Zotramid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zotramid 37,5 mg/325 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 37,5 mg + 325 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 37,5 mg tramadolklorida i 325 mg paracetamola
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni neponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zotramid 37,5 mg/325 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-460663504-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-460663504-02]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-460663504-03]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-460663504-04] Urbroj: 381-12-01/70-16-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-460663504
  • Datum autorizacije:
  • 30-05-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Zotramid 37,5 mg/325 mg filmom obložene tablete

tramadolklorid, paracetamol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

primijetite

bilo

koju

nuspojavu,

potrebno

obavijestiti

liječnika

ljekarnika.

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zotramid

i za što se koristi?

Što morate znati prije nego što počnete uzimati Zotramid?

Kako uzimati Zotramid?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zotramid?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zotramid

i za što se koristi?

Zotramid

je kombinacija dvaju analgetika, tramadola i paracetamola, koji zajedno djeluju tako da Vam

uklanjaju bol.

Zotramid

je namijenjen za uporabu u liječenju umjerene do jake boli, kada Vam je liječnik savjetovao

da je potrebna kombinacija tramadola i paracetamola.

Zotramid

smiju uzimati samo odrasli i adolescenti stariji od 12 godina.

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati Zotramid?

Nemojte uzimati Zotramid

ako ste alergični na tramadol, paracetamol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.)

u slučaju akutnog trovanja s alkoholom, tabletama za spavanje, sredstvima za uklanjanje

boli ili drugim psihotropnim lijekovima (lijekovi koji utječu na raspoloženje i emocije);

uzimate

MAO-inhibitore

(lijekovi

koji

koriste

liječenju

depresije

Parkinsonove bolesti) ili ste ih uzimali posljednjih 14 dana prije liječenja Zotramidom

ako bolujete od teške bolesti jetre;

ako imate epilepsiju koja se s Vašim trenutnim liječenjem ne kontrolira adekvatno.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zotramid.

Potrebna je posebna primjena opreza:

ako uzimate druge lijekove koji sadrže paracetamol ili tramadol;

ako imate poteškoća s jetrom ili bolest jetre, ili ako primijetite da Vam oči ili koža postaju žuti.

To bi moglo navoditi na zaključak da je riječ o žutici ili problemima sa žučnim vodovima;

ako imate bubrežnih problema;

ako imate velikih poteškoća s disanjem, na primjer astmu ili teške plućne probleme;

ako imate epilepsiju ili ste već imali napadaje ili konvulzije;

ako ste nedavno pretrpjeli ozljedu glave, šok ili ste imali jake glavobolje s povraćanjem;

H A L M E D

30-05-2016

O D O B R E N O

ako ste ovisnik o nekom lijeku, uključujući i lijekove za uklanjanje boli, na primjer morfin;

ako uzimate druge lijekove za liječenje boli, koji sadrže buprenorfin, nalbufin ili pentazocin;

ako ćete uskoro dobiti neki anestetik. Liječnika ili zubara obavijestite o tome da uzimate

Zotramid.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, o tome svakako obavijestite svojega liječnika. On

tada može odlučiti, trebate li nastaviti uzimati ovaj lijek.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 12 godina zbog toga što njegova sigurnost i djelotvornost

nije utvrđena u toj skupini.

Drugi lijekovi i Zotramid

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Važna napomena: Ovaj lijek sadrži paracetamol i tramadol. Recite svom liječniku ukoliko uzimate

neki drugi lijek koji sadrži paracetamol ili tramadol, tako da ne prekoračite maksimalnu dnevnu dozu.

Zotramid

ne smijete uzimati zajedno s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO-inhibitorima) (vidjeti

dio "Nemojte uzimati Zotramid

").

Ne preporučuje se uzimanje Zotramida

sa slijedećim lijekovima:

karbamazepin (lijek koji se često koristi za liječenje epilepsije ili nekih vrsta boli, kao što su jaki

napadaji boli na licu, koji se nazivaju trigeminalnom neuralgijom),

buprenorfin, nalbufin ili pentazocin (opioidni lijekovi za uklanjanje boli). Postoji mogućnost da

se smanji učinak u uklanjanju boli.

Povećava se rizik od nuspojava ukoliko istovremeno uzimate i:

triptane (lijekovi za migrenu), ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina, SIPPS-e

(lijekovi za depresiju). Ako nastupi smetenost, nemir, vrućica, znojenje, nekoordinirani pokreti

udova ili očiju, trzanje mišića koje ne možete kontrolirati, ili proljev, trebate se obratiti svom

liječniku.

lijekove za smirenje, tablete za spavanje, druge lijekove za uklanjanje boli, kao što su morfin i

kodein (dolazi i kao lijek protiv kašlja), baklofen (za opuštanje mišića), lijekove koji se koriste

za sniženje krvnoga tlaka, antidepresive ili lijekove za liječenje alergija. Mogli biste biti pospani

ili se osjećati malaksalo. Ako se to dogodi, obavijestite svog liječnika.

antidepresive, anestetike, antipsihotike (lijekovi koji utječu na stanje svijesti), ili bupropion

(pomoć pri prestajanju pušenja). Može se povećati rizik od napadaja. Liječnik će Vam reći, je li

Zotramid

za Vas prikladan lijek.

varfarin

fenoprokumon

(lijekovi

sprečavanje

zgrušavanja

krvi).

Može

izmijeniti

učinkovitost takvih lijekova, te nastupiti krvarenje. Svako dugotrajnije ili neočekivano krvarenje

treba odmah prijaviti liječniku.

Učinkovitost Zotramida

može se izmijeniti, ako uzimate:

metoklopramid, domperidon ili ondansetron (lijekovi za liječenje mučnine i povraćanja),

kolestiramin (lijek za snižavanje kolesterola u krvi),

ketokonazol ili eritromicin (lijekovi protiv infekcija).

Liječnik će Vam reći, koji se lijekovi mogu uzimati sa Zotramidom

.

Zotramid

s hranom, pićem i alkoholom

Postoji mogućnost da se nakon uzimanja Zotramida

osjećate pospano. Alkohol Vas može učiniti

pospanima, pa je najbolje da ga

ne pijete za vrijeme uzimanja ovog lijeka

.

H A L M E D

30-05-2016

O D O B R E N O

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

S obzirom na to da ovaj lijek sadrži tramadol, ne smijete ga uzimati tijekom trudnoće.

Ako zatrudnite tijekom liječenja sa Zotramidom

,

molimo Vas posavjetujte se sa svojim liječnikom,

prije nego što nastavite uzimati tablete.

Male količine tramadola mogu prijeći u majčino mlijeko. Zbog toga ne smijete uzimati ovaj lijek dok

dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zotramid

Vas može učiniti pospanima, što može negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima

ili sigurnog rada sa alatima i na strojevima.

3.

Kako uzimati Zotramid?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ukoliko liječnik nije propisao drugačije, preporučena početna doza za odrasle i adolescente starije od

12 godina jesu 2 tablete.

Ukoliko je potrebno, mogu se, prema preporuci liječnika, uzeti dodatne doze.

Najkraći vremenski interval između uzimanja doza mora biti najmanje 6 sati.

Na dan ne smijete uzeti više od 8 filmom obloženih tableta Zotramida.

Liječnik Vam može povećati interval između doza

ako ste stariji od 75 godina,

ako imate problema s bubrezima, ili

ako imate problema s jetrom.

Ne smijete uzimati ovaj lijek češće nego što Vas je uputio liječnik.

Primjena u djece

Ne preporučuje se uporaba u djece mlađe od 12 godina.

Način primjene:

Tablete se uzimaju koz usta.

Tablete progutajte cijele s dovoljno tekućine, ne smijete ih lomiti niti žvakati.

Ako mislite da je učinak Zotramida

prejak (tj. osjećate se jako pospano, ili imate otežano disanje) ili

preslab (tj. ne uklanja Vam dovoljno bol), obratite se svom liječniku.

Trajanje liječenja

Zotramid

trebate uzimati što je moguće kraće vrijeme.

Ako uzmete više Zotramida

nego što ste trebali

U takvim slučajevima molimo da se odmah obratite svom liječniku ili ljekarniku, čak i onda ako se

dobro osjećate.

Postoji rizik od oštećenja jetre, što se može kasnije pokazati.

Ako ste zaboravili uzeti Zotramid

Ako zaboravite uzeti tablete, postoji vjerojatnost da će se bolovi vratiti. Ne uzimajte

dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljene pojedinačne doze, već jednostavno

nastavite uzimati tablete kao i prije.

H A L M E D

30-05-2016

O D O B R E N O

Ako prestanete uzimati Zotramid

Općenito, kada liječenje sa Zotramidom

prestane, neće biti naknadnih učinaka. No, u rijetkim se

prilikama osobe koje su neko vrijeme uzimale tramadol, mogu loše osjećati, ako naglo prekinu

liječenje (vidjeti dio 4. "Moguće nuspojave"). Ako ste neko vrijeme uzimali Zotramid, a želite prestati,

trebate razgovarati sa svojim liječnikom jer postoji mogućnost da Vam se tijelo na njega naviklo.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek

može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga..

Vrlo često: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

mučnina

omaglica, pospanost.

Često: (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

povraćanje, probavni problemi (zatvor, nadutost, proljev), bol u želucu, suha usta,

svrbež, znojenje,

glavobolja, drhtanje,

smetenost, poremećaji spavanja, promjene raspoloženja (tjeskoba, nervoza, osjećaj

dobrog

raspoloženja).

Manje često

:

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

povećanje krvnog tlaka, osjećaj lupanja srca, ubrzani rad srca, poremećaji srčanog ritma,

otežano ili bolno mokrenje, prisutnost proteina u mokraći (albuminurija)

kožne reakcije (na primjer osipi, koprivnjača),

bockanje, gubitak osjeta ili osjećaj utrnulosti u udovima, zvonjenje u ušima, nenamjerno trzanje

mišića,

depresija, noćne more, halucinacije (čuju se, vide i osjećaju stvari kojih zapravo nema), gubitak

pamćenja,

poteškoće pri gutanju, krv u stolici (crna stolica),

drhtanje, valovi vrućine, bol u prsima,

poremećene vrijednosti nalaza funkcije jetre,

otežano disanje.

Rijetko

:

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

napadaji, poteškoće pri izvođenju koordiniranih pokreta, nesvjestica,

ovisnost o lijeku

zamućen vid.

Nepoznato: (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

smanjenje razine šećera u krvi (hipoglikemija)

Slijedeće su nuspojave koje su se javile u osoba koje su primjenjivale lijekove što sadrže samo

tramadol ili samo paracetamol.

No, ako se u Vas javi neka od tih nuspojava dok uzimate Zotramid, o tome trebate obavijestiti

liječnika:

osjećaj malaksalosti pri ustajanju iz ležećeg ili sjedećeg položaja, usporeni rad srca, nesvjestica,

promjene apetita, slabost u mišićima, usporeno ili slabije disanje, promjene raspoloženja,

promjene u aktivnosti, promjene u opažanju, pogoršanje postojeće astme.

pri primjeni paracetamola zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija. U nekim

rijetkim

slučajevima

mogu

razviti

kožni

osip,

što

ukazuje

alergijsku

reakciju,

iznenadnim

oticanjem

lica

vrata,

poteškoćama

disanju

padom

krvnoga

tlaka

H A L M E D

30-05-2016

O D O B R E N O

nesvjesticom. Ukoliko se to Vama dogodi, prestanite uzimati lijek i odmah se obratite svom

liječniku. Lijek ne smijete ponovno uzimati.

U rijetkim slučajevima, uporabom lijeka poput tramadola možete postati o njemu

ovisni, zbog čega Vam je teško prestati ga uzimati.

U rijetkim se prilikama osobe koje su neko vrijeme uzimale tramadol, mogu osjećati

loše, ako naglo prekinu liječenje. Mogu osjećati uzrujanost, tjeskobu, nervozu ili drhtanje. Mogu

postati pretjerano aktivni, imati poteškoća pri spavanju, te želučane ili probavne

poremećaje.

Vrlo

mali

broj

osoba

može

također

dobiti

napadaje

panike,

imati

halucinacije,neuobičajene percepcije, kao što je svrbež, bockanje i utrnulost, te

zujanje u ušima (tinitus).

Ako vi osjetite neku od tih tegoba nakon što ste prestali uzimati Zotramid

,

obratite se svom liječniku.

U iznimnim slučajevima krvne pretrage mogu otkriti određene abnormalne vrijednosti, na primjer,

niski broj krvnih pločica, što može rezultirati krvarenjima iz nosa ili desni.

Primjena Zotramida

zajedno s lijekovima koji se koriste za sprečavanje zgrušavanja krvi (npr.

fenprokumon, varfarin) može povećati rizik od krvarenja. Svako dugotrajno ili neočekivano krvarenje

trebate odmah prijaviti svom liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zotramid?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži lijek Zotramid

Djelatne su tvari tramadolklorid i paracetamol.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 37,5 mg tramadolklorida i 325 mg paracetamola.

Pomoćne tvari su:

jezgra tablete

: graftirani makrogolpoli(vinilni alkohol) kopolimer,; prethodno geliran škrob;

mikrokristalična celuloza; natrijev škroboglikolat; hidroksipropilceluloza; magnezijev stearat;

film-ovojnica

: Opadry II Beige 85F97409 (poli(vinilni alkohol); titanijev dioksid (E 171);

Makrogol 3350; talk; željezov oksid žuti (E172); željezov oksid crveni (E172); željezov oksid

crni (E172) ).

Kako Zotramid

izgleda i sadržaj pakiranja

Zotramid

su filmom obložene tablete boje breskve, u obliku kapsula, širine oko 6,5 mm, duljine oko

15,6 mm i debljine 5,5-6,0 mm, s utisnutom oznakom T37,5 na jednoj strani i A325 na drugoj strani.

H A L M E D

30-05-2016

O D O B R E N O

Zotramid

tablete

su dostupne u pakiranju od 20, 30, 50 ili 60 filmom obloženih tableta u prozirnom

blisteru, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

<logo nositelja odobrenja

>

PLIVA Hrvatska d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2016.

H A L M E D

30-05-2016

O D O B R E N O

16-1-2018

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules – counterfeit

Yunnan Feng Shi Ling capsules contain the undeclared substance paracetamol.

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-2-2014

Paracetamol use during pregnancy

Paracetamol use during pregnancy

A new Danish study suggests a possible connection between mothers' use of paracetamol painkillers during pregnancy and the risk of developing disorders like ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) in children.

Danish Medicines Agency

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

30-8-2018

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Consultation: Referral of proposed amendment to the current Poisons Standard to the meeting of the ACMS, March 2019

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'. Closing date 31 October 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-8-2018

Modified release paracetamol

Modified release paracetamol

Advisory Committee on Medicines Scheduling to consider upscheduling of modified release paracetamol to 'Pharmacist Only'

Therapeutic Goods Administration - Australia