Zomig Rapimelt

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zomig Rapimelt 2,5 mg raspadljive tablete za usta
  • Doziranje:
  • 2,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • raspadljiva tableta za usta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 2,5 mg zolmitriptana
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, Ujedinjeno Kraljevstvo

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zomig Rapimelt 2,5 mg raspadljive tablete za usta
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 6 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-878091382-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-05

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-878091382
  • Datum autorizacije:
  • 12-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zomig Rapimelt 2,5 mg raspadljive tablete za usta

zolmitriptan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima .

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zomig Rapimelt i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zomig Rapimelt?

Kako uzimati Zomig Rapimelt?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zomig Rapimelt?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zomig Rapimelt i za što se koristi?

Zomig Rapimelt sadrži djelatnu tvar zolmitriptan. Ista pripada skupini lijekova koji se zovu triptani.

Zomig Rapimelt se koristi za liječenje migrenske glavobolje.

Simptomi migrene mogu biti uzrokovani širenjem krvnih žila u glavi. Smatra se da Zomig

Rapimelt smanjuje širenje tih krvnih žila što pomaže u otklanjanju glavobolje i drugih

simptoma migrenskog napadaja, kao što su osjećaj bolesti ili sama bolest (mučnina ili

povraćanje) te osjetljivost na svjetlost i zvuk.

Zomig Rapimelt je učinkovit samo ako se primjeni nakon što je migrenski napadaj započeo.

Neće Vam spriječiti buduće napadaje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zomig Rapimelt?

Nemojte uzimati Zomig Rapimelt:

ako ste alergični na zolmitriptan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate visoki krvni tlak.

ikada

imali

problema

srcem,

uključujući

srčani

udar,

anginu

(bol

prsima

uzrokovanu vježanjem ili naporom), Prinzmetalovu anginu (bol u prsima koja se javlja tijekom

mirovanja), ili simptome povezane sa srcem poput kratkoće daha ili pritiska u prsištu.

ako ste ikad imali moždani udar ili kratkotrajne simptome nalik moždanom udaru (Tranzitorni

ishemični napad ili TIA).

ako imate ozbiljne teškoće s bubrezima.

ako istodobno koristite neke druge lijekove za liječenje migrene (npr. ergotamin ili njegove

derivate poput dihidroergotamina ili metisergida) te neke druge lijekove iz skupine triptana.

(vidjeti niže dio Drugi lijekovi i Zomig Rapimelt).

Ukoliko niste sigurni da se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku ili

ljekarniku.

H A L M E D

12 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svojem liječniku prije nego uzmete Zomig Rapimelt:

ako imate povećani rizik za razvoj ishemične bolesti srca (slabi protok krvi u arterijama srca).

Rizik je veći ukoliko pušite, imate visoki krvni tlak, povišenu razinu kolesterola, dijabetes te

ukoliko netko iz Vaše obitelji boluje od ishemične bolesti srca.

ako Vam je rečeno da bolujete od Wolff-Parkinson-White sindroma (oblik nenormalnog srčanog

pulsa).

ako ste ikad imali problema s jetrom.

ako imate glavobolje koje nisu poput Vaših uobičajenih migrenskih glavobolja.

ako koristite neki lijek za liječenje depresije (vidjeti niže dio Drugi lijekovi i Zomig Rapimelt).

Ukoliko odete u bolnicu obavijestite medicinsko osoblje da koristite Zomig Rapimelt.

Kao što je slučaj i s drugim lijekovima za liječenje migrene, prekomjerna primjena lijeka Zomig

Rapimelt može uzrokovati svakodnevne glavobolje ili pogoršati migrenske glavobolje. Ukoliko se

navedeno odnosi na Vas, obavijestite o tome svog liječnika. Možda će biti potrebno prekinuti liječenje

lijekom Zomig Rapimelt kako bi se stanje poboljšalo.

Primjena u starijih osoba

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u osoba starijih od 65 godina.

Djeca i adolescenti

Ne preporuča se primijena lijeka Zomig Rapimelt kod osoba mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Zomig Rapimelt

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Upozorite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite bilo koji od sljedećih lijekova:

Lijekovi za liječenje migrene

ako koristite druge lijekove iz skupine triptana, nemojte koristiti Zomig Rapimelt 24 sata

nakon njihove primjene.

nakon uzimanja lijeka Zomig Rapimelt, druge lijekove iz skupine triptana koristite tek nakon

24 sata.

ako koristite lijekove koji sadrže ergotamin ili njegove derivate (poput dihidroergotamina ili

metisergida), nemojte koristiti Zomig Rapimelt 24 sata nakon njihove primjene.

tijekom 6 sati nakon

primjene

lijeka

Zomig Rapimelt

koristite

lijekove

koji sadrže

ergotamin ili njegove derivate.

Lijekovi za liječenje depresije

moklobemid ili fluvoksamin.

lijekovi koji se zovu selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRIs).

lijekovi koji se zovu inhibitori ponovne pohrane serotonin noradrenalina (SNRIs), kao što su

venlafaksin i duloksetin.

Ostali lijekovi

cimetidin (za liječenje probavnih smetnji ili peptičkog ulkusa).

kinolonske antibiotike (kao što je ciprofloksacin).

Ako tijekom primjene lijeka Zomig Rapimelt koristite biljne pripravke koji sadrže gospinu travu

(Hypericum perforatum) veća je vjerojatnost od pojave nuspojava.

Zomig Rapimelt s hranom i pićem

Zomig Rapimelt možete uzimati s hranom ili na prazan želudac jer hrana ne utječe na njegove

mehanizme djelovanja.

H A L M E D

12 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije utvrĎeno da li je primjena lijeka Zomig Rapimelt za vrijeme trudnoće štetna. Prije uzimanja lijeka

Zomig Rapimelt, obavijestite svog liječnika ukoliko ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.

Nemojte dojiti 24 sata od primjene lijeka Zomig Rapimelt.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom migrenskog napadaja Vaše reakcije mogu biti sporije nego inače. Imajte to na umu tijekom

vožnje ili korištenja bilo kakvih alata ili strojeva.

Nije dokazano da Zomig Rapimelt utječe na sposobnost vožnje ili korištenja bilo kakvih alata ili

strojeva. MeĎutim, ne vozite i ne rukujte alatima ili strojevima sve dok ne utvrdite kakvo djelovanje

ove tablete imaju na Vas.

Zomig Rapimelt sadrži aspartam

Ovaj lijek sadrži aspartam, izvor fenilalanina, koji može biti štetan za osobe s fenilketonurijom.

3.

Kako uzimati Zomig Rapimelt?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Ako niste sigurni kako uzimati

ovaj lijek, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Zomig Rapimelt možete uzeti čim započne migrenska glavobolja. Tablete možete uzeti i tijekom

napadaja.

Uobičajena doza je jedna raspadljiva tableta za usta od 2,5 mg.

Blister otvorite kako je to prikazano na foliji. Nemojte gurati tablete kroz foliju.

Tabletu stavite na jezik gdje će se otopiti, te ju progutajte sa slinom. Ne morate koristiti vodu

kako bi progutali tablete.

Drugu dozu možete primijeniti ukoliko je migrena i nakon dva sata od uzimanja prve doze još

uvijek prisutna te ako se ponovi unutar 24 sata.

Obavijestite svog liječnika ukoliko Vam ove tablete nisu dovoljno pomogle tijekom migrenskog

napadaja. Liječnik Vam može povisiti dozu do 5 mg ili promijeniti terapiju.

Nemojte uzeti više lijeka Zomig Rapimelt nego što Vam je liječnik propisao.

Nemojte uzeti više od dvije doze u jednom danu. Ukoliko Vam je propisana doza od 2,5 mg,

maksimalna dnevna doza iznosi 5 mg. Ukoliko Vam je propisana doza od 5 mg, maksimalna

dnevna doza iznosi 10 mg.

Primjena u starijih osoba

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u osoba starijih od 65 godina.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne primjenjuje u osoba mlaĎih od 18 godina.

Ako uzmete više lijeka Zomig Rapimelt nego što biste trebali.

Ako uzmete više lijeka Zomig Rapimelt nego što Vam je liječnik propisao, obratite se svom liječniku

ili odmah otiĎite u najbližu bolnicu. Ponesite sa sobom Zomig Rapimelt tablete.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

H A L M E D

12 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Obratite se svom liječniku i prestanite s uporabom lijeka Zomig Rapimelt ako primijetite neki

od sljedećih simptoma:

alergijska reakcija / reakcija preosjetljivosti uključujući pojavu odignutih kvrga (oteklina) na

koži i oticanja lica, usana, usta, jezika i grla (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).

bol u prsima ili kratkoću daha koji mogu upućivati na anginu (bol u prsima koja se često javlja

tijekom vježbanja), srčani udar ili suženje krvnih žila srca (mogu se javiti u manje od 1 na

10000 osoba).

bol u trbuhu ili krvavi proljev koji mogu upućivati na suženje krvnih žila crijeva koje mogu

uzrokovati oštećenja (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba).

Druge moguće nuspojave su:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba javljaju se u 1 ili više na 100, a manje od 1 na 10

bolesnika koji uzimaju lijek):

Nepravilnosti osjeta kao što su trnci u prstima na rukama i nogama ili koža koja je osjetljiva

na dodir

Osjećaj pospanosti, omaglice ili vrućine

Glavobolja

Nepravilan srčani ritam

Osjećaj mučnine, povraćanje

Bol u trbuhu

Suhoća usta

Bol u mišićima ili slabost mišića

Osjećaj slabosti

Težina, napetost, bol ili pritisak u grlu, vratu, udovima ili prsima

Otežano gutanje

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Značajno ubrzan srčani ritam

Blago povećanje krvnog tlaka

Povećanje količine tekućine koju pomokrite (urin) ili u učestalosti mokrenja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.*

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zomig Rapimelt?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na blisteru nakon

oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

H A L M E D

12 - 05 - 2017

O D O B R E N O

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zomig Rapimelt sadrži?

Djelatna tvar u Zomig Rapimeltu je zolmitriptan. Jedna raspadljiva tableta za usta sadrži 2,5 mg

zolmitriptana.

Drugi sastojci su: aspartam E-951, citratna kiselina, bezvodna, bezvodni koloidni silicijev dioksid,

krospovidon, magnezijev stearat, manitol, mikrokristalična celuloza, okus naranče SN027512, natrijev

hidrogenkarbonat.

Kako Zomig Rapimelt izgleda i sadržaj pakiranja?

Zomig Rapimelt raspadljive tablete za usta su bijele, plosnate, okrugle s utisnutom oznakom

'Z' na jednoj strani, promjera 6,4 mm.

Zomig Rapimelt raspadljive tablete za usta dostupne su u blisterima s aluminjiskom folijom

koja se može odlijepiti. Jedna kutija sadrži blister s 6 (1x6) tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AstraZeneca d.o.o.

Radnička cesta 80

10 000 Zagreb

Proizvođač

AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire SK10 2NA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

H A L M E D

12 - 05 - 2017

O D O B R E N O

20-1-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Zomig Nasal®

Review concluded regarding general reimbursement for Zomig Nasal®

The Danish Medicines Agency has completed its review of an application for general reimbursement for Zomig Nasal®. The product has been granted general reimbursement.

Danish Medicines Agency

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.