Zotramid 37,5 mg/325 mg filmom obložene tablete
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
27-06-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
27-06-2022
Aktivni sastojci:
tramadolklorid paracetamol
Dostupno od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
N02AJ13
INN (International ime):
tramadolklorid paracetamol
Doziranje:
37,5 mg + 325 mg
Farmaceutski oblik:
filmom obložena tableta
Sastav:
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 37,5 mg tramadolklorida i 325 mg paracetamola
Tip recepta:
na recept neponovljivi recept
Proizveden od:
Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-460663504-01]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-460663504-02]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-460663504-03]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-460663504-04] Urbroj: 381-12-01/70-16-06
Datum autorizacije:
2016-05-30
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ZOTRAMID 37,5 MG/325 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
tramadolklorid, paracetamol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika
ili
ljekarnika.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi,
vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zotramid
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego što počnete uzimati Zotramid
3.
Kako uzimati Zotramid
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zotramid
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZOTRAMID
I ZA ŠTO SE KORISTI
Zotramid
je kombinacija dvaju analgetika, tramadola i paracetamola, koji
zajedno djeluju tako da Vam
uklanjaju bol.
Zotramid
je namijenjen za uporabu u liječenju umjerene do jake boli, kada Vam
je liječnik savjetovao
da je potrebna kombinacija tramadola i paracetamola.
Zotramid
smiju uzimati samo odrasli i adolescenti stariji od 12 godina.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI ZOTRAMID
NEMOJTE UZIMATI ZOTRAMID:
-
ako ste alergični na tramadol, paracetamol ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.);
-
u slučaju akutnog trovanja alkoholom, tabletama za spavanje,
sredstvima za uklanjanje boli ili
drugim psihotropnim lijekovima (lijekovi koji utječu na raspoloženje
i emocije);
-
ako uzimate i MAO-inhibitore (lijekovi koji se koriste u liječenju
depresije ili Parkinsonove
bolesti) ili ste ih uzimali posljednjih 14 dana prije liječenja
Zotramidom;
-
ako bolujete od teške bolesti jetre;
-
ako imate epilepsiju koja se s Vašim trenutnim liječenjem ne
kontrolira adekvatno.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljek
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Zotramid 37,5 mg/325 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI NAZIV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 37,5 mg tramadolklorida i 325
mg paracetamola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Filmom obložena tableta u obliku kapsule, boje breskve, širine oko
6,5 mm, duljine oko 15,6 mm i
debljine 5,5-6,0 mm s utisnutom oznakom T37,5 na jednoj strani i A325
na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zotramid tablete indicirane su za simptomatsko liječenje umjerene do
jake boli.
Primjenu tramadola/paracetamola treba ograničiti na bolesnike za koje
se smatra da im je za liječenje
umjerene do jake boli potrebna kombinacija tramadola i paracetamola
(vidjeti dio 5.1.).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
_Odrasli i adolescenti (iznad 12 godina) _
Primjenu tramadola/paracetamola treba ograničiti na bolesnike za koje
se smatra da im je za liječenje
umjerene do teške boli potrebna kombinacija tramadola i paracetamola.
Dozu treba individualno prilagoditi prema intenzitetu boli i odgovoru
bolesnika.
Preporuča se početna doza od dvije tablete tramadola/paracetamola.
Dodatne se doze mogu primijeniti
prema potrebi, pri čemu se ne smije prekoračiti broj od 8 tableta
(što je ekvivalentno količini od 300
mg tramadola i 2600 mg paracetamola) na dan.
Interval doziranja ne smije biti kraći od šest sati.
Tramadol/paracetamol ne smije se nikada, bez obzira na okolnosti,
davati dulje nego što je izričito
potrebno (vidjeti dio 4.4.). Ukoliko je zbog prirode i težine
bolesti, primjenu potrebno ponoviti, ili
provoditi dugotrajno liječenje s tramadolom/paracetamolom, tada
bolesnika treba redovito, pažljivo
nadzirati (s pauzama u liječenju, gdje je to moguće) kako bi se
ocijenilo je li potrebno nastaviti
liječenje.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost tramadola/paracetamola u djece ispod 12
godina nije ustanovljena. Zbog toga
se liječenj
Pročitajte cijeli dokument
