Zonisamid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zonisamid Sandoz 50 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tvrda kapsula sadrži 50 mg zonisamida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • J. Uriach y Companía, S.A., Palau-solita i Plegamans, Španjolska; Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zonisamid Sandoz 50 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-969081270-01]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-969081270-02]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-969081270-03] Urbroj: 381-12-01/30-16-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-969081270
  • Datum autorizacije:
  • 18-04-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zonisamid Sandoz 25 mg tvrde kapsule

Zonisamid Sandoz 50 mg tvrde kapsule

Zonisamid Sandoz 100 mg tvrde kapsule

zonisamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zonisamid Sandoz i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zonisamid Sandoz

Kako uzimati Zonisamid Sandoz

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zonisamid Sandoz

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zonisamid Sandoz i za što se koristi

Zonisamid Sandoz sadrži djelatnu tvar zonisamid i koristi se kao lijek protiv epilepsije.

Zonisamid Sandoz se upotrebljava za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni

napadaj), nakon čega može ali ne mora slijediti napadaj koji zahvaća cijeli mozak (sekundarna

generalizacija).

Zonisamid Sandoz se može koristiti:

kao samostalni lijek za liječenje napadaja u odraslih

s drugim lijekovima protiv epilepsije za liječenje napadaja u odraslih, adolescenata i djece u dobi

od 6 i više godina.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zonisamid Sandoz

Nemojte uzimati Zonisamid Sandoz:

Ako ste:

alergični na zonisamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

alergični na druge sulfonamidne lijekove. Primjeri uključuju: sulfonamidne antibiotike, tiazidne

diuretike i lijekove protiv šećerne bolesti iz skupine sulfonilureje.

Upozorenja i mjere opreza

Zonisamid Sandoz pripada skupini lijekova (sulfonamida) koji mogu uzrokovati teške alergijske

reakcije, teške osipe na koži i poremećaje krvi, vrlo rijetko sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4, Moguće

nuspojave).

Povezano s terapijom zonisamidom javlja se ozbiljan osip, uključujući slučajeve Stevens-

Johnsonovog sindroma.

H A L M E D

18-04-2016

O D O B R E N O

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zonisamid Sandoz

ako ste:

mlađi od 12 godina jer je možda za Vas veći rizik od

smanjenog znojenja, toplinskog udara, upale

pluća i tegoba s jetrom

; ako ste mlađi od 6 godina, Zonisamid Sandoz se za Vas ne preporučuje

starije dobi, jer Vašu dozu Zonisamid Sandoza

možda treba prilagoditi i za Vas je veća

vjerojatnost pojave alergijske reakcije, teškog osipa na koži, oticanja stopala i nogu te svrbeža

kada uzimate Zonisamid Sandoz (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave)

patite od tegoba s jetrom jer Vam možda treba prilagoditi dozu Zonisamid Sandoza

patite od tegoba s bubrezima jer Vam možda treba prilagoditi dozu Zonisamid Sandoz

ako ste prethodno patili od bubrežnih kamenaca, jer u Vas možda postoji rizik da ćete razviti još

više bubrežnih kamenaca.

Smanjite rizik od nastanka bubrežnih kamenaca tako da pijete

dovoljno vode.

ako živite u podneblju gdje je toplo vrijeme ili ste na odmoru u području s takvim vremenom; od

Zonisamid Sandoza

se možete manje znojiti što može prouzročiti povišenje Vaše tjelesne

temperature.

Opasnost od pregrijavanja smanjite tako da pijete dovoljno vode i budete

rashlađeni.

ako je Vaša tjelesna težina manja od prosječne ili ako ste mnogo izgubili na težini, jer Zonisamid

Sandoz može izazvati daljnji gubitak težine. Obavijestite svog liječnika jer to možda treba

nadzirati.

Ako se nešto od toga odnosi na Vas obratite se liječniku prije nego što uzmete Zonisamid Sandoz.

Djeca i adolescenti

Posavjetujte se s liječnikom zbog sljedećih rizika:

Sprječavanje pregrijavanja i dehidracije u djece

Zonisamid Sandoz može u Vašeg djeteta prouzročiti smanjeno znojenje i pregrijavanje, pa ako se

dijete ne liječi to može dovesti do oštećenja mozga i smrti. Rizik je za djecu najveći po vrućini.

Kada se Vaše dijete liječi lijekom Zonisamid Sandoz:

ono treba biti rashlađeno osobito za vrućeg vremena

mora izbjegavati teške tjelesne aktivnosti osobito kada su vrućine

mora piti mnogo hladne vode

ne smije uzimati nijedan od ovih lijekova:

inhibitore karboanhidraze (kao što su topiramat i acetazolamid) i lijekove s antikolinergičkom

aktivnošću (kao što su klomipramin, hidroksizin, difenhidramin, haloperidol, imipramin i

oksibutinin).

Ako je koža Vašega djeteta vrlo ugrijana uz malo znojenja ili bez znojenja, dijete je postalo smeteno,

ima grčeve u mišićima, ili su djetetovi srčani otkucaji ili disanje postali ubrzani:

sklonite dijete na hladnije mjesto u sjeni

spužvom vlažite kožu djeteta vodom normalne temperature (ne hladnom)

dajte djetetu hladnu vodu za piće

potražite hitnu medicinsku pomoć.

Tjelesna težina: morate mjeriti djetetovu tjelesnu težinu svaki mjesec i obratiti se liječniku što

prije ako Vaše dijete ne dobiva na težini onoliko koliko bi trebalo. Zonisamid Sandoz se ne

preporučuje za djecu kojoj je tjelesna težina manja od prosječne ili koja imaju slab apetit, a u djece

težine manje od 20 kg treba ga primjenjivati s oprezom.

Povišena razina kiselina u krvi i bubrežni kamenci: smanjite ove rizike tako da vodite računa da

dijete pije dovoljno vode i da ne uzima neki drugi lijek koji bi mogao prouzročiti nastanak

H A L M E D

18-04-2016

O D O B R E N O

bubrežnih kamenaca (vidjeti Drugi lijekovi i Zonisamid Sandoz). Liječnik će nadzirati razine

bikarbonata u krvi Vašeg djeteta i stanje bubrega (vidjeti također dio 4).

Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina jer za tu dobnu skupinu nije poznato jesu li

potencijalne koristi veće od rizika.

Drugi lijekovi i Zonisamid Sandoz

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Zonisamid Sandoz

treba u odraslih primjenjivati pažljivo kad se uzima s lijekovima koji mogu

prouzročiti nastanak bubrežnih kamenaca, poput topiramata ili acetazolamida. U djece se ova

kombinacija ne preporučuje.

Zonisamid Sandoz bi mogao povisiti razinu lijekova kao što su digoksin i kinidin u Vašoj krvi,

stoga može biti potrebno smanjiti dozu tih lijekova.

Drugi lijekovi kao što su fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton i rifampicin mogu smanjiti razine

Zonisamid Sandoza u krvi zbog čega Vam može biti potrebno prilagoditi dozu Zonisamid

Sandoza.

Zonisamid Sandoz s hranom, pićem i alkoholom

Zonisamid Sandoz se može uzeti s hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i

plodnost

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate rabiti odgovarajuću kontracepciju dok uzimate

Zonisamid Sandoz i još mjesec dana nakon prestanka liječenja.

Odmah se obratite svom liječniku ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

zatrudnjeti.

Za vrijeme trudnoće Zonisamid Sandoz smijete uzeti samo ako Vam je to rekao liječnik. Istraživanje

je pokazalo povećan rizik od prirođenih mana u djece majki koje uzimaju lijekove protiv epilepsije.

Dojenje treba prekinuti za vrijeme uzimanja ili još mjesec dana nakon prekida uzimanja Zonisamid

Sandoza.

Nema kliničkih podataka o učincima zonisamida na plodnost u ljudi. Ispitivanja na životinjama

pokazala su promjene u parametrima plodnosti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zonisamid Sandoz može utjecati na Vašu koncentraciju, sposobnost reagiranja, i može izazvati

pospanost, osobito na početku liječenja ili kada Vam se poveća doza. Ako Zonisamid Sandoz na Vas

tako djeluje budite posebno pažljivi kada upravljate vozilima ili rukujete strojevima.

3.

Kako uzimati Zonisamid Sandoz

Uvijek uzmite Zonisamid Sandoz točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite

sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza za odrasle:

Kada uzimate samo Zonisamid Sandoz:

Početna doza je 100 mg jedanput na dan.

Ta se doza može povećavati za do 100 mg u razmacima od dva tjedna.

Uobičajena doza je 300 mg jedanput na dan.

Kada uzimate Zonisamid Sandoz s drugim lijekovima protiv epilepsije:

H A L M E D

18-04-2016

O D O B R E N O

Početna je doza 50 mg na dan, a uzima se u dvije jednake doze od 25 mg.

Ta se doza može povećavati za do 100 mg u razmacima od jednog do dva tjedna.

Uobičajena je dnevna doza između 300 mg i 500 mg.

Neke osobe reagiraju na niže doze. Doza se može sporije povećavati ako Vam se pojave popratni

učinci (nuspojave), ako ste stariji ili imate tegobe s bubrezima ili jetrom.

Primjena u djece (u dobi od 6 do 11 godina) i adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) kojima je

tjelesna težina najmanje 20 kg:

Početna je doza 1 mg po kilogramu tjelesne težine, a uzima se jedanput na dan.

Ta se doza može povećavati za 1 mg po kilogramu tjelesne težine u razmacima od jednog do dva

tjedna.

Uobičajena dnevna doza iznosi 6 mg do 8 mg po kilogramu za djecu tjelesne težine do 55 kg ili od

300 do 500 mg za djecu tjelesne težine iznad 55 kg (koja god je doza niža), a uzima se jedanput na

dan.

Primjer: Dijete težine 25 kg treba uzimati 25 mg jedanput na dan prvih tjedan dana, a zatim se dnevna

doza treba povećavati za 25 mg na početku svakog tjedna sve dok se ne dosegne dnevna doza između

150 mg i 200 mg.

Ako smatrate da je učinak lijeka Zonisamid Sandoz prejak ili preslab obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Kapsule Zonisamid Sandoza je potrebno progutati cijele s vodom.

Kapsule nemojte žvakati.

Zonisamid Sandoz se može uzimati jedanput ili dvaput na dan, prema uputama liječnika.

Uzimate li Zonisamid Sandoz dvaput na dan, pola dnevne doze uzmite ujutro a drugu polovicu

navečer.

Ako uzmete više lijeka Zonisamid Sandoz nego što ste trebali

Ako ste možda uzeli više Zonisamid Sandoza nego što ste trebali, kažite osobi koja brine o Vama

(rodbina ili prijatelj), svom liječniku ili ljekarniku ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice, a lijek

ponesite sa sobom. Mogli biste osjetiti pospanost i izgubiti svijest. Također, možete osjećati mučninu,

imati bolove u želucu, trzanje mišića, pokrete oka, možete osjećati nesvjesticu, imati usporene

otkucaje srca, smanjeno disanje i smanjenu funkciju bubrega. Ne pokušavajte voziti.

Ako ste zaboravili uzeti Zonisamid Sandoz

Ako zaboravite uzeti svoju dozu, ne brinite: sljedeću dozu uzmite kada je potrebno po

uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Zonisamid Sandoz

Zonisamid Sandoz je namijenjen kao lijek koji se uzima na dulje vrijeme. Nemojte smanjiti dozu

ili prestati uzimati lijek osim ako Vam je to rekao liječnik.

Ako Vam liječnik savjetuje da prestanete uzimati Zonisamid Sandoz, Vaša će se doza postupno

smanjivati kako bi se smanjio rizik od dodatnih napadaja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Zonisamid Sandoz pripada skupini lijekova (sulfonamida) koji mogu uzrokovati teške alergijske

reakcije, teške osipe na koži i poremećaje krvi, vrlo rijetko sa smrtnim ishodom.

H A L M E D

18-04-2016

O D O B R E N O

Odmah se obratite liječniku ako Vam se pojavi:

otežano disanje, oticanje lica, usana ili jezika ili teški osip na koži jer ti simptomi mogu značiti da

imate tešku alergijsku reakciju

znakovi pregrijanosti – visoka tjelesna temperatura ali uz malo znojenja ili bez znojenja, brzi

otkucaji srca i brzo disanje, grčevi u mišićima i smetenost

pomišljate da se ozlijedite ili na samoubojstvo; mali broj osoba liječenih antiepileptičnim

lijekovima kao što je Zonisamid Sandoz pomišljali su na to da se ozlijede ili na samoubojstvo

bol u mišićima ili osjećaj slabosti, jer to može biti znak nenormalne razgradnje mišića što može

dovesti do tegoba s bubrezima

iznenada Vas zaboli u leđima ili trbuhu, boli vas pri mokrenju ili opazite krv u mokraći, jer to

može biti znak bubrežnih kamenaca.

Obratite se liječniku čim prije ako:

imate neobjašnjiv osip na koži, jer se to može razviti u teži osip ili ljuštenje kože

osjećate se neobično umorno ili kao da imate temperaturu, boli Vas grlo, imate otečene žlijezde ili

Vam se češće stvaraju modrice, jer to može značiti da imate poremećaj krvi

opazite znakove povećane razine kiseline u krvi - glavobolje, osjećate omamljenost, nedostatak

zraka i gubitak apetita. To će liječnik možda morati nadzirati i liječiti.

Liječnik može odlučiti da morate prestati uzimati Zonisamid Sandoz.

Najčešće nuspojave Zonisamid Sandoza su blage. Događaju se tijekom prvog mjeseca liječenja i

obično se smanjuju s nastavkom liječenja. U djece u dobi od 6 do 17 godina, nuspojave su se

podudarale s niže opisanima uz sljedeće iznimke: upala pluća, dehidracija, smanjeno znojenje (često) i

poremećeni jetreni enzimi (manje često).

Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

uznemirenost, razdražljivost, smetenost, depresija

loša koordinacija mišića, omaglica, oslabljeno pamćenje, pospanost, dvoslike

gubitak apetita, smanjene razine bikarbonata u krvi (tvar koja sprječava da Vam krv postane

kisela)

Česte nuspojave: mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba

teškoće sa spavanjem, čudne i neobične misli, osjećaj tjeskobe ili pretjerane osjećajnosti

usporene misli, gubitak koncentracije, smetnje govora, neuobičajeni osjeti vezani uz kožu (trnci),

drhtanje, nevoljni pokreti očiju

bubrežni kamenci

osipi po koži, svrbež, alergijske reakcije, vrućica, umor, simptomi nalik gripi, gubitak kose

ekhimoza (mala modrica koju uzrokuje istjecanje krvi iz oštećenih krvnih žila u koži)

gubitak težine, mučnina, probavne tegobe, bolovi u želucu, proljev, zatvor

oticanje stopala i nogu

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba

ljutnja, agresija, misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva

povraćanje

upala žučnog mjehura, žučni kamenci

mokraćni kamenci

infekcija pluća / upala, infekcije mokraćnog sustava

niske razine kalija u krvi, konvulzije / napadaji

Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba

H A L M E D

18-04-2016

O D O B R E N O

halucinacije, gubitak pamćenja, koma, maligni neuroleptički sindrom (nemogućnost kretanja,

znojenje, vrućica, nemogućnost zadržavanja mokraće), epileptički status (produljeni ili ponavljani

napadaji)

poremećaji disanja, nedostatak zraka, upala pluća

upala gušterače (teška bol u trbuhu ili leđima)

tegobe s jetrom, zatajenje bubrega, povećane razine kreatinina u krvi (otpadni produkt koji bi u

normalnim okolnostima Vaši bubrezi trebali ukloniti)

teški osipi ili ljuštenje kože (a istodobno se možete osjećati loše ili razviti vrućicu)

nenormalno propadanje mišića (možete osjećati bol ili slabost u mišićima) koje može dovesti do

tegoba s bubrezima

otečene žlijezde, poremećaji krvi (smanjeni broj krvnih stanica zbog čega se može povećati

mogućnost nastanka infekcije i možete biti blijedi, osjećati se umorno i kao da imate vrućicu, lako

Vam se stvaraju modrice)

smanjeno znojenje, pregrijanost

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zonisamid Sandoz

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok

valjanosti/EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje na kapsulama, blisteru i kutiji,

ili neki vidljivi znak propadanja lijeka. Pakiranje vratite svom ljekarniku.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zonisamid Sandoz sadrži

Zonisamid Sandoz 25 mg tvrde kapsule

Djelatna tvar je zonisamid. Svaka kapsula sadrži 25 mg zonisamida.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, hidrogenirano biljno ulje, natrijev laurilsulfat

ovojnica kapsule: želatina i titanijev dioksid (E171)

tinta za ispis: šelak, crni željezov oksid, kalijev hidroksid(E172)

Zonisamid Sandoz 50 mg tvrde kapsule

Djelatna tvar je zonisamid. Svaka kapsula sadrži 50 mg zonisamida.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, hidrogenirano biljno ulje, natrijev laurilsulfat

ovojnica kapsule: želatina i titanijev dioksid (E171)

H A L M E D

18-04-2016

O D O B R E N O

tinta za ispis: šelak i crveni željezov oksid (E172)

Zonisamid Sandoz 100 mg tvrde kapsule

Djelatna tvar je zonisamid. Svaka kapsula sadrži 100 mg zonisamida.

Drugi sastojci su:

sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, hidrogenirano biljno ulje, natrijev laurilsulfat

ovojnica kapsule: želatina i titanijev dioksid (E171)

tinta za ispis: šelak, crni željezov oksid, kalijev hidroksid (E172)

Kako Zonisamid Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Zonisamid Sandoz 25 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i bijelu neprozirnu kapicu,

veličine broj 4, 14,4 mm, s otisnutim „Z25“ u crnoj boji.

Zonisamid Sandoz 50 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i bijelu neprozirnu kapicu,

veličine broj 3, 15,8 mm, s otisnutim „Z50“ u crvenoj boji.

Zonisamid Sandoz 100 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i bijelu neprozirnu kapicu,

veličine broj 1, 19,3 mm, s otisnutim „Z100“ u crnoj boji.

Zonisamid Sandoz kapsule dostupne su u blister pakiranju u kutiji.

Veličine pakiranja:

Zonisamid Sandoz 25 mg tvrde kapsule: 14, 28 i 56 kapsula.

Zonisamid Sandoz 50 mg tvrde kapsule: 14, 28 i 56 kapsula.

Zonisamid Sandoz 100 mg tvrde kapsule: 28, 56, 98 i 196 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

J. Uriach y Compañía, S.A., Av. Camí Reial, 51-57, 08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona),

Španjolska

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Bugarska

Зонизамид Сандоз 25 mg, 50 mg, 100 mg твърда капсула

Cipar

Zonisamide Sandoz 25 mg, 50 mg 100 mg

Češka

Zonisamid Sandoz 25 mg, 50 mg, 100 mg tvrdé tobolky

Danska

Zonisamide 1A Farma

Estonija

Zonisamide Sandoz

Francuska

Zonisamide Sandoz 25 mg, 50 mg, 100 mg gélule

Italija

Zonisamide Sandoz

Latvija

Zonisamide Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg cietās kapsulas

Litva

Zonisamide Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg kietosios kapsulės

Malta

Zonisamide – 1A Pharma 25 mg / 50 mg / 100 mg hard capsules

Nizozemska

Zonisamide Sandoz 25 mg, harde capsules

Zonisamide Sandoz 50 mg, harde capsules

Zonisamide Sandoz 100 mg, harde capsules

Njemačka

Zonisamid – 1 A Pharma 25 mg, 50 mg, 100 mg Hartkapseln

H A L M E D

18-04-2016

O D O B R E N O

Poljska

Zonisamide Sandoz

Slovenija

Zonisamid Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg trde kapsule

Slovačka

Zonisamid Sandoz 25 mg / 50 mg / 100 mg

Španjolska

Zonisamida Sandoz 25 mg, 50 mg, 100 mg cápsulas duras EFG

Švedska

Zonisamide 1A Farma

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2016.

H A L M E D

18-04-2016

O D O B R E N O

25-9-2018

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Active substance: zonisamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6285 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/577/T/90

Europe -DG Health and Food Safety