Zulvac 1 Bovis
Država: Europska Unija
Jezik: grčki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
30-03-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
30-03-2020
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
30-03-2020
Aktivni sastojci:
αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου, ορότυπος 1
Dostupno od:
Zoetis Belgium SA
ATC koda:
QI02AA08
INN (International ime):
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Terapijska grupa:
Βοοειδή
Područje terapije:
Ανοσολογικά
Terapijske indikacije:
Ενεργός ανοσοποίηση βοοειδών ηλικίας 2½ μηνών για την πρόληψη της ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού του προβάτου, τον ορότυπο 1. Έναρξη ανοσίας: 15 ημέρες μετά την ολοκλήρωση του κύριου εμβολιασμού. Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες.
Proizvod sažetak:
Revision: 7
Status autorizacije:
Αποτραβηγμένος
Datum autorizacije:
2011-08-05
Uputa o lijeku
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
16
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
17
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
ZULVAC 1 BOVIS ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΒΟΟΕΙΔΉ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ
ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
ΙΣΠΑΝΙΑ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Zulvac 1 Bovis ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού
πυρετού, ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01
E1
RP* ≥ 1
* R.P. (= relative potency): σχετική δραστικότητα
που προσδιορίστηκε με δοκιμή
δραστικότητας σε
ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο
αναφοράς αποτελεσματικό στα βοοειδή
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΆ:
Aluminium hydroxide (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0,4 mg
ΈΚΔΟΧΑ:
Thiomersal
0,2 mg
Υπόλευκο ή ροζ υγρό.
4.
ΕΝΔΕ
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Zulvac 1 Bovis ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση 2 ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού
πυρετού (bluetongue virus),
ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
*R.P. (= relative potency): σχετική δραστικότητα
που προσδιορίστηκε με δοκιμή
δραστικότητας σε
ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο
αναφοράς αποτελεσματικό στα βοοειδή
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΆ:
Aluminium hydroxide (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0,4 mg
ΈΚΔΟΧΟ(Α):
Thiomersal
0,2 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα. Υπόλευκο ή ροζ
υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Βοοειδή
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την ενεργητική ανοσοποίηση
βοοειδών από την ηλικία των 2 και μισό
μηνών για την πρόληψη
*
της
ιαιμίας που προκαλείται από τον ιό του
καταρροϊκού πυρετού (BTV), ορότυπος 1.
*
(αριθμός κύκλων (Ct) ≥ 36 με βάση την
τεχνική Real Time PCR, που υπο
Pročitajte cijeli dokument
