Zulvac 1 Bovis
Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
30-03-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
30-03-2020
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
30-03-2020
Aktivni sastojci:
inaktiviran virus modrega jezika, serotip 1
Dostupno od:
Zoetis Belgium SA
ATC koda:
QI02AA08
INN (International ime):
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Terapijska grupa:
Govedo
Područje terapije:
Imunologija
Terapijske indikacije:
Aktivno imunizacijo goveda iz 2½ mesecih starosti za preprečevanje viraemia zaradi bolezni modrikastega jezika virus, serotip 1. Začetek imunosti: 15 dni po zaključku primarnega cepljenja. Trajanje imunitete: 12 mesecev.
Proizvod sažetak:
Revision: 7
Status autorizacije:
Umaknjeno
Datum autorizacije:
2011-08-05
Uputa o lijeku
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
15
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
16
NAVODILO ZA UPORABO
ZULVAC 1 BOVIS SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ŠPANIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Zulvac 1 Bovis suspenzija za injiciranje za govedo
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
UČINKOVINA:
inaktiviran virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1, sev
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
* Relativna potenca pri testu potence pri miših v primerjavi z
referenčnim cepivom, ki je bilo
učinkovito pri govedu.
DODATKA:
aluminijev hidroksid (Al
3+
)
4 mg
saponin
0,4 mg
POMOŽNA SNOV:
tiomersal
0,2 mg
Umazano bela ali roza tekočina.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo goveda, starejšega od 2 in pol meseca
starosti, za preprečitev* viremije, ki jo
povzroča virus bolezni modrikastega jezika, serotip 1.
*(Ciklična vrednost (Ct) ≥ 36 pri validirani metodi RT-PCR, kar
kaže, da virusni genom ni prisoten)
Nastop imunosti: 15 dni po osnovnem programu cepljenja.
Trajanje imunosti: 12 mesecev po končanem osnovnem cepljenju.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
17
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Zelo pogosto se tretji dan po prvem cepljenju lahko pojavi povišanje
rektalne temperature, ki ne
presega 1,6 °C. Nato se rektalna temperatura vrne na normalno
vrednost.
Zelo pogosto se en dan po injiciranju se lahko pojavi povišanje
rektalne temperature, ki ne presega
1,3 °C (po drugem cepljenju) oziroma 2,8 °C (po tretjem cepljenju).
Nato se rektalna temperatura vrne
na normalno vrednost.
Pogostost neželenih učinkov je določena p
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Pročitajte cijeli dokument
