Zonisamid

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zonisamid Makpharm 50 mg tvrde kapsule
  • Doziranje:
  • 50 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • kapsula, tvrda
  • Sastav:
  • Urbroj: svaka tvrda kapsula sadrži 50 mg zonisamida
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, Nurnberg, Njemačka; Chanelle Medical, Loughrea, County Galway, Irska; Akciju sabied

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zonisamid Makpharm 50 mg tvrde kapsule
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 14 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-017498254-01]; 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-017498254-02]; 56 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-017498254-03]; 84 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-017498254-04] Urbroj: 381-12-01/30-16-06

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-017498254
  • Datum autorizacije:
  • 18-04-2016
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Zonisamid Makpharm 25 mg tvrde kapsule

Zonisamid Makpharm 50 mg tvrde kapsule

Zonisamid Makpharm 100 mg tvrde kapsule

zonisamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1. Što je Zonisamid Makpharm i za što se koristi

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zonisamid Makpharm

3. Kako uzimati Zonisamid Makpharm

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Zonisamid Makpharm

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Zonisamid Makpharm i za što se koristi

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar zonisamid i koristi se kao lijek protiv epilepsije.

Zonisamid Makpharm se upotrebljava za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni

napadaj), nakon čega može ali ne mora slijediti napadaj koji zahvaća cijeli mozak (sekundarna

generalizacija).

Zonisamid Makpharm se može primjenjivati:

kao samostalni lijek za liječenje napadaja u odraslih

s drugim lijekovima protiv epilepsije za liječenje napadaja u odraslih, adolescenata i djece u

dobi od 6 i više godina.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Zonisamid Makpharm

NEMOJTE uzimati Zonisamid Makpharm:

Ako ste:

alergični na zonisamid ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

alergični na druge sulfonamidne lijekove. Primjeri uključuju: sulfonamidne antibiotike,

tiazidne diuretike i lijekove protiv šećerne bolesti iz skupine sulfonilureje.

Upozorenja i mjere opreza

Zonisamid Makpharm pripada skupini lijekova (sulfonamida) koji mogu uzrokovati teške alergijske

reakcije, teške osipe na koži i poremećaje krvi, vrlo rijetko sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4, Moguće

nuspojave).

Povezano s terapijom lijekom Zonisamid Makpharm javlja se ozbiljan osip, uključujući

slučajeve Stevens-Johnsonovog sindroma.

H A L M E D

28 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zonisamid Makpharm ako ste:

mlaĎi od 12 godina, jer je možda za Vas veći rizik od smanjenog znojenja, toplinskog

udara, upale pluća i tegoba s jetrom. Ako ste mlaĎi od 6 godina, Zonisamid Makpharm se

za Vas ne preporučuje

stariji, jer Vašu dozu lijeka Zonisamid Makpharm možda treba prilagoditi i za Vas je veća

vjerojatnost pojave alergijske reakcije, teškog osipa na koži, oticanja stopala i nogu te svrbeža

kada uzimate Zonisamid Makpharm (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave)

patite od tegoba s jetrom jer Vam možda treba prilagoditi dozu lijeka Zonisamid Makpharm

patite od tegoba s bubrezima jer Vam možda treba prilagoditi dozu lijeka Zonisamid

Makpharm

ako ste prethodno patili od bubrežnih kamenaca, jer u Vas možda postoji rizik da ćete razviti

još više bubrežnih kamenaca. Smanjite rizik od nastanka bubrežnih kamenaca tako da

pijete dovoljno vode.

ako živite u podneblju gdje je toplo vrijeme ili ste na odmoru u području s takvim vremenom.

Od lijeka Zonisamid Makpharm se možete manje znojiti što može prouzročiti povišenje Vaše

tjelesne temperature. Opasnost od pregrijavanja smanjite tako da pijete dovoljno vode i

budete rashlaĎeni.

ako je Vaša tjelesna težina manja od prosječne ili ako ste mnogo izgubili na težini, jer

Zonisamid Makpharm može izazvati daljnji gubitak težine. Obavijestite svog liječnika jer to

možda treba nadzirati.

Ako se nešto od toga odnosi na Vas obratite se liječniku prije nego što uzmete Zonisamid Makpharm.

Djeca i adolescenti

Posavjetujte se s liječnikom zbog sljedećih rizika:

Sprječavanje pregrijavanja i dehidracije u djece.

Zonisamid Makpharm može u Vašeg djeteta prouzročiti smanjeno znojenje i pregrijavanje, pa ako se

dijete ne liječi to može dovesti do oštećenja mozga i smrti. Rizik je za djecu najveći po vrućini.

Kada Vaše dijete uzima Zonisamid Makpharm:

ono treba biti rashlaĎeno osobito za vrućeg vremena.

Vaše dijete mora izbjegavati teške tjelesne aktivnosti osobito kada su vrućine.

Dajte Vašem djetetu da pije mnogo hladne vode

Vaše dijete ne smije uzimati nijedan od ovih lijekova: inhibitore karboanhidraze (kao što su

topiramat i acetazolamid) i lijekove s antikolinergičkom aktivnošću (kao što su klomipramin,

hidroksizin, difenhidramin, haloperidol, imipramin i oksibutinin).

Ako je koža Vašega djeteta vrlo ugrijana uz malo znojenja ili bez znojenja, dijete je postalo smeteno,

ima grčeve u mišićima, ili su djetetovi srčani otkucaji ili disanje postali ubrzani:

sklonite dijete na hladnije mjesto u sjeni

spužvom vlažite kožu djeteta vodom normalne temperature (ne hladnom)

dajte djetetu hladnu vodu za piće

potražite hitnu medicinsku pomoć.

Tjelesna težina: morate mjeriti djetetovu tjelesnu težinu svaki mjesec i obratiti se liječniku što

prije ako Vaše dijete ne dobiva na težini onoliko koliko bi trebalo. Zonisamid Makpharm se ne

preporučuje za djecu kojoj je tjelesna težina manja od prosječne ili koja imaju slab apetit, a u

djece težine manje od 20 kg treba ga primjenjivati s oprezom.

Povišena razina kiselina u krvi i bubrežni kamenci: smanjite ove rizike tako da vodite računa

da dijete pije dovoljno vode i da ne uzima neki drugi lijek koji bi mogao prouzročiti nastanak

H A L M E D

28 - 07 - 2017

O D O B R E N O

bubrežnih kamenaca (vidjeti Drugi lijekovi i Zonisamid Makpharm). Liječnik će nadzirati

razine bikarbonata u krvi Vašeg djeteta i stanje bubrega (vidjeti takoĎer dio 4).

Ovaj lijek nemojte davati djeci mlaĎoj od 6 godina jer za tu dobnu skupinu nije poznato jesu li

potencijalne koristi veće od rizika.

Drugi lijekovi i Zonisamid Makpharm

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Zonisamid Makpharm treba u odraslih primjenjivati pažljivo kad se uzima s lijekovima koji

mogu prouzročiti nastanak bubrežnih kamenaca, poput topiramata ili acetazolamida. U djece

se ova kombinacija ne preporučuje.

Zonisamid Makpharm bi mogao povisiti razinu lijekova kao što su digoksin i kinidin u Vašoj

krvi, stoga može biti potrebno smanjiti dozu tih lijekova.

Drugi lijekovi kao što su fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton i rifampicin mogu smanjiti

razine lijeka Zonisamid Makpharm u krvi zbog čega Vam može biti potrebno prilagoditi dozu

lijeka Zonisamid Makpharm.

Zonisamid Makpharm s hranom i pićem

Zonisamid Makpharm se može uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate rabiti odgovarajuću kontracepciju dok uzimate i još

mjesec dana nakon prestanka terapije lijekom Zonisamid Makpharm.

Za vrijeme trudnoće Zonisamid Makpharm smijete uzeti samo ako Vam je to rekao liječnik.

Istraživanje je pokazalo povećan rizik od priroĎenih mana u djece majki koje uzimaju lijekove protiv

epilepsije.

Dojenje treba prekinuti tijekom uzimanja ili još mjesec dana nakon prekida uzimanja lijeka

Zonisamid Makpharm.

Nema dostupnih kliničkih podataka o učincima lijeka Zonisamid Makpharm na plodnost u ljudi.

Ispitivanja na životinjama pokazala su promjene u parametrima plodnosti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zonisamid Makpharm može utjecati na Vašu koncentraciju, sposobnost reagiranja, i može izazvati

pospanost, osobito na početku liječenja ili kada Vam se poveća doza. Ako Zonisamid Makpharm na

Vas tako djeluje budite posebno pažljivi kada upravljate vozilima ili rukujete strojevima.

3. Kako uzimati Zonisamid Makpharm

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle

Kada uzimate samo Zonisamid Makpharm:

Početna doza je 100 mg jedanput na dan.

Ta se doza može povećavati za do 100 mg u razmacima od dva tjedna.

Preporučena doza je 300 mg jedanput na dan.

H A L M E D

28 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Kada uzimate Zonisamid Makpharm s drugim lijekovima protiv epilepsije:

Početna je doza 50 mg na dan, a uzima se u dvije jednake doze od 25 mg.

Ta se doza može povećavati za do 100 mg u razmacima od jednog do dva tjedna.

Preporučena dnevna doza iznosi izmeĎu 300 mg i 500 mg.

Neke osobe reagiraju na niže doze. Doza se može sporije povećavati ako Vam se pojave

nuspojave, ako ste stariji ili imate tegobe s bubrezima ili jetrom.

Primjena u djece (u dobi od 6 do 11 godina) i adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) kojima je

tjelesna težina najmanje 20 kg:

Početna je doza 1 mg po kilogramu tjelesne težine, a uzima se jedanput na dan.

Ta se doza može povećavati za 1 mg po kilogramu tjelesne težine u razmacima od jednog do

dva tjedna.

Preporučena dnevna doza iznosi 6 do 8 mg po kilogramu za djecu tjelesne težine do 55 kg ili

od 300 do 500 mg za djecu tjelesne težine iznad 55 kg (koja god je doza niža), a uzima se

jedanput na dan.

Primjer: Dijete težine 25 kg treba uzimati 25 mg jedanput na dan prvih tjedan dana, a zatim se dnevna

doza treba povećavati za 25 mg na početku svakog tjedna sve dok se ne dosegne dnevna doza između

150 mg i 200 mg.

Ako smatrate da je učinak lijeka Zonisamid Makpharm prejak ili preslab obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

Kapsule lijeka Zonisamid Makpharm je potrebno progutati cijele s vodom.

Kapsule nemojte žvakati.

Zonisamid Makpharm se može uzimati jedanput ili dvaput na dan, prema uputama liječnika.

Uzimate li Zonisamid Makpharm dvaput na dan, pola dnevne doze uzmite ujutro a drugu

polovicu navečer.

Ako uzmete više lijeka Zonisamid Makpharm nego što ste trebali

Ako ste možda uzeli više lijeka Zonisamid Makpharm nego što ste trebali, odmah kažite osobi

koja brine o Vama (rodbina ili prijatelj), svom liječniku ili ljekarniku ili otiĎite u hitnu službu

najbliže bolnice, a lijek ponesite sa sobom. Mogli biste osjetiti pospanost i izgubiti svijest.

TakoĎer, možete osjećati mučninu, imati bolove u želucu, trzanje mišića, pokrete oka, možete

osjećati nesvjesticu, imati usporene otkucaje srca, smanjeno disanje i smanjenu funkciju

bubrega. Ne pokušavajte voziti.

Ako ste zaboravili uzeti Zonisamid Makpharm

Ako zaboravite uzeti svoju dozu, ne brinite: sljedeću dozu uzmite kada je potrebno po

uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Zonisamid Makpharm

Zonisamid Makpharm je namijenjen kao lijek koji se uzima na dulje vrijeme. Nemojte

smanjiti dozu ili prestati uzimati lijek osim ako Vam je to rekao liječnik.

Ako Vam liječnik savjetuje da prestanete uzimati Zonisamid Makpharm, Vaša će se doza

postupno smanjivati kako bi se smanjio rizik od dodatnih napadaja.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku.

H A L M E D

28 - 07 - 2017

O D O B R E N O

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.

Zonisamid Makpharm pripada skupini lijekova (sulfonamida) koji mogu uzrokovati teške alergijske

reakcije, teške osipe na koži i poremećaje krvi, vrlo rijetko sa smrtnim ishodom.

Odmah se obratite liječniku ako Vam se pojavi:

otežano disanje, oticanje lica, usana ili jezika ili teški osip na koži jer ti simptomi mogu značiti

da imate tešku alergijsku reakciju.

znakovi pregrijanosti – visoka tjelesna temperatura, ali uz malo znojenja ili bez znojenja, brzi

otkucaji srca i brzo disanje, grčevi u mišićima i smetenost.

pomišljate da se ozlijedite ili na samoubojstvo. Mali broj osoba liječenih antiepileptičnim

lijekovima kao što je Zonisamid Makpharm pomišljali su na to da se ozlijede ili na

samoubojstvo.

bol u mišićima ili osjećaj slabosti, jer to može biti znak nenormalne razgradnje mišića što

može dovesti do tegoba s bubrezima.

iznenada Vas zaboli u leĎima ili trbuhu, boli vas pri mokrenju ili opazite krv u mokraći, jer to

može biti znak bubrežnih kamenaca.

problemi s vidom kao što su bol u oku ili zamućenje vida dok uzimate lijek Zonisamid

Makpharm.

Obratite se liječniku čim prije ako:

imate neobjašnjiv osip na koži, jer se to može razviti u teži osip ili ljuštenje kože .

osjećate se neobično umorno ili kao da imate temperaturu, boli Vas grlo, imate otečene

žlijezde ili Vam se češće stvaraju modrice, jer to može značiti da imate poremećaj krvi.

opazite znakove povećane razine kiseline u krvi - glavobolje, osjećate omamljenost,

nedostatak zraka i gubitak apetita. To će liječnik možda morati nadzirati i liječiti.

Liječnik može odlučiti da morate prestati uzimati Zonisamid Makpharm.

Najčešće nuspojave lijeka Zonisamid Makpharm su blage. DogaĎaju se tijekom prvog mjeseca

liječenja i obično se smanjuju s nastavkom liječenja. U djece u dobi od 6 - 17 godina, nuspojave su se

podudarale s niže opisanima uz sljedeće iznimke: upala pluća, dehidracija, smanjeno znojenje (često) i

poremećeni jetreni enzimi (manje često).

Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

uznemirenost, razdražljivost, smetenost, depresija.

loša koordinacija mišića, omaglica, oslabljeno pamćenje, pospanost, dvoslike.

gubitak apetita, smanjene razine bikarbonata u krvi (tvar koja sprječava da Vam krv postane

kisela).

Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

teškoće sa spavanjem, čudne i neobične misli, osjećaj tjeskobe ili pretjerane osjećajnosti.

usporene misli, gubitak koncentracije, smetnje govora, neuobičajeni osjeti vezani uz kožu

(trnci), drhtanje, nevoljni pokreti očiju.

bubrežni kamenci.

osipi po koži, svrbež, alergijske reakcije, vrućica, umor, simptomi nalik gripi, gubitak kose.

ekhimoza (mala modrica koju uzrokuje istjecanje krvi iz oštećenih krvnih žila u koži).

gubitak težine, mučnina, probavne tegobe, bolovi u želucu, proljev, zatvor.

oticanje stopala i nogu.

H A L M E D

28 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

ljutnja, agresija, misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva

povraćanje.

upala žučnog mjehura, žučni kamenci.

mokraćni kamenci.

infekcija pluća / upala, infekcije mokraćnog sustava.

niske razine kalija u krvi, konvulzije / napadaji.

Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

halucinacije, gubitak pamćenja, koma, maligni neuroleptički sindrom (nemogućnost kretanja,

znojenje, vrućica, nemogućnost zadržavanja mokraće), epileptički status (produljeni ili

ponavljani napadaji).

poremećaji disanja, nedostatak zraka, upala pluća.

upala gušterače (teška bol u trbuhu ili leĎima).

tegobe s jetrom, zatajenje bubrega, povećane razine kreatinina u krvi (otpadni produkt koji bi

u normalnim okolnostima Vaši bubrezi trebali ukloniti).

teški osipi ili ljuštenje kože (a istodobno se možete osjećati loše ili razviti vrućicu).

nenormalno propadanje mišića (možete osjećati bol ili slabost u mišićima) koje može dovesti

do tegoba s bubrezima.

otečene žlijezde, poremećaji krvi (smanjeni broj krvnih stanica zbog čega se može povećati

mogućnost nastanka infekcije i možete biti blijedi, osjećati se umorno i kao da imate vrućicu,

lako Vam se stvaraju modrice).

smanjeno znojenje, pregrijanost.

glaukom, koji blokira otjecanje tekućine iz oka uzrokujući povišeni očni tlak. Bol u oku,

zamućeni vid ili smanjeni vid mogu se pojaviti i mogu biti znakovi glaukoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava

navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Zonisamid Makpharm

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Zonisamid Makpharm 25 mg tvrde kapsule: Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Zonisamid Makpharm 50 mg tvrde kapsule: Čuvati na temperaturi ispod 30ºC.

Zonisamid Makpharm 100 mg tvrde kapsule: Ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje na kapsulama, blisteru ili kutiji ili

neki vidljivi znak propadanja lijeka. Pakiranje vratite svom ljekarniku.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zonisamid Makpharm sadrži

Djelatna tvar je zonisamid.

H A L M E D

28 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Zonisamid Makpharm 25 mg tvrde kapsule sadrže 25 mg zonisamida.

Zonisamid Makpharm 50 mg tvrde kapsule sadrže 50 mg zonisamida.

Zonisamid Makpharm 100 mg tvrde kapsule sadrže 100 mg zonisamida.

Ostali sastojci koje sadrži kapsula: mikrokristalična celuloza, krospovidon, hipromeloza,

makrogol 3350, natrijev stearilfumarat .

Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanijev dioksid (E171). Ovojnica kapsule od 50 mg sadrži

još i crni željezov oksid (E172). Ovojnica kapsule od 100 mg sadrži još i eritrozin (E127) i

Patent blue V (E131).

Kako Zonisamid Makpharm izgleda i sadržaj pakiranja

Zonisamid Makpharm 25 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i bijelu neprozirnu

kapicu.

Zonisamid Makpharm 50 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i sivu neprozirnu

kapicu.

Zonisamid Makpharm 100 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i crvenu neprozirnu

kapicu.

Zonisamid Makpharm kapsule pakirane su u blistere koji se nalaze u kutijama koje sadrže:

25 mg: 14, 28, 56 i 84 tvrdih kapsula koje sadrže bijeli prašak.

50 mg: 14, 28, 56 i 84 tvrdih kapsula koje sadrže bijeli prašak.

100 mg: 28, 56, 84, 98 i 196 tvrdih kapsula koje sadrže bijeli prašak.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Makpharm d.o.o.

Folnegovićeva 1/A

10000 Zagreb

Hrvatska

ProizvoĎač:

Chanelle Medical

Dublin Road Loughrea, Co Galway

Irska

Akciju sabiedrība "Grindeks"

Krustpils iela 53, Riga

LV-1057

Latvija

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Nizozemska

Zonisamide Chanelle Medical 25 mg harde capsules

Zonisamide Chanelle Medical 50 mg harde capsules

H A L M E D

28 - 07 - 2017

O D O B R E N O

Zonisamide Chanelle Medical 100 mg harde capsules

Velika Britanija

Zonisamide Chanelle Medical 25 mg Hard Capsules

Zonisamide Chanelle Medical 50 mg Hard Capsules

Zonisamide Chanelle Medical 100 mg Hard Capsules

Irska

Zoniselle 25mg Hard Capsules

Zoniselle 50mg Hard Capsules

Zoniselle 100mg Hard Capsules

Španjolska

Zonisamide Chanelle Medical 25 mg cápsulas duras EFG

Zonisamide Chanelle Medical 50 mg cápsulas duras EFG

ZonisamideChanelle Medical 100 mg cápsulas duras EFG

Portugal

Zonisamide Chanelle Medical 25 mg

Zonisamide Chanelle Medical 50 mg

Zonisamide Chanelle Medical 100 mg

Republika Češka

Zonisamide Chanelle Medical 25 mg

Zonisamide Chanelle Medical 50 mg

Zonisamide Chanelle Medical 100 mg

Njemačka

Zonisamid Heumann 25 mg Hartkapseln

Zonisamid Heumann 50 mg Hartkapseln

Zonisamid Heumann 100 mg Hartkapseln

Hrvatska

Zonisamid Makpharm 25mg tvrde kapsule

Zonisamid Makpharm 50mg tvrde kapsule

Zonisamid Makpharm 100mg tvrde kapsule

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2017.

H A L M E D

28 - 07 - 2017

O D O B R E N O

25-9-2018

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Active substance: zonisamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6285 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/577/T/90

Europe -DG Health and Food Safety