Zulbex 20 mg želučanootporne

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zulbex 20 mg želučanootporne tablete
  • Doziranje:
  • 20 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporna tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka želučanootporna tableta sadrži 20 mg rabeprazolnatrija, što odgovara 18,85 mg rabeprazola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zulbex 20 mg želučanootporne tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-810396775-01]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-810396775-02]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-810396775-03]; 15 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-810396775-04]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-810396775-05]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-810396775-06]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-810396775-07]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-810396775-08]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-810396775-09]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-810396775-10]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-810396775-11] Urbroj: 381-12-01/30-17-04

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-810396775
  • Datum autorizacije:
  • 27-09-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Zulbex 10 mg želučanootporne tablete

Zulbex 20 mg želučanootporne tablete

rabeprazolnatrij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zulbex i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zulbex?

Kako uzimati Zulbex?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zulbex?

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zulbex i za što se koristi?

Zulbex tablete sadrţe djelatnu tvar rabeprazol. Pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom

inhibitori protonske pumpe. Djeluju tako što smanjuju količinu kiseline koja se proizvodi u ţelucu.

Zulbex tablete se koriste za liječenje:

gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB) koja moţe biti povezana sa ţgaravicom. U

gastroezofagealnoj refluksnoj bolesti se kiselina i hrana iz ţeluca vraćaju u jednjak.

čireva u ţelucu ili gornjem dijelu crijeva. Ako su ti čirevi zaraţeni bakterijom koja se zove

Helicobacter pylori (H. Pylori), dobit ćete i terapiju antibioticima. Uzimanje ovog lijeka i antibiotika

zajedno dovodi do prestanka infekcije i zacijeljivanja čira. TakoĎer, spriječava ponovnu pojavu

infekcije i čira.

Zollinger-Ellisonovog sindroma, stanja u kojem ţeludac proizvodi previše kiseline.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zulbex?

Nemojte uzimati Zulbex

ako ste alergični na rabeprazolnatrij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako ste trudni ili mislite da ste trudni,

ako dojite (vidjeti dio Trudnoća i dojenje).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zulbex:

ako ste alergični na druge inhibitore protonske pumpe ili ostale lijekove iz iste skupine lijekova

koja se zove ''supstituirani benzimidazoli''

ako imate tumor ţeluca

ako ste u prošlosti imali bolesti jetre

ako uzimate atazanavir (lijek kojim se liječi HIV)

H A L M E D

27 - 09 - 2017

O D O B R E N O

ako imate smanjene tjelesne zalihe ili faktore rizika za smanjenje vitamina B

te primate

rabeprazol kao dugotrajnu terapiju. Kao i sve tvari koje smanjuju kiselinu, rabeprazol moţe

dovesti do smanjene apsorpcije vitamina B

ako ste ikad imali koţnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim Zulbexu koji smanjuje

ţelučanu kiselinu

ako morate napraviti odreĎenu krvnu pretragu (kromogranin A)

Ako dobijete osip na koţi, posebice na područjima izloţenima suncu, obavijestite svog liječnika što je

prije moguće jer ćete moţda morati prekinuti liječenje Zulbexom. Sjetite se spomenuti i bilo koje

druge štetne učinke poput boli u zglobovima.

Ako dobijete teški (vodeni ili krvavi) proljev sa simptomima kao što su vrućica, bol u trbuhu ili

osjetljivost na dodir, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah posjetite liječnika.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Zulbex, osobito tijekom vremenskog perioda duljeg

od godinu dana, moţe blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili kraljeţnice. Obavijestite

Vašeg liječnika ako bolujete od osteoporoze ili ako uzimate kortikosteroide (koji mogu povećati rizik

od osteoporoze).

U nekih bolesnika zamijećeni su problemi s jetrom i krvi, ali se njihovo stanje najčešće poboljša nakon

prestanka primjene ovog lijeka.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece.

Drugi lijekovi i Zulbex

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika:

ako uzimate ketokonazol (lijek za liječenje Cushingovog sindroma). Zulbex moţe smanjiti

količinu ove vrste lijeka u Vašoj krvi. Liječnik će Vam moţda trebati prilagoditi dozu.

ako uzimate itrakonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija). Zulbex moţe smanjiti količinu

ove vrste lijeka u Vašoj krvi. Liječnik će Vam moţda trebati prilagoditi dozu.

ako uzimate atazanavir (lijek kojim se liječi HIV). Zulbex moţe smanjiti količinu ove vrste

lijeka u Vašoj krvi te se ne smiju uzimati zajedno.

ako uzimate metotreksat (lijek za kemoterapiju koji se koristi u visokim dozama za liječenje

raka) – ako uzimate visoke doze metotreksata, Vaš liječnik moţe privremeno prekinuti liječenje

Zulbexom.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku

prije uzimanja ovog lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte koristiti Zulbex ako ste trudni ili mislite da ste trudni.

Nemojte koristiti Zulbex ako dojite ili namjeravate dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moţda ćete tijekom uzimanja ovog lijeka osjetiti pospanost. Ako se to dogodi, nemojte upravljati

vozilima ili raditi s alatima ili strojevima.

H A L M E D

27 - 09 - 2017

O D O B R E N O

3.

Kako uzimati Zulbex?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tablete Zulbex se moraju progutati cijele s čašom vode.

Ne smiju se pregristi ili ţvakati.

Vaš liječnik će odrediti koliko tableta ćete uzimati i koliko dugo. To ovisi o Vašem stanju.

Ako uzimate lijek duţe vrijeme, Vaš liječnik će Vas redovito nadzirati.

Odrasli i starije osobe

Čir na želucu

Uobičajena doza ovog lijeka je jedna tableta od 20 mg jednom na dan kroz 6 tjedana. Tabletu uzmite ujutro

prije jela. Vaš liječnik moţe produljiti primjenu ovog lijeka na sljedećih 6 tjedana ako se Vaše stanje ne

poboljša.

Čir na dvanaesniku (početku tankog crijeva)

Uobičajena doza ovog lijeka je jedna tableta od 20 mg jednom na dan kroz 4 tjedna. Tabletu uzmite ujutro

prije jela. Vaš liječnik moţe produljiti primjenu ovog lijeka na sljedeća 4 tjedna ako se Vaše stanje ne

poboljša.

Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB)

Erozivna ili ulcerativna GERB (vrlo teški simptomi)

Uobičajena doza ovog lijeka je jedna tableta od 20 mg jednom na dan kroz 4 do 8 tjedana. Tabletu uzmite

ujutro prije jela.

Održavanje GERB (dugotrajno liječenje simptoma)

Uobičajena doza ovog lijeka je jedna tableta od 10 mg ili 20 mg jednom na dan. Liječnik će odrediti koliko

dugo trebate uzimati ovaj lijek. Tabletu uzmite ujutro prije jela. Vaţno je redovno posjećivati liječnika koji

će nadzirati Vaše simptome i prilagoditi primjenu lijeka.

Simptomatski GERB (umjereni do teški simptomi)

Uobičajena doza ovog lijeka je jedna tableta od 10 mg jednom na dan kroz 4 tjedna. Tabletu uzmite ujutro

prije jela. Ako se nakon 4 tjedna primjene lijeka simptomi vrate, moţda će Vam liječnik savjetovati da

uzimate jednu tabletu od 10 mg na dan prema potrebi.

Zollinger-Ellisonov sindrom

Uobičajena početna doza ovog lijeka su 3 tablete od 20 mg jednom na dan. Ovisno o Vašoj reakciji na

terapiju, Vaš će liječnik moţda prilagoditi dozu. Ako ste na dugotrajnoj terapiji ovim lijekom, vaţno je

redovno posjećivati liječnika koji će nadzirati Vaše simptome i primjenu lijeka.

Za čireve izazvane infekcijom bakterijom H. pylori i spriječavanje njihovog povratka

Uobičajena doza ovog lijeka je 20 mg dvaput dnevno tijekom 7 dana (u kombinaciji s dva antibiotika:

500 mg klaritromicina i 1 g amoksicilina).

Informacije o drugim lijekovima koje uzimate za liječenje infekcije bakterijom H. pylori potraţite u

zasebnim uputama o lijeku za svaki od lijekova.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Bolesnike s oštećenom funkcijom jetre liječnik će s povećanom paţnjom nadzirati na početku

primjene ovog lijeka i tijekom nastavka primjene.

Ako uzmete više Zulbexa nego što ste trebali

Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, odmah se javite Vašem liječniku ili u najbliţu bolnicu.

Ponesite sa sobom pakiranje lijeka kako bi liječnik znao što se uzeli.

H A L M E D

27 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Ako ste zaboravili uzeti Zulbex

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka, uzmite ju čim se sjetite. No, ako je blizu vrijeme za sljedeću dozu,

preskočite zaboravljenu dozu i nastavite uzimati lijek po uobičajenom rasporedu.

Ako zaboravite uzeti ovaj lijek više od 5 dana, javite se Vašem liječniku prije nego što uzmete

sljedeću tabletu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Zulbex

Olakšanje simptoma će se pojaviti prije nego što je čir u potpunosti izliječen. Zato je vaţno da ne

prekidate uzimanje ovog lijeka sve dok Vam Vaš liječnik tako ne kaţe.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave su uglavnom blage i poboljšaju se bez potrebe za prestankom uzimanja lijeka.

Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah posjetite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih

nuspojava – možda ćete trebati hitno medicinsko liječenje:

alergijske reakcije – znakovi mogu uključivati: iznenadno oticanje lica, teškoće pri disanju,

niski krvni tlak koji moţe izazvati nesvjesticu ili kolaps

česte infekcije, kao što su grlobolja, visoka tjelesna temperatura (vrućica), čirevi u ustima ili

grlu

lakše nastajanje modrica ili krvarenje

Ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).

teški mjehuri na koţi, bolnost, čirevi u ustima i grlu

Ove nuspojave su vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

Ostale moguće nuspojave:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

infekcije

nesanica (poremećaj spavanja)

glavobolja, omaglica

kašalj, upaljeno grlo (faringitis), curenje iz nosa (rinitis)

proljev, povraćanje, mučnina, bolovi u trbuhu, zatvor (konstipacija), napuhnutost (vjetrovi),

dobroćudni polipi u ţelucu

bolovi, bol u leĎima

slabost, bolest sa simptomima sličnim gripi

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

nervoza, omamljenost

upala donjih dišnih puteva (bronhitis)

upala sinusa (sinusitis)

probavne smetnje, suhoća usta, podrigivanje

koţni osip, crvenilo koţe

bol u mišićima, zglobovima ili nogama

infekcija mokraćnog mjehura (infekcija mokraćnog sustava)

bol u prsima

zimica, vrućica

promjene u načinu rada jetre (vidljive u krvnim testovima)

prijelomi kuka, zapešća i kraljeţnice

H A L M E D

27 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

gubitak teka (anoreksija)

depresija

preosjetljivost (alergijske reakcije)

poremećaji vida

nadraţenost ţeluca ili bol u ţelucu

upala usne šupljine (stomatitis), promjene okusa

tegobe s jetrom poput upale jetre (hepatitis) i ţutice (ţutilo koţe i bjelilo očiju), oštećenje mozga

zbog bolesti jetre (jetrena encefalopatija)

osip koji svrbi, plikovi na koţi

znojenje

tegobe s bubrezima

dobivanje na teţini

smanjenje broja bijelih krvnih stanica (vidljivo u krvnim testovima) koje moţe rezultirati

učestalim upalama

smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) koje rezultira lakšim krvarenjam ili stvaranjem

modrica nego što je to uobičajeno

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

teške koţne reakcije: eritema multiforme (crvenilo koţe s plikovima), toksična epidermalna

nekroliza (teško oštećenje koţe po tijelu s odvajanjem gornjeg sloja koţe od niţih slojeva po

tijelu), Stevens-Johnsonov sindrom (teški plikovi, guljenje i krvarenje koţe, usta, usana i nosa)

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka):

smetenost

otečenost stopala i gleţnjeva

otečenost grudi u muškaraca

niske vrijednosti natrija u krvi koje mogu uzrokovati mučninu, slabost, grčeve u mišićima ili

smetenost

osip, moguće praćen boli u zglobovima

upala crijeva (koja izaziva proljev)

Ako uzimate Zulbex dulje od tri mjeseca, moţe doći do smanjenja razine magnezija u krvi. Niske razine

magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje mišića, dezorijentiranost, konvulzije,

omaglica, ubrzan rad srca. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite Vašeg

liječnika. Niske razine magnezija mogu takoĎer dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš

liječnik moţe odlučiti da je potrebno provoditi redovite krvne pretrage kako bi se nadzirala razina

magnezija u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zulbex?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

H A L M E D

27 - 09 - 2017

O D O B R E N O

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zulbex sadrži?

Djelatna tvar je rabeprazolnatrij.

Svaka ţelučanootporna tableta sadrţi 10 mg rabeprazolnatrija, što odgovara 9,42 mg

rabeprazola.

Svaka ţelučanootporna tableta sadrţi 20 mg rabeprazolnatrija, što odgovara 18,85 mg

rabeprazola.

Drugi sastojci su: manitol (E421); lagani magnezijev oksid (E530); hidroksipropilceluloza

(E463); djelomično supstituirana hidroksipropilceluloza (E463) i magnezijev stearat (E572) u

jezgri tablete, etilceluloza (E462); lagani magnezijev oksid (E530); hipromelozaftalat;

diacetilirani monogliceridi (E472a); talk (E553b), titanijev dioksid (E171), crveni ţeljezov

oksid (E172) (samo 10 mg), ţuti ţeljezov oksid (E172) (samo 20 mg) u film ovojnici tablete.

Kako Zulbex izgleda i sadržaj pakiranja?

Ţelučanootporne tablete od 10 mg su narančastoruţičaste boje, bikonveksne, okrugle s ukošenim

rubovima, promjera 5,5 mm.

Ţelučanootporne tablete od 20 mg su smećkastoţute boje, bikonveksne i okrugle, promjera 7 mm.

Zulbex 10 mg ţelučanootporne tablete i Zulbex 20 mg ţelučanootporne tablete su dostupne u kutijama

sa 7, 10, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ili 100 ţelučanootpornih tableta u blisterima.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2017.

H A L M E D

27 - 09 - 2017

O D O B R E N O

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

Theme event on big data and medicine

The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-9-2018

Pending EC decision:  Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Buvidal, buprenorphine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Emgality, galcanezumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: RoActemra, tocilizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Venclyxto, venetoclax, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Gilenya, fingolimod, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Alunbrig, brigatinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Cabometyx , cabozantinib, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Luxturna, voretigene neparvovec, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Poteligeo, mogamulizumab, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pifeltro, doravirine, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Pending EC decision: Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

Vita-Mix Corporation recalls Ascent and Venturist Series 8-ounce and 20-ounce Blending Containers

The container can separate from the blade base exposing the blades, posing a laceration hazard to consumers.

Health Canada

18-7-2018

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

Hy-Vee Voluntarily Recalls Spring Pasta Salad Due to Reported Illnesses

WEST DES MOINES, Iowa (July 17, 2018) — Hy-Vee, Inc., based in West Des Moines, Iowa, is voluntarily recalling its Hy-Vee Spring Pasta Salad due to the potential that it may be contaminated with Salmonella. The potential for contamination was brought to Hy-Vee’s attention last night when approximately 20 illnesses in Minnesota, South Dakota, Nebraska and Iowa were potentially linked back to customers consuming the salad. The voluntary recall includes Hy-Vee Spring Pasta Salads in both 1 pound (16 oz.) an...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

June 20, 2018: Fitchburg Woman and Saugus Man Sentenced for Roles in Counterfeit Steroid Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 17-20 September 2018 meeting

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Agenda:  Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda: Agenda - CHMP agenda of the 20-23 August 2018 written procedure

Agenda of CHMP written procedure*20-23 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-8-2018

 Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Minutes of the CAT meeting 18-20 April 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye:  http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz .pic.twitter.com/ecJErFeiSH

After over 20 years of wearing contact lenses, this freelance blogger had an unexpected diagnosis in her left eye: http://bit.ly/2h2NcHz . pic.twitter.com/ecJErFeiSH

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Rempex London Ltd)

Orbactiv (Active substance: oritavancin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5556 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3785/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Celgene Europe B.V.)

Otezla (Active substance: apremilast) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5391 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3746/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Gedeon Richter Plc.)

Esmya (Active substance: ulipristal) - Referral - Commission Decision (2018)5101 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2041/A-20

Europe -DG Health and Food Safety

22-7-2018

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. ht

Even when Essure is no longer sold, the #FDA will remain vigilant in protecting patients who’ve already had this device implanted. We’ll continue to monitor adverse events and publicly communicate any new safety findings on this - and any other device. https://www.bloomberg.com/news/articles/2018-07-20/bayer-to-stop-selling-contraceptive-implant-after-threats-by-fda …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-7-2018

Agenda:  Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Agenda: Agenda - CAT agenda of the 18-20 July 2018 meeting

Committee for Advanced Therapies (CAT) agenda for the meeting on 18-20 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Genzyme Therapeutics Ltd)

Lemtrada (Active substance: Alemtuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4348 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3718/R/20

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit  https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFridaypic.twitter.com/JWK672XtdI

A past diagnosis of asthma is also associated with #COPD in 20% of the cases. Visit https://bit.ly/1xErH2t  to learn more. #FactFriday pic.twitter.com/JWK672XtdI

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Biophytis)

EU/3/18/2030 (Active substance: 20-hydroxyecdysone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4175 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/18

Europe -DG Health and Food Safety