Država: Europska Unija
Jezik: španjolski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
zonisamida
Mylan Pharmaceuticals Limited
N03AX15
zonisamide
Los antiepilépticos,
Epilepsia
La monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia de nuevo diagnóstico;tratamiento adyuvante en el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria, en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años y por encima de.
Revision: 9
Autorizado
2016-03-31
37 B. PROSPECTO 38 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ZONISAMIDA MYLAN 25 MG CÁPSULAS DURAS EFG ZONISAMIDA MYLAN 50 MG CÁPSULAS DURAS EFG ZONISAMIDA MYLAN 100 MG CÁPSULAS DURAS EFG zonisamida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Zonisamida Mylan y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zonisamida Mylan 3. Cómo tomar Zonisamida Mylan 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Zonisamida Mylan 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ZONISAMIDA MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Zonisamida Mylan contiene el principio activo zonisamida, y se utiliza como antiepiléptico. Zonisamida Mylan se utiliza para tratar crisis que afectan a una parte del cerebro (crisis parcial), que puede o no ir seguida de una crisis que afecta a todo el cerebro (generalización secundaria). Zonisamida Mylan puede utilizarse: • Por sí solo para tratar las crisis convulsivas en adultos. • Con otros antiepilépticos para tratar las crisis convulsivas en adultos, adolescentes y niños de 6 años y mayores. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ZONISAMIDA MYLAN NO TOME ZONISAMIDA MYLAN: - si es alérgico a la zonisamida o a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si es alérgico a otras sulfonamidas, por ejemplo: antibióticos de sulfonamida, diuréticos de tiazida y antidiabéticos de sulfonilurea. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Zonisamida Mylan pertenec Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Zonisamida Mylan 25 mg cápsulas duras EFG Zonisamida Mylan 50 mg cápsulas duras EFG Zonisamida Mylan 100 mg cápsulas duras EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Zonisamida Mylan 25 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene 25 mg de zonisamida. Zonisamida Mylan 50 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene 50 mg de zonisamida. Zonisamida Mylan 100 mg cápsulas duras EFG Cada cápsula dura contiene 100 mg de zonisamida. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. Zonisamida Mylan 25 mg cápsulas duras EFG Un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color blanco opaco con “Z 25” impreso en negro y que contiene un polvo blanco/casi blanco. Cada cápsula dura tiene 14,4 mm de longitud aproximadamente. Zonisamida Mylan 50 mg cápsulas duras EFG Un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color blanco opaco, con “Z 50” impreso en rojo y que contiene un polvo blanco/casi blanco. Cada cápsula dura tiene 15,8 mm de longitud aproximadamente. Zonisamida Mylan 100 mg cápsulas duras EFG Un cuerpo blanco opaco y una cápsula de cierre de color blanco opaco, con “Z 100” impreso en negro y que contiene un polvo blanco/casi blanco. Cada cápsula dura tiene 19,3 mm de longitud aproximadamente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Zonisamida Mylan está indicado como: • monoterapia en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia recién diagnosticada (ver sección 5.1); • tratamiento concomitante en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos, adolescentes y niños de 6 años y mayores. 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología - Adultos _Aumento de la dosis y mantenimiento _ Zonisamida Mylan puede usarse como monoterapia o añadirse a una terapia existente en adultos. La dosis debe ajust Pročitajte cijeli dokument