Zulvac 1+8 Bovis

Glavna informacija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zulvac 1+8 Bovis
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • stoka
  • Područje terapije:
  • Imunološke, imunološke za bovide, stoku, inaktivirane virusne cjepiva, virus Bluetongue
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija stoke od 3 mjeseca za prevenciju * ​​virusa uzrokovana virusom plavog jezika (BTV), serotipovima 1 i 8. * (Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 validiranom RT-PCR metodom, što ukazuje na prisutnost virusnog genoma).

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002473
  • Datum autorizacije:
  • 08-03-2012
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002473
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/39462/2012

EMEA/V/C/002473

Sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR)

Zulvac 1+8 Bovis

Inaktivirano adjuvantno cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika, serotipovi

1 i 8

Ovaj dokument je sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda.

Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi

na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.

Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom. Ako vam je potrebno više

informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru. Ako želite

više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP), pročitajte

znanstvenu raspravu (ista je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog

proizvoda (EPAR)).

Što je Zulvac 1+8 Bovis?

Zulvac 1+8 Bovis je cjepivo koje sadrži inaktivirane (ubijene) serotipove 1 i 8 virusa plavog jezika kao

djelatnu tvar. Dostupan je kao suspenzija za injekciju.

Za što se Zulvac 1+8 Bovis koristi?

Zulvac 1+8 Bovis primjenjuje se u goveda za zaštitu protiv bolesti plavog jezika, infekcije uzrokovane

virusom plavog jezika koja se prenosi mušicama. Virus postoji u nekoliko oblika (serotipova) diljem

svijeta. Tipovi korišteni u lijeku Zulvac 1+8 Bovis su serotipovi 1 i 8. Cjepivo se koristi za sprječavanje

viremija (prisutnosti virusa u krvi) u goveda nakon tri mjeseca starosti.

Cjepivo se daje mladim životinjama kao dvije potkožne injekcije. Prva se injekcija daje nakon tri

mjeseca starosti, a druga se injekcija daje tri tjedna nakon prve injekcije. Zaštita započinje tri tjedna

nakon posljednje injekcije i traje godinu dana.

Kako Zulvac 1+8 Bovis djeluje?

Zulvac 1+8 Bovis je cjepivo. Cjepiva djeluju tako da „uče” imunološki sustav (prirodnu obranu tijela)

kako da se brani protiv bolesti. Zulvac 1-8 Bovis sadrži viruse plavog jezika koji su inaktivirani tako da

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

ne mogu uzrokovati bolest. Kada se daje govedima, imunološki sustav životinja prepoznaje viruse kao

„strana tijela” i proizvodi protutijela protiv njih. U slučaju izlaganja životinja virusu plavog jezika u

budućnosti njihov imunološki sustav brže proizvodi protutijela, što pomaže pri zaštiti goveda od

bolesti. Cjepivo također sadrži dodatne tvari (aluminij hidroksid i saponin) za jači imunološki odgovor.

Kako se Zulvac 1+8 Bovis ispitivao?

Zulvac 1+8 Bovis ispitivan je na govedima u četiri glavna ispitivanja provedena u laboratoriju.

Ispitivanja su istražila jačinu cjepiva potrebnog za zaštitu protiv upale plavog jezika i sigurnost cjepiva.

Drugo laboratorijsko ispitivanje u goveda istražilo je koliko dugo cjepivo može štititi protiv upale

plavog virusa.

Provedeno je i terensko ispitivanje, u kojem je istražena sigurnost cjepiva u mliječnih krava,

uključujući i gravidne krave te krave u laktaciji.

Koje koristi Zulvac 1+8 Bovis su utvrđene tijekom ispitivanja?

Ispitivanjima je utvrđeno da je cjepivo sigurno, te da sprječava viremije uzrokovane virusom plavog

jezika serotipove 1 i 8 u goveda nakon tri mjeseca starosti. Terensko ispitivanje dokazalo je da se

cjepivo može sigurno koristiti u gravidnih krava i krava u laktaciji.

Koji su rizici povezani s lijekom Zulvac 1+8 Bovis?

U goveda se može manifestirati privremeno povišenje tjelesne temperature (ne veće od 2,7°C) tijekom

48 sati nakon cijepljenja. Lokalne reakcije u mjestu injekcije su uobičajene i normalno nestaju u roku

od 4 tjedna. Lokalne reakcije mogu se malo pojačati nakon druge doze, što u ovom slučaju može

trajati do 15 dana.

Što je razdoblje karencije?

Razdoblje karencije je rok koji mora proći između primjene lijeka i klanja životinja te uporabe mesa ili

mlijeka za ljudsku konzumaciju.

Razdoblje karencije za Zulvac 1 + 8 Bovis za meso i mlijeko iznosi nula dana.

Zašto je Zulvac 1+8 Bovis odobren?

CVMP je zaključio da koristi od cjepiva Zulvac 1+8 Bovis nadmašuju njegove rizike u suzbijanju

viremije uzrokovane virusom plavog jezika serotipovima 1 i 8 u goveda nakon tri mjeseca starosti, te

je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet cjepiva Zulvac 1+8 Bovis. Omjer koristi i

rizika dostupan je u modulu znanstvene rasprave ovog EPAR-a.

Zulvac 1+8 Bovis prvotno je odobren u „iznimnim okolnostima”. Razlog za navedeno je nemogućnost

dobivanja potpunih informacija o cjepivu Zulvac 1+8 Bovis. Europska agencija za lijekove (EMA)

pregledala je dodatne informacije dostavljene u skladu s usuglašenim rasporedom o kvaliteti,

sigurnosti i djelotvornosti cjepiva. U 2013. godini CVMP je zaključio da su dostavljeni podaci primjereni

za promjenu statusa odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Zulvac 1+8 Bovis u normalan status.

Druge informacije o lijeku Zulvac 1+8 Bovis:

Zulvac 1+8 Bovis

EMA/39462/2012

Stranica 2/3

Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske

unije za proizvod«prodname» Zulvac 1+8 Bovis dana 08.03.2012. Informacije o tome je li za ovaj

proizvod potreban veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.

Sažetak je posljednji put dopunjen u rujnu 2013.

Zulvac 1+8 Bovis

EMA/39462/2012

Stranica 3/3

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA

O VMP ZA:

Zulvac 1+8 Bovis

Suspenzija za injekciju za goveda

1.

NAZIV

I

ADRESA

NOSITELJA

ODOBRENJA

ZA

STAVLJANJE

U

PROMET

I

NOSITELJA

ODOBRENJA

ZA

PROIZVODNJU

ODGOVORNOG

ZA

PUŠTANJE

PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

ŠPANJOLSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG

PROIZVODA

Zulvac 1+8 Bovis, suspenzija za injekciju za goveda

3.

KVALITATIVNI

I

KVANTITATIVNI

SASTAV

DJELATNE(IH)

TVARI

I

DRUGIH

SASTOJAKA

Jedna doza od 2 ml sadržava:

Djelatna tvar

Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1

RP*≥1

Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02

RP*≥1

*Relativni potencijal prema testu potencije provedenom na miševima u usporedbi sa referentnom

vakcinom koja je pokazala učinkovitost kod goveda.

Adjuvansi:

Aluminijev hidroksid

4,0 mg (Al

Saponin

1 mg

Pomoćne tvari

Tiomersal

0,2 mg

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju goveda starijih od 3 mjeseca za prevenciju* viremija uzrokovanih virusom

bolesti plavog jezika (BPJ), serotipovi 1 i 8

*(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj RT-PCR metodi, bez indicirane prisutnosti viralnog

genoma).

Početak imunosti: 21 dan nakon završetka primarnog cijepljenja.

Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon završetka primarnog cijepljenja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Prolazno povećanje rektalne temperature koje ne prelazi 2,7

C, zamijećeno je terenskim ispitivanjima

neškodljivosti te može trajati i do 48 sati nakon vakcinacije.

Vrlo često su zamijećene lokalne reakcije promjera <2 cm, dok se terenskim ispitivanjima pokazalo da

se reakcije promjera do 5 cm pojavljuju tek povremeno nakon primjene. One nestaju najviše nakon 25

dana. Lokalne reakcije se mogu malo povećati nakon primjene druge doze i traju do 15 dana.

Lokalne reakcije promjera do 5 cm se mogu javiti vrlo često, a reakcije promjera > 5 cm javile su se

obično nakon ponovne primjene jedne doze, u terenskim ispitivanjima neškodljivosti .

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo da se

javite veterinaru.

7.

CILJNE

VRSTE

ŽIVOTINJA

Goveda.

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)

PRIMJENE

Za intramuskularnu upotrebu.

Primarna vakcinacija:

Daje se jedna doza od 2 ml prema slijedećoj shemi vakcinacije:

Prva injekcija: nakon 3 mjeseca starosti.

Druga injekcija: tri tjedna nakon prve injekcije.

Treba provesti aseptičke mjere prilikom vakcinacije.

Nježno protresti prije uporabe. Prilikom protresanja treba izbjeći stvaranje mjehurića, koji mogu

izazvati iritaciju na mjestu davanja injekcije. Cijeli sadržaj bočice treba iskoristiti odmah nakon

otvaranja i tijekom istog postupka vakcinacije. Treba izbjegavati višestruko probijanje gumenog čepa.

Revakcinacija:

Svaka shema revakcinacije treba biti odobrena od nadležnog tijela ili odgovornog veterinara uzimajući

u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Kako bi se izbjegla slučajna kontaminacija vakcine, prilikom upotrebe se preporuča upotreba više

doznih injekcijskih aplikatora, u slučaju korištenja većih oblika pakovanja.

Primijeniti uobičajene aseptičke postupke.

Nježno protresti prije uporabe. Prilikom protresanja treba izbjeći stvaranje mjehurića, koji mogu

izazvati

iritaciju

mjestu

davanja

injekcije.

Cijeli

sadržaj

bočice

treba

iskoristiti odmah nakon

otvaranja i tijekom istog postupka.

Izbjegavati višestruko otvaranje.

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE

MJERE

PRI ČUVANJE

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti rashlađeno (2

C – 8

Čuvati od zamrzavanja.

Zaštititi

od svijetla.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i

kutiji poslije

EXP.

Iskoristiti odmah po otvaranju.

12.

POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)

Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja:

Samo zdrave životinje se smiju vakcinirati.

Nema

dostupnih

podataka

primjeni

vakcine

seropozitivnih

životinja

uključujući

maternalno dobivenim antitijelima.

Ako se primjenjuje kod drugih domaćih ili divljih vrsta preživača koje se smatra rizičnim prema

infekciji, treba pažljivo procijeniti primjenu, te se preporuča testiranje vakcine na manjem broju grla

prije masovne primjene. Razina učinkovitosti kod drugih vrsta može se razlikovati od one dokazane

kod goveda.

Graviditet:

Može se primijeniti tijekom graviditeta.

Laktacija:

Može se primijeniti tijekom laktacije.

Plodnost:

Neškodljivost i učinkovitost cjepiva nije utvrđena kod mužjaka. Kod ovih vrsta životinja cjepivo treba

koristiti samo u skladu s procjenom koristi / rizika od strane odgovornog veterinara i / ili nacionalnog

nadležnog tijela prema važećim odredbama cijepljenja protiv virusa bolesti plavog jezika (BTV).

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Nema dostupnih podataka o sigurnosti i učinkovitosti ove vakcine kada se koristi zajedno sa bilo kojim

drugim veterinarsko-medicinskim pripravkom. Odluku o davanju ove vakcine prije ili poslije bilo

kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba pojedinačno donijeti ovisno od slučaja do

slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Prolazno povećanje tjelesne temperature mjerene u rektumu, ne veće od 2

C, može se pojaviti kod

10% životinja unutar 24 sata nakon aplikacije dvostruke propisane doze.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE

MJERE

OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.

Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni. Te mjere pomažu u zaštiti

okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici

Europske agencije za lijekove (EMA) (/) http://www.ema.europa.eu

15.

OSTALE INFORMACIJE

Veličine pakovanja:

Pakovanje od jedne bočice od 10 doza (20 ml).

Pakovanje od jedne bočice od 50 doza (100 ml).

Pakovanje od jedne bočice od 120 doza (240 ml).

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Uvoz, proizvodnja, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena Zulvac 1+8 Bovis je ili

može biti

zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija sukladno

nacionalnim propisima. Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili

primjenjivati Zulvac 1+8 Bovis mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u

pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili

primjene.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety