Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
wirus ospy wietrznej-półpaśca (żywy, atenuowany)
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BK02
shingles (herpes zoster) vaccine (live)
Szczepionki wirusowe
Herpes Zoster; Immunization
Zostavax jest wskazany w zapobieganiu półpasiec ("półpaśca" lub półpasiec) i neuralgii po opryszczce związanej z herpes-zoster. Zostavax przedstawia do szczepień osób w wieku 50 lat i starsze.
Revision: 33
Upoważniony
2006-05-19
44 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA D LA UŻYTKOW NIKA ZOSTAVAX PROSZEK I ROZPUSZCZ ALNIK DO SPORZĄDZAN IA ZAWIESINY DO WSTRZYKI WAŃ W AMPUŁKO -STRZYKAWCE Sz czepionka pr zeciw półpaśco wi (herpes zoste r) (żywa) NAL EŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAST OSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWA Ż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PA CJENTA. - Nal eży zachować tę ulotkę, aby w razi e potrzeb y móc ją ponownie przeczytać. - W razie j akichkolwiek w ątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Szczepionkę tą przep isano ściśle określ onej osobie. Nie na leży jej przekazyw ać innym. - Jeśli u pacjenta wy stąpią jakiekolwi ek objawy niepo żądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewym ienione w tej ulotce, należy powiedzieć o ty m lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TR EŚCI ULOTK I 1. Co to jest szc zepionka ZOSTA VAX i w ja kim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosow aniem szc zepionki ZOSTAVAX 3. Jak st osować szczep ionkę ZOSTAVA X 4. Możliwe działania niepożą dane 5. Jak przechowywać szczepionkę ZOSTAVAX 6. Zaw artość opa kowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA ZOSTAVAX I W JAK IM CELU SIĘ JĄ ST OSUJE ZOSTAVAX jest szc zepionką stosowaną do zapob iegania wyst ąpieniu półpaś ca i nerwobólu w ywołanego półpaścem (ang . Post-Herpetic Neuralgia - PHN), dłu gotrw ałego nerw obólu występującego po przebyciu p ółp a śc a. ZOSTAVAX stos owany jest do szczepienia osób w wieku 50 lat lub starszych. ZOSTAVAX nie jest w skazany do l eczenia półpaś ca lub bólu wyst ępującego w pr zebiegu półpaśca. INFORMACJE DOTYCZĄCE PÓŁPAŚC A: Co to jest półp asiec? P ółpasie c jest to chor oba przebie gająca z bolesną wysypką w postaci pęcherz yków. Wysypka z wykle poj awia się w jednej okolicy ciała i może utrzymywać się przez kilka tyg odni i może pozostawiać blizny. Towarzyszy jej silny i długot rw ały ból. Rzadziej mogą wystąpić: bakteryjne zak aże nia s Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ZOSTAVAX p roszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzyk iwań ZOSTAVAX proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w am pułko -strzykawce S zczepionka przeciw półpaścowi (herpes zoster) ( żywa ) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po rekonstytucji , jedna dawka (0,65 ml) zawiera: Wirus ospy wietrznej - półpaśca 1 , szczep Oka/Merck, (żywy, atenuowany) nie mniej niż 19 400 PFU 2 1 nam naża ny w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC -5) 2 PFU = j ednostki określające miano wirusa (ang. Plaque- forming units ) Szczepionka może zawierać śladowe pozostałości neomycyny . Patrz punkty 4.3 i 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pu nkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań . Proszek m a postać białej lub białawej zwartej masy krystal icznej. R ozpuszczalnik jest przezroczystym , bezbarwnym płynem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZN E 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ZOSTAVAX jest wskazany do zapobiegania wystąpieni u półpaśca i nerwobólu wywołanego półpaścem ( ang. Post-Herpetic Neuralgia - PHN). ZOSTAVAX jest przeznaczon y do uodpornienia osób w wieku 50 lat i starszych . 4.2 DAWKOWANIE I SPO SÓB PODAWANIA Dawkowanie Stosuje się jedną dawkę (0,65 ml). N ie wiadomo, czy istnieje potrzeba podania dawki przypomin ającej . Patrz punkt y 4.8 oraz 5.1. Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki ZOSTAV AX u dzieci i młodzieży. Dane nie są dostępne. Nie ma właściwego wskazania do stoso wania szczepionki ZOSTAVAX u dzieci i młodzieży w celu zapobiegania pierwotnej infekcji ospy (ospa wietrzna). 3 Sposób podawania Szczepionkę można podawać podskórnie ( sc.) lub d omięśniowo ( im.), najlepiej w okolicy mięśnia naramiennego (patrz punkty 4.8 i 5.1). Szczepionk ę należy podawać podskórnie u pacjentów z ciężką małopłytkowością lub jaki Pročitajte cijeli dokument