Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
kwas zoledronowy jest kwas zoledronowy monohydrat
Phoenix Labs Unlimited Company
M05BA08
zoledronic acid
Leki stosowane w leczeniu chorób kości
Cancer; Fractures, Bone
Zapobiegania szkieletowych zdarzeń (złamań patologicznych, kompresja rdzenia kręgowego, promieniowanie lub interwencja chirurgiczna kości, lub obrzęk wywołane hiperkalcemia) u pacjentów z zaawansowanym nowotworów złośliwych z zajęciem kości;Leczenie obrzęk wywołane hiperkalcemii (TPU);zapobiegania szkieletowych zdarzeń (złamań patologicznych, kompresja rdzenia kręgowego, promieniowanie lub interwencja chirurgiczna kości, lub obrzęk wywołane hiperkalcemia) u pacjentów z zaawansowanym nowotworów złośliwych z zajęciem kości;Leczenie obrzęk wywołane hiperkalcemii (TPU);zapobiegania szkieletowych zdarzeń (złamań patologicznych, kompresja rdzenia kręgowego, naświetlanie lub interwencja chirurgiczna kości, lub obrzęk wywołane hiperkalcemia) u dorosłych pacjentów z późnych stadiach nowotworów złośliwych z zajęciem kości;leczenia dorosłych pacjentów z guza wywołane hiperkalcemii (TPU).
Revision: 36
Upoważniony
2001-03-20
90 B. ULOTKA DLA PACJENTA 91 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ZOMETA 4 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI kwas zoledronowy NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zometa i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zometa 3. Jak stosować lek Zometa 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zometa 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZOMETA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną w leku Zometa jest kwas zoledronowy, który należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Kwas zoledronowy działa przez wiązanie się z tkanką kostną i opóźnianie szybkości przebudowy kości. Jest stosowany: • W ZAPOBIEGANIU POWIKŁANIOM KOSTNYM, np. złamaniom u dorosłych pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości (rozsiew nowotworu z pierwotnego miejsca występowania do kości); • W CELU ZMNIEJSZENIA STĘŻENIA WAPNIA we krwi dorosłych pacjentów, w przypadkach, kiedy stężenie jest zwiększone z powodu obecności nowotworu. Nowotwory mogą przyspieszać przebudowę tkanki kostnej, powodując zwiększone uwalnianie wapnia z kości. Taki stan określany jest jako hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową (ang. TIH). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOMETA Należy stosować się do wszystkich zaleceń lekarza. Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem podawania leku Zometa i będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych o Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zometa 4 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego, co odpowiada 4,264 mg kwasu zoledronowego jednowodnego. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Biały lub prawie biały proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA - Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości, lub hiperkalcemia wywołana chorobą nowotworową) u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości. - Leczenie hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową (ang _. tumor-induced _ _hypercalcaemia_ –TIH) u dorosłych pacjentów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Zometa może być przepisywany i podawany pacjentom wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dożylnym podawaniu leków z grupy bisfosfonianów. Pacjenci, którym podano produkt leczniczy Zometa powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta. Dawkowanie _Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z _ _zajęciem kości _ _Dorośli i osoby w podeszłym wieku _ Zalecana dawka w zapobieganiu powikłaniom kostnym u pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości wynosi 4 mg kwasu zoledronowego co 3 do 4 tygodni. Pacjenci powinni także otrzymywać doustną suplementację preparatami wapnia w ilości 500 mg/dobę oraz witaminą D w ilości 400 j.m./dobę. Podejmując decyzję o leczeniu pacjentów z przerzutami do kości w celu zapobiegania powikłaniom kostnym należy uwzględnić, że początek działania leku występuje po 2-3 miesiącach. _Leczenie TIH _ _Dorośli i osoby w podeszłym wieku _ Zalecana dawka w leczen Pročitajte cijeli dokument