,
waarvan gedacht wordt dat ze
risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken
en is het raadzaam het vaccin op
3
een klein aantal dieren te testen, voorafgaande aan massavaccinatie.
De mate van werkzaamheid bij
andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die
bij schapen is waargenomen.
Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij
seropositieve dieren, inclusief de
dieren met maternaal verkregen antilichamen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Spe
Pročitajte cijeli dokument
