Zonisamid Sandoz 25 mg tvrde kapsule
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
10-05-2016
Svojstava lijeka
(SPC)
10-05-2016
Aktivni sastojci:
zonisamidum
Dostupno od:
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb
ATC koda:
N03AX15
INN (International ime):
zonisamidum
Doziranje:
25 mg
Farmaceutski oblik:
kapsula, tvrda
Sastav:
Urbroj: svaka tvrda kapsula sadrži 25 mg zonisamida
Tip recepta:
na recept, u ljekarni ponovljivi recept
Proizveden od:
J. Uriach y Companía, S.A., Palau-solita i Plegamans, Španjolska; Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-837295315-01]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-837295315-02]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-837295315-03] Urbroj: 381-12-01/30-16-05
Datum autorizacije:
2016-04-18
Uputa o lijeku
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ZONISAMID SANDOZ 25 MG TVRDE KAPSULE
ZONISAMID SANDOZ 50 MG TVRDE KAPSULE
ZONISAMID SANDOZ 100 MG TVRDE KAPSULE
zonisamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Zonisamid Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Zonisamid Sandoz
3.
Kako uzimati Zonisamid Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Zonisamid Sandoz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ZONISAMID SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Zonisamid Sandoz sadrži djelatnu tvar zonisamid i koristi se kao
lijek protiv epilepsije.
Zonisamid Sandoz se upotrebljava za liječenje napadaja koji
zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni
napadaj), nakon čega može ali ne mora slijediti napadaj koji
zahvaća cijeli mozak (sekundarna
generalizacija).
Zonisamid Sandoz se može koristiti:
•
kao samostalni lijek za liječenje napadaja u odraslih
•
s drugim lijekovima protiv epilepsije za liječenje napadaja u
odraslih, adolescenata i djece u dobi
od 6 i više godina.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZONISAMID SANDOZ
NEMOJTE UZIMATI ZONISAMID SANDOZ:
Ako ste:
•
alergični na zonisamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6),
•
alergični na druge sulfonamidne lijekove. Primjeri uključuju:
sulfonamidne antibiotike, tiazidne
diuretike i lijekove protiv šećerne bolesti iz skupine
sulfonilureje.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Zonisamid Sandoz pripada skupini lijekova (sulfonamida) koji mogu
uzroko
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Zonisamid Sandoz 25 mg tvrde kapsule
Zonisamid Sandoz 50 mg tvrde kapsule
Zonisamid Sandoz 100 mg tvrde kapsule
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tvrda kapsula sadrži 25 mg zonisamida.
Svaka tvrda kapsula sadrži 50 mg zonisamida.
Svaka tvrda kapsula sadrži 100 mg zonisamida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Bijela kapsula veličine broj 4, 14,4 mm. Bijelo neprozirno tijelo i
bijela neprozirna kapica s otisnutim
„Z25“ u crnoj boji.
Bijela kapsula veličine broj 3, 15,8 mm. Bijelo neprozirno tijelo i
bijela neprozirna kapica s otisnutim
„Z50“ u crvenoj boji.
Bijela kapsula veličine broj 1, 19,3 mm. Bijelo neprozirno tijelo i
bijela neprozirna kapica s otisnutim
„Z100“ u crnoj boji.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zonisamid je indiciran kao:
•
monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne
generalizacije u odraslih s
novodijagnosticiranom epilepsijom (vidjeti dio 5.1);
•
dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez
sekundarne generalizacije u
odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina.
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje - odrasli
_Postupno povećavanje i održavanje doze _
Zonisamid se može uzimati kao monoterapija ili ga se može dodati
već postojećoj terapiji u odraslih.
Dozu treba titrirati na temelju kliničkog učinka. Preporuke za
postupno povećavanje doze i doze
održavanja navedene su u tablici 1. Neki bolesnici, posebice oni koji
ne uzimaju induktore CYP3A4,
odgovor mogu postići pri nižim dozama.
_ _
1
H A L M E D 18-04-2016
O D O B R E N O
_Ukidanje_
Kada liječenje zonisamidom treba prekinuti, to se treba učiniti
postupno (vidjeti dio 4.4). U kliničkim
ispitivanjima u odraslih bolesnika doza se smanjivala za 100 mg u
razmacima od tjedan dana, uz
istodobnu prilagodbu doza drugih antiepileptičkih lijekova (gdje je
to potrebno).
TABLICA 1. ODRASLI – PREPORUČENI REŽIM POSTUPNOG POVEĆAVANJ
Pročitajte cijeli dokument
