Zonisamide Mylan
Država: Europska Unija
Jezik: njemački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
08-06-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
08-06-2023
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
06-04-2016
Aktivni sastojci:
Zonisamid
Dostupno od:
Mylan Pharmaceuticals Limited
ATC koda:
N03AX15
INN (International ime):
zonisamide
Terapijska grupa:
Antiepileptika,
Područje terapije:
Epilepsie
Terapijske indikacije:
Monotherapie bei der Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung, bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie, Zusatztherapie bei der Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung, bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 6 Jahren und höher.
Proizvod sažetak:
Revision: 9
Status autorizacije:
Autorisiert
Datum autorizacije:
2016-03-31
Uputa o lijeku
38
B. PACKUNGSBEILAGE
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ZONISAMID MYLAN 25 MG HARTKAPSELN
ZONISAMID MYLAN 50 MG HARTKAPSELN
ZONISAMID MYLAN 100 MG HARTKAPSELN
Zonisamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Zonisamid Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Zonisamid Mylan beachten?
3.
Wie ist Zonisamid Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Zonisamid Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ZONISAMID MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Zonisamid Mylan enthält den Wirkstoff Zonisamid und wird als
Antiepileptikum eingesetzt.
Zonisamid Mylan wird zur Behandlung von epileptischen Anfällen
angewendet, die einen Teil des
Gehirns betreffen (fokale Anfälle) und denen unter Umständen auch
noch ein Anfall folgt, der das
gesamte Gehirn betrifft (sekundäre Generalisierung).
Zonisamid Mylan kann angewendet werden:
•
als alleinige Therapie zur Behandlung von epileptischen Anfällen bei
Erwachsenen,
•
in Kombination mit anderen Antiepileptika zur Behandlung von
epileptischen Anfällen bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZONISAMID MYLAN BEACHTEN?
_ _
ZONISAMID MYLAN DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Zonisamid oder ei
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Svojstava lijeka
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL
2
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
_ _
Zonisamid Mylan 25 mg Hartkapseln
Zonisamid Mylan 50 mg Hartkapseln
Zonisamid Mylan 100 mg Hartkapseln
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Zonisamid Mylan 25 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 25 mg Zonisamid.
Zonisamid Mylan 50 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 50 mg Zonisamid.
Zonisamid Mylan 100 mg Hartkapseln
Jede Hartkapsel enthält 100 mg Zonisamid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Zonisamid Mylan 25 mg Hartkapseln
Opak weiße Hartkapsel mit schwarzem Aufdruck „Z 25”, gefüllt mit
weißem bis fast weißem Pulver.
Jede Hartkapsel ist etwa 14,4 mm lang.
Zonisamid Mylan 50 mg Hartkapseln
Opak weiße Hartkapsel mit rotem Aufdruck „Z 50”, gefüllt mit
weißem bis fast weißem Pulver. Jede
Hartkapsel ist etwa 15,8 mm lang.
Zonisamid Mylan 100 mg Hartkapseln
Opak weiße Hartkapsel mit schwarzem Aufdruck „Z 100”, gefüllt
mit weißem bis fast weißem Pulver.
Jede Hartkapsel ist etwa 19,3 mm lang.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zonisamid Mylan wird angewendet als:
•
Monotherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne
sekundäre
Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie
(siehe Abschnitt 5.1);
•
Zusatztherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne
sekundäre
Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Dosierung - Erwachsene
_Dosissteigerung und Erhaltungsdosis _
Bei Erwachsenen kann Zonisamid Mylan als Monotherapie eingesetzt oder
zu einer bestehenden
Therapie hinzugefügt werden. Die Dosis sollte auf der Basis der
klinischen Wirkung auftitriert
werden. Die empfohlenen Dosissteigerungen und Erhaltungsdosen sind in
Tabelle 1 aufgelistet. Einige
Patienten, insbesondere diejenigen, die keine CYP3A4-Induktoren
einnehmen, können bereits auf
geringere Dosierungen ansprechen.
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