Zulvac 1 Bovis

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zulvac 1 Bovis
  • Koristi za:
  • Životinje
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zulvac 1 Bovis
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • stoka
  • Područje terapije:
  • Immunologicals
  • Terapijske indikacije:
  • Aktivna imunizacija stoke od 2½ mjeseca za prevenciju viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika, serotip 1. Početak imuniteta: 15 dana nakon završetka primarnog cijepljenja. Trajanje imuniteta: 12 mjeseci.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/V/C/002334
  • Datum autorizacije:
  • 05-08-2011
  • EMEA koda:
  • EMEA/V/C/002334
  • Zadnje ažuriranje:
  • 24-02-2018

Uputu o lijeku

B. UPUTA O VMP

UPUTA O VMP ZA:

Zulvac 1 Bovis suspenzija za injekciju za goveda

1.

NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I

NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE

U PROMET, AKO JE RAZLIČITO

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIJA

Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje serije u promet:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. Camprodón s/n "la Riba"

17813 Vall de Bianya

Girona

ŠPANJOLSKA

2.

NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA

Zulvac 1 Bovis suspenzija za injekciju za goveda

3.

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH

SASTOJAKA

Svaka doza od 2 ml sadrži:

Djelatna tvar:

Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

*Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se

pokazalo djelotvornim kod goveda.

Adjuvansi:

Aluminijev hidroksid (Al

4 mg

Saponin

0,4 mg

Pomoćna tvar:

Tiomersal

0,2 mg

Tekućina bjelkaste do ružičaste boje.

4.

INDIKACIJE

Za aktivnu imunizaciju goveda starijih od 2,5 mjeseca radi sprečavanja* viremije uzrokovane virusom

plavog jezika (BTV), serotipa 1.

*(Ciklična vrijednost (Ct) ≥ 36 validiranom metodom RT-PCR koja ukazuje da viralni genom nije

prisutan).

Početak imuniteta: 15 dana nakon završetka primarne sheme cijepljenja.

Trajanje imuniteta: 12 mjeseci nakon završetka primarne sheme cijepljenja.

5.

KONTRAINDIKACIJE

Nema.

6.

NUSPOJAVE

Treći dan nakon prvog cijepljenja, vrlo često može doći do povišenja rektalne temperature do 1,6 °C.

Rektalna temperatura trebala bi se zatim vratiti na normalne vrijednosti.

Nakon drugog i trećeg cijepljenja može vrlo često doći do povišenja rektalne temperature od 1,3 °C,

odnosno 2,8

°C jedan

nakon

cijepljenja,

zatim

rektalna

temperatura

vraća

normalne

vrijednosti.

Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:

- vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana)

- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja)

- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja)

- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja)

- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).

Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo

obavijestite svog veterinara.

7.

CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Goveda

8.

DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUTEVI PRIMJENE

Intramuskularna primjena.

Primarno cijepljenje:

Primijenite jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja:

1. injekcija: nakon 2,5 mjeseci starosti.

2. injekcija: nakon 3 tjedna.

Revakcinacija:

Shemu revakcinacije treba utvrditi nadležno tijelo ili odgovorni veterinar uzimajući u obzir lokalnu

epidemiološku situaciju.

9.

SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU

Radi izbjegavanja slučajne kontaminacije cjepiva tijekom primjene većih doza preporučuje se upotreba

sustava cijepljenja s višestrukim ubrizgavanjem.

Primijenite uobičajene aseptične postupke.

Lagano protresite neposredno prije primjene. Izbjegavajte formiranje mjehurića jer oni mogu iritirati

mjesto ubrizgavanja. Čitav sadržaj bočice treba upotrijebiti neposredno nakon otvaranja i tijekom istog

postupka. Izbjegavajte višestruko probijanje čepa.

10.

KARENCIJA

Nula dana

11.

POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU

Čuvati izvan pogleda i dosega djece.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C – 8 °C).

Zaštititi od svjetla.

Ne zamrzavati.

Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije

EXP.

Jednom otvoren upotrijebiti odmah.

12.

POSEBNA UPOZORENJA

Cijepiti samo zdrave životinje.

Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na seropozitivnim životinjama, uključujući one kod kojih su

antitijela prenesena s majke.

Ako se primjenjuje na ostalim domaćim ili divljim preživačima za koje se smatra da su izloženi infekciji,

potreban je velik oprez. Preporučuje se testirati cjepivo na manjem broju životinja prije masovnog

cijepljenja. Razina djelotvornosti u drugih vrsta može se razlikovati od one uočene kod goveda.

Graviditet:

Može se primjenjivati tijekom graviditeta.

Laktacija:

Podaci o neškodljivosti za životinje u laktaciji nisu dostupni. Stoga nije preporučena upotreba kod

životinja u laktaciji.

Plodnost:

Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu utvrđene za rasplodne mužjake. U ovoj kategoriji životinja

cjepivo bi trebalo primjenjivati samo u skladu s procjenom odgovornog veterinara o odnosu koristi i rizika

i/ili u skladu s odlukama nadležnog nacionalnog tijela o trenutačnoj politici cijepljenja protiv virusa

bolesti plavog jezika (BTV).

Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija:

Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo

kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom. Stoga se odluka o primjeni ovog cjepiva prije,

odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda mora donositi od

slučaja do slučaja.

Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):

1 dan nakon primjene dvostruke doze može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature do 2,1°C

koja se nakon toga vraća u normalu.

Obično se može primijetiti blaga do umjerena lokalna reakcija nakon primjene dvostruke doze, a može

potrajati najviše 56 dana.

Inkompatibilnosti:

Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.

13.

POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG

PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA

Lijekovi se ne smiju bacati u otvorene vode ili kućni otpad. Pitajte svojeg veterinara kako odlagati

lijekove koji vam više nisu potrebni. Te bi mjere trebale poslužiti zaštiti okoliša.

14.

DATUM KADA JE UPUTA O VMP ZADNJI PUTA ODOBRENA

Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske

agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/

15.

OSTALE INFORMACIJE

Kartonska kutija s jednom staklenom bočicom tipa I od 20 ml (koja sadrži 10 doza) s klorbutilnim

gumenim čepom i aluminijskom kapicom.

Kartonska kutija s jednom staklenom bočicom tipa II od 100 ml (koja sadrži 50 doza) ili 240 ml (koja

sadrži 120 doza) s klorbutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Uvoz,

proizvodnja,

posjedovanje,

prodaja,

opskrba

i/ili

primjena

Zulvac

Bovis

može

biti

zabranjena

određenim

državama

članicama

cijelom

dijelu

njihovog

teritorija

sukladno

nacionalnim

propisima.

namjerava

proizvoditi,

uvesti,

posjedovati,

prodavati,

opskrbljivati i/ili

primjenjivati Zulvac 1 Bovis mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu

važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.

Za bilo koju informaciju o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu molimo kontaktirajte lokalnog

predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Zoetis Finland Oy

Tlf: +358 (0)9 4300 40

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Zoetis Finland Oy

Sími: +358 (0)9 4300 40

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Zoetis Finland Oy

Tel: +358 (0)9 4300 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Merial)

BTVPUR AlSap 2-4 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 2 antigen - Bluetongue Virus Serotype 4 antigen) - Withdrawal (sunset clause) - No Commission Decision

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Merial)

BTVPUR AlSap 8 (Active substance: Bluetongue virus Serotype 8 Antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3018 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Merial)

BTVPUR AlSap 1 (Active substance: Bluetongue Virus Serotype 1 antigen) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3017 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety