Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
virus inactivé de la fièvre catarrhale ovine, sérotype-1
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue virus, serotype-1
Mouton
Immunologiques
Immunisation active des ovins à partir de 1. 5 mois pour la prévention de la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale du mouton, sérotypes-1. Début de l'immunité: 21 jours après l'achèvement du schéma de primovaccination. Durée de l'immunité: 12 mois.
Revision: 6
Retiré
2011-08-05
Ce médicament n'est plus autorisé 16 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 17 NOTICE ZULVAC 1 OVIS SUSPENSION INJECTABLE POUR OVINS 1. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIQUE Fabricant responsable de la libération des lots: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ESPAGNE 2. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zulvac 1 Ovis suspension injectable pour ovins 3. LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGRÉDIENT(S) Chaque dose de 2ml contient: SUBSTANCE ACTIVE: Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 AR* ≥ 1 *Activité relative mesurée par test d’activité chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des ovins. ADJUVANT: Hydroxyde d’aluminium (Al 3+ ) 4 mg Saponine 0,4 mg EXCIPIENT: Thiomersal 0,2 mg Liquide blanc-cassé ou rose. 4. INDICATION(S) Pour l’immunisation active des ovins, âgés de 1 mois et demi et plus, en vue de prévenir* la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO), sérotype 1. *(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par une méthode RT-PCR validée, indiquant l’absence de génome viral) Début de l’immunité : 21 jours après administration de la deuxième dose. Durée de l’immunité : 12 mois après la fin de la primo-vaccination. Ce médicament n'est plus autorisé 18 5. CONTRE-INDICATIONS Aucune 6. EFFETS INDÉSIRABLES Une augmentation transitoire de la température rectale (au maximum +1,2°C) peut être observée très fréquemment pendant les 24 heures suivant la vaccination. Des réactions locales au site d’injection peuvent être observées très fréquemment. Ces réactions se présentent dans la plupart des cas s Pročitajte cijeli dokument
Ce médicament n'est plus autorisé 1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Zulvac 1 Ovis suspension injectable pour ovins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 2 ml contient: SUBSTANCE(S) ACTIVE (S): Virus de la fièvre catarrhale ovine inactivé, sérotype 1, souche BTV-1/ALG2006/01 E1 AR* ≥ 1 *Activité relative mesurée par test d’activité chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des ovins. ADJUVANT(S): Hydroxyde d’aluminium (Al 3+ ) 4 mg Saponine 0,4 mg EXCIPIENT(S): Thiomersal 0,2 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Liquide blanc-cassé ou rose. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 ESPÈCES CIBLES Ovins. 4.2 INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES Pour l’immunisation active des ovins, âgés de 1 mois et demi et plus, en vue de prévenir* la virémie causée par le virus de la fièvre catarrhale ovine (FCO), sérotype 1. *(Nombre de cycles (Ct) ≥ 36 par une méthode RT-PCR validée, indiquant l’absence de génome viral) Début de l’immunité: 21 jours après administration de la deuxième dose. Durée de l’immunité: 12 mois après la fin de la primo-vaccination. 4.3 CONTRE-INDICATIONS Aucune 4.4 MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE L’utilisation de ce médicament vétérinaire chez d’autres espèces domestiques ou sauvages de ruminants, considérés comme des espèces à risque pour une infection au virus de la fièvre catarrhale ovine, doit être faite avec précaution. Il est conseillé de tester le vaccin sur un nombre limité d’animaux avant une vaccination de masse. Le degré d’efficacité chez d’autres espèces peut différer de celui observé chez les ovins. Ce médicament n'est plus autorisé 3 Aucune information n’est disponible sur l’utilisation de ce vaccin chez des animaux séropositifs, Pročitajte cijeli dokument