Zonisamid Makpharm 50 mg tvrde kapsule
Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
Uputa o lijeku
(PIL)
09-03-2023
Svojstava lijeka
(SPC)
12-07-2021
Aktivni sastojci:
zonisamid
Dostupno od:
Makpharm d.o.o., Folnegovićeva 1/A, Zagreb, Hrvatska
ATC koda:
N03AX15
INN (International ime):
zonisamid
Doziranje:
50 mg
Farmaceutski oblik:
kapsula, tvrda
Sastav:
Urbroj: svaka tvrda kapsula sadrži 50 mg zonisamida
Tip recepta:
na recept ponovljivi recept
Proizveden od:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, Nurnberg, Njemačka Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co. Galway, Irska
Proizvod sažetak:
Pakiranje: 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-017498254-01]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-017498254-02]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-017498254-03]; 84 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-017498254-04] Urbroj: 381-12-01/30-20-03
Datum autorizacije:
2020-08-24
Uputa o lijeku
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
ZONISAMID MAKPHARM 25 MG TVRDE KAPSULE
ZONISAMID MAKPHARM 50 MG TVRDE KAPSULE
ZONISAMID MAKPHARM 100 MG TVRDE KAPSULE
ZONISAMID
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan SAMO Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi ZNAKOVI BOLESTI jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, POTREBNO JE OBAVIJESTITI
LIJEČNIKA ILI LJEKARNIKA. To
uključuje i svaku MOGUĆU nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1. Što je Zonisamid Makpharm i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zonisamid Makpharm
3. Kako uzimati Zonisamid Makpharm
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Zonisamid Makpharm
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE ZONISAMID MAKPHARM I ZA ŠTO SE KORISTI
Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar zonisamid i koristi se kao lijek
protiv epilepsije.
Zonisamid Makpharm se upotrebljava za liječenje napadaja koji
zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni
napadaj), nakon čega može ali ne mora slijediti napadaj koji
zahvaća cijeli mozak (sekundarna
generalizacija).
Zonisamid Makpharm se može primjenjivati:
kao samostalni lijek za liječenje napadaja u odraslih
s drugim lijekovima protiv epilepsije za liječenje napadaja u
odraslih, adolescenata i djece u
dobi od 6 i više godina.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ZONISAMID MAKPHARM
NEMOJTE UZIMATI ZONISAMID MAKPHARM:
Ako ste:
alergični na zonisamid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6),
alergični na druge sulfonamidne lijekove. Primjeri uključuju:
sulfonamidne antibiotike,
tiazidne diuretike i lijekove protiv šećerne bolesti iz skupine
sulfonilureje.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Zonisamid Makpharm pripada skupini li
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Zonisamid Makpharm 25 mg tvrde kapsule
Zonisamid Makpharm 50 mg tvrde kapsule
Zonisamid Makpharm 100 mg tvrde kapsule
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Zonisamid Makpharm 25 mg tvrde kapsule:
Svaka tvrda kapsula sadrži 25 mg zonisamida.
Zonisamid Makpharm 50 mg tvrde kapsule:
Svaka tvrda kapsula sadrži 50 mg zonisamida.
Zonisamid Makpharm 100 mg tvrde kapsule:
Svaka tvrda kapsula sadrži 100 mg zonisamida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Zonisamid Makpharm 25 mg:
Približno 14 mm bijelo neprozirno tijelo i bijela neprozirna kapica
koja sadrži bijeli prašak.
Zonisamid Makpharm 50 mg:
Približno 16 mm bijelo neprozirno tijelo i siva neprozirna kapica
koja sadrži bijeli prašak.
Zonisamid Makpharm 100 mg:
Približno 19 mm bijelo neprozirno tijelo i crvena neprozirna kapica
koja sadrži bijeli prašak.
4. KLINIĈKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Zonisamid Makpharm je indiciran kao:
monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez sekundarne
generalizacije u odraslih s
novodijagnosticiranom epilepsijom (vidjeti dio 5.1);
dodatna terapija u liječenju parcijalnih napadaja sa ili bez
sekundarne generalizacije u
odraslih, adolescenata i djece u dobi od 6 i više godina.
4.2 DOZIRANJE I NAĈIN PRIMJENE
_Doziranje - odrasli _
_ _
_Postupno povećavanje i održavanje doze _
Zonisamid se može uzimati kao monoterapija ili ga se može dodati
već postojećoj terapiji u odraslih.
Dozu treba titrirati na temelju kliničkog učinka. Preporuke za
postupno povećavanje doze i doze
H A L M E D
12 - 07 - 2021
O D O B R E N O
2
održavanja navedene su u tablici 1. Neki bolesnici, posebice oni koji
ne uzimaju induktore CYP3A4,
odgovor mogu postići pri nižim dozama.
_ _
_Ukidanje _
Kada liječenje zonisamidom treba prekinuti, to se treba učiniti
postupno (vidjeti dio 4.4). U kliničkim
ispitivanjima u odraslih bolesnika, doza se smanjivala za 100 mg u
razmacima od tjedan dana, uz
istodobnu prilagod
Pročitajte cijeli dokument
