Zonisamide Mylan

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zonisamide Mylan
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zonisamide Mylan
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiepileptici
  • Područje terapije:
  • Epilepsija

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/004127
  • Datum autorizacije:
  • 31-03-2016
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/004127
  • Zadnje ažuriranje:
  • 06-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/92771/2016

EMEA/H/C/004127

EPAR, sažetak za javnost

Zonisamid Mylan

zonisamid

Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zonisamid Mylan.

Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za

njegovu primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Zonisamid Mylan.

Praktične informacije o primjeni lijeka Zonisamid Mylan pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom

liječniku ili ljekarniku.

Što je Zonisamid Mylan i za što se koristi?

Zonisamid Mylan lijek je koji se koristi za liječenje bolesnika s parcijalnim napadajima (epileptički

napadaji koji počinju u jednom dijelu mozga), uključujući napadaje sa sekundarnom generalizacijom

(kad se napadaj širi na cijeli mozak). Primjenjuje se sam u novodijagnosticiranih odraslih bolesnika i

kao dodatak terapiji u odraslih i djece u dobi od šest godina i više koji već primjenjuju druge lijekove

protiv epilepsije.

Zonisamid HCS je „generički lijek”. To znači da je Zonisamid Mylan sličan „referentnom lijeku” koji je

već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Zonegran.

Zonisamid Mylan sadrži djelatnu tvar zonisamid.

Kako se Zonisamid Mylan koristi?

Lijek se izdaje samo na recept i dostupan je u obliku kapsula (25, 50 i 100 mg).

Kad se Zonisamid Mylan primjenjuje sam u novodijagnosticiranih odraslih bolesnika, preporučena

početna doza jest 100 mg jedanput na dan tijekom dva tjedna, koja se može povećati za 100 mg u

intervalima od dva tjedna. Uobičajena doza održavanja jest 300 mg na dan.

Kad se Zonisamid Mylan primjenjuje kao dodatak postojećoj terapiji u odraslih, preporučena početna

doza jest 25 mg dvaput na dan. Nakon tjedan ili dva doza se može povećati na 50 mg dvaput na dan,

a zatim postupno dodatno povećavati za 100 mg svaki tjedan ili svaki drugi tjedan, ovisno o odgovoru

Zonisamid Mylan

EMA/92771/2016

Stranica 2/3

pacijenta. Zonisamid Mylan može se davati jedanput ili dvaput na dan nakon što se dosegne

odgovarajuća doza. Raspon uobičajene doze iznosi od 300 do 500 mg na dan.

Kad se Zonisamid Mylan upotrebljava kao dodatak postojećoj terapiji u djece u dobi od šest godina i

više, doza ovisi o tjelesnoj težini; preporučena je početna doza 1 mg po kilogramu tjelesne težine na

dan. Nakon tjedan ili dva dnevna doza može se postupno povećavati za 1 mg po kilogramu svaki

tjedan ili svaka dva tjedna dok se ne dosegne odgovarajuća doza. Uobičajena doza održavanja iznosi

od 300 do 500 mg na dan za djecu koja imaju više od 55 kg te od 6 do 8 mg po kilogramu tjelesne

težine u djece koja imaju manje od 55 kg.

Povećavanje doze možda će morati biti rjeđe u pacijenata koji imaju problema s jetrom ili bubrezima ili

u onih koji uzimaju neke druge lijekove. Prije prekida terapije lijekom Zonisamid Mylan trebalo bi

postupno smanjivati dozu. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Zonisamid Mylan?

Djelatna tvar u lijeku Zonisamid Mylan, zonisamid, jest lijek protiv epilepsije. Epileptički napadaj

uzrokovan je abnormalnom električnom aktivnošću u mozgu.

Smatra se da zonisamid djeluje na način da blokira posebne pore na površini živčanih stanica koje se

zovu natrijevi kanali i kalcijevi kanali, kroz koje natrij ili kalij normalno ulaze u živčane stanice. Kad

kalcij i natrij uđu u živčane stanice, električni impulsi mogu se prenijeti među živčanim stanicama.

Blokirajući te kanale zonisamid sprečava abnormalnu električnu aktivnost koja se širi kroz mozak,

smanjujući time mogućnost epileptičkog napadaja.

Zonisamid Mylan također djeluje na neurotransmiter gama — aminomaslačnu kiselinu (GABA,

kemikalija kojom se omogućuje da živčane stanice komuniciraju jedna s drugom). To pomaže u

stabilizaciji električne aktivnosti u mozgu.

Kako je Zonisamid Mylan ispitivan?

Budući da je Zonisamid Mylan generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na

utvrđivanje činjenice je li on bioekvivalentan referentnom lijeku Zonegran. Dva su lijeka

bioekvivalentna ako u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.

Koje su koristi i rizici lijeka Zonisamid Mylan?

Budući da je lijek Zonisamid Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se

da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.

Zašto je lijek Zonisamid Mylan odobren?

Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima

EU-a, potvrđeno kako Zonisamid Mylan posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom

Zonegran. Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđeni rizik, kao i kod lijeka Zonegran.

Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zonisamid Mylan u EU-u.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita

primjena lijeka Zonisamid Mylan?

Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zonisamid

Mylan. Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Zonisamid

Zonisamid Mylan

EMA/92771/2016

Stranica 3/3

Mylan, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni

djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.

Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom.

Ostale informacije o lijeku Zonisamid Mylan

Cjeloviti EPAR za lijek Zonisamid Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Više informacija

o terapiji lijekom Zonisamid Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom

liječniku ili ljekarniku.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Zonisamide Mylan 25 mg tvrde kapsule

Zonisamide Mylan 50 mg tvrde kapsule

Zonisamide Mylan

100 mg tvrde kapsule

zonisamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zonisamide Mylan i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zonisamide Mylan

Kako uzimati Zonisamide Mylan

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zonisamide Mylan

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zonisamide Mylan i za što se koristi

Zonisamide Mylan sadrži djelatnu tvar zonisamid i koristi se kao lijek protiv epilepsije.

Zonisamide Mylan se upotrebljava za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni

napadaj), nakon čega može ali ne mora slijediti napadaj koji zahvaća cijeli mozak (sekundarna

generalizacija).

Zonisamide Mylan se može primjenjivati:

kao samostalni lijek za liječenje napadaja u odraslih

s drugim lijekovima protiv epilepsije za liječenje napadaja u odraslih, adolescenata i djece u

dobi od 6 i više godina.

2.

Što morate znati prije nego po

čnete uzimati Zonisamide Mylan

Nemojte uzimati Zonisamide Mylan

ako ste:

alergični na zonisamid ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6),

alergični na druge sulfonamidne lijekove. Primjeri uključuju: sulfonamidne antibiotike, tiazidne

diuretike i lijekove protiv šećerne bolesti iz skupine sulfonilureje.

Upozorenja i mjere opreza

Zonisamide Mylan pripada skupini lijekova (sulfonamida) koji mogu uzrokovati teške alergijske

reakcije, teške osipe na koži i poremećaje krvi, vrlo rijetko sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4, Moguće

nuspojave).

Mali broj osoba liječenih antiepileptičnim lijekovima kao što je zonisamid pomišljali su na to da se

ozlijede ili na samoubojstvo. Ako u bilo kojem trenutku imate takve misli, odmah se obratite liječniku.

Povezano s terapijom zonisamidom javlja se ozbiljan osip, uključujući slučajeve

Stevens-Johnsonovog sindroma.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zonisamide Mylan ako ste:

mlađi od 12 godina jer je možda za Vas veći rizik od smanjenog znojenja, toplinskog udara,

upale pluća i tegoba s jetrom; ako ste mlađi od 6 godina, Zonisamide Mylan se za Vas ne

preporučuje

starije dobi, jer Vašu dozu lijeka Zonisamide Mylan možda treba prilagoditi i za Vas je veća

vjerojatnost pojave alergijske reakcije, teškog osipa na koži, oticanja stopala i nogu te svrbeža

kada uzimate Zonisamide Mylan (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave)

patite od tegoba s jetrom jer Vam možda treba prilagoditi dozu lijeka Zonisamide Mylan

imate tegobe s očima poput glaukoma

patite od tegoba s bubrezima jer Vam možda treba prilagoditi dozu lijeka Zonisamide Mylan

ako ste prethodno patili od bubrežnih kamenaca, jer u Vas možda postoji rizik da ćete razviti još

više bubrežnih kamenaca.

Smanjite rizik od nastanka bubrežnih kamenaca tako da pijete

dovoljno vode.

ako živite u podneblju gdje je toplo vrijeme ili ste na odmoru u području s takvim vremenom;

od lijeka Zonisamide Mylan se možete manje znojiti što može prouzročiti povišenje Vaše

tjelesne temperature.

Opasnost od pregrijavanja smanjite tako da pijete dovoljno vode i

budete rashlađeni.

ako je Vaša tjelesna težina manja od prosječne ili ako ste mnogo izgubili na težini, jer

Zonisamide Mylan može izazvati daljnji gubitak težine. Obavijestite svog liječnika jer to možda

treba nadzirati.

Ako se nešto od toga odnosi na Vas obratite se liječniku prije nego što uzmete Zonisamide Mylan.

Djeca i adolescenti

Posavjetujte se s liječnikom zbog sljedećih rizika:

Tjelesna težina: morate mjeriti djetetovu tjelesnu težinu svaki mjesec i obratiti se liječniku što

prije ako Vaše dijete ne dobiva na težini onoliko koliko bi trebalo. Zonisamide Mylan se ne

preporučuje za djecu kojoj je tjelesna težina manja od prosječne ili koja imaju slab apetit, a u

djece težine manje od 20 kg treba ga primjenjivati s oprezom.

Povišena razina kiselina u krvi i bubrežni kamenci: smanjite ove rizike tako da vodite računa da

dijete pije dovoljno vode i da ne uzima neki drugi lijek koji bi mogao prouzročiti nastanak

bubrežnih kamenaca (vidjeti Drugi lijekovi i Zonisamide Mylan). Liječnik će nadzirati razine

bikarbonata u krvi Vašeg djeteta i stanje bubrega (vidjeti također dio 4).

Sprječavanje pregrijavanja i dehidracije u djece

Zonisamide Mylan može u Vašeg djeteta prouzročiti smanjeno znojenje i pregrijavanje, pa ako se

dijete ne liječi to može dovesti do oštećenja mozga i smrti. Rizik je za djecu najveći po vrućini.

Kada se Vaše dijete liječi lijekom Zonisamide Mylan:

ono treba biti rashlađeno osobito za vrućeg vremena

mora izbjegavati teške tjelesne aktivnosti osobito kada su vrućine

mora piti mnogo hladne vode

ne smije uzimati nijedan od ovih lijekova:

inhibitore karboanhidraze (kao što su topiramat i acetazolamid) i lijekove s antikolinergičkom

aktivnošću (kao što su klomipramin, hidroksizin, difenhidramin, haloperidol, imipramin i

oksibutinin).

Ako je koža Vašega djeteta vrlo ugrijana uz malo znojenja ili bez znojenja, dijete je postalo

smeteno, ima grčeve u mišićima, ili su djetetovi srčani otkucaji ili disanje postali ubrzani:

sklonite dijete na hladnije mjesto u sjeni

spužvom vlažite kožu djeteta vodom normalne temperature (ne hladnom)

dajte djetetu hladnu vodu za piće

potražite hitnu medicinsku pomoć.

Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina jer za tu dobnu skupinu nije poznato jesu li

potencijalne koristi veće od rizika.

Drugi lijekovi i Zonisamide Mylan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzimati bilo

koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Zonisamide Mylan treba u odraslih primjenjivati pažljivo kad se uzima s lijekovima koji mogu

prouzročiti nastanak bubrežnih kamenaca, poput topiramata ili acetazolamida. U djece se ova

kombinacija ne preporučuje.

Zonisamide Mylan bi mogao povisiti razinu lijekova kao što su digoksin i kinidin u Vašoj krvi,

stoga može biti potrebno smanjiti dozu tih lijekova.

Drugi lijekovi kao što su fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton i rifampicin mogu smanjiti razine

lijeka Zonisamide Mylan u krvi zbog čega Vam može biti potrebno prilagoditi dozu lijeka

Zonisamide Mylan.

Zonisamide Mylan s hranom i pićem

Zonisamide Mylan se može uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate rabiti odgovarajuću kontracepciju dok uzimate

Zonisamide Mylan i još mjesec dana nakon prestanka liječenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Za vrijeme trudnoće Zonisamide Mylan smijete uzeti samo ako Vam je to rekao liječnik. Istraživanje

je pokazalo povećan rizik od prirođenih mana u djece majki koje uzimaju lijekove protiv epilepsije.

Dojenje treba prekinuti za vrijeme uzimanja ili još mjesec dana nakon prekida uzimanja lijeka

Zonisamide Mylan.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zonisamide Mylan može utjecati na Vašu koncentraciju, sposobnost reagiranja, i može izazvati

pospanost, osobito na početku liječenja ili kada Vam se poveća doza. Ako Zonisamide Mylan na Vas

tako djeluje budite posebno pažljivi kada upravljate vozilima ili rukujete strojevima.

3.

Kako uzimati

Zonisamide Mylan

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

lije

čnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle

Kada uzimate samo Zonisamide Mylan:

Početna doza je 100 mg jedanput na dan.

Ta se doza može povećavati za do 100 mg u razmacima od dva tjedna.

Preporučena doza je 300 mg jedanput na dan.

Kada uzimate Zonisamide Mylan s drugim lijekovima protiv epilepsije:

Početna je doza 50 mg na dan, a uzima se u dvije jednake doze od 25 mg.

Ta se doza može povećavati za do 100 mg u razmacima od jednog do dva tjedna.

Preporučena je dnevna doza između 300 mg i 500 mg.

Neke osobe reagiraju na niže doze. Doza se može sporije povećavati ako Vam se pojave

popratni učinci (nuspojave), ako ste stariji ili imate tegobe s bubrezima ili jetrom.

Primjena u djece (u dobi od 6 do 11 godina) i adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) kojima je

tjelesna težina najmanje 20 kg:

Početna je doza 1 mg po kilogramu tjelesne težine, a uzima se jedanput na dan.

Ta se doza može povećavati za 1 mg po kilogramu tjelesne težine u razmacima od jednog do

dva tjedna.

Preporučena je dnevna doza od 6 do 8 mg po kilogramu za djecu tjelesne težine do 55 kg ili od

300 do 500 mg za djecu tjelesne težine iznad 55 kg (koja god je doza niža), a uzima se jedanput

na dan.

Primjer: Dijete težine 25 kg treba uzimati 25 mg jedanput na dan prvih tjedan dana, a zatim se dnevna

doza treba povećavati za 25 mg na početku svakog tjedna sve dok se ne dosegne dnevna doza između

150 mg i 200 mg.

Ako smatrate da je učinak lijeka Zonisamide Mylan prejak ili preslab obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Kapsule lijeka Zonisamide Mylan je potrebno progutati cijele s vodom.

Kapsule nemojte žvakati.

Zonisamide Mylan se može uzimati jedanput ili dvaput na dan, prema uputama liječnika.

Uzimate li Zonisamide Mylan dvaput na dan, pola dnevne doze uzmite ujutro a drugu polovicu

navečer.

Ako uzmete više lijeka Zonisamide Mylan nego što ste trebali

Ako ste možda uzeli više lijeka Zonisamide Mylan nego što ste trebali, kažite osobi koja brine o Vama

(rodbina ili prijatelj), svom liječniku ili ljekarniku ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice, a lijek

ponesite sa sobom. Mogli biste osjetiti pospanost i izgubiti svijest. Također, možete osjećati mučninu,

imati bolove u želucu, trzanje mišića, pokrete oka, možete osjećati nesvjesticu, imati usporene

otkucaje srca, smanjeno disanje i smanjenu funkciju bubrega. Ne pokušavajte voziti.

Ako ste zaboravili uzeti Zonisamide Mylan

Ako zaboravite uzeti svoju dozu, ne brinite: sljedeću dozu uzmite kada je potrebno po

uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Zonisamid Mylan

Zonisamide Mylan je namijenjen kao lijek koji se uzima na dulje vrijeme. Nemojte smanjiti

dozu ili prestati uzimati lijek osim ako Vam je to rekao liječnik.

Ako Vam lije

čnik savjetuje da prestanete uzimati Zonisamide Mylan, Vaša će se doza postupno

smanjivati kako bi se smanjio rizik od dodatnih napadaja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Zonisamide Mylan pripada skupini lijekova (sulfonamida) koji mogu uzrokovati teške alergijske

reakcije, teške osipe na koži i poremećaje krvi, vrlo rijetko sa smrtnim ishodom.

Odmah se obratite liječniku ako Vam se pojavi:

otežano disanje, oticanje lica, usana ili jezika ili teški osip na koži jer ti simptomi mogu značiti

da imate tešku alergijsku reakciju

znakovi pregrijanosti – visoka tjelesna temperatura ali uz malo znojenja ili bez znojenja, brzi

otkucaji srca i brzo disanje, grčevi u mišićima i smetenost

pomišljate da se ozlijedite ili na samoubojstvo; mali broj osoba liječenih antiepileptičnim

lijekovima kao što je Zonisamide Mylan pomišljali su na to da se ozlijede ili na samoubojstvo

bol u mišićima ili osjećaj slabosti, jer to može biti znak nenormalne razgradnje mišića što može

dovesti do tegoba s bubrezima

iznenada Vas zaboli u leđima ili trbuhu, boli vas pri mokrenju ili opazite krv u mokraći, jer to

može biti znak bubrežnih kamenaca

tegobe s vidom kao što je bol u oku ili zamagljen vid dok uzimate zonisamid.

Obratite se liječniku čim prije ako:

imate neobjašnjiv osip na koži, jer se to može razviti u teži osip ili ljuštenje kože

osjećate se neobično umorno ili kao da imate temperaturu, boli Vas grlo, imate otečene žlijezde

ili Vam se češće stvaraju modrice, jer to može značiti da imate poremećaj krvi

opazite znakove povećane razine kiseline u krvi - glavobolje, osjećate omamljenost, nedostatak

zraka i gubitak apetita. To će liječnik možda morati nadzirati i liječiti.

Liječnik može odlučiti da morate prestati uzimati Zonisamide Mylan.

Najčešće nuspojave lijeka Zonisamide Mylan su blage. Događaju se tijekom prvog mjeseca liječenja i

obično se smanjuju s nastavkom liječenja. U djece u dobi od 6 do 17 godina, nuspojave su se

podudarale s niže opisanima uz sljedeće iznimke: upala pluća, dehidracija, smanjeno znojenje (često) i

poremećeni jetreni enzimi (manje često), infekcija srednjeg uha, bol u grlu, infekcije u sinusima i u

prsima, kašalj, krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, bol u trbuhu, povraćanje, osip, ekcem i vrućica.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

uznemirenost, razdražljivost, smetenost, depresija

loša koordinacija miši

ća, omaglica, oslabljeno pamćenje, pospanost, dvoslike

gubitak apetita, smanjene razine bikarbonata u krvi (tvar koja sprječava da Vam krv postane

kisela)

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

teškoće sa spavanjem, čudne i neobične misli, osjećaj tjeskobe ili pretjerane osjećajnosti

usporene misli, gubitak koncentracije, smetnje govora, neuobičajeni osjeti vezani uz kožu

(trnci), drhtanje, nevoljni pokreti očiju

bubrežni kamenci

osipi po koži, svrbež, alergijske reakcije, vrućica, umor, simptomi nalik gripi, gubitak kose

ekhimoza (mala modrica koju uzrokuje istjecanje krvi iz oštećenih krvnih žila u koži)

gubitak težine, mučnina, probavne tegobe, bolovi u želucu, proljev, zatvor

oticanje stopala i nogu

povraćanje

promjene raspoloženja

povećane razine kreatinina u krvi (otpadni produkt koji bi u normalnim okolnostima Vaši

bubrezi trebali ukloniti)

povećana razina jetrenih enzima u krvi.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

ljutnja, agresija, misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva

upala žučnog mjehura, žučni kamenci

mokraćni kamenci

infekcija pluća / upala, infekcije mokrać

nog sustava

niske razine kalija u krvi, konvulzije / napadaji

poremećaji disanja

halucinacije

poremećeni nalazi mokraće.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

gubitak pamćenja, koma, maligni neuroleptički sindrom (nemogućnost kretanja, znojenje,

vrućica, nemogućnost zadržavanja mokraće), epileptički status (produljeni ili ponavljani

napadaji)

nedostatak zraka, upala pluća

upala gušterače (teška bol u trbuhu ili leđima)

tegobe s jetrom, zatajenje bubrega

teški osipi ili ljuštenje kože (a istodobno se možete osjećati loše ili razviti vrućicu)

nenormalno propadanje mišića (možete osjećati bol ili slabost u mišićima) koje može dovesti do

tegoba s bubrezima

otečene žlijezde, poremećaji krvi (smanjeni broj krvnih stanica zbog čega se može povećati

mogućnost nastanka infekcije i možete biti blijedi, osjećati se umorno i kao da imate vrućicu,

lako Vam se stvaraju modrice)

smanjeno znojenje, pregrijanost

problemi s mokraćom

povećane razine kreatin fosfokinaze ili uree u krvi, što se može vidjeti na krvnom nalazu

poremećeni nalazi pretraga funkcije jetre

glaukom, što je blokiranje tekućine unutar oka koje uzrokuje povećan tlak u oku. Mogu se javiti

bol u oku, zamagljen vid ili slabljenje vida, a to mogu biti znakovi glaukoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zonisamide Mylan

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza „Rok

valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zonisamide Mylan sadrži:

Zonisamid 25 mg tvrde kapsule:

Djelatna tvar je zonisamid. Jedna kapsula sadrži 25 mg zonisamida.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, hidrogenirano biljno ulje i natrijev laurilsulfat

ovojnica kapsule: želatina i titanijev dioksid (E171)

tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E172) i kalijev hidroksid.

Zonisamid 50 mg tvrde kapsule:

Djelatna tvar je zonisamid. Jedna kapsula sadrži 50 mg zonisamida.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, hidrogenirano biljno ulje i natrijev laurilsulfat

ovojnica kapsule: želatina i titanijev dioksid (E171)

tinta za označavanje: šelak i crveni željezov oksid (E172)

Zonisamid 100 mg tvrde kapsule:

Djelatna tvar je zonisamid. Jedna kapsula sadrži 100 mg zonisamida.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, hidrogenirano biljno ulje i natrijev laurilsulfat

ovojnica kapsule: želatina i titanijev dioksid (E171)

tinta za označavanje: šelak, crni željezov oksid (E172) i kalijev hidroksid.

Kako Zonisamide Mylan izgleda i sadržaj pakiranja

Zonisamide Mylan 25 mg tvrde kapsule imaju bijelo tijelo i bijelu kapicu s crnom oznakom „Z 25” i

sadrže bijeli/gotovo bijeli prašak.

Zonisamide Mylan 50 mg tvrde kapsule imaju bijelo tijelo i bijelu kapicu s crvenom oznakom „Z 50” i

sadrže bijeli/gotovo bijeli prašak.

Zonisamide Mylan 100 mg tvrde kapsule imaju bijelo tijelo i bijelu kapicu s crnom oznakom „Z 100” i

sadrže bijeli/gotovo bijeli prašak.

Zonisamide Mylan 25 mg i 50 mg dostupni su u blister pakiranjima s 14, 28, 56 kapsula i perforiranim

blister pakiranjima djeljivim na jedinične doze s 14 x 1 kapsulom.

Zonisamide Mylan 100 mg dostupan je u blister pakiranjima s 28, 56, 98 i 196 kapsula i perforiranim

blister pakiranjima djeljivim na jedinične doze s 56 x 1 kapsulom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69 800 Saint Priest

Francuska

Proizvođač

J. Uriach y Compania S.A.

Av Cami Reial 51-57

08184 Palau-Solita i Plegamans – Barcelona

Španjolska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tel/Tél: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: +32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49 6151 95 12 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Tel: + 34 93 37 86 400

Polska

Mylan Sp.z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Sími: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Active substance: zonisamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6285 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/577/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety