Zostavax

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zostavax
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zostavax
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Viralno cjepivo
  • Područje terapije:
  • Imunizacija
  • Terapijske indikacije:
  • Zostavax je indiciran za prevenciju herpes zoster ("zoster" ili šindre) i post-herpetičke neuralgije povezane s herpes zosterom.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000674
  • Datum autorizacije:
  • 19-05-2006
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000674
  • Zadnje ažuriranje:
  • 06-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/741298/2015

EMEA/H/C/000674

EPAR, sažetak za javnost

Zostavax

cjepivo protiv herpes zostera (živo)

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zostavax.

Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje

mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za

primjenu lijeka Zostavax.

Što je Zostavax?

Zostavax je cjepivo dostupno kao prašak i otapalo od kojih se priprema otopina za injekciju. Djelatna

je tvar atenuirani (oslabljeni) virus varicella-zoster.

Za što se Zostavax koristi?

Zostavax se koristi za cijepljenje osoba u dobi od 50 godina ili starijih radi sprečavanja herpes zostera

(zostera) i dugotrajne neuropatske boli nakon herpes zostera (postherpetične neuralgije).

Cjepivo se izdaje samo na liječnički recept.

Kako se Zostavax koristi?

Zostavax se daje kao jednokratna doza koju se ubrizgava pod kožu ili u mišić, po mogućnosti u

nadlakticu. Bolesnicima koji imaju problema s krvarenjem cjepivo se treba dati pod kožu.

Kako Zostavax djeluje?

Herpes zoster bolest je koju uzrokuje ponovna aktivacija virusa varicella-zoster, istog virusa koji

uzrokuje vodene kozice. Herpes zoster razvija se u osoba koje su preboljele vodene kozice u mlađoj

dobi, obično kao djeca. Nakon što osoba preboli vodene kozice, virus varicella-zoster ostaje u tijelu, u

živčanom sustavu, u stanju „mirovanja” (neaktivnom stanju). Katkad se virus ponovno aktivira nakon

mnogo godina i iz ne posve jasnih razloga te bolesnik razvije herpes zoster, bolan osip u obliku

Zostavax

EMA/741298/2015

Stranica 2/3

mjehurića koji obično nastaje na jednom dijelu tijela. Osip može trajati nekoliko tjedana i može dovesti

do jakih i dugotrajnih bolova (postherpetične neuralgije) na dijelovima zahvaćenima osipom.

Rizik od razvoja herpes zostera povećava se s godinama i čini se da je povezan sa smanjenjem

imunosti na virus varicella-zoster. Zostavax je cjepivo za koje se pokazalo da pojačava tu imunost,

štiteći osobu od herpes zostera i boli povezane s njim.

Kako je Zostavax ispitivan?

Tijekom glavnog ispitivanja cjepivo Zostavax uspoređeno je s placebom (lažnim cjepivom) u 39 000

bolesnika u dobi od 59 do 99 godina. Ispitivanje je bilo dvostruko slijepo ispitivanje, što znači da ni

liječnik ni bolesnik nisu znali koji oblik liječenja bolesnik prima. Bolesnici su praćeni od 2 godine do 4,5

godina nakon cijepljenja. Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na broju osoba u kojih su se razvili

herpes zoster i postherpetična bol.

Provedena su dva dodatna ispitivanja lijeka Zostavax u više od 1 000 bolesnika u dobi od 50 godina ili

starijih, od kojih je 389 bilo u dobi od 50 do 59 godina. Ispitivanja su bila usmjerena na sposobnost

cjepiva da potakne proizvodnju protutijela protiv virusa varicella-zoster u krvi, četiri tjedna nakon

primanja injekcije.

Koje su koristi lijeka Zostavax utvrđene u ispitivanjima?

Zostavax je bio djelotvorniji od placeba u sprečavanju herpes zostera. Broj osoba u kojih se razvio

herpes zoster bio je manji u skupini koja je primila cjepivo Zostavax nego u skupini koja je primila

placebo: 315 od 19 254 bolesnika koji su primili Zostavax imalo je herpes zoster tijekom ispitivanja, u

usporedbi s 642 od 19 247 bolesnika koji su primili placebo. Zostavax je bio djelotvorniji od placeba u

sprečavanju postherpetične neuralgije: postherpetična neuralgija zabilježena je u 27 bolesnika koji su

primili Zostavax, u usporedbi s 80 bolesnika u skupini koja je primila placebo.

Ta dva dodatna ispitivanja pokazala su da su bolesnici koji su primili cjepivo Zostavax imali dva do tri

puta više razine protutijela protiv virusa varicella-zoster u krvi četiri tjedna nakon cijepljenja. Taj je

učinak uočen u bolesnika u dobi od 50 do 59 godina kao i onih u dobi od 60 godina i starijih.

Koji su rizici povezani s lijekom Zostavax?

Najčešće nuspojave lijeka Zostavax utvrđene ispitivanjima jesu reakcije na mjestu injekcije (crvenilo,

bol, oticanje, svrbež, toplina i stvaranje modrica), glavobolja i bol u ruci ili nozi. Većina tih nuspojava

bila je blagog intenziteta. Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Zostavax potražite u

uputi o lijeku.

Zostavax se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na neki od sastojaka

cjepiva ili na neke od tvari koje su prisutne u cjepivu u tragovima (u vrlo malim količinama), kao što je

neomicin (antibiotik). Cjepivo se ne smije primjenjivati u osoba koje imaju problema s imunološkim

sustavom, bilo da boluju od leukemije, limfoma, sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS) ili zbog

toga što uzimaju lijekove koji utječu na imunološki sustav. Također se ne smije koristiti u bolesnika s

aktivnom neliječenom tuberkulozom ili u trudnica. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Zostavax odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi od lijeka Zostavax nadmašuju s

njim povezane rizike te je za njega preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet.

Zostavax

EMA/741298/2015

Stranica 3/3

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Zostavax?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zostavax. Na

temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Zostavax nalaze se

sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici

trebaju pridržavati.

Ostale informacije o lijeku Zostavax

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zostavax na snazi u

Europskoj uniji od 19. svibnja 2006.

Cjeloviti EPAR za lijek Zostavax nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Više informacija o terapiji lijekom

Zostavax pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 11.2015.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ZOSTAVAX

Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju

cjepivo protiv herpes zostera (živo)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovo je cjepivo propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ZOSTAVAX i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite ZOSTAVAX

Kako primjenjivati ZOSTAVAX

Moguće nuspojave

Kako čuvati ZOSTAVAX

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ZOSTAVAX i za što se koristi

ZOSTAVAX je cjepivo za sprečavanje herpes zostera i postherpetične neuralgije (PHN) povezane sa

herpes zosterom, tj. dugotrajne neuropatske boli nakon herpes zostera.

ZOSTAVAX se primjenjuje za cijepljenje osoba u dobi od 50 godina i starijih.

ZOSTAVAX se ne može primjenjivati za liječenje postojećeg herpes zostera ili boli povezane s

prisutnim herpes zosterom.

Podaci o bolesti herpes zoster:

Što je herpes zoster?

Herpes zoster je bolni osip u obliku mjehurića. Obično nastaje na jednom dijelu tijela i može trajati

nekoliko tjedana. Može dovesti do jakih i dugotrajnih bolova i stvaranja ožiljka. Manje često mogu

nastati bakterijske infekcije kože, slabost, paraliza mišića, gubitak sluha ili vida. Herpes zoster

uzrokuje isti virus koji uzrokuje vodene kozice. Nakon što prebolite vodene kozice, virus koji ih je

prouzročio ostaje u živčanim stanicama u Vašem tijelu. Ponekad, nakon mnogo godina, virus se može

aktivirati i prouzročiti herpes zoster.

Što je PHN?

Nakon što mjehurići herpes zostera zacijele, bol može trajati mjesecima ili godinama i može biti jaka.

Ova dugotrajna neuropatska bol zove se postherpetična neuralgija ili PHN.

2.

Što morate znati prije nego primite ZOSTAVAX

Nemojte primiti ZOSTAVAX

ako ste alergični (preosjetljivi) na neki od sastojaka ovog cjepiva (uključujući neomicin ili neki

drugi sastojak naveden u dijelu 6.)

ako imate krvni poremećaj ili bilo koju vrstu raka koja slabi imunološki sustav

ako Vam je liječnik rekao da imate oslabljeni imunološki sustav zbog bolesti, lijekova ili drugih

oblika liječenja

ako imate aktivnu neliječenu tuberkulozu

ako ste trudni (štoviše, trudnoću treba izbjegavati mjesec dana nakon cijepljenja, vidjeti

Trudnoća i dojenje).

Upozorenja i mjere opreza

Ako ste imali išta od sljedećeg, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite

ZOSTAVAX:

ako imate ili ste imali neki zdravstveni problem ili bilo kakvu alergiju

ako imate vrućicu

ako imate HIV-infekciju

Obavijestite svog liječnika ako ste ikad imali alergijsku reakciju na neki od sastojaka (uključujući

neomicin ili bilo koji sastojak naveden u dijelu 6.) prije nego što primite ovo cjepivo.

Kao i mnoga cjepiva, ZOSTAVAX možda neće pružiti potpunu zaštitu svim osobama koje se cijepe.

Ako imate poremećaj zgrušavanja krvi ili niske razine krvnih pločica, cjepivo Vam trebaju dati pod

kožu, zato što nakon primjene u mišić može nastupiti krvarenje.

Drugi lijekovi i ZOSTAVAX

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove ili cjepiva.

ZOSTAVAX se može primijeniti istodobno s inaktiviranim cjepivom protiv gripe. Ta dva cjepiva

moraju se dati zasebnim injekcijama na različita mjesta na tijelu.

ZOSTAVAX se ne smije dati istodobno sa 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom. Za

više informacija o ovim cjepivima, upitajte svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika jer će

možda biti bolje primiti ova cjepiva u razmaku od najmanje 4 tjedna.

Trudnoća i dojenje

ZOSTAVAX se ne smije dati trudnicama. Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati potrebne

mjere opreza kako bi izbjegle trudnoću tijekom 1 mjeseca nakon cijepljenja.

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti. Vaš liječnik će odlučiti smijete li primiti

ZOSTAVAX.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji bi ukazivali na to da ZOSTAVAX utječe na sposobnost upravljanja vozilima i

rada sa strojevima.

ZOSTAVAX sadrži natrij

ZOSTAVAX sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati ZOSTAVAX

ZOSTAVAX treba ubrizgati pod kožu ili u mišić, po mogućnosti u nadlakticu.

Ako imate poremećaj zgrušavanja krvi ili niske razine krvnih pločica, dobit ćete injekciju pod kožu.

ZOSTAVAX se daje kao jednokratna doza.

Upute za pripremu namijenjene zdravstvenim radnicima nalaze se na kraju ove upute.

4.

Moguće nuspojave

Kao i sva cjepiva i lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod

svakoga.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) mogu nastati alergijske reakcije. Neke od tih reakcija

mogu biti ozbiljne i mogu uključivati otežano disanje ili gutanje. Ako imate alergijsku reakciju, odmah

se javite liječniku.

Opažene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): crvenilo, bol, oticanje i svrbež na mjestu

injiciranja*

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): toplina, stvaranje modrica, tvrda kvržica i osip na

mjestu injiciranja*, glavobolja*, bol u ruci ili nozi*, bol u zglobovima, bol u mišićima,

vrućica, osip

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): mučnina, otečene limfne žlijezde (na vratu,

u pazuhu)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): koprivnjača na mjestu injiciranja

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): vodene kozice (varičele), herpes zoster,

upalom uzrokovano oštećenje mrežnice koje rezultira promjenom vida (u bolesnika na

imunosupresivnoj terapiji).

*Ove su nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima i tijekom praćenja nakon stavljanja cjepiva u

promet; većina nuspojava koje su bile opažene u kliničkim ispitivanjima bila je blagog intenziteta.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog cjepiva.

5.

Kako čuvati ZOSTAVAX

Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2

C). Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi

zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ZOSTAVAX sadrži

Nakon pripreme, 1 doza (0,65 ml) sadrži:

Djelatna tvar je:

Varicella-zoster virus

, soj Oka/Merck, (živi, oslabljeni) ne manje od 19 400 PFU (jedinice koje

stvaraju plak).

Umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama

Drugi sastojci su:

Prašak

saharoza, hidrolizirana želatina, natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, natrijev L-

glutamat hidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i urea.

Otapalo

voda za injekcije

Kako ZOSTAVAX izgleda i sadržaj pakiranja

Cjepivo je prašak za suspenziju za injekciju u jednodoznoj bočici, koji se treba pripremiti otapalom

priloženim uz bočicu s praškom.

Otapalo je bistra i bezbojna tekućina. Prije miješanja s otapalom, prašak je bijela do bjelkasta

kompaktna kristalična krutina.

ZOSTAVAX je dostupan u pakiranjima od 1 ili 10. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine

pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska

Proizvođač: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420.233.010.111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za rekonstituciju

Otapalo je bistra i bezbojna tekućina. Prije miješanja s otapalom, prašak je bijela do bjelkasta

kompaktna kristalična krutina. Kad se potpuno rekonstituira, cjepivo je blago mutna do prozirna,

bjelkasta do svijetložuta tekućina.

Izvucite cjelokupni volumen otapala u štrcaljku. Ubrizgajte cijeli sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom.

Nježno protresite da se potpuno otopi. Izvucite cijeli sadržaj rekonstituiranog cjepiva iz bočice

koristeći istu štrcaljku. Ubrizgajte cjepivo.

Preporučuje se primijeniti cjepivo odmah nakon rekonstitucije kako bi se gubitak potentnosti smanjio

na najmanju moguću mjeru. Ako se rekonstituirano cjepivo ne primjeni u roku od 30 minuta treba ga

baciti.

Prije primjene, rekonstituirano cjepivo treba vizualno pregledati da ne sadrži strane čestice i/ili da

nema neprirodan fizički izgled. U slučaju da se to opazi, cjepivo bacite.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Vidjeti također dio 3. Kako primjenjivati ZOSTAVAX

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

ZOSTAVAX

Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju u napunjenoj štrcaljki

cjepivo protiv herpes zostera (živo)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovo je cjepivo propisano samo Vama. Nemojte ga davati drugima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je ZOSTAVAX i za što se koristi

Što morate znati prije nego primite ZOSTAVAX

Kako primjenjivati ZOSTAVAX

Moguće nuspojave

Kako čuvati ZOSTAVAX

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je ZOSTAVAX i za što se koristi

ZOSTAVAX je cjepivo za sprečavanje herpes zostera i postherpetične neuralgije (PHN) povezane sa

herpes zosterom, tj. dugotrajne neuropatske boli nakon herpes zostera.

ZOSTAVAX se primjenjuje za cijepljenje osoba u dobi od 50 godina i starijih.

ZOSTAVAX se ne može primjenjivati za liječenje postojećeg herpes zostera ili boli povezane s

prisutnim herpes zosterom.

Podaci o bolesti herpes zoster:

Što je herpes zoster?

Herpes zoster je bolni osip u obliku mjehurića. Obično nastaje na jednom dijelu tijela i može trajati

nekoliko tjedana. Može dovesti do jakih i dugotrajnih bolova i stvaranja ožiljka. Manje često mogu

nastati bakterijske infekcije kože, slabost, paraliza mišića, gubitak sluha ili vida. Herpes zoster

uzrokuje isti virus koji uzrokuje vodene kozice. Nakon što prebolite vodene kozice, virus koji ih je

prouzročio ostaje u živčanim stanicama u Vašem tijelu. Ponekad, nakon mnogo godina, virus se može

aktivirati i prouzročiti herpes zoster.

Što je PHN?

Nakon što mjehurići herpes zostera zacijele, bol može trajati mjesecima ili godinama i može biti jaka.

Ova dugotrajna neuropatska bol zove se postherpetična neuralgija ili PHN.

2.

Što morate znati prije nego primite ZOSTAVAX

Nemojte primiti ZOSTAVAX

ako ste alergični (preosjetljivi) na neki od sastojaka ovog cjepiva (uključujući neomicin ili neki

drugi sastojak naveden u dijelu 6.)

ako imate krvni poremećaj ili bilo koju vrstu raka koja slabi imunološki sustav

ako Vam je liječnik rekao da imate oslabljeni imunološki sustav zbog bolesti, lijekova ili drugih

oblika liječenja

ako imate aktivnu neliječenu tuberkulozu

ako ste trudni (štoviše, trudnoću treba izbjegavati mjesec dana nakon cijepljenja, vidjeti

Trudnoća i dojenje).

Upozorenja i mjere opreza

Ako ste imali išta od sljedećeg, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite

ZOSTAVAX:

ako imate ili ste imali neki zdravstveni problem ili bilo kakvu alergiju

ako imate vrućicu

ako imate HIV-infekciju

Obavijestite svog liječnika ako ste ikad imali alergijsku reakciju na neki od sastojaka (uključujući

neomicin ili bilo koji sastojak naveden u dijelu 6.) prije nego što primite ovo cjepivo.

Kao i mnoga cjepiva, ZOSTAVAX možda neće pružiti potpunu zaštitu svim osobama koje se cijepe.

Ako imate poremećaj zgrušavanja krvi ili niske razine krvnih pločica, cjepivo Vam trebaju dati pod

kožu, zato što nakon primjene u mišić može nastupiti krvarenje.

Drugi lijekovi i ZOSTAVAX

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove ili cjepiva.

ZOSTAVAX se može primijeniti istodobno s inaktiviranim cjepivom protiv gripe. Ta dva cjepiva

moraju se dati zasebnim injekcijama na različita mjesta na tijelu.

ZOSTAVAX se ne smije dati istodobno sa 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom. Za

više informacija o ovim cjepivima, upitajte svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika jer će

možda biti bolje primiti ova cjepiva u razmaku od najmanje 4 tjedna.

Trudnoća i dojenje

ZOSTAVAX se ne smije dati trudnicama. Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati potrebne

mjere opreza kako bi izbjegle trudnoću tijekom 1 mjeseca nakon cijepljenja.

Obavijestite svog liječnika ako dojite ili namjeravate dojiti. Vaš liječnik će odlučiti smijete li primiti

ZOSTAVAX.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka koji bi ukazivali na to da ZOSTAVAX utječe na sposobnost upravljanja vozilima i

rada sa strojevima.

ZOSTAVAX sadrži natrij

ZOSTAVAX sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati ZOSTAVAX

ZOSTAVAX treba ubrizgati pod kožu ili u mišić, po mogućnosti u nadlakticu.

Ako imate poremećaj zgrušavanja krvi ili niske razine krvnih pločica, dobit ćete injekciju pod kožu.

ZOSTAVAX se daje kao jednokratna doza.

Upute za pripremu namijenjene zdravstvenim radnicima nalaze se na kraju ove upute.

4.

Moguće nuspojave

Kao i sva cjepiva i lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod

svakoga.

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) mogu nastati alergijske reakcije. Neke od tih reakcija

mogu biti ozbiljne i mogu uključivati otežano disanje ili gutanje. Ako imate alergijsku reakciju, odmah

se javite liječniku.

Opažene su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): crvenilo, bol, oticanje i svrbež na mjestu

injiciranja*

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): toplina, stvaranje modrica, tvrda kvržica i osip na

mjestu injiciranja*, glavobolja*, bol u ruci ili nozi*, bol u zglobovima, bol u mišićima,

vrućica, osip

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): mučnina, otečene limfne žlijezde (na vratu,

u pazuhu)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): koprivnjača na mjestu injiciranja

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): vodene kozice (varičele), herpes zoster,

upalom uzrokovano oštećenje mrežnice koje rezultira promjenom vida (u bolesnika na

imunosupresivnoj terapiji).

*Ove su nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima i tijekom praćenja nakon stavljanja

cjepiva u promet; većina nuspojava koje su bile opažene u kliničkim ispitivanjima bila je blagog

intenziteta.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog cjepiva.

5.

Kako čuvati ZOSTAVAX

Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

"EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati i prevoziti na hladnom (2

C). Ne zamrzavati. Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi

zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što ZOSTAVAX sadrži

Nakon pripreme, 1 doza (0,65 ml) sadrži:

Djelatna tvar je:

Varicella-zoster virus

, soj Oka/Merck, (živi, oslabljeni) ne manje od 19 400 PFU (jedinice koje

stvaraju plak).

Umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama

Drugi sastojci su:

Prašak

saharoza, hidrolizirana želatina, natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, natrijev L-

glutamat hidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i urea.

Otapalo

voda za injekcije

Kako ZOSTAVAX izgleda i sadržaj pakiranja

Cjepivo je prašak za suspenziju za injekciju u jednodoznoj bočici, koji se treba pripremiti otapalom

priloženim uz bočicu s praškom.

Otapalo je bistra i bezbojna tekućina. Prije miješanja s otapalom, prašak je bijela do bjelkasta

kompaktna kristalična krutina.

Jedno pakiranje cjepiva ZOSTAVAX sadrži bočicu i napunjenu štrcaljku s pričvršćenom ili zasebnom

iglom. Jedna ili dvije zasebne igle mogu biti priložene u sekundarnom pakiranju koje sadrži napunjenu

štrcaljku bez spojene igle.

ZOSTAVAX je dostupan u pakiranjima od 1, 10 ili 20 sa ili bez igala. Na tržištu se ne moraju nalaziti

sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska

Proizvođač: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420.233.010.111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za rekonstituciju

Otapalo je bistra i bezbojna tekućina. Prije miješanja s otapalom, prašak je bijela do bjelkasta

kompaktna kristalična krutina. Kad se potpuno rekonstituira, cjepivo je blago mutna do prozirna,

bjelkasta do svijetložuta tekućina.

Ubrizgajte cijeli sadržaj napunjene štrcaljke u bočicu s praškom. Nježno protresite da se potpuno

otopi. Izvucite cijeli sadržaj rekonstituiranog cjepiva koristeći istu štrcaljku. Ubrizgajte cjepivo. Jedna

ili 2 zasebne igle mogu biti priložene u pakiranju koje sadrži napunjenu štrcaljku bez pričvršćene igle.

Igla se treba spojiti s vrškom štrcaljke i zakrenuti za jednu četvrtinu kruga (90

) da se pričvrsti.

Preporučuje se primijeniti cjepivo odmah nakon rekonstitucije kako bi se gubitak potentnosti smanjio

na najmanju moguću mjeru. Ako se rekonstituirano cjepivo ne primjeni u roku od 30 minuta treba ga

baciti.

Prije primjene, rekonstituirano cjepivo treba vizualno pregledati da ne sadrži strane čestice i/ili da

nema neprirodan fizički izgled. U slučaju da se to opazi, cjepivo bacite.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Vidjeti također dio 3. Kako primjenjivati ZOSTAVAX

1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Merial)

BTVPUR (Active substance: Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 4)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5630 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2231/II/10

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Prevtec Microbia GmbH)

Coliprotec F4/F18 (Active substance: Porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4522 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Laboratorios Hipra, S.A.)

Hiprabovis IBR Marker Live (Active substance: Live gE- tk- double-gene deleted Bovine Herpes Virus type 1 (BoHV-1), strain CEDDEL) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4520 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Intervet International B.V.)

Porcilis PCV M Hyo (Active substance: Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine (inactivated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4166 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/3796/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Laboratorios Hipra, S.A.)

Evalon (Active substance: Coccidiosis vaccine live for chickens) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4165 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

9-2-2018

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Zoetis Belgium S.A.)

Suvaxyn Circo (Active substance: Porcine circovirus vaccine (inactivated, recombinant)) - New authorisation - Commission Decision (2018)861 of Fri, 09 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4242

Europe -DG Health and Food Safety

5-12-2017

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (IDT Biologika GmbH)

Rabitec (Active substance: Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs) - New authorisation - Commission Decision (2017)1365 of Tue, 05 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4387

Europe -DG Health and Food Safety