Zontivity

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zontivity
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zontivity
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antitrombotska sredstva
  • Područje terapije:
  • Infarkt miokarda
  • Terapijske indikacije:
  • Zontivityis je indiciran za smanjenje aterotrombotskih događaja u odraslih bolesnika s.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • povučen
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/002814
  • Datum autorizacije:
  • 19-01-2015
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/002814
  • Zadnje ažuriranje:
  • 06-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/462973/2016

EMEA/H/C/002814

EPAR, sažetak za javnost

Zontivity

vorapaksar

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Zontivity.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Zontivity.

Praktične informacije o korištenju lijeka Zontivity pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Zontivity i za što se koristi?

Zontivity je lijek koji se koristi za smanjivanje aterotrombotskih događaja (problema uzrokovanih

krvnim ugrušcima i očvršćivanjem arterija) poput daljnjih infarkta miokarda ili moždanih udara u

odraslih bolesnika s anamnezom infarkta miokarda ili u bolesnika koji boluju od bolesti perifernih

arterija (problemi s protokom krvi u arterijama) sa simptomima. Primjenjuje se u kombinaciji s

aspirinom (acetilsalicilnom kiselinom) i kada je potrebno, s klopidogrelom (trećim lijekom), od kojih

oba sprječavaju i aterotrombotske događaje.

Zontivity sadrži djelatnu tvar vorapaksar.

Kako se Zontivity koristi?

Zontivity je dostupan u obliku tableta (2 mg) i izdaje se samo na liječnički recept. Preporučena doza je

jedna tableta jednom na dan.

Za bolesnike koji su pretrpjeli infarkt miokarda terapiju lijekom Zontivity treba započeti 2 tjedna nakon

i po mogućnosti unutar godine dana od nastupanja infarkta miokarda. Dostupni su samo ograničeni

podaci o primjeni lijeka Zontivity za razdoblja dulja od 2 godine, stoga nakon dvije godine terapije

liječnik koji provodi terapiju treba ponovno ocijeniti koristi i rizike lijeka Zontivity za pojedinog

bolesnika. Lijek se daje u kombinaciji s aspirinom i klopidogrelom ako je potrebno.

Lijek koji više nije odobren

Zontivity

EMA/462973/2016

Stranica 2/3

Bolesnici koji boluju od bolesti perifernih arterija mogu započeti terapiju lijekom Zontivity u bilo kojem

trenutku. Lijek se daje u kombinaciji s aspirinom ili klopidogrelom ako je potrebno.

Kako djeluje Zontivity?

Infarkt miokarda i neki tipovi moždanih udara posljedica su krvnih ugrušaka u arterijama. Djelatna

tvar lijeka Zontivity, vorapaksar, inhibitor je agregacije trombocita. To znači da sprečava formiranje

krvnih ugrušaka. Prilikom grušanja krvi dolazi do nakupljanja posebnih stanica u krvi zvanih

trombociti. Vorapaksar inhibira PAR-1 receptore (zvane „receptori trombina“) na površini trombocita.

Trombin je jedna od tvari uključenih u postupak grušanja i prilikom vezivanja na PAR-1 uzrokuje

„ljepljivost“ trombocita te time pomaže u grušanju krvi. Blokiranje PAR-1 receptora sprječava

ljepljivost trombocita, što smanjuje rizik od formiranja krvnih ugrušaka i pomaže u sprječavanju

moždanog ili srčanog udara.

Koje su koristi lijeka Zontivity utvrđene u ispitivanjima?

Zontivity je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo više od

26 000 odraslih osoba koje su imale infarkt miokarda ili drugi aterotrombotski događaj ili koje boluju

od bolesti perifernih arterija. Gotovo su svi bolesnici također uzimali aspirin i/ili drugi lijek kako bi

spriječili aterotrombotske događaje i liječeni su najmanje godinu dana. Glavna mjera djelotvornosti

temeljila se na broju bolesnika koji su pretrpjeli „događaj“ poput infarkta miokarda ili moždanog udara

ili su umrli od kardiovaskularne bolesti (problema koji zahvaćaju srce i krvne žile).

Utvrđeno je da je lijek Zontivity bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju nastupanja

aterotrombotskih događaja. Ukupno je 9,5 % bolesnika (1 259 od 13 225 bolesnika) koji su uzimali

lijek Zontivity pretrpjelo aterotrombotski događaj, u usporedbi s 10,7 % (1 417 od 13 224 bolesnika)

koji su uzimali placebo. Koristi lijeka Zontivity bile su najočitije u podgrupi od 16 897 bolesnika koja je

imala infarkt miokarda, ali nije imala anamnezu moždanog udara ili prolaznog ishemijskog napadaja

(tzv. „mali moždani udar“). U ovoj grupi 8,5 % bolesnika (719 od 8 458 bolesnika) liječenih lijekom

Zontivity imalo je aterotrombotski događaj, u usporedbi s 10,3% bolesnika (867 od 8 439 bolesnika)

koji su uzimali placebo.

Ukupno je 10,9 % bolesnika (177 od 1 622 bolesnika) koji uzimaju lijek Zontivity pretrpjelo

aterotrombotski događaj, u usporedbi s 12,5 % (206 od 1 651 bolesnika) koji su uzimali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Zontivity?

Najčešće nuspojave lijeka Zontivity (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu krvarenje, posebice

epistaksa (krvarenje iz nosa). Potpuni popis nuspojava potražite u uputi o lijeku.

Lijek Zontivity ne smije se koristiti u bolesnika koji su imali moždani udar ili mali moždani udar.

Također se ne smije koristiti u bolesnika koji su imali intrakranijalno krvarenje (krvarenje u mozgu) ili

koji su aktivno krvarili, kao ni u bolesnika s ozbiljnim smanjenjem funkcije jetre. Lijek Zontivity ne

smije se koristiti zajedno s prasugrelom ili tikagrelorom, dvama drugim lijekovima koji pomažu u

sprječavanju međusobnog lijepljenja trombocita. Potpuni popis ograničenja potražite u uputi o lijeku.

Zašto je Zontivity odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Zontivity

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.

Dokazane su koristi lijeka u smanjivanju broja aterotrombotskih događaja u bolesnika koji su imali

infarkt miokarda. Podaci govore da se uzimanje lijeka Zontivity pokazalo korisnim za bolesnike koji

Lijek koji više nije odobren

Zontivity

EMA/462973/2016

Stranica 3/3

boluju od bolesti perifernih arterija, premda broj aterotrombotskih događaja prijavljenih tijekom

glavnog ispitivanja nije bio dovoljno velik za omogućavanje jasnih rezultata. Međutim, budući da su

bolesnici koji boluju od bolesti perifernih arterija podložni visokom riziku od aterotrombotskih događaja

te da su terapijske opcije za sprječavanje tih događaja vrlo ograničene, CHMP je zaključio da koristi

lijeka Zontivity nadmašuju s njim povezane rizike u pogledu ove bolesti.

Vezano uz sigurnosni profil lijeka Zontivity, CHMP je izrazio zabrinutost u vezi s rizikom povezanim s

krvarenjem u bolesnika koji uzimaju Zontivity uz standardnu terapiju, posebice s ozbiljnim krvarenjem

koje je češće u bolesnika s anamnezom moždanog udara. CHMP je stoga zaključio da je primjereno

ograničiti primjenu na bolesnike koji nisu imali moždani udar.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Zontivity?

Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i

učinkovite primjene lijeka Zontivity nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.

Ostale informacije o lijeku Zontivity

Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Zontivity na snazi u

Europskoj uniji od 19. siječnja 2015.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Zontivity nalazi se na

internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o terapiji lijekom Zontivity pročitajte u uputi o lijeku (također dio

EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran: 07.2016.

Lijek koji više nije odobren

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Lijek koji više nije odobren

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Zontivity 2 mg filmom obložene tablete

vorapaksar

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja

nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte

dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

Što je Zontivity i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zontivity

Kako uzimati Zontivity

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zontivity

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zontivity i za što se koristi

Što je Zontivity

Zontivity sadrži djelatnu tvar koja se zove vorapaksar, a pripada skupini lijekova koji se nazivaju

antitrombocitni lijekovi.

Krvne pločice (trombociti) su krvne stanice koje pomažu pri normalnom zgrušavanju krvi. Zontivity

sprječava da se krvne pločice zalijepe jedna za drugu. Na taj način smanjuje se vjerojatnost stvaranja

krvnog ugruška i začepljenja arterija, kao na primjer arterija u srcu.

Za što se koristi Zontivity

Zontivity se koristi u odraslih osoba koje su imale srčani udar ili imaju bolest koja se zove "bolest

perifernih arterija" (također poznata i kao slaba cirkulacija u nogama).

Zontivity se koristi kako bi se smanjila vjerojatnost:

ponovnog srčanog udara ili moždanog udara,

smrti zbog srčanog udara,

potrebe za hitnom operacijom kojom bi se otvorile začepljene arterije u srcu.

Liječnik će Vam također dati upute o acetilsalicilatnoj kiselini ili klopidogrelu (drugi antitrombocitni

lijekovi) koje ćete možda trebati uzimati s lijekom Zontivity.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zontivity

Nemojte uzimati Zontivity:

ako ste ikada imali moždani udar ili mali moždani udar (koji se naziva i tranzitorna ishemijska

ataka ili TIA),

Lijek koji više nije odobren

ako ste ikada imali krvarenje u mozgu,

ako sada imate neuobičajeno krvarenje, poput krvarenja u mozgu, želucu ili crijevima,

ako ste alergični na vorapaksarsulfat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

ako imate tešku bolest jetre.

Nemojte uzeti Zontivity ako se nešto od gore navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zontivity.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Zontivity ako:

ste imali tegoba s krvarenjem u prošlosti,

ste nedavno pretrpjeli ozbiljnu ozljedu ili ste imali kirurški zahvat,

planirate ići na kirurški zahvat, uključujući i stomatološki,

ste ikada imali vrijed (čir) na želucu ili malene izrasline u crijevima (polipe u debelom crijevu),

ste nedavno imali krvarenje u želucu ili crijevima,

imate aktivnu ulkusnu bolest,

imate jetrenih ili bubrežnih tegoba,

imate tjelesnu težinu nižu od 60 kg,

ste stariji od 75 godina.

Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri prije nego uzmete Zontivity.

Obavijestite sve svoje liječnike i stomatologe da uzimate Zontivity. Oni bi trebali razgovarati s

liječnikom koji Vam je propisao Zontivity prije bilo kakvog kirurškog ili invazivnog zahvata.Vaš

liječnik može Vam savjetovati da prestanete uzimati Zontivity prije kirurškog zahvata.

Ako za vrijeme uzimanja lijeka Zontivity doživite moždani udar, mali moždani udar ili krvarenje u

mozgu, liječnik bi morao prekinuti njegovu primjenu. Slijedite upute svoga liječnika o tome kako

prekinuti liječenje lijekom Zontivity.

Primjena antitrombocitnih lijekova, starija dob ili niska tjelesna težina općenito povećavaju rizik od

krvarenja. Vaš će liječnik odlučiti je li ovaj lijek prikladan za Vas.

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Zontivity u djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Naime, nije

poznato je li Zontivity siguran i djelotvoran u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Zontivity

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Zontivity može utjecati na način na koji drugi lijekovi djeluju, a i drugi lijekovi mogu

utjecati na način na koji Zontivity djeluje. Nemojte uzimati Zontivity ako se trenutno liječite

prasugrelom ili tikagrelorom (drugi antitrombocitni lijekovi). Ako Vam je liječnik propisao prasugrel

ili tikagrelor, prestanite uzimati Zontivity i obavijestite svog liječnika.

Osobito je važno je da obavijestite liječnika ako uzimate:

itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (koriste se za liječenje gljivičnih infekcija),

ritonavir, nelfinavir, indinavir, sakvinavir (koriste se za liječenja HIV infekcije/SIDA-e),

boceprevir, telaprevir (koriste se za liječenje infekcija virusom hepatitisa C),

karbamazepin, fenitoin (lijekovi protiv napadaja),

klaritromicin, telitromicin (koriste se za liječenje infekcija),

rifampin (koristi se za liječenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija),

nefazodon (koristi se za liječenje depresije),

antacide i pantoprazol (koriste se za liječenje želučanih tegoba),

digoksin (koristi se za liječenje zatajenja srca),

varfarin, druge antikoagulanse koje uzimate kroz usta, heparin ili heparin male molekulske mase

(lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi).

Lijek koji više nije odobren

Pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni je li Vaš lijek naveden na gornjem popisu.

Budite upoznati s lijekovima koje uzimate. Vodite popis tih lijekova kako biste ga mogli pokazati

svom liječniku ili ljekarniku kad dobijete novi lijek.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku,

ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije poznato hoće li Zontivity naškoditi Vašem nerođenom djetetu. Vi i Vaš liječnik donijet ćete

odluku o tome hoćete li uzimati Zontivity.

Obavijestite svog liječnika ako dojite. Naime, nije poznato izlučuje li se Zontivity u majčino mlijeko.

Vi i Vaš liječnik donijet ćete odluko o tome hoćete li uzimati Zontivity ili dojiti. Ne smijete činiti

oboje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Zontivity utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Zontivity i laktoza

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se sa svojim liječnikom,

ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego što uzmete Zontivity.

3.

Kako uzimati Zontivity

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna tableta kroz usta svaki dan, a može se uzimati s hranom ili bez nje.

Možda će trebati najmanje 7 dana da Zontivity počne djelovati. Vaš liječnik će odlučiti da li trebate

uzimati Zontivity dulje od 24 mjeseca.

Vaš liječnik će odlučiti trebate li također uzimati aspirin, klopidogrel ili oboje tijekom liječenja

lijekom Zontivity.

Ako uzmete više lijeka Zontivity nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Zontivity nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u

bolnicu. Ponesite pakiranje lijeka sa sobom. Može postojati povećan rizik od krvarenja.

Ako ste zaboravili uzeti Zontivity

Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite je čim se sjetite. Međutim, ako je do sljedeće doze

preostalo 12 sati ili manje, preskočite propuštenu dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Zontivity

Nemojte prestati uzimati Zontivity ako prethodno o tome niste razgovarali s liječnikom koji

Vam ga je propisao.

Zontivity uzimajte redovito i sve dok Vam ga liječnik propisuje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili

medicinskoj sestri.

Lijek koji više nije odobren

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se javite svom liječniku ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma moždanog udara, koji

se javlja manje često:

iznenadnu utrnulost ili slabost u ruci, nozi ili na licu, osobito ako je zahvaćena samo jedna

strana tijela,

iznenadnu smetenost, otežan govor ili otežano razumijevanje drugih osoba,

iznenadne poteškoće pri hodanju ili gubitak ravnoteže ili koordinacije,

iznenadnu omaglicu ili iznenadnu jaku glavobolju bez poznatog uzroka.

Teško krvarenje je manje često, ali može biti opasno po život. Odmah se obratite svom liječniku ako

primijetite bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma krvarenja dok uzimate Zontivity:

teško krvarenje ili krvarenje koje ne možete zaustaviti,

neočekivano ili dugotrajno krvarenje,

ružičastu, crvenu ili smeđu boju mokraće,

povraćanje krvi ili povraćanje sadržaja koji nalikuje talogu kave,

crvenu ili crnu stolicu (koja nalikuje katranu),

iskašljavanje krvi ili krvnih ugrušaka.

Druge moguće nuspojave

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

krvarenje iz nosa,

nastanak modrica.

Manje česte: javljaju se u do 1 na 100 osoba

smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemija),

krvarenje iz desni,

krvarenje u oku,

krvarenje iz posjekotina ili rana koje je obilnije od normalnoga,

dvoslike,

upala želuca.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti

izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zontivity

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Rok valjanosti"

ili na blisteru iza "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Lijek koji više nije odobren

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zontivity sadrži

Djelatna tvar je vorapaksarsulfat. Jedna tableta sadrži 2,08 mg vorapaksara (u obliku

vorapaksarsulfata).

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična (E460); karmelozanatrij, umrežena

(E468); povidon (E1201); magnezijev stearat (E572).

Film ovojnica: laktoza hidrat; hipromeloza (E464); titanijev dioksid (E171); triacetin (E1518);

željezov oksid, žuti (E172).

Kako Zontivity izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete su žute, ovalne, filmom obložene tablete veličine 8,48 mm x 4,76 mm, s oznakom "351 " na

jednoj i logotipom tvrtke MSD na drugoj strani.

Veličine pakiranja

Pakiranja s 7, 28, 30 i 100 tableta u aluminijskim blister karticama.

Pakiranja s 10 i 50 tableta u aluminijskim blister karticama djeljivima na jedinične doze.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Proizvođač

Merck Sharp & Dohme Ltd

S-P Labo NV

Hertford Road, Hoddesdon

Industriepark 30

Hertfordshire

B-2220 Heist-op-den-Berg

EN11 9BU

Belgija

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel:

+32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Lijek koji više nije odobren

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 299 8700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com.

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Lijek koji više nije odobren

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Lijek koji više nije odobren

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/07/446 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the human arylsulfatase A cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5287 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Sangamo Therapeutics UK LTD)

EU/3/17/1956 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 2/6 encoding zinc-finger nucleases and the human iduronate 2-sulfatase gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3811 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/168/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety