Zotramid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zotramid 75 mg/650 mg tablete
  • Doziranje:
  • 75 mg + 650 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna tableta sadrži 75 mg tramadolklorida i 650 mg paracetamola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Ferrer Internacional S.A., Sant Cugat del Valles (Barcelona), Španjolska; Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; M

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zotramid 75 mg/650 mg tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-605800702-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-605800702-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-605800702-03]; 40 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-605800702-04]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-605800702-05]; 10 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-605800702-06]; 20 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-605800702-07]; 30 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-605800702-08]; 40 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-605800702-09]; 50 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-605800702-10] Urbroj: 381-12-01/70-17-09

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-605800702
  • Datum autorizacije:
  • 17-11-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zotramid 75 mg/650 mg tablete

tramadolklorid/paracetamol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Zotramid i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zotramid

Kako uzimati Zotramid

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zotramid

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Zotramid i za što se koristi

Zotramid sadrži kombinaciju dva analgetika, tramadola i paracetamola, koji djeluju zajedno tako da

ublažavaju Vaše bolove.

Zotramid se primjenjuje za liječenje umjerene do jake boli u slučajevima kada liječnik procijeni da je

kombinacija tramadola i paracetamola potrebna.

Zotramid smiju uzimati samo odrasli i djeca starija od 12 godina.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zotramid

Nemojte uzimati Zotramid:

Ako ste alergični na tramadolklorid, paracetamol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.).

U slučaju akutnog trovanja alkoholom,ako ste uzeli bilo koje lijekove za liječenje nesanice, jake

lijekove protiv boli (opioide) ili psihotropne lijekove (lijekovi koji utječu na vaš stupanj svjesnosti).

Ako se liječite inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima) (odreĎeni lijekovi za liječenje

depresije ili Parkinsonove bolesti) ili ako ste ih uzimali u posljednjih 14 dana prije početka uzimanja

Zotramida.

Ako imate teško oštećenje jetre.

Ako bolujete od epilepsije koja nije kontrolirana lijekovima.

H A L M E D

17 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zotramid.

Ako uzimate druge lijekove koji sadrže tramadol ili paracetamol.

Ako imate problema s funkcijom jetre, jetrenu bolest ili primijetite žutu boju kože i bjeloočnica, što

može upućivati na žuticu ili poteškoće sa žučnim kanalima.

Ako imate problema s funkcijom bubrega.

Ako imate teške poteškoće s disanjem, kao npr. astmu ili druge teške bolesti pluća.

Ako bolujete od epilepsije ili ste već prije imali epileptičke napade.

Ako ste nedavno imali ozljedu glave, jake glavobolje s povraćanjem.

Ako ste ovisni o bilo kojem lijeku protiv bolova (npr. morfij).

Ako primjenjujete druge lijekove protiv bolova kao što su buprenorfin, nalbufin ili pentazocin.

Ako ćete primiti anesteziju. Obavijestite Vašeg liječnika ili stomatologa da uzimate Zotramid.

Ako imate ili ste ikad imali neki od gore navedenih problema, dok uzimate/ste uzimali Zotramid, javite se

Vašem liječniku. Vaš liječnik će odlučiti smijete li uzimati ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlaĎoj od 12 godina zbog toga što njegova sigurnost i djelotvornost nije

utvrĎena u toj skupini.

Drugi lijekovi i Zotramid

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Važna napomena: Ovaj lijek sadrži paracetamol i tramadol. Obavijestite Vašeg liječnika ako

uzimate neki drugi lijek koji sadrži paracetamol i/ili tramadol kako ne biste prekoračili najvišu

dnevnu dozu lijeka.

Nemojte uzimati Zotramid zajedno s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori) (vidjeti dio

“Nemojte uzimati Zotramid”).

Ne preporučuje se primjena Zotramida ako već uzimate neki od sljedećih lijekova:

Karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije i nekih vrsta boli, poput napada jake boli živca u predjelu

lica zvane trigeminalna neuralgija)

Buprenorfin, nalbufin ili pentazocin (opioidni lijekovi za liječenje boli čiji učinak pri primjeni

Zotramida može biti smanjen).

Povećava se rizik od nuspojava, ako istovremeno uzimate i:

Lijekove koji mogu uzrokovati napadaje poput nekih lijekova protiv depresije (antidepresive) ili

lijekove za liječenje psihičkih poremećaja (antipsihotici). Rizik za napadaje se povećava ako te

lijekove uzimate istodobno sa Zotramidom. Vaš liječnik će Vam reći da li je Zotramid prikladan za

Vas.

OdreĎene antidepresive. Zotramid može stupiti u interakcije s navedenim lijekovima stoga se mogu

javiti simptomi kao što su nevoljne, ritmične kontrakcije mišića, uključujući mišiće koji kontroliraju

pokrete očiju, nemir, pretjerano znojenje, tremor, pretjerani refleksi, povećana napetost mišića,

tjelesna temperatura iznad 38°C;

H A L M E D

17 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Triptane (za liječenje migrene) ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI; za

liječenje depresije). Ukoliko primijetite smetenost, nemir, vrućicu, znojenje, nekoordinirane pokrete

udova ili očiju, nekontrolirano trzanje mišića ili proljev, o tome morate obavijestiti Vašeg liječnika.

Lijekove za smirenje, lijekove za spavanje, druge lijekovi protiv boli, kao što su morfij i kodein

(primjenjuje se i za liječenje kašlja), baklofen (za opuštanje mišića), lijekove za snižavanje krvnog

tlaka, antidepresive, lijekove za liječenje alergija. Postoji mogućnost pojave omamljenosti ili

vrtoglavice. U slučaju tih nuspojava, potrebno je obavijestiti liječnika.

Antidepresive, anestetike, neuroleptike (lijekove koji mijenjaju stanje svijesti) ili bupropion (lijek koji

pomaže prestanku pušenja). Povećava se rizik od pojave epileptičkih napadaja. Vaš liječnik će odrediti

je li ovaj lijek prikladan za Vas.

Varfarin ili fenprokumon (lijekovi za razrjeĎenje krvi). Može doći do promjene učinka navedenih

lijekova te rizika od krvarenja. Potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ukoliko nastane bilo kakvo

produljeno ili neočekivano krvarenje.

Učinkovitost Zotramida može biti promijenjena ako uzimate :

Metoklopramid, domperidon ili ondansetron (lijekovi za liječenje mučnine i povraćanja).

Kolestiramin (lijek za smanjenje kolesterola u krvi) .

Ketokonazol ili eritromicin (lijekovi za liječenje infekcija).

Vaš liječnik će odrediti je li primjena ovih lijekova zajedno sa Zotramidom za Vas sigurna.

Zotramid s hranom, pićem i alkoholom

Zotramid može izazvati omamljenost, a to još dodatno može pogoršati uzimanje alkohola. Nemojte piti

alkohol dok uzimate Zotramid.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Budući Zotramid sadrži tramadol, ne smijete uzimati ovaj lijek tijekom trudnoće. Ako zatrudnite tijekom

uzimanja Zotramida, prije daljnjeg uzimanja lijeka obratite se Vašem liječniku. Male količine tramadola

se izlučuju u majčino mlijeko. Stoga ne smijete uzimati Zotramid dok dojite

Upravljanje vozilima i strojevima

Zotramid može izazvati omamljenost i tako utjecati na Vaše sposobnosti vožnje ili upravljanja teškim

strojevima.

Pitajte svog liječnika možete li upravljati vozilom ili raditi sa strojevima tijekom terapije Zotramidom.

Utjecaj ovog lijeka važno je provjeriti prije upravljanja vozilom ili rada sa strojevima. Nemojte upravljati

vozilom ili raditi sa strojevima ako se osjećate pospano, ako imate vrtoglavicu, zamućenje vida ili vidite

dvostruko ili ako imate poteškoća s koncentracijom. Poduzmite posebne mjere predostrožnosti prilikom

početka liječenja, nakon povećanja doze, ako počinjete liječenje drugim tramadolom/paracetamolom 75

mg/650 mg i/ili kada ga istovremeno uzimate s drugim lijekovima.

3. Kako uzimati Zotramid

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje treba prilagoditi jačini boli i individualnoj osjetljivosti na bol. Općenito bi trebalo koristiti

najnižu dozu koja uklanja bol.

Zotramid treba uzimati kroz najkraće moguće vrijeme.

H A L M E D

17 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Doza za djecu i adolescente

Ne preporuča se primjena ovog lijeka u djece mlaĎe od 12 godina.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Uobičajena početna doza za odrasle i djecu stariju od 12 godina, ukoliko liječnik nije propisao drugačije,

je jedna tableta.

Doza se može povećati prema preporuci liječnika. Razmak izmeĎu dva uzimanja lijeka ne smije biti kraći

od 6 sati.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika (iznad 75 godina) izlučivanje tramadola može biti odgoĎeno. Ukoliko se ovo odnosi

na Vas, liječnik Vam može preporučiti produljenje perioda izmeĎu doza.

Bolesnici sa zatajenjem jetre ili bubrega/bolesnici na dijalizi

Ako imate tešku bolest jetre ili bubrega, ne preporuča se uzimanje Zotramida. Ako imate umjerene jetrene

ili bubrežne probleme, liječnik Vam može preporučiti produljenje perioda izmeĎu doza.

Ako je potrebno, doza se može povećati prema preporuci liječnika. Treba proći najmanje 6 sati izmeĎu

doza.

Ne smijete uzeti više od 4 tablete Zotramida na dan.

Način primjene

Tableta ima razdjelnu crtu i može se razdijeliti na jednake doze.

Tablete (ili polovice tableta) treba progutati cijele s dovoljnom količinom tekućine.

Tablete se ne smiju drobiti niti žvakati.

Ako smatrate da je učinak Zotramida prejak (osjećate se jako ošamućeno ili imate poteškoća s disanjem)

ili preslab (bol je i dalje prisutna), javite se Vašem liječniku.

Ako uzmete više Zotramida nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Zotramida nego što ste trebali, odmah potražite liječničku pomoć, čak i ako se dobro

osjećate, jer postoji opasnost od kasnijeg ozbiljnog oštećenja jetre.

Ako ste zaboravili uzeti Zotramid

U slučaju da ste zaboravili uzeti Zotramid, bol će se vjerojatno opet pojaviti.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu, već lijek nastavite uzimati

prema uobičajenom rasporedu.

Ako prestanete uzimati Zotramid

Općenito se ne bi trebali pojaviti simptomi nakon prekida liječenja Zotramidom. U nekim rijetkim

slučajevima, bolesnici koji su uzimali Zotramid neko dulje vrijeme, a naglo su prekinuli uzimanje lijeka,

osjećali su se loše (vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave“). Ako već neko dulje vrijeme uzimate Zotramid i

želite ga prestati uzimati, obavijestite o tome Vašeg liječnika jer postoji mogućnost da se Vaš organizam

navikao na ovaj lijek.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

H A L M E D

17 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

- Mučnina.

- Omaglica, omamljenost.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- Povraćanje, problemi s probavom (zatvor, vjetrovi, proljev), bol u trbuhu, suha usta.

- Svrbež, pojačano znojenje.

- Glavobolja, nemir, tresavica.

- Smetenost, poremećaji sna, promjene raspoloženja (tjeskoba, nervoza, jako uzbuĎenje).

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Povišenje krvnog tlaka, poremećaji srčanog ritma i poremećaji otkucaja srca.

Otežano i/ili bolno mokrenje.

Kožne reakcije (npr. osipi, koprivnjača).

Osjećaj trnaca, utrnulosti ili osjećaj bockanja u udovima, zujanje u ušima, nevoljno trzanje mišića.

Depresija, noćne more, halucinacije (slušno, vidno ili drugo osjetilno zapažanje nečega što u stvarnosti

ne postoji), gubitak pamćenja.

Otežano gutanje, krv u stolici.

Zimica, navale vrućine, bol u prsima, bol u leĎima.

Otežano disanje.

Prisutnost jetrenog proteina albumina u mokraći, porast vrijednosti jetrenih enzima (jetrene

transaminaze).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

Konvulzije (grčevi mišića), poteškoće s usklaĎenošću pokreta.

Ovisnost o lijeku.

Zamućen vid.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- Zabilježeni su slučajevi teških kožnih reakcija.

- Zabilježeni su slučajevi ovisnosti

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- Smanjenje razine šećera u krvi.

Sljedeće nuspojave su zabilježene kod primjene lijekova koji sadrži samo tramadol ili samo paracetamol.

Ukoliko se kod Vas pojave neke od navedenih nuspojava dok uzimate Zotramid, obavijestite Vašeg

liječnika:

Osjećaj nesvjestice nakon ustajanja iz sjedećeg ili ležećeg položaja, usporen rad srca, nesvjestica,

promjene apetita, slabost mišića, sporije ili slabije disanje, promjene raspoloženja, promjene aktivnosti

i zapažanja, pogoršanje postojeće astme.

U nekim rijetkim slučajevima kožni osip, koji ukazuje na alergijsku reakciju, može biti popraćen sa

simptomima kao što su oteklina lica i vrata, ubrzano disanje ili pad krvnog tlaka i omaglica. Ukoliko se

ovi simptomi pojave kod Vas, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite Vašem liječniku. U tom

slučaju ovaj lijek više nikad ne smijete uzimati.

Neki bolesnici koji dulje primjenjuju tramadol se u rijetkim slučajevima mogu osjećati loše ako naglo

prekinu s uzimanjem ovog lijeka. Kod tih osoba moguća je pojava uznemirenosti, tjeskobe, nervoze ili

treskavice. TakoĎer je moguća pojava hiperaktivnosti, poteškoća sa spavanjem, problema s probavom.

Vrlo mali broj ljudi dobije napad panike, halucinacije, neobične osjetne pojave kao što su svrbež, trnci i

H A L M E D

17 - 11 - 2017

O D O B R E N O

utrnulost udova i zujanje u ušima. Ukoliko se neki od gore navedenih simptoma pojave i kod Vas nakon

prestanka uzimanja Zotramida, javite se Vašem liječniku.

U iznimnim slučajevima pretrage krvi mogu otkriti odreĎena odstupanja, npr. niske trombocite (krvne

stanice koje sudjeluju u zgrušavanju krvi), što može dovesti do krvarenja iz nosa ili zubnog mesa.

Primjena Zotramida s lijekovima za razrjeĎivanje krvi (npr. fenprokumon, varfarin) može povećati rizik

od krvarenja. Svako produljeno i neočekivano krvarenje treba odmah prijaviti liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

5. Kako čuvati Zotramid

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake "EXP".

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zotramid sadrži

Djelatne tvari su tramadolklorid i paracetamol.

Jedna tableta sadrži 75 mg tramadolklorida i 650 mg paracetamola.

Drugi

sastojci

povidon,

magnezijev

stearat,

koloidni

bezvodni

silicijev

dioksid,

natrijev

škroboglikolat (vrsta A), prethodno geliran kukuruzni škrob.

Kako Zotramid izgleda i sadržaj pakiranja

Bijele, duguljaste tablete s razdjelnom crtom, pakirane ili u Al/PE strip ili Al/PVC/PVDC blister.

Zotramid dolazi u pakiranjima od 10, 20, 30, 40 ili 50 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

H A L M E D

17 - 11 - 2017

O D O B R E N O

Proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren

Baden-Wuerttemberg, 89143

Njemačka

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà 1-9, Sant Cugat del Vallès,

08173 Barcelona

Španjolska

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Belgija

Španjolska

Portugal

Slovenija

Tramadol/Paracetamol Teva 75 mg/650 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Tramadol/Paracetamol Davur 75 mg/650 mg 60 comprimidos

Tramadol + Paracetamol ratiopharm

Tramadol/paracetamol Teva 75 mg/650 mg tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2017.

H A L M E D

17 - 11 - 2017

O D O B R E N O

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia