Zulvac 1 Bovis
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
30-03-2020
Svojstava lijeka
(SPC)
30-03-2020
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
30-03-2020
Aktivni sastojci:
inaktiviertes Blauzungenvirus, Serotyp 1
Dostupno od:
Zoetis Belgium SA
ATC koda:
QI02AA08
INN (International ime):
inactivated bluetongue virus, serotype 1
Terapijska grupa:
Das Vieh
Područje terapije:
Immunologische
Terapijske indikacije:
Aktive Immunisierung von Rindern im Alter von 2½ Monaten zur Vorbeugung von Virämie durch das Blauzungenvirus, Serotyp 1. Beginn der Immunität: 15 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: 12 Monate.
Proizvod sažetak:
Revision: 7
Status autorizacije:
Zurückgezogen
Datum autorizacije:
2011-08-05
Uputa o lijeku
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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GEBRAUCHSINFORMATION
ZULVAC 1 BOVIS SUSPENSION ZUR INJEKTION FÜR RINDER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n "la Riba"
17813 Vall de Bianya
Girona
SPANIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Zulvac 1 Bovis Suspension zur Injektion für Rinder
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jede Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
WIRKSTOFF:
Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1, Stamm
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
*Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im
Vergleich zu einer Referenzvakzine
beim Rind als wirksam erwiesen hat.
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid(Al
3+
)
4 mg
Saponin
0,4 mg
KONSERVIERUNGSMITTEL:
Thiomersal
0,2 mg
Grauweiße oder rosafarbene Flüssigkeit.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von zweieinhalb
Monaten zur Verhinderung*
der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) des Serotyps 1.
*(Schwellenwert-Zyklus Ct-Wert > 36, der durch eine validierte
RT-PCR-Methode ermittelt wurde
und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.)
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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Beginn der Immunität: 15 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine
6.
NEBENWIRKUNGEN
Nach der ersten Impfung kann am dritten Tag nach der Injektion sehr
häufig eine Erhöhung der
Rektaltemperatur um bis zu 1,6°C auftreten. Danach sollten die
Rektaltemperaturen wieder auf
Normalwerte zurückgehen.
Nach der zweiten und dritten Impfung kann einen Tag nach der Injektion
sehr häufig eine Erhöhung
der Rektaltemperatur u
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Svojstava lijeka
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Zulvac 1 Bovis Suspension zur Injektion für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Dosis von 2ml enthält:
WIRKSTOFF:
Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1, Stamm
BTV-1/ALG2006/01 E1
RP* ≥ 1
*Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im
Vergleich zu einer Referenzvakzine
beim Rind als wirksam erwiesen hat.
ADJUVANZIEN:
Aluminiumhydroxid (Al
3+
)
4 mg
Saponin
0,4 mg
SONSTIGE BESTANDTEIL(E):
Thiomersal
0,2 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zur Injektion. Grauweiße oder rosafarbene Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rinder
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von zweieinhalb
Monaten zur Verhinderung*
der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) des Serotyps 1.
*(Schwellenwert-Zyklus Ct-Wert > 36, der durch eine validierte
RT-PCR-Methode ermittelt wurde
und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.)
Beginn der Immunität: 15 Tage
nach Abschluss der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Falls der Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet
wird, für die ein
Infektionsrisiko besteht, sollte bei diesen Tierarten der Impfstoff
mit besonderer Vorsicht verabreicht
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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werden, und es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung die Impfung bei
einer kleinen Anzahl von
Tieren durchzuführen. Der Grad der Wirksamkeit für andere Tierarten
kann vom ermittelten
Wirksamkeitsgrad für die Rinder abweichen.
Die Anwendung des Impfstoffes bei Tieren mit maternalen Antikörpern
ist nicht belegt.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWEND
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