Država: Europska Unija
Jezik: estonski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viirus, serotüüp 1
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Veised
Immunoloogilised vahendid
Lammaste katarraalse palaviku viiruse, serotüüp 1 põhjustatud viraemia ennetamiseks veiste aktiivne immuniseerimine 2,5 kuu vanusest. Algusega immuunsus: 15 päeva pärast esmase vaktsineerimise käigus. Immuunsuse kestus: 12 kuud.
Revision: 7
Endassetõmbunud
2011-08-05
Ravimil on müügiluba lõppenud 15 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 16 PAKENDI INFOLEHT ZULVAC 1 BOVIS SÜSTESUSPENSIOON VEISTELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Partii vabastamise eest vastutav tootja: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona HISPAANIA 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Zulvac 1 Bovis, süstesuspensioon veistele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 2 ml annus sisaldab: TOIMEAINED Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥1 * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli veistel efektiivne. ADJUVANT Alumiiniumhüdroksiid (Al 3+ ) 4 mg Saponiin 0,4 mg ABIAINE Tiomersaal 0,2 mg Valkjas või roosa vedelik. 4. NÄIDUSTUS(ED) Alates 2 ja poole kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse (BTV) serotüübi 1 põhjustatud vireemia vältimiseks*. *(Ct ( _Cycling value_ ) ≥ 36 valideeritud RT-PCR-i meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom) Immuunsuse teke: 15 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist. Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist. Ravimil on müügiluba lõppenud 17 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 6. KÕRVALTOIMED 3. päeval pärast esmast vaktsineerimist võib väga sageli esineda rektaaltemperatuuri tõusu kuni 1,6 °C. Seejärel peaks normaalne rektaaltemperatuur taastuma. Väga sageli võib rektaaltemperatuur üks päev pärast teist ja kolmandat vaktsineerimist tõusta vastavalt 1,3 °C ja 2,8 °C, seejärel normaalne rektaaltemperatuur taastub. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage _ _ (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, ku Pročitajte cijeli dokument
Ravimil on müügiluba lõppenud 1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Zulvac 1 Bovis, süstesuspensioon veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga 2 ml annus sisaldab: TOIMEAINED Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥ 1 * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli vasikatel efektiivne. ADJUVANT(ADJUVANDID) Alumiiniumhüdroksiid (Al 3+ ) 4 mg Saponiin 0,4 mg ABIAINE(D) Tiomersaal 0,2 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Valkjas või roosa vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Veis. 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Alates 2 ja poole kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse (BTV) serotüübi 1 põhjustatud vireemia vältimiseks*. *(Ct ( _Cycling value_ ) ≥ 36 valideeritud RT-PCR-i meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom) Immuunsuse teke: 15 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist. Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist. 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4. ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Teistel nakatumise riskigrupis olevatel mäletsejalistel (kodu– ja metsloomadel) tuleb vaktsiini kasutada ettevaatlikult ning seda on soovitatav enne massvaktsineerimisi väikesel arvul loomadel testida. Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud veistel. Informatsioon kasutamise kohta, kaasa arvatud maternaalsete antikehadega loomadel, puudub. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 4.5. ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Vaktsineerida ainult terveid loomi. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Ei ole. 4.6. KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS) 3. päeval pärast esmast vaktsineerimist võib väga sageli esineda rektaaltemperatuuri tõusu kuni 1,6 °C. Seejärel peaks normaalne rektaaltemperatuur taastuma. Väga sageli võib re Pročitajte cijeli dokument