Zomig 2 5 mg filmom obložene

Glavna informacija

  • Trgovački naziv:
  • Zomig 2,5 mg filmom obložene tablete
  • Doziranje:
  • 2,5 mg
  • Farmaceutski oblik:
  • filmom obložena tableta
  • Sastav:
  • Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg zolmitriptana
  • Tip recepta:
  • na recept, u ljekarni ponovljivi recept
  • Koristi za:
  • Ljudi
  • Vrsta lijekova:
  • alopatski lijek
  • Proizveden od:
  • AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, Ujedinjeno Kraljevstvo

Dokument

Lokalizacija

  • Na raspolaganju u:
  • Zomig 2,5 mg filmom obložene tablete
    Hrvatska
  • Jezik:
  • hrvatski

Terapeutski informacija

  • Proizvod sažetak:
  • Pakiranje: 3 tablete u blisteru, u kutiji [HR-H-271461417-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-07

Druge informacije

Status

  • Izvor:
  • HALMED Agencija za lijekove i medicinske proizvode - Agency for medicinal products and medical devices of Croatia
  • Broj odobrenja:
  • HR-H-271461417
  • Datum autorizacije:
  • 12-05-2017
  • Zadnje ažuriranje:
  • 05-06-2018

Uputu o lijeku

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Zomig 2,5 mg filmom obložene tablete

zolmitriptan

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

Što je Zomig i za što se koristi?

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zomig?

Kako uzimati Zomig?

Moguće nuspojave

Kako čuvati Zomig?

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Zomig i za što se koristi?

Zomig sadržava djelatnu tvar zolmitriptankoja pripada skupini lijekova koji se zovu triptani.

Zomig se koristi za liječenje migrenske glavobolje.

Simptomi migrene mogu biti uzrokovani širenjem krvnih žila u glavi. Smatra se da Zomig smanjuje

širenje tih krvnih žila što pomaže u otklanjanju glavobolje i drugih simptoma migrenskog napadaja,

kao što su osjećaj bolesti ili sama bolest (mučnina ili povraćanje) te osjetljivost na svjetlost i zvuk.

Zomig je učinkovit samo ako se primjeni nakon što je migrenski napadaj započeo. Zomig Vam neće

spriječiti buduće napadaje.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Zomig?

Nemojte uzimati Zomig:

ako ste alergični na zolmitriptan ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

ako imate visoki krvni tlak.

ako ste ikada imali problema sa srcem, uključujući srčani udar, anginu (bol u prsima uzrokovanu

vježbanjem ili naporom), Prinzmetalovu anginu (bol u prsima koja se javlja tijekom mirovanja), ili

simptome povezane sa srcem poput kratkoće daha ili pritiska u prsištu.

ako ste ikad imali moždani udar ili kratkotrajne simptome nalik moždanom udaru [Tranzitorni

ishemični napad (TIA)].

ako imate ozbiljne teškoće s bubrezima.

ako istodobno koristite neke druge lijekove za liječenje migrene (npr. ergotamin ili njegove derivate

poput dihidroergotamina ili metisergida) te neke druge lijekove iz skupine triptana. (vidjeti niže dio

Drugi lijekovi i Zomig).

Ukoliko niste sigurni da se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

H A L M E D

12 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svojem liječniku prije nego uzmete lijek Zomig:

ako imate povećani rizik za razvoj ishemične bolesti srca (slabi protok krvi u arterijama srca). Rizik je

veći ukoliko pušite, imate visoki krvni tlak, povišenu razinu kolesterola, dijabetes te ukoliko netko iz

Vaše obitelji boluje od ishemične bolesti srca.

ako Vam je rečeno da bolujete od Wolff-Parkinson-White sindroma (oblik nenormalnog srčanog

pulsa).

ako ste ikad imali problema s jetrom.

ako imate glavobolje koje nisu poput Vaših uobičajenih migrenskih glavobolja.

ako koristite neki lijek za liječenje depresije (vidjeti niže dio Drugi lijekovi i Zomig).

Ukoliko odete u bolnicu obavijestite medicinsko osoblje da koristite Zomig.

Kao što je slučaj i s drugim lijekovima za liječenje migrene, prekomjerna primjena lijeka Zomig može

uzrokovati svakodnevne glavobolje ili pogoršati migrenske glavobolje. Ukoliko se navedeno odnosi na Vas,

obavijestite o tome svog liječnika. Možda će biti potrebno prekinuti liječenje lijekom Zomig kako bi se

stanje poboljšalo.

Primjena u starijih osoba

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u osoba starijih od 65 godina.

Djeca i adolescenti

Ne preporuča se primijena lijeka Zomig kod osoba mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Zomig

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Upozorite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite bilo koji od sljedećih lijekova:

Lijekovi za liječenje migrene

ako koristite druge lijekove iz skupine triptana, nemojte koristiti Zomig 24 sata nakon njihove

primjene.

nakon uzimanja lijeka Zomig, druge lijekove iz skupine triptana koristite tek nakon 24 sata.

koristite

lijekove

koji

sadrže

ergotamin

njegove

derivate

(poput dihidroergotamina

metisergida), nemojte koristiti Zomig 24 sata nakon njihove primjene.

tijekom 6 sati nakon primjene lijeka Zomig ne koristite lijekove koji sadrže ergotamin ili njegove

derivate.

Lijekovi za liječenje depresije

moklobemid ili fluvoksamin.

lijekovi koji se zovu selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRIs).

lijekovi koji se zovu inhibitori ponovne pohrane serotonin noradrenalina (SNRIs), kao što su

venlafaksin i duloksetin.

Ostali lijekovi

cimetidin (za liječenje probavnih smetnji ili peptičkog ulkusa).

kinolonske antibiotike (kao što je ciprofloksacin).

tijekom

primjene

lijeka

Zomig

koristite

biljne

pripravke

koji

sadrže

gospinu

travu

(Hypericum

perforatum) veća je vjerojatnost od pojave nuspojava.

Zomig s hranom i pićem

Zomig možete uzimati s hranom ili na prazan želudac jer hrana ne utječe na mehanizme djelovanja lijeka

Zomig.

H A L M E D

12 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nije utvrĎeno da li je primjena lijeka Zomig za vrijeme trudnoće štetna. Prije uzimanja lijeka Zomig,

obavijestite svog liječnika ukoliko ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.

Nemojte dojiti 24 sata od primjene lijeka Zomig.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom migrenskog napadaja Vaše reakcije mogu biti sporije nego inače. Imajte to na umu tijekom vožnje

ili korištenja bilo kakvih alata ili strojeva.

Nije dokazano da Zomig utječe na sposobnost vožnje ili korištenja bilo kakvih alata ili strojeva. MeĎutim, ne

vozite i ne rukujte alatima ili strojevima sve dok ne utvrdite kakvo djelovanje ove tablete imaju na Vas.

Zomig sadrži laktozu

Zomig tablete sadrže laktozu, koja je vrsta šećera. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja

nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

3.

Kako uzimati Zomig?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Ako niste sigurni kako uzimati ovaj

lijek, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Zomig možete uzeti čim započne migrenska glavobolja. Tablete možete uzeti i tijekom napadaja.

Uobičajena doza je jedna tableta od 2,5 mg.

Progutajte cijelu tabletu s pićem ili vodom.

Drugu dozu možete primijeniti ukoliko je migrena i nakon dva sata od uzimanja prve doze još uvijek

prisutna te ako se ponovi unutar 24 sata.

Obavijestite svog liječnika ukoliko Vam ove tablete nisu dovoljno pomogle tijekom migrenskog napadaja.

Liječnik Vam može povisiti dozu do 5 mg ili promijeniti terapiju.

Nemojte uzeti više lijeka Zomig nego što Vam je liječnik propisao.

Nemojte uzeti više od dvije doze u jednom danu. Ukoliko Vam je propisana doza od 2,5 mg,

maksimalna dnevna doza iznosi 5 mg. Ukoliko Vam je propisana doza od 5 mg, maksimalna dnevna

doza iznosi 10 mg.

Primjena u starijih osoba

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u osoba starijih od 65 godina.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek se ne primjenjuje u osoba mlaĎih od 18 godina.

Ako uzmete više lijeka Zomig nego što biste trebali.

Ako uzmete više lijeka Zomig nego što Vam je liječnik propisao, obratite se Vašem liječniku ili odmah

otiĎite u najbližu bolnicu. Ponesite sa sobom Zomig tablete.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Obratite se svom liječniku i prestanite s uporabom lijeka Zomig ako primijetite neki od sljedećih

simptoma:

H A L M E D

12 - 05 - 2017

O D O B R E N O

alergijska reakcija / reakcija preosjetljivosti uključujući pojavu odignutih kvrga (oteklina) na koži i

oticanja lica, usana, usta, jezika i grla (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).

bol u prsima ili kratkoću daha koji mogu upućivati na anginu (bol u prsima koja se često javlja

tijekom vježbanja), srčani udar ili suženje krvnih žila srca (mogu se javiti u manje od 1 na 10000

osoba).

bol u trbuhu ili krvavi proljev koji mogu upućivati na suženje krvnih žila crijeva koje mogu

uzrokovati oštećenja (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba).

Druge moguće nuspojave su:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Nepravilnosti osjeta kao što su trnci u prstima na rukama i nogama ili koža koja je osjetljiva na dodir

Osjećaj pospanosti, omaglice ili vrućine

Glavobolja

Nepravilan srčani ritam

Osjećaj mučnine, povraćanje

Bol u trbuhu

Suhoća usta

Bol u mišićima ili slabost mišića

Osjećaj slabosti

Težina, napetost, bol ili pritisak u grlu, vratu, udovima ili prsima

Otežano gutanje

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Značajno ubrzan srčani ritam

Blago povećanje krvnog tlaka

Povećanje količine tekućine koju pomokrite (urin) ili u učestalosti mokrenja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog

sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Zomig?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na blisteru nakon oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Zomig sadržava?

Djelatna tvar je zolmitriptan. Zomig filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg zolmitriptana.

Druge sastojci su bezvodna laktoza, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat (vrste A), magnezijev

stearat, makrogol, hipromeloza, titanijev dioksid (E 171), žuti željezov oksid (E 172).

H A L M E D

12 - 05 - 2017

O D O B R E N O

Kako Zomig izgleda i sadržaj pakiranja?

Zomig 2,5 mg filmom obložene tablete su žute, okrugle s otisnutom oznakom "Z" na jednoj strani,

promjera 7,4 mm.

Zomig 2,5 mg filmom obložene tablete su pakirane u blister koji sadrži 3 tablete.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AstraZeneca d.o.o.

Radnička cesta 80

10 000 Zagreb

Proizvođač

AstraZeneca UK Ltd

Silk Road Business Park

Macclesfield, Cheshire SK10 2NA

Ujedinjeno Kraljevstvo

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2017.

H A L M E D

12 - 05 - 2017

O D O B R E N O

20-1-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Zomig Nasal®

Review concluded regarding general reimbursement for Zomig Nasal®

The Danish Medicines Agency has completed its review of an application for general reimbursement for Zomig Nasal®. The product has been granted general reimbursement.

Danish Medicines Agency

Nema novosti,vezanih za taj proizvod.