Zubsolv

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zubsolv
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zubsolv
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Ostali lijekovi protiv živčanog sustava
  • Područje terapije:
  • Poremećaji povezani s opioidom
  • Terapijske indikacije:
  • Postupak supstitucije ovisnosti o opioidnoj drogi, u okviru medicinskog, socijalnog i psihološkog tretmana.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004407
  • Datum autorizacije:
  • 10-11-2017
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004407
  • Zadnje ažuriranje:
  • 06-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

EMA/629313/2017

EMEA/H/C/004407

EPAR, sažetak za javnost

Zubsolv

buprenorfin/nalokson

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zubsolv. Objašnjava kako je

Agencija ocijenila lijek kako bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.

Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zubsolv.

Praktične informacije o primjeni lijeka Zubsolv bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno

trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.

Što je Zubsolv i za što se koristi?

Zubsolv je lijek koji se koristi u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina za liječenje ovisnosti o

opioidima (narkoticima) kao što su heroin ili morfij.

Zubsolv se primjenjuje u pojedinaca koji također primaju medicinsku, socijalnu i psihološku potporu i

koji su pristali na liječenje od ovisnosti. Sadržava djelatne tvari buprenorfin i nalokson.

Zubsolv je „hibridni lijek”. To znači da je sličan „referentnom lijeku” koji sadržava jednake djelatne

tvari, ali ih on sadržava u drugačijim jačinama. Referentni lijek za lijek Zubsolv jest Suboxone.

Kako se Zubsolv koristi?

S obzirom na to da se lijek Zubsolv može zloupotrijebiti ili da može uzrokovati ovisnost, izdaje se samo

na „poseban” liječnički recept i mora se koristiti samo pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju

ovisnosti o opioidima.

Zubsolv je dostupan u obliku tableta različitih jačina

(od 0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9

mg). Tablete se uzimaju jedanput dnevno tako da se stave pod jezik kako bi se omogućilo njihovo

otapanje koje traje do 10 minuta.

Zubsolv

EMA/629313/2017

Page 2/3

Na prvi dan liječenja, preporučuje se jedna ili dvije tablete lijeka Zubsolv od 1,4 mg/0,36 mg ili 2,9

mg/0,71 mg kao dnevna doza. Tijekom sljedećih dana liječnik može povećati dozu ovisno o odgovoru

bolesnika, no dnevna doza ne bi smjela premašiti količinu od 17,2 mg buprenorfina. Kada se bolesnik

stabilizira, doza održavanja može se postupno smanjivati ako se bolesnik slaže, te se terapija s

vremenom može prekinuti.

Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Zubsolv?

Zubsolv sadržava dvije djelatne tvari: buprenorfin, djelomično opioidni agonist (djeluje kao opioid, ali

ne tako snažno) i nalokson, opioidni antagonist (poništava djelovanje opioida).

Sublingvalne tablete koje sadržavaju samo buprenorfin dostupne su u EU-u od sredine 1990-ih godina

za liječenje ovisnosti o opioidima. Međutim, ovisnici o drogama zloupotrebljavali su tablete koje

sadržavaju buprenorfin otapajući ih i ubrizgavajući si nastalu otopinu. Dodavanje naloksona pomaže u

sprječavanju zlouporabe lijeka. Razlog tomu je činjenica da nalokson prilikom ubrizgavanja suzbija

djelovanje opioida te uzrokuje akutne simptome ustezanja kod bolesnika.

Koje su koristi lijeka Zubsolv utvrđene u ispitivanjima?

Tvrtka je dostavila podatke iz ispitivanja s referentnim lijekom Suboxone i podatke iz objavljene

literature koji pokazuju koristi buprenorfina i naloksona u liječenju ovisnosti o opioidima.

Ispitivanje koje je uključivalo 125 zdravih dobrovoljaca pokazalo je da su neke jačine tableta Zubsolv

proizvele nižu razinu djelatnih tvari u tijelu od referentnog proizvoda, te se stoga ta dva lijeka ne smiju

koristiti kao zamjena jedan za drugog. Ispitivanje je također pokazalo da su se tablete Zubsolv brže

otapale i da su imale bolji okus od referentnog lijeka.

Koji su rizici povezani s lijekom Zubsolv?

Najčešće nuspojave zabilježene pri uporabi lijeka Zubsolv (koje se mogu javiti u više od 1 na 10

osoba) jesu zatvor i simptomi ustezanja od lijeka kao što su nesanica (nemogućnost spavanja),

glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), hiperhidroza (pojačano znojenje) i bol. Ozbiljne nuspojave

uključuju napadaje (grčeve), povraćanje, proljev i abnormalne vrijednosti testova funkcije jetre.

Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zubsolv potražite u uputi o lijeku.

Lijek Zubsolv ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškom respiratornom insuficijencijom (poteškoće

s disanjem), teškim oštećenjem jetre, akutnim alkoholizmom (pretjerana konzumacija alkohola) ili

delirium tremensom (stanje koje je uzrokovano ustezanjem od alkohola). Ne smije se primjenjivati s

lijekovima naltreksonom i nalmefenom, drugim opiodnim antagonistima koji se koriste za liječenje

ovisnosti o alkoholu ili opiodima. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je lijek Zubsolv odobren?

Kombiniranje buprenorfina i naloksona utvrđena je strategija za liječenje ovisnosti o opiodima kojom

se sprječava zlouporaba lijeka. U pogledu lijeka Suboxone, Europska agencija za lijekove zaključila je

da koristi od lijeka Zubsolv nadmašuju s njim povezane rizike i preporučila davanje odobrenja za

njegovu primjenu u EU-u. S obzirom na to da Zubsolv ne proizvodi jednake količine buprenorfina i

naloksona u krvi kao referentni lijek, ti lijekovi ne smiju biti zamjena jedan za drugog.

Zubsolv

EMA/629313/2017

Page 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Zubsolv?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Zubsolv nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Zubsolv

Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Zubsolv nalazi se na internetskim stranicama

Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više

informacija o liječenju lijekom Zubsolv pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno

obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Zubsolv 0,7 mg / 0,18 mg sublingvalne tablete

Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg sublingvalne tablete

Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg sublingvalne tablete

Zubsolv 5,7 mg / 1,4 mg sublingvalne tablete

Zubsolv 8,6 mg / 2,1 mg sublingvalne tablete

Zubsolv 11,4 mg / 2,9 mg sublingvalne tablete

buprenorfin/nalokson

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Zubsolv i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zubsolv

Kako uzimati Zubsolv

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zubsolv

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zubsolv i za što se koristi

Zubsolv sadrži djelatne tvari buprenorfin i nalokson. Zubsolv se koristi za liječenje ovisnosti o

opioidima (narkoticima) kao što su heroin ili morfin kod ovisnika o drogama koji su pristali na

liječenje ovisnosti. Zubsolv se koristi u odraslih osoba i adolescenata starijih od 15 godina, koji

također primaju medicinsku, socijalnu i psihološku pomoć.

Kako Zubsolv djeluje

Tableta sadrži buprenorfin koji je se primjenjuje za liječenje ovisnosti o opioidima (narkoticima).

Sadrži i nalokson koji se primjenjuje za odvraćanje od intravenske zlouporabe ovog lijeka.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zubsolv

Nemojte uzimati Zubsolv

ako ste alergični na buprenorfin, nalokson ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6)

ako imate

ozbiljne poteškoće s disanjem

ako imate

ozbiljne probleme s jetrom

ako ste intoksicirani zbog konzumacije alkohola ili imate drhtavicu, znojite se, tjeskobni ste,

smeteni ili imate halucinacije uzrokovane alkoholom

ako uzimate naltrekson ili nalmefen za liječenje ovisnosti o alkoholu ili opioidima.

Upozorenja i mjere opreza

Pogrešna uporaba, zlouporaba i uporaba lijeka u svrhe za koje nije namijenjen

Ozbiljni slučajevi infekcija s potencijalnim smrtnim ishodom mogu se pojaviti u slučaju pogrešne,

intravenske uporabe lijeka Zubsolv.

Ovaj lijek može biti meta osobama koji zlouporabljuju propisivane lijekove te se mora držati na

sigurnom mjestu zbog zaštite od krađe. Nemojte davati ovaj lijek drugim osobama. Može uzrokovati

smrtni ishod ili im na drugi način naškoditi.

Problemi s disanjem

(vidjeti i dio „Nemojte uzimati Zubsolv”)

Neke su osobe umrle zbog zatajenja disanja (nisu mogle disati), jer su uzele ovaj lijek na pogrešan

način ili su ga uzele u kombinaciji s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava, kao što su

alkohol, benzodiazepini (sredstva za umirenje) ili drugi opioidi.

Bolesnici s postojećim problemima s disanjem trebaju uzimati ovaj lijek s oprezom

Ovaj lijek može uzrokovati tešku, moguće i sa smrtnim ishodom, respiratornu depresiju (smanjena

sposobnost disanja) u djece i osoba koje nisu ovisne.

Omamljenost

Ovaj lijek može uzrokovati omamljenost, osobito ako se uzme zajedno s alkoholom ili drugim

depresorima središnjeg živčanog sustava (kao što su sredstva za umirenje, sedativi ili hipnotici).

Ovisnost

Ovaj lijek može uzrokovati ovisnost.

Oštećenje jetre

Zabilježeni su slučajevi oštećenja jetre nakon uzimanja lijeka buprenorfina/naloksona, osobito

prilikom pogrešne uporabe lijeka. To može biti uzrokovano i virusnim infekcijama (kroničnim

hepatitisom C), zlouporabom alkohola, anoreksijom ili primjenom drugih lijekova koji mogu biti štetni

za jetru. Vaš liječnik može provoditi redovite krvne pretrage kako bi nadzirao stanje Vaše jetre.

Obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakvih problema s jetrom prije nego počnete liječenje

lijekom Zubsolv.

Simptomi ustezanja

Ovaj lijek može uzrokovati simptome ustezanja ako ga uzmete u manje od šest sati otkad ste zadnji

put uzeli kratkodjelujući opioid (npr. morfij, heroin) ili u manje od 24 sata nakon što ste uzeli

dugodjelujući opioid poput metadona.

Zubsolv može također uzrokovati simptome ustezanja ako ga naglo prestanete uzimati.

Krvni tlak

Ovaj lijek može uzrokovati iznenadan pad Vašeg krvnog tlaka, uzrokujući osjećaj omaglice ako

prebrzo ustajete iz sjedećeg ili ležećeg položaja.

Djeca i adolescenti

Vaš liječnik će Vas pomnije pratiti ako imate manje od 18 godina. Ovaj lijek ne smiju uzimati osobe

mlađe od 15 godina.

Dijagnoza nevezanih zdravstvenih stanja

Ovaj lijek može zamaskirati bol koja ukazuje na neke bolesti. Ne zaboravite obavijestiti svog liječnika

o tome da uzimate ovaj lijek.

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Zubsolv

ako imate probleme s bubrezima

ako ste nedavno zadobili ozljedu glave ili imali bolest mozga

ako imate nizak krvni tlak, uvećanu prostatu ili poteškoće s mokrenjem zbog sužene uretre

ako imate smanjenju aktivnost štitne žlijezde, što može uzrokovati umor ili debljanje

ako imate slab rad nadbubrežne žlijezde (npr. Addisonovu bolest)

ako imate probleme s bilijarnim traktom (npr. žučnim mjehurom, žučnim kanalom)

ako ste starija osoba

ako ste u oslabljenom stanju

Drugi lijekovi i Zubsolv

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Neki lijekovi mogu povećati nuspojave lijeka Zubsolv te mogu ponekad uzrokovati vrlo ozbiljne

reakcije. Nemojte uzimati bilo koje druge lijekove dok uzimate Zubsolv bez prethodnog razgovora sa

svojim liječnikom, osobito:

Naltrekson i nalmefen

(lijekovi koji se koriste za liječenje poremećaja ovisnosti) mogu

spriječiti terapijske učinke lijeka Zubsolv. Ne smiju se uzimati u isto vrijeme dok traje terapija

lijekom Zubsolv jer biste mogli osjetiti iznenadnu pojavu produljenih i intenzivnih simptoma

ustezanja.

Benzodiazepine

(koriste se za liječenje tjeskobe ili poremećaja spavanja) poput diazepama,

temazepama, alprazolama. Liječnik će Vam propisati ispravnu dozu.

Uzimanje pogrešne doze

benzodiazepina može uzrokovati smrt zbog zatajenja disanja (nemogućnosti disanja).

Druge lijekove koji Vas mogu učiniti pospanim,

a koji se koriste za liječenje bolesti poput

tjeskobe, nesanice, konvulzija/napadaja, boli ili drugih psihičkih poremećaja. Te vrste lijekova

smanjuju Vašu razinu pažnje što Vam otežava upravljanje vozilima i strojevima. Mogu također

uzrokovati depresiju središnjeg živčanog sustava, što je vrlo ozbiljno stanje. U nastavku se

nalazi popis primjera ovih vrsta lijekova:

drugi opioidi koji sadrže lijekove poput metadona, određeni lijekovi protiv boli i lijekovi

protiv kašlja

neki antidepresivi (koriste se za liječenje depresije) poput izokarboksazida, fenelzina,

selegilina, tranilcipromina, valproata i inhibitora monoaminooksidaze (MAOI) koji mogu

povećati učinak ovog lijeka

sedativni antagonisti H

receptora (koriste se za liječenje alergijskih reakcija) poput

difenhidramina i klorfenamina

barbiturati (koriste se za uspavljivanje ili sedaciju) poput fenobarbitala, sekobarbitala

trankvilizatori (koriste se za uspavljivanje ili sedaciju) poput kloralhidrata

klonidin (koristi se za liječenje visokog krvnog tlaka) može produljiti učinke ovog lijeka

antiretrovirotici (koriste se za liječenje HIV-a) poput ritonavira, nelfinavira i indinavira mogu

povećati učinke ovog lijeka

neki antifungalni lijekovi (koriste se za liječenje gljivica) poput ketokonazola, itrakonazola i

određenih antibiotika mogu produljiti učinke ovog lijeka

neki lijekovi mogu smanjiti učinke lijeka Zubsolv. To su lijekovi koji se koriste za liječenje

epilepsije (poput karbamazepina i fenitoina) i lijekovi koji se koriste za liječenje tuberkuloze

(rifampicin)

Zubsolv s hranom, pićem i alkoholom

Alkohol može pojačati omamljenost i rizik od zatajenja disanja ako se uzima s lijekom Zubsolv.

Ne

uzimajte lijek Zubsolv zajedno s alkoholom.

Nemojte gutati ili konzumirati hranu ili bilo kakvo piće

dok se tableta potpuno ne rastopi.

Trudnoća i dojenje

Rizici uzimanja lijeka Zubsolv u trudnica nisu poznati. Ako ste trudni ili planirate trudnoću

obavijestite svog liječnika. Liječnik će odlučiti hoćete li nastaviti liječenje nekim drugim lijekom.

Ako se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u kasnom stadiju trudnoće, lijekovi poput lijeka Zubsolv

mogu uzrokovati sindrom ustezanja uključujući probleme s disanjem u Vašeg novorođenčeta. Do

ovoga može doći nekoliko dana nakon poroda.

S obzirom da se ovaj lijek izlučuje u majčino mlijeko, nemojte dojiti dok uzimate Zubsolv.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zubsolv može izazvati omamljenost. Do ovog može doći češće u prvih nekoliko tjedana liječenja kada

Vam se mijenja doza, no također se može pojaviti ako uz Zubsolv konzumirate alkohol ili uzimate

druge sedative. Nemojte upravljati vozilima, koristiti se alatima ili upravljati strojevima ili obavljati

rizične aktivnosti dok ne znate kako ovaj lijek utječe na Vas.

3.

Kako uzimati Zubsolv

Liječenje propisuju i prate liječnici s iskustvom u liječenju ovisnosti o lijekovima.

Liječnik će odrediti dozu koja je za Vas najbolja. Tijekom liječenja, liječnik može prilagođavati dozu

ovisno o Vašem odgovoru.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Početak liječenja

Preporučena početna doza u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina je:

jedna tableta lijeka Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg svaki dan ili

jedna tableta lijeka Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg svaki dan.

Dodatno se može uzeti još jedna tableta lijeka Zubsolv od 1,4 mg / 0,36 mg ili 2,9 mg / 0,71 mg 1.

dana, ovisno o Vašim potrebama.

Ima i drugih jačina koje može propisati Vaš liječnik koji će odlučiti o najboljoj terapiji za Vas. To

može uključiti uzimanje kombinacije različitih jačina, ali Vaša dnevna doza ne smije prijeći 17,2 mg

buprenorfina.

Jasni znakovi ustezanja trebaju biti vidljivi prije uzimanja vaše prve doze Zubsolva. Liječnička

procjena vaše spremnosti za liječenje će odrediti vašu prvu dozu Zubsolva.

Početak liječenja lijekom Zubsolv dok ste ovisni o heroinu:

Ako ste ovisni o heroinu ili kratkodjelujućim opioidima, prvu dozu lijeka Zubsolv trebate uzeti

kad se pojave znakovi ustezanja, no ne ranije od 6 sati od zadnjeg uzimanja opioida.

Početak liječenja lijekom Zubsolv dok ste ovisni o metadonu:

Ako uzimate metadon ili dugodjelujući opioid, idealno dozu metadona treba sniziti na manje od

30 mg/dan, prije uvođenja terapije lijekom Zubsolv. Prvu dozu lijeka Zubsolv trebate uzeti kad

se pojave znakovi ustezanja, no ne ranije od 24 sata od zadnjeg uzimanja metadona.

Uzimanje lijeka Zubsolv

Uzmite dozu jednom dnevno prema uputama liječnika.

Izvadite tabletu prema opisu u nastavku. Blister otvorite uvijek neposredno prije uzimanja doze.

Nikada ga nemojte otvarati unaprijed jer je tableta osjetljiva na vlagu

Stavite lijek ispod jezika

Držite tablete na mjestu pod jezikom sve dok se potpuno ne otope.

Nemojte žvakati ili gutati tablete, jer lijek neće djelovati i možete imati simptome ustezanja.

Nemojte konzumirati hranu ili piće dok se tablete potpuno ne otope. Iako možete primijetiti da

se većina tablete raspada unutar 40 sekundi, možda ćete osjetiti potpuni nestanak tablete u

ustima tek nakon 5 do 10 minuta.

Kako izvaditi tabletu iz blistera

Ne gurajte tabletu kroz foliju.

Odvojite samo jedan odjeljak od blistera, kidajući ga uzduž

perforirane linije.

Presavijte karticu uzduž točkaste crte.

Otkinite u smjeru strelice. Ako je blister oštećen, bacite tabletu.

Prilagodba doze i terapija održavanja

Liječnik Vam može povisiti dozu lijeka Zubsolv prema Vašim potrebama. Ako imate dojam da je

učinak lijeka Zubsolv prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Maksimalna dnevna doza je 17,2 mg.

Nakon uspješnog liječenja, možete se složiti s Vašim liječnikom da se doza postupno snizi na nižu

dozu održavanja.

Prekid liječenja

Nemojte mijenjati liječenje na bilo koji način ili prekidati liječenje bez suglasnosti liječnika koji Vas

liječi.

Ovisno o Vašem stanju, sa snižavanjem doze lijeka Zubsolv se može nastaviti pod pažljivim

liječničkim nadzorom, sve do trenutka kad se eventualno može prekinuti.

Ako uzmete više lijeka Zubsolv nego što ste trebali

Ako se Vi ili netko drugi predozira ovim lijekom, odmah treba otići ili biti odvezen u ambulantu hitne

pomoći ili bolnicu zbog liječenja jer predoziranje lijekom Zubsolv može uzrokovati ozbiljne i životno

ugrožavajuće poteškoće s disanjem.

Simptomi predoziranja mogu obuhvaćati sporije i slabije disanje nego inače, osjećaj veće pospanosti

nego inače, sužavanje zjenica, nizak krvni tlak, osjećaj mučnine, povraćanje i/ili nerazgovjetan govor.

Ako ste zaboravili uzeti Zubsolv

Obavijestite svog liječnika čim prije ako ste propustili dozu.

Ako prestanete uzimati Zubsolv

Nemojte mijenjati liječenje na bilo koji način ili prekidati liječenje bez suglasnosti liječnika koji Vas

liječi.

Nagli prekid liječenja može prouzročiti simptome ustezanja lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svojeg liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć

ako primijetite

nuspojave, kao što su:

oticanje lica, usnica, jezika ili ždrijela što može uzrokovati otežano gutanje ili disanje, jaku

koprivnjaču/osip. Ovo mogu biti znakovi životno ugrožavajuće alergijske reakcije

osjećaj pospanosti i nekoordiniranosti, zamagljen vid, nerazgovjetan govor, nemogućnost

jasnog ili dobrog razumijevanja ili ako dišete mnogo sporije nego što je to uobičajeno

jak umor, svrbež sa žutom bojom kože ili očiju. Ovo mogu biti simptomi oštećenja jetre

vidna ili slušna priviđanja (halucinacije)

Druge nuspojave

Vrlo česte nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

nesanica (nemogućnost spavanja)

glavobolja

zatvor, mučnina

pojačano znojenje

sindrom ustezanja od lijeka

Česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

simptomi nalik gripi, infekcija, grlobolja i bolno gutanje, curenje iz nosa

tjeskoba, depresija, smanjen seksualni nagon, nervoza, poremećaj razmišljanja

migrene, omaglica, nesvjestica, povećana napetost mišića, trnci, omamljenost

pojačano suzenje (suzenje očiju) ili drugi poremećaji suzenja

povišen krvni tlak, navale crvenila

pojačan kašalj

bol u trbuhu, nadražen želudac ili druge nelagode želudca, proljev, vjetrovi, povraćanje

osip, svrbež, koprivnjača

bol u leđima, bol u zglobovima, bol u mišićima, grčevi u nogama (grč mišića)

neuobičajena mokraća

poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije

slabost, bol u prsnom košu, zimica, vrućica, osjećaj opće nelagode, bol, oticanje (ruku i stopala)

poremećaj jetrene funkcije, gubitak tjelesne težine

slučajne ozljede uzrokovane gubitkom pažnje ili koordinacije

Manje česte nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

neuobičajeni rezultati krvnih pretraga, otečene žlijezde (limfni čvorovi)

neuobičajeni snovi, uznemirenost, gubitak interesa, depersonalizacija (ne osjećate se svoji),

ovisnost o lijekovima, pretjerani osjećaj da ste dobro, osjećaj neprijateljstva

amnezija (poremećaj pamćenja), konvulzije (napadaji), poremećaji govora, nevoljno drhtanje

upala ili infekcija oka, suženje zjenica

ubrzani ili usporeni otkucaji srca, infarkt miokarda (srčani udar), osjećaj lupanja srca, stezanje u

prsnom košu

nizak krvni tlak

astma, nedostatak zraka, zijevanje

bol i ranice u ustima, promjena boje jezika

akne, gubitak kose, suha ili perutava koža, kožni čvorići

upala zglobova

nalaz proteina u urinu, infekcija mokraćnih puteva, bolno ili otežano mokrenje, krv u mokraći,

bubrežni kamenci

menstrualni ili vaginalni problemi, poremećaji ejakulacije

osjetljivost na toplinu ili hladnoću

udar topline

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

pogoršanje funkcije mozga koje je ozbiljna komplikacija bolesti jetre

osjećaj vrtenja

pad krvnog tlaka prilikom promjene položaja iz sjedanja ili ležanja u stajanje

iznenadni sindrom ustezanja uzrokovan preranim uzimanjem lijeka nakon primjene zabranjenih

opioida, sindrom ustezanja lijeka u novorođenčadi.

Pogrešna primjena ovog lijeka putem ubrizgavanja može uzrokovati simptome ustezanja, infekcije,

druge kožne reakcije i potencijalno ozbiljne probleme s jetrom (vidjeti dio 2, „Upozorenja i mjere

opreza”).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zubsolv

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju na temperaturi ispod 25 °C radi zaštite od vlage.

Zubsolv može biti meta osobama koje zloupotrebljavaju lijekove koji se izdaju na recept. Čuvajte ovaj

lijek na sigurnom mjestu kako biste ga zaštitili od krađe.

Blister spremite na sigurno.

Blister nikad nemojte otvarati unaprijed.

Lijek nemojte uzimati pred djecom.

Ako se nehotično proguta ili se sumnja da je lijek progutan, potrebno je odmah potražiti hitnu

medicinsku pomoć.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zubsolv sadrži

Djelatne tvari su buprenorfin i nalokson.

Jedna sublingvalna tableta od 0,7 mg / 0,18 mg sadrži 0,7 mg buprenorfina (u obliku hidroklorida) i

0,18 mg naloksona (u obliku hidroklorid dihidrata).

Jedna sublingvalna tableta od 1,4 mg / 0,36 mg sadrži 1,4 mg buprenorfina (u obliku hidroklorida) i

0,36 mg naloksona (u obliku hidroklorid dihidrata).

Jedna sublingvalna tableta od 2,9 mg / 0,71 mg sadrži 2,9 mg buprenorfina (u obliku hidroklorida) i

0,71 mg naloksona (u obliku hidroklorid dihidrata).

Jedna sublingvalna tableta od 5,7 mg / 1,4 mg sadrži 5,7 mg buprenorfina (u obliku hidroklorida) i

1,4 mg naloksona (u obliku hidroklorid dihidrata).

Jedna sublingvalna tableta od 8,6 mg / 2,1 mg sadrži 8,6 mg buprenorfina (u obliku hidroklorida) i

2,1 mg naloksona (u obliku hidroklorid dihidrata).

Jedna sublingvalna tableta od 11,4 mg / 2,9 mg sadrži 11,4 mg buprenorfina (u obliku hidroklorida) i

2,9 mg naloksona (u obliku hidroklorid dihidrata).

Drugi sastojci su manitol, citratna kiselina, bezvodna, natrijev citrat, mikrokristalična celuloza,

umrežena karmelozanatrij, sukraloza, levomentol, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni i natrijev

stearilfumarat.

Kako Zubsolv izgleda i sadržaj pakiranja

Zubsolv sublingvalne tablete dostupne su u šest različitih jačina te imaju različite oblike i utisnute

oznake:

Jačina Zubsolv tablete

(buprenorfin/nalokson)

Opis Zubsolv tablete

Utisnuta oznaka

Zubsolv tablete

Izgled

0,7 mg / 0,18 mg

bijela, ovalna tableta,

duljine 6,8 mm i širine

4,0 mm

„.7” na jednoj strani

1,4 mg / 0,36 mg

bijela, trokutasta

tableta, osnovice

7,2 mm i visine 6,9 mm

„1.4” na jednoj strani

2,9 mg / 0,71 mg

bijela tableta u obliku

slova D, visine 7,3 mm

i širine 5,65 mm

„2.9” na jednoj strani

5,7 mg / 1,4 mg

bijela, okrugla tableta,

promjera 7 mm

„5.7” na jednoj strani

8,6 mg / 2,1 mg

bijela tableta u obliku

dijamanta, duljine

9,5 mm i širine 8,2 mm

„8.6” na jednoj strani

11,4 mg / 2,9 mg

bijela tableta u obliku

kapsule, duljine

10,3 mm i širine

8,2 mm

„11.4” na jednoj strani

Sve jačine dostupne su u pakiranju od 7, 28 i 30 tableta upakiranih u aluminijske blistere.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve jačine.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mundipharma Corporation Limited

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge

CB4 0AB

Ujedinjeno Kraljevstvo

Proizvođač

Orexo AB

Virdings allé 32A

Uppsala

751 05

Švedska

Ova uputa je zadnji put revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

7-9-2018

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approves new dosage strength of buprenorphine and naloxone sublingual film as maintenance treatment for opioid dependence

FDA approved Cassipa (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the maintenance treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-6-2018

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

FDA approves first generic versions of Suboxone sublingual film, which may increase access to treatment for opioid dependence

: FDA approved the first generic versions of Suboxone (buprenorphine and naloxone) sublingual film (applied under the tongue) for the treatment of opioid dependence.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Indivior Europe Limited)

Suboxone (Active substance: buprenorphine / naloxone) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3632 of Wed, 13 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/697/T/38

Europe -DG Health and Food Safety