Zoprax 40 mg želučanootporne

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zoprax 40 mg želučanootporne tablete
  • Doziranje:
  • 40 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • želučanootporna tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna želučanootporna tableta sadrži 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Republika Hrvatska

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zoprax 40 mg želučanootporne tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-652089701-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-652089701-02] Urbroj: 381-12-01/70-15-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-652089701
  • Datum autorizacije:
  • 28-11-2015
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku:

Informacije za korisnika

Zoprax 40 mg želučanootporne tablete

pantoprazol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i

ako imaju simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zoprax i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zoprax?

Kako uzimati Zoprax?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zoprax?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zoprax i za što se koristi?

Zoprax je selektivni „inhibitor protonske pumpe“, lijek koji smanjuje količinu kiseline koja

se stvara u želucu. Koristi se za liječenje bolesti želuca i crijeva uzrokovanih kiselinom.

Zoprax se koristi u odraslih i djece starije od 12 godina za:

liječenje refluksnog ezofagitisa (upale jednjaka, odnosno cijevi koja povezuje grlo i

želudac, popraćene vraćanjem kiselog sadržaja iz želuca u usta).

Zoprax se korist u odraslih za:

liječenje

infekcije

izazvane

bakterijom

Helicobacter

pylori

bolesnika

vrijedovima (čirevima) želuca i dvanaesnika, u kombinaciji s dva antibiotika (trojna

terapija). Cilj liječenja je izliječiti bakterijsku infekciju i smanjiti vjerojatnost

ponovne pojave vrijeda.

liječenje vrijeda (čira) na želucu i dvanaesniku,

liječenje

Zollinger-Ellisonovog

sindroma

drugih

stanja

kojima

stvara

previše želučane kiseline.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zoprax?

Nemojte uzimati Zoprax:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.)

H A L M E D

28 - 11 - 2015

O D O B R E N O

ako ste alergični na druge lijekove iz skupine inhibitora protonske pumpe.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zoprax:

ako imate teške probleme s jetrom. Recite liječniku ako ste ikad u prošlosti patili od

jetrenih tegoba. U tom će Vam slučaju liječnik češće provjeravati jetrene enzime u

krvi, osobito ako Zoprax koristite kroz duži vremenski period. U slučaju porasta

jetrenih enzima liječenje se mora prekinuti.

ako ste na dugotrajnoj terapiji Zopraxom, a imate smanjene zalihe vitamina B12 ili

čimbenike rizika za smanjenje količine vitamina B12. Pantoprazol, kao i drugi

blokatori lučenja želučane kiseline, može smanjiti apsorpciju vitamina B12.

ako istodobno uzimate lijek koji sadrži atazanavir (koristi se za liječenje HIV

infekcija). Obratite se svom liječniku za savjet.

ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim Zopraxu koji

smanjuje želučanu kiselinu.

Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite

svojeg

liječnika

što

prije

moguće,

ćete

možda

morati

prekinuti

liječenje

Zopraxom. Sjetite se spomenuti i bilo koje druge štetne učinke poput boli u zglobovima

Odmah se javite liječniku ako primijetite neki od navedenih simptoma:

nenamjerni gubitak tjelesne težine,

povraćanje koje se ponavlja,

teškoće s gutanjem,

povraćanje krvi,

blijeda koža ili sluznice i slabost (anemija),

krv u stolici,

težak

i/ili

dugotrajan

proljev,

pantoprazol

povezan

blagim

porastom

učestalosti zaraznih proljeva.

Liječnik će Vas možda uputiti na dodatne pretrage kojima bi se isključilo postojanje

zloćudne

bolesti

liječenje

pantoprazolom

može

ublažiti

simptome

odgoditi

postavljanje dijagnoze. Ako se simptomi nastave unatoč terapiji, možda će biti potrebno

razmotriti daljnje pretrage.

Kod dugotrajnog liječenja, naročito ako traje dulje od godine dana, liječnik će Vas

vjerojatno redovito kontrolirati. Ako primijetite nove ili neuobičajene simptome, morate

obavijestiti liječnika.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Zoprax, osobito tijekom vremenskog

perioda duljeg od godinu dana, može blago povećati rizik od prijeloma kuka, zapešća ili

kralježnice.

Obavijestite

svog

liječnika

bolujete

osteoporoze

uzimate

kortikosteroide (koji mogu povećati rizik od osteoporoze).

Drugi lijekovi i Zoprax

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.

H A L M E D

28 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Zoprax može imati utjecaj na učinkovitost drugih lijekova, stoga obavijestite liječnika ako

uzimate:

lijekove kao što su ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (koriste se za liječenje

gljivičnih infekcija) ili erlotinib (koristi se za liječenje određenih oblika raka),

atazanavir (koristi se u liječenju infekcije HIV-om),

varfarin ili fenprokumon (koriste se za prorjeđivanje krvi i sprječavanje ugrušaka).

Možda ćete trebati daljnje pretrage.

metotreksat (koristi se za liječenje reumatoidnog artritisa, psorijaze i raka). Ako

uzimate metotreksat liječnik može privremeno prekinuti Vaše liječenje Zoprax

tabletama.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema

odgovarajućih

podataka

upotrebi

pantoprazola

trudnoći.

Zabilježeno

izlučivanje u majčino mlijeko.

Ovaj lijek smijete uzimati samo ako liječnik procjeni da

korist

veća

potencijalnog rizika za plod/dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ukoliko

primijete

nuspojave

poput

omaglice

poremećaja

vida,

tijekom

liječenja

Zopraxom ne smijete upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.

3.

Kako uzimati Zoprax?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.

Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Tabletu trebate progutati cijelu s vodom, jedan sat prije obroka. Nemojte žvakati ili lomiti

tabletu.

Ako liječnik nije drugačije odredio uobičajene doze su:

Odrasli i djeca starija od 12 godina:

Liječenje refluksnog ezofagitisa

vraćanje kiselog sadržaja iz želuca u usta)

Preporučena doza je jedna tableta Zoprax 40 mg dnevno. Liječnik može povećati dozu na 2

tablete dnevno.

Za liječenje refluksnog ezofagitisa obično je potrebna terapija u trajanju od 4 do 8 tjedana.

Liječnik će odrediti koliko dugo ćete uzimati lijek.

Odrasli:

Liječenje infekcije izazvane bakterijom

Helicobacter pylori

u bolesnika s vrijedovima

(čirevima) želuca i dvanaesnika (dio tankog crijeva), u kombinaciji s dva antibiotika

(trojna terapija):

H A L M E D

28 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Uzima se jedna Zoprax 40 mg tableta dva puta na dan zajedno s dvije tablete antibiotika

koji sadrže amoksicilin, klaritromicin ili metronidazol (ili tinidazol). Antibiotik uzimate

dva puta na dan s tabletom pantoprazola. Prva

tableta pantoprazola se uzima jedan sat prije

doručka, a druga jedan sat prije večernjeg obroka. Slijedite upute liječnika i pročitajte

upute o lijeku za antibiotike koje uzimate.

Uobičajene su sljedeće kombinacije koje se uzimaju dva puta na dan:

Zoprax 40 mg + 500 mg klaritromicina + 1000 mg amoksicilina

Zoprax 40 mg + 250-500 mg klaritromicina + 400-500 mg metronidazola (ili 500 mg

tinidazola)

Zoprax 40 mg + 400-500 mg metronidazola (ili 500 mg tinidazola) + 1000 mg

amoksicilina

Uobičajeno trajanje terapije je jedan do dva tjedna.

Liječenje vrijeda (čira) na želucu i dvanaesniku (dio tankog crijeva)

Preporučena doza je jedna tableta Zoprax 40 mg

dnevno. Liječnik može udvostručiti dozu,

a odredit će i trajanje terapije.

Liječenje vrijeda na želucu obično traje 4-8 tjedana, a vrijeda na dvanaesniku 2-4 tjedna.

Dugotrajno liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma i drugih stanja pri kojima se u želucu

stvara previše kiseline

Preporučena početna doza najčešće su dvije Zoprax 40 mg

tablete na dan. Liječnik će

kasnije možda prilagoditi doziranje, ovisno od količine kiseline koja se stvara u želucu.

Tablete uzmite jedan sat prije obroka. Ako Vam je propisano više od dvije tablete dnevno,

morate ih uzimati ujutro i navečer. Ako Vam liječnik propiše dnevnu dozu veću od 4

tablete, točno će Vam reći koliko dugo je trebate uzimati.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Ako patite od tegoba s bubregom ne smijete uzimati Zoprax za liječenje infekcije

bakterijom

Helicobacter pylori

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Ako patite od teških jetrenih tegoba, ne smijete uzeti više od jedne tablete od 20 mg

pantoprazola na dan (za takve situacije dostupne su tablete Zoprax 20 mg).

Ako patite od umjerenih do teških

jetrenih tegoba, ne smijete uzimati Zoprax za liječenje

infekcije bakterijom

Helicobacter pylori

Primjena u djece i adolescenata

Primjena ovog lijeka ne preporučuje se u djece mlađe od 12 godina.

Ako uzmete više Zopraxa nego što ste trebali

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Simptomi predoziranja nisu poznati.

Ako ste zaboravili uzeti Zoprax

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Sljedeću dozu

uzmite u uobičajeno vrijeme.

H A L M E D

28 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Ako prestanete uzimati Zoprax

Nemojte prestati uzimati ove tablete bez da ste se prvo posavjetovali sa svojim liječnikom

ili ljekarnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod

svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati ovaj lijek i

odmah obavijestite svog liječnika ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu:

Ozbiljne alergijske reakcije

(rijetke, mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

oticanje jezika i/ili grla, teškoće pri gutanju, koprivnjača (urtikarija), teškoće pri

disanju, alergijsko oticanje lica (Quinckeov edem/angioedem), jaka omaglica s vrlo

brzim lupanjem srca i jakim znojenjem.

Ozbiljna kožna stanja

(nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka):

stvaranje mjehura na koži i ubrzano pogoršanje općeg stanja, oštećenja sluznica

koja mogu biti praćena blagim krvarenjima (erozije) očiju, nosa, usta/usana ili

genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom, multiformni eritem) i

osjetljivost na svjetlost.

Ostala ozbiljna stanja

(nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka):

žutilo kože ili bjeloočnica (žutica, teško oštećenje stanica jetre) ili vrućica, osip,

zbog upale mogu biti povećani bubrezi ponekad praćeni bolnim mokrenjem i boli u

donjem dijelu leđa (ozbiljna upala bubrega).

Ostale nuspojave:

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja, omaglica, proljev, mučnina, povraćanje, nadutost i vjetrovi, zatvor,

suha usta, bol i neugoda u trbuhu, osip na koži, izbijanje kožnih promjena

koje se

očituju svrbežom i crvenilom (egzantem), svrbež, osjećaj slabosti, iscrpljenost i

opće loše osjećanje, poremećaji spavanja, prijeloma kuka, zapešća ili kralježnice

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

poremećaj ili potpuni nestanak osjeta okusa, smetnje vida kao što je zamagljen vid,

koprivnjača, bol u zglobovima, bol u mišićima, promjene u tjelesnoj težini,

povišena tjelesna temperatura, nakupljanje tekućine u stopalima i nogama, obično

oko gležnjeva (periferni edem), alergijske reakcije, depresija, povećanje dojki u

muškaraca.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

dezorijentiranost.

H A L M E D

28 - 11 - 2015

O D O B R E N O

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): halucinacije

(vidite, čujete ili osjećate stvari koje ne postoje), smetenost (pogotovo u bolesnika

koji su imali te simptome), osjećaj trnjenja, bockanja, mravinjanja, žarenja ili

utrnulosti u nekom dijelu tijela (parestezije), grč u mišićima, smanjene razine

natrija u krvi (može uzrokovati slabost i grčenje mišićima ili nenormalan srčani

ritam), osip, moguće praćen boli u zglobovima, smanjene razine kalcija.

Ako uzimate Zoprax dulje od tri mjeseca, može doći do smanjenja razine magnezija

u krvi. Niske razine magnezija mogu se očitovati kao umor, nevoljno stezanje

mišića, dezorijentiranost, konvulzije, omaglica, ubrzan rad srca. Ako primijetite

bilo

koji

ovih

simptoma,

odmah

obavijestite

svog

liječnika.

Niske

razine

magnezija mogu također dovesti do smanjenja razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš

liječnik može odlučiti da je potrebno provoditi redovite krvne pretrage kako bi se

nadzirala razina magnezija u krvi.

Nuspojave koje se otkrivaju krvnim pretragama:

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

povišenje jetrenih enzima

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

povišenje bilirubina, povišenje razina masnoća u krvi (kolesterola i triglicerida),

naglo smanjenje broja granulocita - vrste bijelih krvnih stanica praćeno visokom

vrućicom (agranulocitoza).

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

smanjenje

broja

krvnih

pločica,

što

može

izazvati

neuobičajena

krvarenja

stvaranja modrica; smanjenje broja bijelih krvnih stanica što može dovesti do

učestalih infekcija, istodobno abnormalno smanjenje broja crvenih (eritrocita) i

bijelih (leukocita) krvnih stanica, te krvnih pločica (trombocita).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zoprax?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza

oznake EXP.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog

ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju

okoliša.

H A L M E D

28 - 11 - 2015

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zoprax sadrži?

Djelatna tvar je pantoprazol.

Jedna tableta sadrži 40 mg pantoprazola u obliku pantoprazolnatrij seskvihidrata.

Pomoćne tvari su: natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; manitol; celuloza, mikrokristalična;

karmelozanatrij,

umrežena;

magnezijev

stearat;

hipromeloza;

trietilcitrat;

natrijev

škroboglikolat,

vrst

metakrilna

kiselina/etilakrilat

kopolimer

1:1,

raspršina;

željezov oksid, žuti (E172); voda, pročišćena.

Kako Zoprax izgleda i sadržaj pakiranja?

Žuta, ovalna, bikonveksna, glatka, želučanootporna tableta dimenzija 11,6 mm x 6 mm.

Dostupan

pakiranjima

(4x7)

želučanootpornih

tableta

(8x7)

želučanootpornih tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2015.

H A L M E D

28 - 11 - 2015

O D O B R E N O

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-10-2018

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA advances investigation into whether more than 40 e-cigarette products are being illegally marketed and outside agency's compliance policy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC Recalls Pat's Cat Turkey, and Ground Lamb Pet Food, because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling 30 1-lb containers of Pat's Cat Turkey Cat Food and 40 2-lb containers of Ground Lamb Dog Food because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in animals eating the products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-6-2018

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

Ashley Furniture Industries , Inc. recalls Signature Design by Ashley Amnon Floor Lamp

The lamp has incorrect lightbulb wattage information printed on a label on the sockets of the lamp. The incorrect labels indicate that each socket can support 40 W bulbs, however the product is only rated for each socket supporting a 25 W bulb. The use of lightbulbs with the incorrect wattage could potentially melt the power-switch, posing a burn hazard.

Health Canada

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

11-6-2018

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Gilead Sciences Ireland UC)

Zydelig (Active substance: idelalisib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3765 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3843/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety