Zonegran

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zonegran
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zonegran
    Europska Unija
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Terapijska grupa:
  • Antiepileptici
  • Područje terapije:
  • Epilepsije, djelomično
  • Terapijske indikacije:
  • Zonegran je označen kao:.

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autorizacije:
  • odobren
  • Broj odobrenja:
  • EMEA/H/C/000577
  • Datum autorizacije:
  • 10-03-2005
  • EMEA koda:
  • EMEA/H/C/000577
  • Zadnje ažuriranje:
  • 06-03-2018

Izvješće o ocjeni javnog

Telefon

Telefaks

+44 (0)20 7418 8416

E-pošta

Web stranica

Agencija Europske unije

© European Medicines Agency, 2013. Umnažanje je dopušteno samo uz citiranje izvora.

EMA/610228/2013

EMEA/H/C/000577

EPAR, sažetak za javnost

Zonegran

zonisamid

Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Zonegran.

Objašnjava kako je Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) ocijenilo lijek Zonegran da bi postiglo

mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje u promet i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.

Što je Zonegran?

Zonegran je lijek koji sadrži djelatnu tvar zonisamid. Dostupan je u obliku kapsula (25, 50 i 100 mg) i

raspadljivih tableta za usta (25, 50, 100 i 300 mg). Raspadljive tablete za usta su tablete koje se

otapaju u ustima.

Za što se Zonegran koristi?

Zonegran se koristi za liječenje bolesnika s parcijalnim napadajima (epileptički napadaji koje počinju u

jednom dijelu mozga) uključujući one sa sekundarnom generalizacijom (kod kojih se napadaj širi

naknadno na cijeli mozak). Koristi se samostalno kod novodijagnosticiranih odraslih bolesnika i djece u

dobi od 6 godina i starije koja primaju druge antiepileptike.

Lijek se može dobiti samo na recept.

Kako se Zonegran koristi?

Kad se Zonegran koristi samostalno kod novodijagnosticiranih odraslih bolesnika, preporučena početna

doza je 100 mg jednom na dan tijekom dva tjedna što se može povećati za 100 mg u intervalima od

dva tjedna. Uobičajena doza održavanja iznosi 300 mg na dan.

Kad se Zonegran koristi kao „dodatak” postojećim terapijama, preporučena početna doza je 25 mg

dvaput dnevno. Nakon tjedan dana doza se može povećati na 50 mg dva puta dnevno i potom

povećavati za 100 mg svaki tjedan, ovisno o bolesnikovom odgovoru. Zonegran se može davati

jednom ili dvaput na dan nakon što se postigne odgovarajuća doza. Uobičajena je doza održavanja

između 300 i 500 mg na dan.

Zonegran

EMA/610228/2013

Stranica 2/3

Kad se Zonegran koristi kao „dodatak” postojećoj terapiji u djece u dobi od 6 godina i iznad, doza ovisi

o tjelesnoj težini; preporučena početna doza je 1 mg po kg tjelesne težine na dan. Nakon tjedan ili

dva, dnevna doza može se povećati u koracima od 1 mg po kg svaki tjedan ili dva sve dok se ne

postigne odgovarajuća doza. Ukupna doza ne smije premašiti 500 mg na dan.

Možda će biti potrebno rjeđe povećavati dozu u bolesnika koji imaju probleme s jetrom ili bubrezima ili

oni koji uzimaju određene druge lijekove. Prije prestanka uzimanja lijeka Zonegran, dozu treba

postupno smanjivati. Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.

Kako djeluje Zonegran?

Djelatna tvar u lijeku Zonegran je zonisamid, antiepileptik. Epileptički napadaji uzrokovani su

nenormalnom električnom aktivnosti u mozgu. Zonisamid djeluje blokadom specifičnih pora na površini

živčanih stanica zvanih natrijevi i kalcijevi kanali. Ti kanali prenose električne impulse između živčanih

stanica. Blokadom ovih kanala, zonisamid sprječava živčanih stanica od sinkronizacije njihove

aktivnosti i sprječava nenormalnu električnu aktivnost koja se širi kroz mozak. To smanjuje šanse od

epileptičkih napadaja. Zonegran također djeluje na neurotransmiter gama amino maslačnu kiselinu

(GABA, kemikalija koja omogućava da živčane stanice komuniciraju jedna s drugom). To može pomoći

u stabilizaciji električne aktivnosti u mozgu.

Kako se Zonegran ispitivao?

Zonegran u samostalnoj primjeni uspoređen je s karbamazepinom, drugim antiepileptikom u glavnom

ispitivanju koje je uključivalo 583 bolesnika s novodijagnosticiranom parcijalnom epilepsijom. Glavna

mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika bez napadaja tijekom razdoblja od 6 mjeseci.

Dva glavna ispitivanja od kojih je jedno uključivalo 351 bolesnika, a drugo 207 djece (u dobi između 6

i 17 godina) smatrala su Zonegran kao dodatak postojećoj terapiji. Ova su ispitivanja uspoređivala

Zonegran s placebom (slijepo liječenje). U ispitivanju koje je uključivalo odrasle, glavna mjera

djelotvornosti bila je promjena učestalosti djelomičnih napadaja između 12 tjedana prije početka

liječenja i 18-tjednog razdoblja kad je korištena stabilna doza. U ispitivanju na djeci, glavna mjera

djelotvornosti bila je udio bolesnika i kojih je broj napadaja bio barem prepolovljen između 8 tjedana

prije početak liječenja i 12-tjednog razdoblja kad je korištena stabilna doza.

Koje su koristi Zonegrana dokazane u ispitivanjima?

Dokazano je da Zonegran u samostalnoj primjeni može koristiti odraslima s djelomičnim napadajima:

Tijekom 6 mjeseci, 69,4 % bolesnika koji su primali Zonegran nisu imali napadaje. Postotak bolesnika

na karbamazepinu koji nisu imali napadaje tijekom 6 mjeseci iznosio je 74,7 %.

Zonegran je bio djelotvorniji od placeba u redukciji učestalosti napadaja kad se koristi kao „dodatak”

postojećem liječenju. Odrasli koji uzimaju 500 mg Zonegrana po danu imali su prosječnu redukciju u

učestalosti napadaja od 51 % u usporedbi sa 16 % onih koji su uzimali placebo. U djece se broj

napadaja najmanje prepolovio u 50% bolesnika koji uzimaju Zonegran u usporedbi s 31 % onih koji su

uzimali placebo.

Koji su rizici povezani s lijekom Zonegran?

Najčešće nuspojave uočene s lijekom Zonegran (viđene kod više od 1 na 10 bolesnika) su gubitak

apetita, agitacija, iritabilnost, konfuzija, depresija, ataksija (nesposobnost koordinacije pokreta

mišića), omaglica, oštećenje memorije, somnolencija (pospanost), diplopija (dvoslike) i smanjene

razine bikarbonata u krvi; iako je sigurnosni profil sličan u djece i odraslih neke se nuspojave

Zonegran

EMA/610228/2013

Stranica 3/3

prijavljuju češće u djece nego u odraslih. Zonegran može uzrokovati toplinski udar i dehidraciju,

posebice u djece i te poremećaje treba odmah liječiti. Teški osipi pojavljivali su se u bolesnika koji su

primali Zonegran uključujući slučajeve Stevens-Johnsonova sindroma (teške, po život opasne

alergijske reakcije koja zahvaća kožu i sluznice). Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom

Zonegran potražite u uputi o lijeku.

Zonegran ne smiju koristiti osobe koje su preosjetljive (alergične) na zonisamidom na bilo koji drugi

sastojak ili na sulfonamide (poput nekih antibiotika).

Za što je Zonegran odobren?

Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Zonegran

nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.

Druge informacije o lijeku Zonegran:

Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Zonegran vrijedi na prostoru

Europske unije od 10. ožujka 2005.

Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Zonegran može se naći na

internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Više informacija o liječenju lijekom Zonegran pročitajte u uputi o lijeku (također

dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Sažetak je posljednji put obnovljen 08. 2013.

Uputu o lijeku

B. UPUTA O LIJEKU

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zonegran 25 mg, 50 mg i 100 mg tvrde kapsule

zonisamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zonegran i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zonegran

Kako uzimati Zonegran

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zonegran

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zonegran i za što se koristi

Zonegran sadrži djelatnu tvar zonisamid i koristi se kao lijek protiv epilepsije.

Zonegran se primjenjuje za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaj),

nakon kojih može ali ne mora slijediti napadaj koji zahvaća cijeli mozak (sekundarna generalizacija).

Zonegran se može primjenjivati:

kao samostalni lijek za liječenje napadaja u odraslih

s drugim lijekovima protiv epilepsije za liječenje napadaja u odraslih, adolescenata i djece u dobi

od 6 i više godina.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zonegran

Nemojte uzimati Zonegran:

ako ste alergični na zonisamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

ako ste alergični na druge sulfonamidne lijekove. Primjeri uključuju: sulfonamidne antibiotike,

tiazidne diuretike i lijekove protiv šećerne bolesti iz skupine sulfonilureje,

ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Zonegran pripada skupini lijekova (sulfonamida) koji mogu uzrokovati teške alergijske reakcije, teške

osipe na koži i poremećaje krvi, vrlo rijetko sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).

Povezano s terapijom Zonegranom javlja se ozbiljan osip, uključujući slučajeve

Stevens-Johnsonovog sindroma.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zonegran ako ste:

mlađi od 12 godina jer kod Vas može postojati veći rizik od smanjenog znojenja, toplinskog

udara, upale pluća i tegoba s jetrom; ako ste mlađi od 6 godina, Zonegran se za Vas ne

preporučuje.

starije dobi, jer Vašu dozu Zonegrana možda treba prilagoditi i kod Vas je veća vjerojatnost

pojave alergijske reakcije, teškog osipa na koži, oticanja stopala i nogu te svrbeža kada uzimate

Zonegran (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave)

patite od tegoba s jetrom jer Vam možda treba prilagoditi dozu Zonegrana

imate tegobe s očima poput glaukoma

patite od tegoba s bubrezima jer Vam možda treba prilagoditi dozu Zonegrana

ako ste prethodno patili od bubrežnih kamenaca jer u Vas možda postoji rizik da ćete razviti još

više bubrežnih kamenaca. Smanjite rizik od nastanka bubrežnih kamenaca tako da pijete

dovoljno vode.

ako živite u podneblju gdje je toplo vrijeme ili ste na odmoru u području s takvim vremenom; od

Zonegrana se možete manje znojiti što može prouzročiti povišenje Vaše tjelesne temperature.

Opasnost od pregrijavanja smanjite tako da pijete dovoljno vode i budete rashlađeni.

ako je Vaša tjelesna težina manja od prosječne ili ako ste mnogo izgubili na težini jer Zonegran

može izazvati daljnji gubitak težine. Obavijestite svog liječnika jer to možda treba nadzirati.

ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti (vidjeti dio „Trudnoća, dojenje i plodnost“ za više

informacija).

Ako se nešto od toga odnosi na Vas, obratite se liječniku prije nego što uzmete Zonegran.

Djeca i adolescenti

Posavjetujte se s liječnikom zbog sljedećih rizika:

Sprječavanje pregrijavanja i dehidracije u djece

Zonegran može u Vašeg djeteta prouzročiti smanjeno znojenje i pregrijavanje, pa ako se dijete ne

liječi, to može dovesti do oštećenja mozga i smrti. Rizik je za djecu najveći po vrućini.

Kada se Vaše dijete liječi Zonegranom:

ono treba biti rashlađeno osobito za vrućeg vremena

mora izbjegavati teške tjelesne aktivnosti osobito kada su vrućine

mora piti mnogo hladne vode

ne smije uzimati nijedan od ovih lijekova:

inhibitore karboanhidraze (kao što su topiramat i acetazolamid) i antikolinergičke lijekove (kao što

su klomipramin, hidroksizin, difenhidramin, haloperidol, imipramin i oksibutinin).

Ako je koža Vašega djeteta vrlo ugrijana uz malo znojenja ili bez znojenja, dijete je postalo

smeteno, ima grčeve u mišićima, ili su djetetovi srčani otkucaji ili disanje postali ubrzani:

sklonite dijete na hladnije mjesto u sjeni

spužvom vlažite kožu djeteta vodom normalne temperature (ne hladnom)

dajte djetetu hladnu vodu za piće

potražite hitnu medicinsku pomoć.

Tjelesna težina: morate mjeriti djetetovu tjelesnu težinu svaki mjesec i obratiti se liječniku što

prije ako Vaše dijete ne dobiva na težini onoliko koliko bi trebalo. Zonegran se ne preporučuje za

djecu kojoj je tjelesna težina manja od prosječne ili koja imaju slab apetit, a u djece težine manje

od 20 kg treba ga primjenjivati s oprezom.

Povišena razina kiselina u krvi i bubrežni kamenci: smanjite ove rizike tako da vodite računa da

dijete pije dovoljno vode i da ne uzima neki drugi lijek koji bi mogao prouzročiti nastanak

bubrežnih kamenaca (vidjeti Drugi lijekovi i Zonegran). Liječnik će nadzirati razine bikarbonata u

krvi Vašeg djeteta i stanje bubrega (vidjeti također dio 4).

Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina jer za tu dobnu skupinu nije poznato jesu li moguće

koristi veće od rizika.

Drugi lijekovi i Zonegran

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Zonegran u odraslih treba primjenjivati s oprezom kad se uzima s lijekovima koji mogu

prouzročiti nastanak bubrežnih kamenaca, poput topiramata ili acetazolamida. U djece se ova

kombinacija ne preporučuje.

Zonegran bi mogao povisiti razinu lijekova kao što su digoksin i kinidin u Vašoj krvi, stoga može

biti potrebno smanjiti dozu tih lijekova.

Drugi lijekovi kao što su fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton i rifampicin mogu smanjiti razine

Zonegrana u krvi zbog čega Vam može biti potrebno prilagoditi dozu Zonegrana.

Zonegran s hranom i pićem

Zonegran se može uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok uzimate

Zonegran i još mjesec dana nakon prestanka liječenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete prekinuti liječenje bez konzultacija sa

svojim liječnikom.

Za vrijeme trudnoće Zonegran smijete uzeti samo ako Vam je to rekao liječnik. Istraživanja su

pokazala povećan rizik od prirođenih mana u djece majki koje uzimaju lijekove protiv epilepsije.

Ispitivanje je pokazalo da su novorođenčad koju su rodile majke koje su uzimale zonisamid tijekom

trudnoće premala u odnosu na očekivano za dob pri rođenju, u usporedbi s novorođenčadi koju su

rodile majke liječene monoterapijom lamotriginom. Uvjerite se da ste potpuno upoznati s rizicima i

koristima korištenja zonisamida za epilepsiju tijekom trudnoće.

Dojenje treba prekinuti za vrijeme uzimanja ili još mjesec dana nakon prekida uzimanja Zonegrana.

Nema kliničkih podataka o učincima zonisamida na plodnost u ljudi. Ispitivanja na životinjama

pokazala su promjene u parametrima plodnosti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zonegran može utjecati na Vašu koncentraciju, sposobnost reagiranja, i može izazvati pospanost,

osobito na početku liječenja ili kada Vam se poveća doza. Ako Zonegran na Vas tako djeluje, budite

posebno oprezni kada upravljate vozilima ili rukujete strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Zonegrana

Zonegran sadrži boje sunset yellow FCF (E110) i allura red AC (E129)

Zonegran 100 mg tvrde kapsule sadrže žutu boju pod nazivom sunset yellow FCF (E110) i crvenu boju

pod nazivom allura red AC (E129), koje mogu prouzročiti alergijske reakcije.

Zonegran sadrži sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

3.

Kako uzimati Zonegran

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle

Kada uzimate samo Zonegran:

Početna doza je 100 mg jedanput na dan.

Ta se doza može povećavati za do 100 mg u razmacima od dva tjedna.

Preporučena doza je 300 mg jedanput na dan.

Kada uzimate Zonegran s drugim lijekovima protiv epilepsije:

Početna je doza 50 mg na dan, a uzima se u dvije jednake doze od 25 mg.

Ta se doza može povećavati za do 100 mg u razmacima od jednog do dva tjedna.

Preporučena je dnevna doza između 300 mg i 500 mg.

Neke osobe reagiraju na niže doze. Doza se može sporije povećavati ako Vam se pojave popratni

učinci (nuspojave), ako ste stariji ili imate tegobe s bubrezima ili jetrom.

Primjena u djece (u dobi od 6 do 11 godina) i adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) kojima je

tjelesna težina najmanje 20 kg:

Početna je doza 1 mg po kilogramu tjelesne težine, a uzima se jedanput na dan.

Ta se doza može povećavati za 1 mg po kilogramu tjelesne težine u razmacima od jednog do dva

tjedna.

Preporučena je dnevna doza od 6 mg do 8 mg po kilogramu za djecu tjelesne težine do 55 kg ili od

300 do 500 mg za djecu tjelesne težine iznad 55 kg (koja god je doza niža), a uzima se jedanput na

dan.

Primjer: Dijete težine 25 kg treba uzimati 25 mg jedanput na dan prvih tjedan dana, a zatim se dnevna

doza treba povećavati za 25 mg na početku svakog tjedna sve dok se ne dosegne dnevna doza između

150 mg i 200 mg.

Ako smatrate da je učinak lijeka Zonegran prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kapsule Zonegrana je potrebno progutati cijele s vodom.

Kapsule nemojte žvakati.

Zonegran se može uzimati jedanput ili dvaput na dan, prema uputama liječnika.

Uzimate li Zonegran dvaput na dan, pola dnevne doze uzmite ujutro a drugu polovicu navečer.

Ako uzmete više Zonegrana nego što ste trebali

Ako ste možda uzeli više Zonegrana nego što ste trebali, kažite osobi koja brine o Vama (rodbina ili

prijatelj), svom liječniku ili ljekarniku ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice, a lijek ponesite sa

sobom. Mogli biste osjetiti pospanost i izgubiti svijest. Također, možete osjećati mučninu, imati

bolove u želucu, trzanje mišića, pokrete oka, možete osjećati nesvjesticu, imati usporene otkucaje srca,

smanjeno disanje i smanjenu funkciju bubrega. Ne pokušavajte voziti.

Ako ste zaboravili uzeti Zonegran

Ako zaboravite uzeti svoju dozu, ne brinite: sljedeću dozu uzmite kada bude vrijeme po

uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Zonegran

Zonegran je namijenjen kao lijek koji se uzima na dulje vrijeme. Nemojte smanjiti dozu ili prestati

uzimati lijek osim ako Vam je to rekao liječnik.

Ako Vam liječnik savjetuje da prestanete uzimati Zonegran, dozu će Vam postupno smanjivati

kako bi se smanjio rizik od dodatnih napadaja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Zonegran pripada skupini lijekova (sulfonamida) koji mogu uzrokovati teške alergijske reakcije, teške

osipe na koži i poremećaje krvi, vrlo rijetko sa smrtnim ishodom.

Odmah se obratite liječniku ako Vam se pojavi:

otežano disanje, oticanje lica, usana ili jezika ili teški osip na koži jer ti simptomi mogu značiti da

imate tešku alergijsku reakciju

znakovi pregrijanosti – visoka tjelesna temperatura, ali uz malo znojenja ili bez znojenja, brzi

otkucaji srca i brzo disanje, grčevi u mišićima i smetenost

pomišljate da se ozlijedite ili počinite samoubojstvo; mali broj osoba liječenih antiepileptičnim

lijekovima kao što je Zonegran pomišljali su na to da se ozlijede ili počine samoubojstvo

bol u mišićima ili osjećaj slabosti, jer to može biti znak nenormalne razgradnje mišića što može

dovesti do tegoba s bubrezima

iznenada Vas zaboli u leđima ili trbuhu, boli vas pri mokrenju ili opazite krv u mokraći, jer to

može biti znak bubrežnih kamenaca

tegobe s vidom kao što je bol u oku ili zamagljen vid dok uzimate Zonegran.

Obratite se liječniku čim prije ako:

imate neobjašnjiv osip na koži, jer se to može razviti u teži osip ili ljuštenje kože

osjećate se neobično umorno ili kao da imate temperaturu, boli Vas grlo, imate otečene žlijezde ili

Vam se češće stvaraju modrice, jer to može značiti da imate poremećaj krvi

opazite znakove povećane razine kiseline u krvi - glavobolje, osjećate omamljenost, nedostatak

zraka i gubitak apetita. To će liječnik možda morati nadzirati i liječiti.

Liječnik može odlučiti da morate prestati uzimati Zonegran.

Najčešće nuspojave Zonegrana su blage. Događaju se tijekom prvog mjeseca liječenja i obično se

smanjuju s nastavkom liječenja. U djece u dobi od 6 do 17 godina, nuspojave su se podudarale s niže

opisanima uz sljedeće iznimke: upala pluća, dehidracija, smanjeno znojenje (često) i poremećeni

jetreni enzimi (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

uznemirenost, razdražljivost, smetenost, depresija

loša koordinacija mišića, omaglica, oslabljeno pamćenje, pospanost, dvoslike

gubitak apetita, smanjene razine bikarbonata u krvi (tvar koja sprječava da Vam krv postane

kisela)

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

teškoće sa spavanjem, čudne i neobične misli, osjećaj tjeskobe ili pretjerane osjećajnosti

usporene misli, gubitak koncentracije, smetnje govora, neuobičajeni osjeti vezani uz kožu (trnci),

drhtanje, nevoljni pokreti očiju

bubrežni kamenci

osipi po koži, svrbež, alergijske reakcije, vrućica, umor, simptomi nalik gripi, gubitak kose

ekhimoza (mala modrica koju uzrokuje istjecanje krvi iz oštećenih krvnih žila u koži)

gubitak težine, mučnina, probavne tegobe, bolovi u želucu, proljev, zatvor

oticanje stopala i nogu

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

ljutnja, agresija, misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva

povraćanje

upala žučnog mjehura, žučni kamenci

mokraćni kamenci

infekcija / upala pluća, infekcije mokraćnog sustava

niske razine kalija u krvi, konvulzije / napadaji

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

halucinacije, gubitak pamćenja, koma, maligni neuroleptički sindrom (nemogućnost kretanja,

znojenje, vrućica, nemogućnost zadržavanja mokraće), epileptički status (produljeni ili ponavljani

napadaji)

poremećaji disanja, nedostatak zraka, upala pluća

upala gušterače (jaki bol u trbuhu ili leđima)

tegobe s jetrom, zatajenje bubrega, povećane razine kreatinina u krvi (otpadni produkt koji bi u

normalnim okolnostima Vaši bubrezi trebali ukloniti)

teški osipi ili ljuštenje kože (a istodobno se možete osjećati loše ili razviti vrućicu)

nenormalno propadanje mišića (možete osjećati bol ili slabost u mišićima) koje može dovesti do

tegoba s bubrezima

otečene žlijezde, poremećaji krvi (smanjeni broj krvnih stanica zbog čega se može povećati

mogućnost nastanka infekcije i možete biti blijedi, osjećati se umorno i kao da imate vrućicu, lako

Vam se stvaraju modrice)

smanjeno znojenje, pregrijanost

glaukom, što je blokiranje tekućine unutar oka koje uzrokuje povećan tlak u oku. Mogu se javiti

bol u oku, zamagljen vid ili slabljenje vida, a to mogu biti znakovi glaukoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zonegran

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje na kapsulama, blisteru ili kutiji

ili neki vidljivi znak propadanja lijeka. Pakiranje vratite svom ljekarniku.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zonegran sadrži

Djelatna tvar u Zonegranu je zonisamid.

Zonegran 25 mg tvrde kapsule sadrže 25 mg zonisamida. Zonegran 50 mg tvrde kapsule sadrže 50 mg

zonisamida. Zonegran 100 mg tvrde kapsule sadrže 100 mg zonisamida.

Drugi sastojci koje sadrži kapsula: mikrokristalična celuloza, hidrogenirano biljno ulje (sojino) i

natrijev laurilsulfat.

Ovojnica kapsule sadrži: želatinu, titanijev dioksid (E171), šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid,

crni željezov oksid (E172). Osim toga ovojnica kapsule od 100 mg sadrži boju sunset yellow FCF

(E110) i boju allura red (E129).

Vidjeti dio 2 za važne podatke o sastojcima: boje sunset yellow FCF (E110) i allura red AC

(E129) i hidrogenirano biljno ulje (sojino).

Kako Zonegran izgleda i sadržaj pakiranja

Zonegran 25 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i bijelu neprozirnu kapicu s

otisnutim logom i oznakom “ZONEGRAN 25” u crnoj boji.

Zonegran 50 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i sivu neprozirnu kapicu s

otisnutim logom i oznakom “ZONEGRAN 50” u crnoj boji.

Zonegran 100 mg tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i crvenu neprozirnu kapicu s

otisnutim logom i oznakom “ZONEGRAN 100” u crnoj boji.

Zonegran kapsule pakirane su u blisterima koji se nalaze u kutijama koje sadrže:

25 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsule

50 mg: 14, 28, 56 i 84 kapsule

100 mg: 28, 56, 84, 98 i 196 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eisai Ltd., European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ujedinjeno

Kraljevstvo

e-mail: EUmedinfo@eisai.net

Proizvođač

Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel. + 44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0)208 600 1400

(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel.: +420 242 485 839

Magyarország

Ewopharma Hungary Ltd.

Tel: +36 1

200 46 50

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Company Ltd.

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai BV.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel.: +420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Lielbritānija)

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zonegran 25 mg, 50 mg, 100 mg i 300 mg raspadljive tablete za usta

zonisamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zonegran i za što se koristi

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zonegran

Kako uzimati Zonegran

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zonegran

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zonegran i za što se koristi

Zonegran sadrži djelatnu tvar zonisamid i koristi se kao lijek protiv epilepsije.

Zonegran se primjenjuje za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaj),

nakon kojih može ali ne mora slijediti napadaj koji zahvaća cijeli mozak (sekundarna generalizacija).

Zonegran se može primjenjivati:

kao samostalni lijek za liječenje napadaja u odraslih

s drugim lijekovima protiv epilepsije za liječenje napadaja u odraslih, adolescenata i djece u dobi

od 6 i više godina.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zonegran

Nemojte uzimati Zonegran:

ako ste alergični na zonisamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

ako ste alergični na druge sulfonamidne lijekove. Primjeri uključuju: sulfonamidne antibiotike,

tiazidne diuretike i lijekove protiv šećerne bolesti iz skupine sulfonilureje.

Upozorenja i mjere opreza

Zonegran pripada skupini lijekova (sulfonamida) koji mogu uzrokovati teške alergijske reakcije, teške

osipe na koži i poremećaje krvi, vrlo rijetko sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).

Povezano s terapijom Zonegranom javlja se ozbiljan osip, uključujući slučajeve

Stevens-Johnsonovog sindroma.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zonegran ako ste:

mlađi od 12 godina jer kod Vas može postojati veći rizik od smanjenog znojenja, toplinskog

udara, upale pluća i tegoba s jetrom; ako ste mlađi od 6 godina, Zonegran se za Vas ne

preporučuje

starije dobi, jer Vašu dozu Zonegrana možda treba prilagoditi i kod Vas je veća vjerojatnost

pojave alergijske reakcije, teškog osipa na koži, oticanja stopala i nogu te svrbeža kada uzimate

Zonegran (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave)

patite od tegoba s jetrom jer Vam možda treba prilagoditi dozu Zonegrana

imate tegobe s očima poput glaukoma

patite od tegoba s bubrezima jer Vam možda treba prilagoditi dozu Zonegrana

ako ste prethodno patili od bubrežnih kamenaca jer u Vas možda postoji rizik da ćete razviti još

više bubrežnih kamenaca. Smanjite rizik od nastanka bubrežnih kamenaca tako da pijete

dovoljno vode.

ako živite u podneblju gdje je toplo vrijeme ili ste na odmoru u području s takvim vremenom; od

Zonegrana se možete manje znojiti što može prouzročiti povišenje Vaše tjelesne temperature.

Opasnost od pregrijavanja smanjite tako da pijete dovoljno vode i budete rashlađeni.

ako je Vaša tjelesna težina manja od prosječne ili ako ste mnogo izgubili na težini jer Zonegran

može izazvati daljnji gubitak težine. Obavijestite svog liječnika jer to možda treba nadzirati.

ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti (vidjeti dio „Trudnoća, dojenje i plodnost“ za više

informacija).

Ako se nešto od toga odnosi na Vas, obratite se liječniku prije nego što uzmete Zonegran.

Djeca i adolescenti

Posavjetujte se s liječnikom zbog sljedećih rizika:

Sprječavanje pregrijavanja i dehidracije u djece

Zonegran može u Vašeg djeteta prouzročiti smanjeno znojenje i pregrijavanje, pa ako se dijete ne

liječi, to može dovesti do oštećenja mozga i smrti. Rizik je za djecu najveći po vrućini.

Kada se Vaše dijete liječi Zonegranom:

ono treba biti rashlađeno osobito za vrućeg vremena

mora izbjegavati teške tjelesne aktivnosti osobito kada su vrućine

mora piti mnogo hladne vode

ne smije uzimati nijedan od ovih lijekova:

inhibitore karboanhidraze (kao što su topiramat i acetazolamid) i antikolinergičke lijekove (kao što

su klomipramin, hidroksizin, difenhidramin, haloperidol, imipramin i oksibutinin).

Ako je koža Vašega djeteta vrlo ugrijana uz malo znojenja ili bez znojenja, dijete je postalo

smeteno, ima grčeve u mišićima, ili su djetetovi srčani otkucaji ili disanje postali ubrzani:

sklonite dijete na hladnije mjesto u sjeni

spužvom vlažite kožu djeteta vodom normalne temperature (ne hladnom)

dajte djetetu hladnu vodu za piće

potražite hitnu medicinsku pomoć.

Tjelesna težina: morate mjeriti djetetovu tjelesnu težinu svaki mjesec i obratiti se liječniku što

prije ako Vaše dijete ne dobiva na težini onoliko koliko bi trebalo. Zonegran se ne preporučuje za

djecu kojoj je tjelesna težina manja od prosječne ili koja imaju slab apetit, a u djece težine manje

od 20 kg treba ga primjenjivati s oprezom.

Povišena razina kiselina u krvi i bubrežni kamenci: smanjite ove rizike tako da vodite računa da

dijete pije dovoljno vode i da ne uzima neki drugi lijek koji bi mogao prouzročiti nastanak

bubrežnih kamenaca (vidjeti Drugi lijekovi i Zonegran). Liječnik će nadzirati razine bikarbonata u

krvi Vašeg djeteta i stanje bubrega (vidjeti također dio 4).

Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 6 godina jer za tu dobnu skupinu nije poznato jesu li moguće

koristi veće od rizika.

Drugi lijekovi i Zonegran

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Zonegran u odraslih treba primjenjivati s oprezom kad se uzima s lijekovima koji mogu

prouzročiti nastanak bubrežnih kamenaca, poput topiramata ili acetazolamida. U djece se ova

kombinacija ne preporučuje.

Zonegran bi mogao povisiti razinu lijekova kao što su digoksin i kinidin u Vašoj krvi, stoga može

biti potrebno smanjiti dozu tih lijekova.

Drugi lijekovi kao što su fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton i rifampicin mogu smanjiti razine

Zonegrana u krvi zbog čega Vam može biti potrebno prilagoditi dozu Zonegrana.

Zonegran s hranom i pićem

Zonegran se može uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok uzimate

Zonegran i još mjesec dana nakon prestanka liječenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Ne smijete prekinuti liječenje bez konzultacija sa

svojim liječnikom.

Za vrijeme trudnoće Zonegran smijete uzeti samo ako Vam je to rekao liječnik. Istraživanja su

pokazala povećan rizik od prirođenih mana u djece majki koje uzimaju lijekove protiv epilepsije.

Ispitivanje je pokazalo da su novorođenčad koju su rodile majke koje su uzimale zonisamid tijekom

trudnoće premala u odnosu na očekivano za dob pri rođenju, u usporedbi s novoroenčadi koju su

rodile majke liječene monoterapijom lamotriginom. Uvjerite se da ste potpuno upoznati s rizicima i

koristima korištenja zonisamida za epilepsiju tijekom trudnoće.

Dojenje treba prekinuti za vrijeme uzimanja ili još mjesec dana nakon prekida uzimanja Zonegrana.

Nema kliničkih podataka o učincima zonisamida na plodnost u ljudi. Ispitivanja na životinjama

pokazala su promjene u parametrima plodnosti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zonegran može utjecati na Vašu koncentraciju, sposobnost reagiranja, i može izazvati pospanost,

osobito na početku liječenja ili kada Vam se poveća doza. Ako Zonegran na Vas tako djeluje, budite

posebno oprezni kada upravljate vozilima ili rukujete strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Zonegrana

Zonegran sadrži aspartam (E951)

Zonegran raspadljive tablete za usta sadrže sladilo nazvano aspartam (E951), koje je izvor fenilalanina

i može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije.

3.

Kako uzimati Zonegran

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle

Kada uzimate samo Zonegran:

Početna doza je 100 mg jedanput na dan.

Ta se doza može povećavati za do 100 mg u razmacima od dva tjedna.

Preporučena doza je 300 mg jedanput na dan.

Kada uzimate Zonegran s drugim lijekovima protiv epilepsije:

Početna je doza 50 mg na dan, a uzima se u dvije jednake doze od 25 mg.

Ta se doza može povećavati za do 100 mg u razmacima od jednog do dva tjedna.

Preporučena je dnevna doza između 300 mg i 500 mg.

Neke osobe reagiraju na niže doze. Doza se može sporije povećavati ako Vam se pojave popratni

učinci (nuspojave), ako ste stariji ili imate tegobe s bubrezima ili jetrom.

Primjena u djece (u dobi od 6 do 11 godina) i adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) kojima je

tjelesna težina najmanje 20 kg:

Početna je doza 1 mg po kilogramu tjelesne težine, a uzima se jedanput na dan.

Ta se doza može povećavati za 1 mg po kilogramu tjelesne težine u razmacima od jednog do dva

tjedna.

Preporučena je dnevna doza od 6 mg do 8 mg po kilogramu za djecu tjelesne težine do 55 kg ili od

300 do 500 mg za djecu tjelesne težine iznad 55 kg (koja god je doza niža), a uzima se jedanput na

dan.

Primjer: Dijete težine 25 kg treba uzimati 25 mg jedanput na dan prvih tjedan dana, a zatim se dnevna

doza treba povećavati za 25 mg na početku svakog tjedna sve dok se ne dosegne dnevna doza između

150 mg i 200 mg.

Ako smatrate da je učinak lijeka Zonegran prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Raspadljive tablete za usta:

Zonegran raspadljive tablete za usta osjetljive su na vlagu pa ih treba dodirivati suhim rukama.

Odlijepite foliju s jedne jedinice blistera i pritisnite džepić blistera sa stražnje strane tako da

tabletu izgurate van. Ne gurajte tabletu kroz foliju.

Stavite tabletu na jezik i pustite da se rastopi tako da ju je jednostavno progutati.

Rastopljenu tabletu možete progutati s vodom ili bez vode.

Zonegran se može uzimati jedanput ili dvaput na dan, prema uputama liječnika.

Uzimate li Zonegran dvaput na dan, pola dnevne doze uzmite ujutro a drugu polovicu navečer.

Ako uzmete više Zonegrana nego što ste trebali

Ako ste možda uzeli više Zonegrana nego što ste trebali, kažite osobi koja brine o Vama (rodbina ili

prijatelj), svom liječniku ili ljekarniku ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice, a lijek ponesite sa

sobom. Mogli biste osjetiti pospanost i izgubiti svijest. Također, možete osjećati mučninu, imati

bolove u želucu, trzanje mišića, pokrete oka, možete osjećati nesvjesticu, imati usporene otkucaje srca,

smanjeno disanje i smanjenu funkciju bubrega. Ne pokušavajte voziti.

Ako ste zaboravili uzeti Zonegran

Ako zaboravite uzeti svoju dozu, ne brinite: sljedeću dozu uzmite kada bude vrijeme po

uobičajenom rasporedu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Zonegran

Zonegran je namijenjen kao lijek koji se uzima na dulje vrijeme. Nemojte smanjiti dozu ili prestati

uzimati lijek osim ako Vam je to rekao liječnik.

Ako Vam liječnik savjetuje da prestanete uzimati Zonegran, dozu će Vam postupno smanjivati

kako bi se smanjio rizik od dodatnih napadaja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Zonegran pripada skupini lijekova (sulfonamida) koji mogu uzrokovati teške alergijske reakcije, teške

osipe na koži i poremećaje krvi, vrlo rijetko sa smrtnim ishodom.

Odmah se obratite liječniku ako Vam se pojavi:

otežano disanje, oticanje lica, usana ili jezika ili teški osip na koži jer ti simptomi mogu značiti da

imate tešku alergijsku reakciju

znakovi pregrijanosti – visoka tjelesna temperatura, ali uz malo znojenja ili bez znojenja, brzi

otkucaji srca i brzo disanje, grčevi u mišićima i smetenost

pomišljate da se ozlijedite ili počinite samoubojstvo; mali broj osoba liječenih antiepileptičnim

lijekovima kao što je Zonegran pomišljali su na to da se ozlijede ili počine samoubojstvo

bol u mišićima ili osjećaj slabosti, jer to može biti znak nenormalne razgradnje mišića što može

dovesti do tegoba s bubrezima

iznenada Vas zaboli u leđima ili trbuhu, boli vas pri mokrenju ili opazite krv u mokraći, jer to

može biti znak bubrežnih kamenaca

tegobe s vidom kao što je bol u oku ili zamagljen vid dok uzimate Zonegran.

Obratite se liječniku čim prije ako:

imate neobjašnjiv osip na koži, jer se to može razviti u teži osip ili ljuštenje kože

osjećate se neobično umorno ili kao da imate temperaturu, boli Vas grlo, imate otečene žlijezde ili

Vam se češće stvaraju modrice, jer to može značiti da imate poremećaj krvi

opazite znakove povećane razine kiseline u krvi - glavobolje, osjećate omamljenost, nedostatak

zraka i gubitak apetita. To će liječnik možda morati nadzirati i liječiti.

Liječnik može odlučiti da morate prestati uzimati Zonegran.

Najčešće nuspojave Zonegrana su blage. Događaju se tijekom prvog mjeseca liječenja i obično se

smanjuju s nastavkom liječenja. U djece u dobi od 6 do 17 godina, nuspojave su se podudarale s niže

opisanima uz sljedeće iznimke: upala pluća, dehidracija, smanjeno znojenje (često) i poremećeni

jetreni enzimi (manje često).

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

uznemirenost, razdražljivost, smetenost, depresija

loša koordinacija mišića, omaglica, oslabljeno pamćenje, pospanost, dvoslike

gubitak apetita, smanjene razine bikarbonata u krvi (tvar koja sprječava da Vam krv postane

kisela)

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

teškoće sa spavanjem, čudne i neobične misli, osjećaj tjeskobe ili pretjerane osjećajnosti

usporene misli, gubitak koncentracije, smetnje govora, neuobičajeni osjeti vezani uz kožu (trnci),

drhtanje, nevoljni pokreti očiju

bubrežni kamenci

osipi po koži, svrbež, alergijske reakcije, vrućica, umor, simptomi nalik gripi, gubitak kose

ekhimoza (mala modrica koju uzrokuje istjecanje krvi iz oštećenih krvnih žila u koži)

gubitak težine, mučnina, probavne tegobe, bolovi u želucu, proljev, zatvor

oticanje stopala i nogu

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

ljutnja, agresija, misli o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva

povraćanje

upala žučnog mjehura, žučni kamenci

mokraćni kamenci

infekcija / upala pluća, infekcije mokraćnog sustava

niske razine kalija u krvi, konvulzije / napadaji

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

halucinacije, gubitak pamćenja, koma, maligni neuroleptički sindrom (nemogućnost kretanja,

znojenje, vrućica, nemogućnost zadržavanja mokraće), epileptički status (produljeni ili ponavljani

napadaji)

poremećaji disanja, nedostatak zraka, upala pluća

upala gušterače (jaki bol u trbuhu ili leđima)

tegobe s jetrom, zatajenje bubrega, povećane razine kreatinina u krvi (otpadni produkt koji bi u

normalnim okolnostima Vaši bubrezi trebali ukloniti)

teški osipi ili ljuštenje kože (a istodobno se možete osjećati loše ili razviti vrućicu)

nenormalno propadanje mišića (možete osjećati bol ili slabost u mišićima) koje može dovesti do

tegoba s bubrezima

otečene žlijezde, poremećaji krvi (smanjeni broj krvnih stanica zbog čega se može povećati

mogućnost nastanka infekcije i možete biti blijedi, osjećati se umorno i kao da imate vrućicu, lako

Vam se stvaraju modrice)

smanjeno znojenje, pregrijanost

glaukom, što je blokiranje tekućine unutar oka koje uzrokuje povećan tlak u oku. Mogu se javiti

bol u oku, zamagljen vid ili slabljenje vida, a to mogu biti znakovi glaukoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zonegran

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake

„Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage. Raspadljiva tableta za usta osjetljiva

je na vlagu pa je treba uzeti odmah čim se otvori blister.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvo oštećenje na raspadljivoj tableti za usta,

blisteru ili kutiji ili neki vidljivi znak propadanja lijeka. Pakiranje vratite svom ljekarniku.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zonegran sadrži

Djelatna tvar u Zonegranu je zonisamid.

Zonegran 25 mg raspadljive tablete za usta sadrže 25 mg zonisamida. Zonegran 50 mg raspadljive

tablete za usta sadrže 50 mg zonisamida. Zonegran 100 mg raspadljive tablete za usta sadrže 100 mg

zonisamida. Zonegran 300 mg raspadljive tablete za usta sadrže 300 mg zonisamida.

Drugi sastojci koji se nalaze u raspadljivim tabletama za usta od 25 mg, 50 mg i 100 mg: riblja

želatina, manitol (E421), aspartam (E951) i aroma naranče.

Drugi sastojci koji se nalaze u raspadljivim tabletama za usta od 300 mg: želatina, manitol (E421),

aspartam (E951) i aroma naranče.

Vidjeti dio 2 za važne podatke o sastojku aspartamu (E951).

Kako Zonegran izgleda i sadržaj pakiranja

Zonegran raspadljive tablete za usta bijele su do bjelkaste boje, okrugle s utisnutom jačinom tablete

(“25”, “50”, “100” ili “300”).

Zonegran raspadljive tablete za usta pakirane su u blisterima koji se nalaze u kutijama koje sadrže:

25 mg:

14 i 28 raspadljivih tableta za usta

50 mg:

14 i 28 raspadljivih tableta za usta

100 mg:

56 i 98 raspadljivih tableta za usta

300 mg:

28 i 98 raspadljivih tableta za usta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eisai Ltd., European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ujedinjeno

Kraljevstvo

e-mail: EUmedinfo@eisai.net

Proizvođač

Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

Ujedinjeno Kraljevstvo

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel. + 44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

България

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0)208 600 1400

(Обединено кралство)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel.: +420 242 485 839

Magyarország

Ewopharma Hungary Ltd.

Tel: +36 1

200 46 50

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug Company Ltd.

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai BV.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizační složka

Tel.: +420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Lielbritānija)

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za

lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Prilog IV.

Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Znanstveni zaključci

Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o procjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka

(PSUR) za zonisamid, znanstveni su zaključci CHMP-a sljedeći:

Publikacija iz 2014. koju su objavili u „Obstetrics and Ginecology“ Hernandez-Diaz i sur., ukazuje

na smanjenje srednje vrijednosti porođajne težine i duljine u novorođenčadi izloženoj in utero

zonisamidu i na povećanu prevalenciju „novorođenčadi premalih za gestacijsku dob“ u usporedbi s

novorođenčadi izloženoj lamotriginu. Stoga su potrebne ažurirane informacije o lijeku temeljene na

tim rezultatima dodavanjem mogućnosti rođenja novorođenčadi niske porođajne težine i

novorođenčadi premalih za gestacijsku dob koja su bila izložena zonisamidu in utero u dijelu 4.6

sažetka opisa svojstava lijeka. Također se preporučuje dodatno poboljšanje postojećih upozorenja u

dijelovima 4.4 i 4.6 sažetka opisa svojstava lijeka u svezi potrebe savjetovanja žena u reproduktivnoj

dobi o rizicima antiepileptičkih lijekova u trudnoći. Odgovarajuće izmjene napravljene su u uputi o

lijeku.

CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.

Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Na temelju znanstvenih zaključaka za zonisamid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika

lijeka(ova) koji sadrži(e) zonisamid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.

CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

25-9-2018

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Eisai GmbH)

Zonegran (Active substance: zonisamide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6285 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/577/T/90

Europe -DG Health and Food Safety