Zotramid 75 mg/650 mg tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
20-05-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
20-05-2023
Aktivni sastojci:
tramadolklorid paracetamol
Dostupno od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
N02AJ13
INN (International ime):
tramadolklorid paracetamol
Doziranje:
75 mg + 650 mg
Farmaceutski oblik:
tableta
Sastav:
Urbroj: jedna tableta sadrži 75 mg tramadolklorida i 650 mg paracetamola
Tip recepta:
na recept neponovljivi recept
Proizveden od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, HrvatskaFerrer Internacional S.A., Sant Cugat del Valles (Barcelona), ŠpanjolskaMerckle GmbH, Blaubeuren, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-605800702-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-605800702-02]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-605800702-03]; 40 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-605800702-04]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-605800702-05]; 10 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-605800702-06]; 20 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-605800702-07]; 30 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-605800702-08]; 40 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-605800702-09]; 50 tableta u stripu, u kutiji [HR-H-605800702-10] Urbroj: 381-12-01/70-22-03
Datum autorizacije:
2022-08-22
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZOTRAMID 75 MG/650 MG TABLETE
tramadolklorid/paracetamol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Zotramid i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zotramid
3.
Kako uzimati Zotramid
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zotramid
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE ZOTRAMID I ZA ŠTO SE KORISTI
Zotramid sadrži kombinaciju dva analgetika, tramadola i paracetamola,
koji djeluju zajedno tako da
ublažavaju Vaše bolove.
Zotramid je namijenjen za liječenje umjerene do jake boli u
slučajevima kada liječnik procijeni da je
kombinacija tramadola i paracetamola potrebna.
Zotramid smiju uzimati samo odrasli i adolescenti stariji od 12
godina.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZOTRAMID NEMOJTE UZIMATI ZOTRAMID:
-
Ako ste alergični na tramadolklorid, paracetamol ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.).
-
U slučaju akutnog trovanja alkoholom,ako ste uzeli bilo koje lijekove
za liječenje nesanice, jake
lijekove protiv boli ili ostale psihotropne lijekove (lijekovi koji
utječu na vaš stupanj svjesnosti);
-
Ako takoĎer uzimate inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore)
(odreĎeni lijekovi za liječenje
depresije ili Parkinsonove bolesti) ili ako ste ih uzimali u
posljednjih 14 dana prije početka liječenja
Zotramidom.
-
Ako imate teški poremećaj jetre.
-
Ako bolujete od epilepsije koja nije adekvatno kontrolirana Vašim
trenutnim lijekovima.
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Zotramid 75 mg/650 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 75 mg tramadolklorida i 650 mg paracetamola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Bijele, duguljaste tablete s razdjelnom crtom.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zotramid je indiciran za simptomatsko liječenje umjerene do jake
boli.
Primjena Zotramida mora biti ograničena na bolesnike za čiju se
umjerenu do jaku bol smatra da
zahtijeva primjenu kombinacije tramadola i paracetamola (vidjeti
takoĎer dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Primjena Zotramida mora biti ograničena na bolesnike za čiju se
umjerenu do jaku bol smatra da
zahtijeva primjenu kombinacije tramadola i paracetamola.
Doza mora biti individualno prilagoĎena, uzimajući u obzir
intenzitet boli i odgovor bolesnika.
Općenito, treba odabrati najnižu učinkovitu dozu. Ne smije se
prekoračiti najveća dozvoljena dnevna
doza od 4 tablete (što odgovara 300 mg tramadola i 2600 mg
paracetamola). Razmak izmeĎu doza ne
smije biti kraći od 6 sati.
_Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji)_
Preporučena početna doza je 1 tableta Zotramida (što odgovara 75 mg
tramadolklorida i 650 mg
paracetamola). Dodatne doze se mogu primijeniti ako je to potrebno,
ali se ne smije prekoračiti
najveća dozvoljena dnevna doza od 4 tablete (što odgovara 300 mg
tramadola i 2600 mg
paracetamola). Razmak izmeĎu doza ne smije biti kraći od 6 sati.
Zotramid se ne smije ni pod kojim okolnostima primjenjivati dulje nego
što je neophodno (vidjeti dio
4.4). Ako je zbog prirode ili težine bolesti potrebno ponavljano ili
dugotrajno liječenje, neophodno je
redovito i pažljivo praćenje bolesnika (uz prekide liječenja, ako
je moguće) kako bi se utvrdila
potreba za daljnjim liječenjem.
_ _
_Pedijatrijska populacija_
H A L M E D
19 - 05 - 2023
O D O B R E N O
2
Djelotvornost i sigurnost primjene Zotramida nije
Pročitajte cijeli dokument
