Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
zonisamide
Amdipharm Limited
N03AX15
zonisamide
Antiepileptikumok,
Epilepszia, részleges
A Zonegran jelzi:monoterápia esetén a parciális görcsrohamok kezelésére, vagy anélkül másodlagos általánosítás, a felnőttek újonnan diagnosztizált epilepszia;kiegészítő terápia a parciális görcsrohamok kezelésére, vagy anélkül másodlagos általánosítás, a felnőttek, a serdülők, valamint a gyermekek hat év felett.
Revision: 36
Felhatalmazott
2005-03-10
81 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 82 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ZONEGRAN 25 MG, 50 MG ÉS 100 MG KEMÉNY KAPSZULA zoniszamid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Zonegran és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Zonegran szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Zonegran-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Zonegran-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZONEGRAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Zonegran a zoniszamid hatóanyagot tartalmazza, és epilepszia ellenes gyógyszerként alkalmazzák. A Zonegran olyan, az agy egy részét érintő (részleges) rohamok kezelésére alkalmazható, melyeket követhetnek az agy egészét érintő rohamok (másodlagos generalizáció). A Zonegran alkalmazható: • önmagában rohamok kezelésére felnőtteknél. • más, epilepsziellenes gyógyszerekkel rohamok kezelésére felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves és idősebb gyermekeknél. 2. TUDNIVALÓK A ZONEGRAN SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE A ZONEGRAN - T • ha allergiás a zoniszamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. • ha allergiás egyéb szulfonamid típusú Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Zonegran 25 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 25 mg zoniszamidot tartalmaz kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyag: 0,75 mg hidrogénezett növényi olajat (szójabab eredetű) tartalmaz kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. A kapszula alsó része átlátszatlan, fehér színű, felső része átlátszatlan, fehér színű, és fekete színű „ZONEGRAN 25” jelöléssel van ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Zonegran javallott: • monoterápiaként szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó parciális görcsrohamokban szenvedő, újonnan diagnosztizált felnőtt epilepsziás betegeknél (lásd 5.1 pont); • kiegészítő kezelésként szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó parciális görcsrohamokban szenvedő felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves és idősebb gyermekeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás – Felnőttek _Dóziseszkaláció és fenntartó kezelés _ A Zonegran monoterápiaként vagy már folyamatban levő kezelés mellé adva alkalmazható felnőtt betegeknél. A dózist a klinikai hatás alapján kell titrálni. Az ajánlott eszkalációs és fenntartó adagok az 1. táblázatban szerepelnek. Egyes betegek, főként azok, akik nem szednek CYP3A4-indukáló szereket, alacsonyabb dózisokra is jól reagálhatnak. _Elvonás _ A Zonegran-kezelés befejezésekor az elvonást fokozatosan kell végezni (lásd 4.4 pont). Felnőtt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban egyhetes időközönként 100 mg-onként csökkentették a dózist, egyidejűleg (szükség esetén) módosítva az egyéb antiepileptikumok dózisát. 3 1. TÁBLÁZAT FELNŐTTEK – AJÁNLOTT DÓZISESZKALÁCIÓ ÉS FENNTARTÓ KEZELÉS KEZELÉSI REND TITRÁLÁSI FÁZIS SZOKÁSOS FENNTARTÓ ADAG MONOTERÁPIA – Újonnan diagnosztizált felnőtt betegek 1. + 2. HÉT 3. + 4. H Pročitajte cijeli dokument