Zulvac 1 Ovis

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zulvac 1 Ovis
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zulvac 1 Ovis
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • ovca
  • Područje terapije:
  • Immunologicals
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija ovaca od 1. 5 mjeseci starosti za prevenciju виремии, uzrokovana virusom катаральной groznice ovaca, серотипы-1. Početak imuniteta: 21 dan nakon završetka primarne sheme cijepljenja. Trajanje imuniteta: 12 mjeseci.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002335
  • Datum autorizacije:
  • 05-08-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002335
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

Zulvac 1 Ovis suspenzija za injekcije za ovce

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE

U PROMET,

AKO JE

RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

ŠPANJOLSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG

PROIZVODA

Zulvac 1 Ovis suspenzija za injekcije za ovce

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaka doza od 2 ml sadrži:

Djelatna tvar:

Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

*Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se

pokazalo djelotvornim kod ovaca.

Adjuvans:

Aluminijev hidroksid (Al

4 mg

Saponin

0,4 mg

Pomoćna tvar:

Tiomersal

0,2 mg

Sivkasto bijela do ružičasta tekućina.

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju ovaca starih 5 mjeseci do godinu dana radi prevencije* viremije uzrokovane

virusom bolesti plavog jezika (BTV), serotipa 1.

*(Ciklična vrijednost (Ct) ≥ 36 validiranom metodom RT-PCR koja ukazuje da viralni genom nije

prisutan).

Početak imuniteta: 21 dan nakon završetka primarne sheme cijepljenja.

Trajanje imuniteta: 12 mjeseci nakon završetka primarne sheme cijepljenja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Tijekom 24 sata od cijepljenja vrlo često može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature koje ne

premašuje 1,2 °C.

Vrlo često može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja. U većini slučajeva te se reakcije

manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne traju dulje od 7 dana) ili kao opipljivi čvorići

(subkutani granulomi, mogu potrajati dulje od 48 dana).

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana),

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja),

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja),

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja),

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo

obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE

VRSTE

ŽIVOTINJA

Ovce

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUTOVI PRIMJENE

Subkutana primjena.

Primarno cijepljenje:

Primijenite jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja:

injekcija:

nakon 1,5 mjeseci starosti.

injekcija: nakon 3 tjedna.

Revakcinacija:

Shemu revakcinacije treba utvrditi nadležno tijelo ili odgovorni veterinar uzimajući u obzir lokalnu

epidemiološku situaciju.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Radi izbjegavanja slučajne kontaminacije cjepiva tijekom primjene većih doza preporučuje se upotreba

sustava cijepljenja s višestrukim ubrizgavanjem.

Primijenite

uobičajene aseptične postupke.

Lagano protresite neposredno prije primjene. Izbjegavajte formiranje mjehurića jer oni mogu iritirati

mjesto ubrizgavanja. Čitav sadržaj bočice treba primijeniti neposredno nakon otvaranja i tijekom istog

postupka. Izbjegavajte višestruko probijanje čepa.

10.

KARENCIJA

Nula dana.

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C – 8 °C).

Zaštititi od svjetla.

Ne zamrzavati.

upotrebljavati

ovaj

veterinarsko

medicinski

proizvod

nakon

datuma

isteka

roka

valjanosti

naznačenog na etiketi.

Jednom otvoren upotrijebiti odmah.

12.

POSEBNA

UPOZORENJA

Cijepiti

samo zdrave životinje.

Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na seropozitivnim životinjama, uključujući one kod kojih su

antitijela prenesena s majke.

Potreban je velik oprez ako se primjenjuje na ostalim domaćim ili divljim preživačima za koje se smatra

da su izložene infekciji. Preporučuje se testirati cjepivo na manjem broju životinja prije masovnog

cijepljenja. Razina djelotvornosti u drugih vrsta može se razlikovati od one uočene u ovaca.

Graviditet:

Može se primjenjivati

tijekom graviditeta.

Laktacija:

Podaci o neškodljivosti primjene na životinjama u laktaciji nisu dostupni. The use in lactating animals is

therefore not recommended.

Plodnost:

Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu utvrđene za rasplodne mužjake. U ovoj kategoriji životinja

cjepivo bi trebalo primjenjivati samo u skladu s procjenom odgovornog veterinara o odnosu koristi i rizika

i/ili u skladu s odlukama nadležnog nacionalnog tijela o trenutačnoj politici cijepljenja protiv virusa

bolesti plavog jezika (BTV).

Interakcije s drugim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije,

odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od

slučaja do slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

Tijekom 24 sata od predoziranja dvostrukom dozom može doći do prolaznog povišenja rektalne

temperature, koje ne premašuje 0,6 °C.

Nakon predoziranja dvostrukom dozom u većine životinja može doći do lokalne reakcije na mjestu

ubrizgavanja. U većini slučajeva se te reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne

traju dulje od 9 dana) ili kao opipljivi čvorići (potkožni granulomi, mogu potrajati dulje od 63 dana).

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE

MJERE

OPREZA

PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENO G

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju bacati u otvorene vode ili kućni otpad. Pitajte vašeg veterinara kako odlagati lijekove koji vam

više nisu potrebni. Te bi mjere trebale poslužiti zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Veličine pakovanja

Kartonska kutija s jednom staklenom bočicom tipa I od 20 ml (koja sadrži 10 doza) s klorbutilnim

gumenim čepom i aluminijskom kapicom.

Kartonska kutija s jednom staklenom bočicom tipa II od 100 ml (koja sadrži 50 doza) ili 240 ml (koja

sadrži 120 doza) s klorbutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Uvoz, proizvodnja, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena Zulvac 1 ovis je ili može biti zabranjena

u državi članici na cijelom ili na dijelu njenog teritorija sukladno nacionalnim propisima. Tko namjerava

proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Zulvac 1 ovis mora se

savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije

proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L

Tel: +4021 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety